《臨床實驗室管理》課程標準二級學院：醫學技術學院執筆人：李甜審核人：高瑞君制定日期：2022年7月陜西能源職業技術學院一、課程信息表1課程信息表課程名稱臨床實驗室管理開課院部醫學技術學院課程代碼0820004考核性質考查前導課程醫學統計學、臨床檢驗儀器、微生物學檢驗、生物化學檢驗、臨床檢驗基礎后續課程免疫學檢驗、血液學檢驗、認識實習、跟崗實習總學時34課程類型理論課是□實踐課是□理論+實踐是R理實一體化是□適用專業醫學檢驗技術專業二、課程性質1.課程概述本課程是醫學檢驗技術專業必修的一門專業基礎課，是在學習了醫學統計學、臨床檢驗儀器、微生物學檢驗、生物化學檢驗、臨床檢驗基礎等課程，具備了醫學統計知識和醫學基礎知識能力的基礎上，開設的一門理論+實踐的課程，其功能是對接專業人才培養目標，面向臨床檢驗工作崗位，培養學生在臨床各項檢驗過程中的質量控制及失控分析處理的能力，為醫學檢驗的其他核心課程如生物化學檢驗、臨床檢驗基礎、微生物學檢驗、免疫學檢驗、血液學檢驗奠定質量控制基礎知識，為培養高層次的醫學檢驗管理人才、提高實驗室檢測結果的準確性奠定堅實的基礎。2.課程功能定位表2課程功能定位分析對接的工作崗位對接培養的職業崗位能力檢驗科臨床實驗室的建設臨床實驗室質量管理體系檢測系統的選擇及性能評價室內質量控制與室間質量評價臨床檢驗過程的質量控制臨床實驗室設備、試劑、耗材、信息管理臨床實驗室安全管理臨床實驗室認可三、課程目標與內容1.課程總目標通過學習臨床實驗室管理這門課程，使學生初步掌握臨床實驗室管理的基本理論、基本知識和基本過程以及在管理實施過程中如何運用所學的統計學知識去進行質量控制。學會運用臨床實驗室質量管理技術的能力、與臨床診療工作聯系的能力、循證檢驗醫學的能力、實驗室安全和生物安全及醫療安全的防護能力。最終目的是為今后更好地參加臨床實踐活動及科學研究服務，為從今后從事實驗室管理奠定基本理論基礎。2.課程具體目標（1）知識目標：掌握臨床實驗室的一些基本概念，質量管理體系文件的組成，定量實驗和定性實驗的方法學評價，室內質量控制和室間質量評價，分析前、分析中和分析后的質量控制，臨床實驗室儀器、設備及耗材、管理、臨床實驗室的信息和安全管理的基礎知識。（2）技能目標：能編寫質量管理體系文件、正確分析檢驗過程中的失控原因及處理，尋找可能存在的誤差并消除，能正確采集、運送、儲存與處理標本，能報告危急值并正確處理臨床中的抱怨，能正確維護儀器。（3）素質目標：培養學生具有良好的醫德醫風、強烈的事業心和責任感、救死扶傷的人道主義精神；關心和體貼患者，建立良好的醫患關系；樹立責任意識、質量意識和生物安全意識；能夠吃苦耐勞等。（4）職業拓展目標：能處理檢驗過程中出現的各種突發狀況，能分析異常結果出現的原因并采取相應的補救措施。表3課程教學目標與內容序號畢業要求指標點知識目標技能目標素質目標教學內容13.1具有創新意識和創新能力11.1掌握臨床實驗室質量管理體系文件組成，定量實驗和定性實驗的方法學評價，室內質量控制和室間質量評價的相關理論內容15.1具有職業生涯規劃意識、信息素養；能良好的適應第一線工作環境，能繼續接受新技能掌握臨床實驗室的定義、作用、功能、設計與專業劃分要求、人力資源配置要求，臨床實驗室管理和組織結構的的概念；熟悉臨床實驗室的管理環節和臨床實驗室的制度建設及規則要求能設計實驗室的大體框架與具體專業分區；能夠繪出臨床PCR實驗室的設計圖了解國家衛生工作及臨床實驗室管理的有關方針、政策和法規并嚴格遵守1.臨床實驗室的定義、作用、功能2.臨床實驗室的設計與專業劃分要求、人力資源配置3.