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文檔簡介

牙科學手機扭矩傳送器國家藥品監督管理局發布I●用修改采用的GB/T4340.1代替ISO6507-1(見6.3);●用等同采用的GB/T6062代替ISO3274(見6.1);口腔詞匯第1部分：基礎和臨床術語(ISO1942-1:1989,口腔詞匯第2部分：口腔材料(ISO1942-2:1989,IDT);口腔詞匯第3部分：口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);牙科術語第4部分：牙科設備(ISO1942-4:1989,IDT);口腔詞匯第5部分：與測試有關的術語(ISO1942-5:1989,●用等同采用的GB/T●用修改采用的YY/T●用等同采用的YY/T●用等同采用的YY/T1486—2016代替ISO13504:2012(見第3章至第10章);●用等同采用的YY/T1619代替ISO16443(見第3章); Ⅱ本標準在YY/T1486—2016《牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求》的基礎上，描述了一種輔助器械，該輔助器械用于插入牙科手機，將扭矩從牙科手機傳送至牙科種植體或其連接1GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法(GB/T4340.1—2009,ISO6507-GB/T6062產品幾何技術規范(GPS)表面結構輪廓法接觸(觸針)式儀器的標稱特性GB/T9937(所有部分)口腔詞匯[ISO1942(所有部分)]GB/T10610產品幾何技術規范(GPS)表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法YY/T0967.1—2015牙科旋轉器械桿第1部分：金屬桿(ISO1797-1:1992,MOD)YY/T1474醫療器械可用性工程對醫療器械的應用(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,YY/T1486—2016牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求(ISO13504:2012,2扭矩傳送器根據YY/T1486—2016中4.1～4.3進行分類，見表1。類別類型1重復使用多次使用6性能屬性YY/T1486—-2016中第6章適用。6.1尺寸桿的尺寸和公差應符合YY/T0967.1—2015中1型桿的要求，1型桿和頭部的形狀和尺寸由制造表面粗糙度應符合YY/T0967.1—2015的要求，按GB/T6062和GB/T10610中規定的方法進行測試按照11.1和11.2規定的方法進行。與適合的牙科手機連接的扭矩傳送器應設計成傳送至少0.8N·m種植體或連接部件與扭矩傳送器相連部分的形狀和尺寸應至少包含在標簽信息中。測試按照11.3規定的方法進行。YY/T1486—2016中第7章適用。扭矩傳送器的制造商應當使用YY/T1486—2016附錄A中指定的材料。9.62士0.059.62士0.0534YY/T1486—2016中第8章適用。YY/T

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