****質量體系文件質量手冊質量手冊（依據(jù)GB/T19001—idtISO9001:標準制訂）文件編號：Q/XYN1——01受控狀態(tài)：版次：第A版編制：質量管理領導小組審核：批準：分發(fā)號：持有者：2月2日頒布2月3日實施****質量手冊修改記錄修改次數(shù)修改日期修改人同意人修改頁碼修改內容第1次第2次第3次第4次第5次****質量手冊章：01目錄第0次修改節(jié)：頁碼：1/41目錄章節(jié)…………………內容…………頁碼01……………………目錄…………102………………企業(yè)介紹…………303……………質量方針…………404……………質量目標…………505………質量目標分解表…………606……………頒布實施令…………707……………………管理者代表授權書…………808……………………行政組織機構圖…………909……………………質量體系組織機構圖………10…………………質量手冊范圍及管理…………111……………………范圍…………132…………………引用文件…………143………………術語和定義…………144……………質量管理體系…………154.1……………………質量管理體系過程…………154.2……………………質量管理體系文件…………174.2.1……………文件類型…………174.2.2……………質量手冊…………174.2.3……………文件控制…………184.2.4……………………統(tǒng)計控制…………185………………管理職責…………205.1………………管理承諾…………205.2……………………以用戶為關注焦點…………205.3………………質量方針…………205.4……………………策劃…………215.4.1……………質量目標…………215.4.2………………質量管理體系策劃…………215.5……………………職責權限和溝通…………22****質量手冊章：01目錄第0次修改節(jié)：頁碼：2/415.5.1……………職責權限…………225.5.2…………管理者代表…………265.5.3…………內部溝通…………265.6……………管理評審…………266………………資源管理…………286.1…………資源提供…………286.2………人力資源管理…………286.3……………基礎設施…………296.4……………工作環(huán)境…………297………………產(chǎn)品實現(xiàn)…………307.1……………………產(chǎn)品實現(xiàn)策劃…………307.2…………………和用戶相關過程…………307.4…………………采購…………317.5………生產(chǎn)過程控制…………327.6…………監(jiān)視和測量裝置控制…………348…………………測量、分析和改善…………368.1………………總則…………368.2…………監(jiān)視和測量…………368.2.1…………用戶滿意…………368.2.2…………內部審核…………368.2.3………………過程監(jiān)視和測量…………378.2.4………………產(chǎn)品監(jiān)視和測量…………378.3………不合格品控制…………388.4……………數(shù)據(jù)分析…………398.5…………………改善…………408.5.1…………連續(xù)改善…………408.5.2…………糾正方法…………408.5.3…………預防方法…………41****質量手冊章：02企業(yè)簡介第0次修改節(jié)：頁碼：3/41企業(yè)簡介****是一家專業(yè)從事石油壓裂劑(陶粒砂)研發(fā)及生產(chǎn)民營企業(yè)，在貴州省修文縣三元村210國道北2公里處，距離貴陽市30公里，和貴陽高爾夫球場相鄰，所處地理位置優(yōu)越，交通十分便利。企業(yè)下設生產(chǎn)技術部、質管部、采購銷售部、行政部和財務部等部門，現(xiàn)有職員50余名，其中：本科以上學歷占30%，大專以上占50%，中級技術職稱3名，初級技術職稱5名。擁有專業(yè)從事石油壓裂支撐劑（陶粒砂）教授3名，含有自主研發(fā)產(chǎn)品雄厚實力。