臨床實驗室的管理環節和臨床實驗室的制度建設及規則要求22.2能用英語進行簡單的交流，能聽懂簡單的英語對話11.1掌握臨床實驗室質量管理體系文件組成，定量實驗和定性實驗的方法學評價，室內質量控制和室間質量評價的相關理論內容15.2能夠通過繼續教育和職業培訓不斷提升自己的能力，拓寬就業領域掌握質量管理體系的概念及構成、建立的依據，質量管理體系文件的構成，標準操作規程及編寫依據；熟悉質量管理體系建立的要點、文件編制過程中的注意事項；標準操作規程的作用和意義及編寫總則和內容要求能編寫質量管理體系文件，特別是標準操作規程的編寫養成嚴格按照各項目和儀器的標準操作規程操作的意識1.質量管理體系的概念及構成、建立的依據、文件編制過程中的注意事項2.質量管理體系文件的構成3.標準操作規程的作用和意義及編寫總則和內容要求34.10通過《醫學統計學》課程的學習用統計學理論和方法研究生物醫學批量數據收集、分析、解釋與表達的普遍原理和方法的一門科學；為對接專業人才培養目標，面向臨床檢驗、公共衛生檢驗工作崗位奠定基礎11.1掌握臨床實驗室質量管理體系文件組成，定量實驗和定性實驗的方法學評價，室內質量控制和室間質量評價的相關理論內容12.2掌握臨床體格檢查基本理論和基本方法，以及典型體征的發生機理與臨床意義掌握實驗方法、參考物的分級及各自的概念、臨床應用，誤差分類，實驗方法選擇的流程，定量實驗和定性實驗的方法學性能的評價；熟悉量值溯源的概念判斷臨床檢驗操作過程中出現的系統誤差和隨機誤差培養數據的收集、分析、解釋能力1.實驗方法、參考物的分級，誤差的分類和量值溯源2.定性實驗和定量實驗的方法學性能評價3.隨機誤差和系統誤差的概念、來源、特點及區別4.量值溯源的概念5.定量實驗的精密度、正確度、可報告范圍、檢出限、參考區間等的評價6.定性實驗的方法學性能的評價42.1能在工作過程中依據醫囑完成相應標本的檢測4.10通過《醫學統計學》課程的學習用統計學理論和方法研究生物醫學批量數據收集、分析、解釋與表達的普遍原理和方法的一門科學；為對接專業人才培養目標，面向臨床檢驗、公共衛生檢驗工作崗位奠定基礎11.1掌握臨床實驗室質量管理體系文件組成，定量實驗和定性實驗的方法學評價，室內質量控制和室間質量評價的相關理論內容掌握室內質量控制的概念、目的、基本原理、質控品、質控圖、質控規則，室內質控失控原因與處理，室間質量評價的概念、目的及成績的評價方式；熟悉室間質量評價活動的流程能對室內質控失控進行準確及時的處理樹立臨床檢驗操作過程中的質量意識1.室內質量控制的概念及其目的2.質控圖的統計學原理與允許誤差范圍3.質控品、質控圖、質控規則三大要素4.室內質控失控原因與處理5.資料管理6.室間質量評價的目的、作用、類型7.室間質量評價的方法過程8.實驗室比對51.1能在工作過程中完成檢驗報告單相關內容的解釋1.2能與臨床工作者進行有效的溝通交流12.1掌握醫學常見內外婦兒及傳染病等學科疾病的病因、臨床表現、診斷及治療等內容14.1具備見習、實習的相關理論及實踐操作的能力掌握分析前質量保證的基本措施，生物因素和采樣因素的影響與控制，標本運送、儲存與預處理過程中的注意事項，危急值的概念及如何處理危急值，檢驗結果審核應注意的問題；熟悉檢驗項目的申請原則，申請單的填寫要求，檢驗報告單發布應遵循的原則，咨詢服務與抱怨處理能正確采集、運送、儲存與預處理標本；能流暢的報告危急值；能處理臨床出現的抱怨培養良好的醫德醫風、強烈的責任感、救死扶傷的人道主義精神，關心和體貼患者，建立良好的醫患關系1.分析前階段質量保證的特點、基本措施2.檢驗項目的選擇、標本采集的注意事項、生物學因素的影響及控制、采樣因素的影響及控制3.標本的運送、儲存與預處理4.