兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南(國(guó)食藥監(jiān)保化〔2012〕291號(hào))PAGE—PAGE4—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南的通知國(guó)食藥監(jiān)保化〔2012〕291號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：為確保兒童化妝品質(zhì)量安全，進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年10月12日兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱(chēng)兒童）化妝品申報(bào)與技術(shù)審評(píng)工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

一、適用范圍

（一）本指南適用于兒童化妝品的申報(bào)與審評(píng)。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

二、配方原則

（二）應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類(lèi)。

（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

（五）應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

（六）應(yīng)了解配方所使用原料的來(lái)源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。

三、安全性

附件一、配方舉例XXX牌嬰幼兒潤(rùn)膚霜配方表序號(hào)成分添加量（w%）使用目的1水74.6溶劑2甘油6.0保濕劑3油橄欖（OLEAEUROPAEA）果油6.0潤(rùn)膚劑4角鯊?fù)?.0潤(rùn)膚劑5鯨蠟醇3.0潤(rùn)膚劑6聚二甲基硅氧烷2.0潤(rùn)膚劑7聚山梨醇酯-601.5乳化劑8山梨坦硬脂酸脂0.8乳化劑9苯氧乙醇0.5防腐劑10卡波姆鈉0.4增稠劑11生育酚乙酸酯0.2抗氧劑注：以上配方僅用于配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）闡述時(shí)舉例參考。二、配方設(shè)計(jì)原則舉例本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。本產(chǎn)品的基本功能為滋潤(rùn)與保濕，配方不使用超出這兩點(diǎn)基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑、穩(wěn)定劑等除外）。所選用的原料均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)，并確保檢驗(yàn)結(jié)果符合相關(guān)規(guī)格的指標(biāo)要求。本配方未添加香精、著色劑等可能引發(fā)不良反應(yīng)的原料。三、配方整體分析報(bào)告舉例配方中的1～6號(hào)原料是基于滋潤(rùn)與保濕的產(chǎn)品性能選用的。第2號(hào)原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質(zhì)二甘醇?xì)埩袅啃∮?.05%。相關(guān)指標(biāo)均高于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%，在安全的用量范圍之內(nèi)。第3號(hào)原料油橄欖（OLEAEUROPAEA）果油是來(lái)源于天然的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒(méi)有用量的限制，本配方用量是6%。第4號(hào)原料角鯊?fù)椋航酋復(fù)槭侨梭w皮脂中的天然成分，美國(guó)CIR評(píng)論認(rèn)為，其用于化妝品中是安全的，配方最大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。第5號(hào)原料鯨蠟醇，美國(guó)CIR評(píng)論認(rèn)為其用于化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達(dá)50%。本配方中添加量是3%。第6號(hào)原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應(yīng)用多年，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，美國(guó)CIR評(píng)論其在化妝品中最大安全用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應(yīng)該不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)。配方中的第7、8號(hào)原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。美國(guó)CIR對(duì)于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評(píng)價(jià)結(jié)論是其用于化妝品是安全的，兩種原料最大安全用量均為25%。我們注意到聚山梨醇酯-60可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二噁烷殘留的問(wèn)題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估結(jié)論詳見(jiàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料部分。本產(chǎn)品選用的防腐劑是第9號(hào)原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。我們注意到苯氧乙醇中可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯酚及二噁烷殘留的問(wèn)題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估結(jié)論詳見(jiàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料部分。第10號(hào)原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料，使用時(shí)無(wú)需再中和。美國(guó)CIR評(píng)論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為2%，本配方的用量（0.4%）大大低于這一數(shù)值。第11號(hào)原料是化妝品中最常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導(dǎo)