企業(yè)自成立以來，利用貴州得天獨厚鋁礬土資源，致力開發(fā)石油壓裂支撐劑（陶粒砂）系列產(chǎn)品，為適應中國外市場需求，企業(yè)于首期投資1000余萬元新建成年產(chǎn)2萬噸高強度石油壓裂支撐劑支撐劑生產(chǎn)線，于8月投產(chǎn)并試生產(chǎn)成功，所生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)權威試驗室進行API標準分析檢驗，檢驗結果完全符合API標準，各項指標均達成中國同行業(yè)領先水平，部分指標達成了國際優(yōu)異水平。為滿足全球市場對陶粒支撐劑需求不停上升和對產(chǎn)品質量嚴格要求，企業(yè)在組織生產(chǎn)同時，不停完善產(chǎn)品質量控制體系：即依據(jù)高新技術配方，從原材料采購（要求必需選擇貴州優(yōu)質鋁礬土）開始，采取優(yōu)異生產(chǎn)工藝、齊全檢測設備和嚴格質量監(jiān)控手段，確保產(chǎn)品質量有效控制和技術提升。在跨入經(jīng)濟全球化今天，企業(yè)一直奉行“誠信為本、質量第一、服務至上、技術領先、科學發(fā)展”經(jīng)營理念，在不停提升產(chǎn)品質量同時，以最優(yōu)質服務來滿足廣大用戶需求。我們相信企業(yè)定會以優(yōu)異技術、完善質量管理良好企業(yè)信譽，為中國外石油、天然氣開發(fā)作出我們最大貢獻。同時，我們誠邀各大油田領導、中國外教授及社會各界人士光臨企業(yè)洽談指導！企業(yè)地址：貴州省修文縣扎佐鎮(zhèn)三元村大關沖電話：0851—2351669傳真：0851—2351669郵編：550201****質量手冊章：03質量方針第0次修改節(jié)：頁碼：4/41為滿足相關方需求，給本企業(yè)全體職員提供一個共同質量關注焦點，愈加好地改善本企業(yè)質量管理工作，特制訂以下質量方針和質量目標，希全企業(yè)職員了解并實施：質量方針嚴格按標準生產(chǎn)，全程控制，嚴格按標準生產(chǎn)，全程控制，為用戶提供優(yōu)質產(chǎn)品。釋義：本企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品行業(yè)或國家標準要求，實施對人員素質、基礎設施和工作環(huán)境上提供必需資源，并從材料采購、生產(chǎn)過程和檢測過程進行全程控制，精心制作產(chǎn)品，連續(xù)改善，為用戶提供優(yōu)質滿意產(chǎn)品。總經(jīng)理：2月2日****質量手冊章：04質量目標第0次修改節(jié)：頁碼：5/41質量目標1、產(chǎn)品一次交驗合格率≧98%。2、用戶滿意率≧90%。3、用戶訪問率100%。總經(jīng)理：2月****質量手冊章：05質量目標分解第0次修改節(jié)：頁碼：6/41質量目標分解部門名稱考核指標行政部年職員培訓率≥80%；生產(chǎn)技術部產(chǎn)品一次交驗合格率≥98%；設備完好率≥99%。質管部產(chǎn)品出廠合格率100%；計量器具受檢/校準率100%。采購銷售部（1）用戶滿意率≥90%；（2）外購關鍵原材料批次合格率≥95%；（3）用戶訪問率100%。注：1、以上質量目標制訂后，分解下達成各部門，由總經(jīng)理或管理者代表進行檢驗、考評（作為對各部門考評一個關鍵項目）；2、在第三方審核（認證）之前應對質量目標完成情況進行檢驗一次，并作好統(tǒng)計。總經(jīng)理：2月****質量手冊章：06頒布實施令第0次修改節(jié)：頁碼：7/41頒布實施令依據(jù)GB/T19001：idtISO9001：標準要求，結合本企業(yè)實際而編制《質量手冊》敘述了本企業(yè)質量方針、目標和質量管理體系結構和運作情況，是本企業(yè)質量工作必需遵照基礎法規(guī)和最高綱領，現(xiàn)予頒布實施。****全體職員必需以此為準繩，認真落實實施。總經(jīng)理：2月****質量手冊章：07管理者代表任命書第0次修改節(jié)：頁碼：8/41管理者代表授權書依據(jù)本企業(yè)實施ISO9001：標準實際需要，特任命張加偉為本企業(yè)管理者代表，授權她負責質量管理體系建立、運行、改善工作及在質量管理體系方面和外部聯(lián)絡，并向總經(jīng)理匯報質量管理體系運作情況，主持或處理本企業(yè)質量管理體系日常工作，并確保：a)質量管理體系過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者匯報質量管理體系業(yè)績，包含改善需求；c)在整個企業(yè)內促進滿足用戶要求意識形成；d)負責質量管理體系相關事宜，并立即和外部聯(lián)絡。