檢驗結果的審核與報告、發布、修改和權限、查詢5.樣本儲存的目的、原則、條件、制度6.檢驗結果的咨詢處理與結果解釋應注意的幾個問題7.抱怨的處理65.2具備臨床檢驗的基本操作能力、對實驗結果進行合理分析的能力、對檢驗儀器進行常規保養和維護的能力14.2能夠在縣級醫療機構、防疫機構、血站、醫學科研等單位從事臨床檢驗、衛生檢驗、病理檢驗技術等工作掌握臨床實驗室儀器設備試驗與維護，實驗試劑的驗收與儲存，實驗室信息系統的定義；熟悉儀器設備檔案管理，實驗室用水的分級和純度檢查，實驗室信息系統的功能能維護臨床實驗室的儀器和設備樹立責任意識、質量意識1.臨床實驗室儀器試劑的分類、配置、儲存和采購2.儀器設備的檔案管理、使用與維護3.臨床實驗室材料的管理713.1具有質量意識、無菌意識、安全意識、創新意識13.2掌握必備的醫療衛生法規知識，熟悉國家衛生方、政策及法規，在職業活動中學會運用法律保護護理對象和自身的權益掌握臨床實驗室生物危害、安全防護及意外事故的應急處理；熟悉臨床實驗室用菌種的管理、處理；了解醫療廢棄物的管理和處理能處理臨床上常見的意外事故樹立責任意識、質量意識、安全意識1.實驗室生物安全有關的一些概念2.臨床實驗室主要危害源3.悉生物安全相關的法律法規及生物安全防護設備813.2掌握必備的醫療衛生法規知識，熟悉國家衛生方、政策及法規，在職業活動中學會運用法律保護護理對象和自身的權益掌握實驗室認可和認證的定義及區別；實驗室認可的意義；我國實驗室認可的流程學會將我國實驗室認可的檢查細則及流程應用與實踐中了解實驗室認可的國際及國家標準和法規并嚴格遵守1.實驗室認可的定義及意義2.實驗室認可標準3.我國醫學實驗室的認可表4課程教學安排序號項目（模塊）任務（單元）教學內容重點、難點、考核點課程思政元素學時1項目一：臨床實驗室及其建設任務1：臨床實驗室的定義、作用、功能和建設1.1臨床實驗室的定義、作用、功能1.2臨床實驗室的設計與專業劃分要求、人力資源配置1.3臨床實驗室的管理環節和臨床實驗室的制度建設及規則要求1.重點：臨床實驗室的定義、作用、功能。2.難點：臨床實驗室的管理環節和臨床實驗室的制度建設及規則要求。3.考核點：臨床實驗室的定義、作用、功能。1.建立報效祖國的愛國主義理念及情操2.培養團隊觀念,發展合作精神3.樹立正確的世界觀，嚴格遵守操作規程、實事求是、追求真理、大膽突破、勇于創新4.樹立正確的法律意識，遵守相應的法律責任與義務、遵守相關規范制度，形成良好的醫療行為22項目二：臨床實驗室質量管理體系任務1：臨床實驗室質量管理體系的建立及文件的編寫1.1質量管理體系的概念及構成、建立的依據、文件編制過程中的注意事項1.2質量管理體系文件的構成1.3標準操作規程的作用和意義及編寫總則和內容要求1.重點：質量管理體系的概念及構成，質量管理體系文件的構成，標準操作規程的編寫。2.難點：標準操作規程的編寫及質量管理體系文件的編制。3.考核點：質量管理體系的概念及構成，質量管理體系文件的構成。1.啟迪辯證思維,觸發思辨能力2.樹立正確的法律意識，遵守相應的法律責任與義務、遵守相關規范制度，形成良好的醫療行為23項目三：檢測系統的選擇與性能評價任務1：實驗方法、參考物的分級1.1實驗方法、參考物的分級1.2各種方法的概念及其臨床應用1.重點：實驗方法、參考物的分級，誤差分類，實驗方法選擇的具體流程；定量實驗和定性實驗的方法學性能的評價2.難點：定量實驗和定性實驗的方法學性能的評價3.考核點：實驗方法、參考物的分級，誤差的分類，實驗方法選擇的具體流程；定量實驗和定性實驗的方法學性能的評價1.對立統一規律：共性與特性；2.普遍聯系的觀點看待事物；3.嚴格遵守操作規程、實事求是4.培養愛黨愛國、愛崗敬業的職業素養8任務2：誤差和量值溯源2.1隨機誤差和系統誤差的概念、來源、特點2.2量值溯源的概念任務3：定性實驗和定量實驗的方法學性能評價3.1定量實驗的精密度、正確度、可報告范圍、檢出限、參考區間的評價3.2定性實驗的方法學性能的評價4項目四：室內質量控制及室間質量評價任務1：室內質量控制1.1室內質量控制的概念、目的1.2質控圖的統計學原理與允許誤差范圍1.3質控品、質控圖、質控規則1.4室內質控失控原因與處理1.重點：室內質量控制與室間質量評價的概念、目的，質控品、質控圖、質控規則，室內質控失控原因與處理；室間質量評價成績的評價方式2.難點：室內質量控制的基本原理，室間質量評價成績的評價方式。3.考核點：室內質量控制與室間質量評價的概念、目的，質控品、質控圖、質控規則，室內質控失控原因與處理；室間質量評價成績的評價方式。1.培養認真嚴謹的工作作風；2.樹立正確的人生觀，守護生命、守護健康，做人民的健康衛士；3.樹立正確的價值觀，以國家、集體、人民利益為重，不懼危險和困難，勇挑重擔8任務2：室間質量評價2.1室間質量評價的目的、作用、類型2.2室間質量評價的方法過程2.3實驗室比對5項目五：臨床檢驗過程的質量控制任務1：分析前質量管理1.1分析前階段質量保證的特點、基本措施1.2檢驗項目的選擇、標本采集的注意事項、生物學因素的影響及控制、采樣因素的影響及控制1.3標本的運送、儲存與預處理1.重點：分析前質量保證的基本措施，標本運送、儲存與預處理過程中的注意事項，危急值的概念及如何處理危急值。難點：分析前質量保證中生物因素和采樣因素的影響與控制，檢驗結果審核應注意的問題。3.考核點：分析前質量保證的基本措施，標本運送、儲存與預處理過程中的注意事項，危急值的概念。1.以“患者”為中心，對患者的知情權、隱私權、健康權進行保護2.正確看待醫療安全，以誠實守信的態度，以人民群眾為醫療服務的主體3.強化生物安全意識和自我防護意識4.煅鑄職業精神、牢記服務大眾6任務2：分析后質量管理2.1檢驗結果的審核與報告、發布、修改和權限、查詢2.2樣本儲存的目的、原則、條件、制度2.3檢驗結果的咨詢處理與結果解釋應注意的幾個問題2.4抱怨的處理6項目六：臨床實驗室設備、試劑、耗材、信息管理任務1：臨床實驗室設備、試劑、耗材、信息管理1.1臨床實驗室儀器試劑的分類、配置和采購1.2儀器設備的檔案管理、使用與維護1.3臨床實驗室材料的管理1.重點：臨床實驗室常用儀器、設備的維護，實驗試劑的驗收與儲存，實驗室信息系統的定義。2.難點：臨床實驗室儀器設備試驗與維護。3.考核點：臨床實驗室儀器、設備的維護，實驗試劑的驗收與儲存。1.培養學生的責任心與使命感；2.嚴格遵守職業操守，體現良好職業素養27項目七：臨床實驗室安全管理任務1：臨床實驗室安全管理的相關概念及操作1.1實驗室生物安全有關的概念1.2臨床實驗室主要危害源1.3生物安全相關的法律法規及生物安全防護設備1.重點：臨床實驗室生物危害、安全防護，意外事故的應急處理。2.難點：生物安全相關的法律法規。3.考核點：臨床實驗室生物危害、安全防護，意外事故的應急處理。1.樹立仁愛之心，愛惜自己與他人的身心健康2.具備正確的生命安全價值觀、培養生命安全意識28項目八：醫學實驗室認可任務1：醫學實驗室認可1.1實驗室認可的定義及意義1.2實驗室認可標準1.3我國醫學實驗室的認可1.重點：實驗室認可和認證的定義及區別；實驗室認可的意義；我國實驗室認可的流程。2.難點：ISO15189的主要內容；我國實驗室認可的流程。3.考核點：認可和認證的定義及區別；實驗室認可的意義；我國實驗室認可的流程。