總經(jīng)理：2月****質量手冊章：08行政組織機構圖第0次修改節(jié)：頁碼：9/41行政組織機構圖董事會董事會總經(jīng)理總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理質管部生產(chǎn)技術質管部生產(chǎn)技術部采購銷售部行政部****質量手冊章：09質量體系組織機構圖第0次修改節(jié)：頁碼：10/41****質量管理組織機構圖總經(jīng)理總經(jīng)理副總兼副總兼管理者代表質管部生產(chǎn)技術質管部生產(chǎn)技術部采購銷售部行政部附表1：企業(yè)領導和各部門質量職責分配表（一）序號標準條款號質量管理體系要求總經(jīng)理副總兼管理者代表行政部生產(chǎn)技術部質管部采購銷售部14.1總要求▲●○○○○24.2文件要求▲▲●○○○34.2.1總則▲▲●○○○44.2.2質量手冊▲▲●○○○54.2.3文件控制▲▲●○○○64.2.4統(tǒng)計控制▲▲●○○○75管理職責▲●85.1管理承諾▲●○95.2以用戶為關注焦點▲●○○○○105.3質量方針▲●○○○115.4策劃○125.4.1質量目標▲●○○○○135.4.2質量管理體系策劃▲●○○○○145.5職責權限和溝通▲●○○○○155.5.1職責和權限▲●○○○165.5.2管理者代表▲○175.5.3內部溝通▲●○○○○185.6管理評審▲●○○○○195.6.2評審輸入▲●○○○○205.6.3評審輸出▲●○○○216資源管理226.1資源提供▲●○236.2人力資源▲○●○○○246.2.1人員安排▲○●○○○256.2.2能力、意識和培訓▲○●○○○266.3基礎設施▲○○●○○276.4工作環(huán)境▲○●○○287產(chǎn)品實現(xiàn)297.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃▲○○●○○307.2和用戶相關過程▲○○○○●▲主管領導●關鍵部門○相關部門附表1：企業(yè)領導和各部門質量職責分配表（二）序號標準條款號質量管理體系要求總經(jīng)理副總兼管理者代表行政部生產(chǎn)技術部質管部采購銷售部317.2.1和產(chǎn)品相關要求確實定▲○○○○●327.2.2和產(chǎn)品相關要求評審▲○○○○●337.2.3用戶溝通▲○○○○●347.3設計和開發(fā)(不包含該項)357.4采購367.4.1采購過程▲○○○●377.4.2采購信息▲○○○●417.4.3采購產(chǎn)品驗證▲○○●397.5生產(chǎn)和服務提供407.5.1生產(chǎn)和服務提供控制▲○●○○417.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確實定▲○●○○427.5.3標識和可追溯性▲○●○●437.5.4用戶財產(chǎn)(不包含該項)447.5.5產(chǎn)品防護▲○●○●457.6監(jiān)視和測量裝置控制▲○○○●○468測量、分析和改善478.1總則▲●488.2監(jiān)視和測量498.2.1顧慮滿意▲○○○○●508.2.2內部審核○▲●○○518.2.3過程監(jiān)視和測量▲○○●○○528.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量▲○○○●○538.3不合格品控制▲○○○●○548.4數(shù)據(jù)分析▲○○○●○558.5改善568.5.1連續(xù)改善▲▲●○○○578.5.2糾正方法▲▲●○○○588.5.3預防方法▲▲●○○○▲主管領導●關鍵部門○相關部門****質量手冊章：質量手冊范圍及管理第0次修改節(jié)：頁碼：11/411專題內容為了確保產(chǎn)品質量滿足用戶要求，企業(yè)依據(jù)GB/T19001：idtISO9001-標準要求，編制質量手冊，建立企業(yè)標準，要求了質量管理體系結構，說明了質量管理體系范圍，包含任何刪減細節(jié)和合理性，表述了質量管理體系過程之間相互作用，是本企業(yè)法規(guī)性、綱領性文件。2適用范圍本質量手冊適適用于企業(yè)內部質量管理工作，為確保質量管理體系有效運行和向用戶提供滿意產(chǎn)品，本手冊也適適用于外部質量確保，作為用戶和獨立認證機構證實本企業(yè)含有產(chǎn)品生產(chǎn)和服務能力依據(jù)。3.職責3.1管理者代表負責組織質量手冊編寫評審、修訂改版、審核解釋和監(jiān)督實施。3.3總經(jīng)理負責質量手冊同意和公布。3.4行政部負責質量手冊發(fā)放、收回、歸檔等管理工作。4質量手冊管理4.1編寫和公布4.1.1管理者代表負責組織相關人員進行質量手冊編寫。4.1.2管理者代表對質量手冊報批稿進行審核，以確保其清楚、正確、適用和結構合理。4.1.3質量手冊由總經(jīng)理簽字同意后公布。4.1.4質量手冊同意公布后，總經(jīng)理應向全體職員宣貫，以確保全體職員全部了解質量管理體系要求，并使其堅持落實實施。4.1.5版次和版本本手冊版次號以1、2…表示，第一版為1版，第二版為2版，其它依次類推。4.2發(fā)放和更改4.2.1質量手冊分“受控”和“非受控”兩種，受控本在質量手冊封面上蓋“受控”章，非受控本則不蓋章。其關鍵區(qū)分是當質量手冊有更改時只對受控版本做更改或修改或換頁，非受控版本不予追溯更改或修改或換頁。4.2.2受控本質量手冊發(fā)放對象為企業(yè)領導和各職能部門責任人。4.2.3行政部依據(jù)發(fā)放范圍編制質量手冊發(fā)放記錄表，經(jīng)管理者代表同意后按《文****質量手冊章：質量手冊范圍及管理第0次修改節(jié)：頁碼：12/41件控制程序》要求措施進行發(fā)放。4.2.4持有者質量手冊因為破損影響使用，應提出申請，經(jīng)管理者代表同意后按《文件控制程序》要求，向行政部辦理更換手續(xù)。4.3修訂和收回4.3.1每次管理評審后，均要考慮質量手冊在運行中適宜性和有效性，需要時對質量手冊進行修訂。4.3.2質量手冊修訂和換版需經(jīng)總經(jīng)理同意，由行政部按《文件控制程序》實施修訂和換版。4.3.3新版質量手冊公布時，應在質量手冊實施令中申明舊版本同時作廢。4.3.4對按要求收回作廢質量手冊（或作廢頁），應做好作廢標識，并進行隔離和銷毀。4.4保管和歸檔4.4.1質量手冊原件由行政部做永久性保留，打印后復印件也由行政部歸檔。4.4.2行政部每十二個月年底應對持有者質量手冊進行一次檢驗。4.4.3質量手冊持有者應妥善保管好質量手冊，不得外借，如有遺失，應立即向行政部匯報。4.4.4質量手冊持有者調離本企業(yè)時，應到行政部辦理歸還手續(xù)。****質量手冊章：1范圍第0次修改節(jié)：頁碼：13/41質量管理體系—要求1.范圍1.1本《質量手冊》適適用于石油（天然氣）壓裂支承劑生產(chǎn)、銷售、原材料采購及其它質量活動。1.2本《質量手冊》包含質量方針、目標、組織機構和職權、質量管理體系各要素、程序概要及必需附件。1.3本《質量手冊》為質量管理提供依據(jù)，在于：1.3.1作為本企業(yè)質量體系之總綱；1.3.2作為內部審核及第三方質量體系審核（質量認證）之用；1.3.3作為對職員培訓之用；1.3.4有效控制、監(jiān)督和檢驗本企業(yè)質量體系運行及連續(xù)改善；1.4總經(jīng)理或管理者代表負責監(jiān)督本《質量手冊》有效實施和完成情況。1.4.1本手冊由管理者代表確定，經(jīng)總經(jīng)理同意后發(fā)行；1.4.2本手冊發(fā)給各部門責任人，且質量認證前能夠提供第三方認證機構以說明本企業(yè)質量體系情況，行政部發(fā)放本手冊時須蓋“受控”章，本手冊也可應用戶需要發(fā)給用戶，但不蓋“受控”章；1.4.3本手冊管理按《文件控制程序》實施。