1.培養學生的責任心與使命感；2.嚴格遵守職業操守，體現良好職業素養29項目九：檢驗科的新制度任務1：檢驗科生物安全管理制度1.1檢驗科生物安全管理制度；1.2檢驗科生物安全管理手冊及應急預案1.重點：檢驗科生物安全管理制度。2.難點：檢驗科生物安全應急預案。3.考核點：驗科生物安全管理制度。生物安全防護意識、自我保護意識、責任意識2四、課程考核合理評價學習效果，建立科學的考核方式，課程考核采用形成性考核（即過程考核）和終結性考核相結合，既考核學生對基本知識和基礎理論的掌握程度，又考核學生的平時表現，如學習態度、課堂考勤、提問、作業等情況。形成性考核占60%，根據學習態度、課堂考勤、課堂表現、作業、提問、單元測驗、遵守紀律情況等綜合評定。終結性考核占40%，終結性考核指期末考試，主要考核學生對臨床實驗室管理理論知識的掌握程度，同時也考查學生獨立分析問題、解決問題的能力。五、實施要求1.授課教師基本要求承擔本門課程的教師應具備本科學歷、學士學位，并從事臨床實驗室管理教學一年以上經歷，有良好的職業素質，具有高校資格證，有較高的思想覺悟以及高尚的品格，熱愛醫學教育工作，具有良好的語言表達能力以及較強的實踐動手能力。2.實踐教學條件要求（1）校內實訓室表5臨床實驗室管理課程實訓室實訓室（中心）名稱生化檢驗實驗室面積200m2序號核心設備數量備注1電冰箱12半自動生化分析儀23分光光度計64離心機2（2）校外實習基地表6臨床實驗室管理課程校外實習基地序號校外實訓基地名稱合作企業名稱校外實訓基地功能接納學生人數備注1醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安市第五醫院醫學檢驗技術專業見習、實習14緊密合作型2醫學檢驗技術專業實習實訓基地西電集團醫院醫學檢驗技術專業見習、實習15緊密合作型3醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安市兒童醫院醫學檢驗技術專業見習、實習28緊密合作型4醫學檢驗技術專業實習實訓基地咸陽市中心醫院醫學檢驗技術專業見習、實習18緊密合作型5醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安市華山中心醫院醫學檢驗技術專業見習、實習4緊密合作型6醫學檢驗技術專業實習實訓基地陜西省第四人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習6緊密合作型7醫學檢驗技術專業實習實訓基地兵器工業521醫院醫學檢驗技術專業見習、實習18緊密合作型8醫學檢驗技術專業實習實訓基地府谷縣人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習4一般合作型9醫學檢驗技術專業實習實訓基地靖邊縣人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習3一般合作型10醫學檢驗技術專業實習實訓基地新疆烏什縣人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習4一般合作型11醫學檢驗技術專業實習實訓基地漢中市人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習6緊密合作型12醫學檢驗技術專業實習實訓基地核工業417醫院醫學檢驗技術專業見習、實習7緊密合作型13醫學檢驗技術專業實習實訓基地銅川市人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