1.5本《質量手冊》刪減ISO9001：標準中“7.3設計和開發(fā)”和“7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確實定”要求，刪減理由以下：1、本企業(yè)石油（天然氣）壓裂支承劑生產(chǎn)采取行業(yè)標準，而且產(chǎn)品生產(chǎn)工藝成熟，無需重新設計，故刪減ISO9001：標準中“7.3設計和開發(fā)”要求。2、本企業(yè)產(chǎn)品無用戶提供財產(chǎn)生產(chǎn)，故刪減：“7.5.24用戶提供財產(chǎn)”要求。****質量手冊章：2引用文件、3術語和定義第0次修改節(jié)：頁碼：14/412.引用文件2.1本手冊引用GB/T19000：idtISO9000:標準。2.2本手冊使用要求采取GB/T19001：idtISO9001:標準。2.3本手冊合理采取GB/T19004：idtISO9004:標準。2.4本企業(yè)適用法律、法規(guī)有：（見法律法規(guī)清單）。a、《產(chǎn)品質量法》；b、《企業(yè)法》；c、《勞動法》；d、《協(xié)議法》e、《稅法》f、和企業(yè)產(chǎn)品相關國家標準或行業(yè)標準3、術語和定語3.1質量管理體系（英文縮寫QMS）在質量方面指揮和控制組織管理體系。3.2本企業(yè)****。3.3組織部門或人員指本企業(yè)負責策劃或牽頭或協(xié)調部門或人員。3.4實施部門或人員工作關鍵實施部門或人員。3.5協(xié)作部門或人員在實施某一活動中，除組織部門外，需要其配合才能完成部門或人員。3.6PDCA方法P——策劃（制訂計劃），D——實施，C——檢驗，A——處理：采取方法，連續(xù)改善。3.7八項質量管理標準以用戶為關注焦點；領導作用；全員參與；4）過程方法；5）管理系統(tǒng)方法；6）連續(xù)改善；7）基于事實決議方法；8）和供方互利關系。3.8供給鏈供方——組織——用戶****質量手冊章：4質量管理體系第1次修改節(jié)：頁碼：15/414.質量管理體系4.1質量管理體系過程4.1.1建立質量管理體系目標 1）使本企業(yè)質量活動有一個良好步驟和明確職責分工，識別實際或潛在質量問題及連續(xù)改善機會，達成、保持并改善企業(yè)績效和管理水品。2）樹立本企業(yè)產(chǎn)品外部形象，提升產(chǎn)品質量，擴大市場占有份額。3）經(jīng)過質量認證，從而給用戶提供一個值得信任證據(jù)，取得競爭優(yōu)勢，保障企業(yè)可連續(xù)發(fā)展。4.1.2質量管理體系過程a)建立質量管理體系，以落實企業(yè)質量方針、目標，所以，質量管理體系文件化是必需。依據(jù)策劃結果，本企業(yè)質量管理體系過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程以下：（見附件1：質量管理體系過程模型；附件2：產(chǎn)品實現(xiàn)步驟圖）。b)本企業(yè)無外包過程附件1****質量管理過程模型圖：QMSQMS連續(xù)改善管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)顧客要求測量、分析改善資源管理產(chǎn)品顧客滿意供方輸入輸出注：增值活動信息流管理活動****質量手冊章：4質量管理體系第0次修改節(jié)：頁碼：16/41附件2:****產(chǎn)品實現(xiàn)步驟圖進貨檢驗/驗收用戶要求編制計劃原料進貨檢驗/驗收用戶要求編制計劃原料采供入原材料庫入原材料庫原料合成檢驗燒成制粒原料合成檢驗燒成制粒包裝包裝入庫入庫服務服務****質量手冊章：4質量管理體系第0次修改節(jié)：頁碼：17/414.2質量管理體系文件4.2.1文件類型本企業(yè)質量管理體系文件包含：為確保產(chǎn)品質量和滿足用戶要求，企業(yè)建立并保持文件化質量管理體系；本手冊是依據(jù)GB/T19001：idtISO9001：標準各項要求編寫，并附有質量管理體系程序文件目錄，本企業(yè)文件化質量管理體系包含：第一層文件：質量手冊（含質量方針、質量目標）；第二層文件：程序文件；第三層次文件：標準、管理制度等；第四層次文件：統(tǒng)計和表格。程序文件：其范圍和詳略程度取決于本企業(yè)相關工作復雜程度、所用工作方法、和開展這項活動包含人員所需技能和經(jīng)驗。