習6緊密合作型14醫學檢驗技術專業實習實訓基地渭南市婦幼保健院醫學檢驗技術專業見習、實習9一般合作型15醫學檢驗技術專業實習實訓基地陜西省友誼醫院醫學檢驗技術專業見習、實習6一般合作型16醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安高新醫院醫學檢驗技術專業見習、實習11緊密合作型17醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安大興醫院醫學檢驗技術專業見習、實習4緊密合作型18醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安市金域醫學檢驗所醫學檢驗技術專業見習、實習3緊密合作型19醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安市唐城醫院醫學檢驗技術專業見習、實習5一般合作型20醫學檢驗技術專業實習實訓基地陜西省腫瘤醫院醫學檢驗技術專業見習、實習22緊密合作型21醫學檢驗技術專業實習實訓基地神木縣醫院醫學檢驗技術專業見習、實習1一般合作型22醫學檢驗技術專業實習實訓基地榆林市中醫醫院醫學檢驗技術專業見習、實習1一般合作型23醫學檢驗技術專業實習實訓基地福建省閩江市人才交流中心醫學檢驗技術專業見習、實習9一般合作型24醫學檢驗技術專業實習實訓基地寶雞409醫院醫學檢驗技術專業見習、實習2一般合作型25醫學檢驗技術專業實習實訓基地寶雞市西關醫院醫學檢驗技術專業見習、實習13一般合作型26醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安市中醫院醫學檢驗技術專業見習、實習18緊密合作型27醫學檢驗技術專業實習實訓基地蒲城縣醫院醫學檢驗技術專業見習、實習9一般合作型28醫學檢驗技術專業實習實訓基地西安市第九醫院醫學檢驗技術專業見習、實習11緊密合作型29醫學檢驗技術專業實習實訓基地延安大學咸陽醫院（中鐵二十局醫院醫學檢驗技術專業見習、實習6緊密合作型30醫學檢驗技術專業實習實訓基地渭南市第一醫院醫學檢驗技術專業見習、實習5一般合作型31醫學檢驗技術專業實習實訓基地西北婦女兒童醫院醫學檢驗技術專業見習、實習8緊密合作型32醫學檢驗技術專業實習實訓基地核工業二一五醫院醫學檢驗技術專業見習、實習8緊密合作型33醫學檢驗技術專業實習實訓基地長安醫院醫學檢驗技術專業見習、實習7緊密合作型34醫學檢驗技術專業實習實訓基地榆林市第一人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習4一般合作型35醫學檢驗技術專業實習實訓基地榆林市第二人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習4一般合作型36醫學檢驗技術專業實習實訓基地韓城人民醫院醫學檢驗技術專業見習、實習7一般合作型3.教學方法與策略①教學方法：根據《臨床實驗室管理》課程內容和高職學生特點，強調以學生為本，注重因材施教，實際教學中根據課程內容選擇性采用案例分析法、啟發引導法、分組討論法、角色扮演法等多種教學方法，提高教學效果。案例分析法（PBL教學法）：案例教學法是以學生為中心，教師為引導，以疾病為線索提出問題，明確目標，自我指導學習，讓學生自己利用各種資源解決問題并進行小組討論的教學形式。教師課前提出問題——學生查找資料——分組討論——教師總結。通過實際病例分析極大地激發了學生的學習興趣，培養了學生自主學習、綜合分析