4.2.2質量手冊4.2.2.1本手冊要求了企業(yè)質量方針、目標，描述了本企業(yè)質量管理體系，用以指導和規(guī)范本企業(yè)質量活動。4.2.2.2本手冊選定ISO9001:標準中（除7.3和7.5.4）要求體系過程。為了強化本企業(yè)質量管理體系，達成企業(yè)長久成功目標，所以，對ISO9004：標準部分指南，本手冊也合適采取。4.2.2.3本《質量手冊》刪除ISO9001：標準中“7.3設計和開發(fā)”、要求，刪除理由見本手冊章節(jié)：1.5。4.2.2.4為確保質量管理體系有效運行，按ISO9001：標準要求編制適應程序文件，本手冊引用這些程序文件。4.2.2.5本手冊由企業(yè)管理者代表組織編寫，經(jīng)管理者代表審核，由總經(jīng)理同意公布實施。4.2.2.6質量手冊修改：本手冊通常三年修訂換版一次，按4.2.2.5之要求公布實施。包含到方針、目標、職能等重大內容修改，由總經(jīng)理同意，其它修改：由企業(yè)內職員提議，管理者代表同意即可。質量手冊管理****質量手冊章：4質量管理體系第0次修改節(jié)：頁碼：18/41本手冊由行政部統(tǒng)一發(fā)放、收回、登記、銷毀，企業(yè)內人員必需遵守要求，辦理領用、回收手續(xù)。各持有些人必需推行保管義務，未經(jīng)管理者代表同意，不得對外提供或復制。4.2.3文件控制4.2.3.1為確保文件使用場所全部能得到有效文件，本企業(yè)制訂并實施《文件控制程序》，由行政部負責組織實施。質量統(tǒng)計是一個特殊文件，按《質量統(tǒng)計控制程序》進行，并由行政部負責管理。4.2.3.2《文件控制程序》應確保以下方面要求得以確定：a、文件公布前得到同意，確保文件充足性、適宜性。b、必需時對文件進行新評審和更新，并再次得到同意。c、對文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識。d、文件使用場所得到文件最新版本。e、文件必需清楚，易于識別。f、搜集、標識合適外來文件。需要分發(fā)時，編制分發(fā)號發(fā)放。g、凡已作廢文件必需立即從現(xiàn)場撒出。為法律或積累知識而保留作廢文件必需進行標識，預防其進入使用現(xiàn)場。4.2.4統(tǒng)計控制4.2.4.1統(tǒng)計是本企業(yè)質量管理體系運行情況客觀證據(jù)，應建立和保持。質量統(tǒng)計應格式化，保持清楚，易于識別和檢索。4.2.4.2在編制形成文件程序時，應對程序所必需統(tǒng)計進行策劃。或依據(jù)本手冊實施需要策劃必需統(tǒng)計。4.2.4.3本企業(yè)建立和實施《質量統(tǒng)計控制程序》，質量統(tǒng)計標準上按部門搜集保管，保管時應按時間前后次序進行編寫，以利查閱。4.2.4.4由行政部保留企業(yè)內質量統(tǒng)計表單，并按《質量統(tǒng)計控制程序》組織實施。4.2.4.5《質量統(tǒng)計控制程序》應確保以下要求得到確定：a、統(tǒng)計所需標識；****質量手冊章：4質量管理體系第0次修改節(jié)：頁碼：19/41b、統(tǒng)計所需貯存、保護；c、統(tǒng)計所需保留期限；d、統(tǒng)計檢索措施；e、統(tǒng)計銷毀要求。4.2.4.5相關文件：《文件控制程序》……Q/XYN—4.2.3--01《質量統(tǒng)計控制程序》………………Q/XYN—4.2.4--01****質量手冊章：5管理職責第0次修改節(jié)：頁碼：20/415.管理職責5.1管理承諾為推行管理職責和對用戶承諾，本企業(yè)最高管者作出以下承諾：1）根據(jù)ISO9001：標準要求建立、實施質量管理體系，并連續(xù)改善其有效性。2）率領全體職員遵遵法律法規(guī)，提升產(chǎn)品質量，努力實現(xiàn)質量方針、質量目標。3）進行管理評審。4）為產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理體系運行、改善提供必需資源。5）經(jīng)過培訓、文件公布、會議等適宜方法，向企業(yè)內職員傳達滿足用戶要求和法律法規(guī)要求關鍵性。5.2以用戶為關注焦點5.2.1本企業(yè)用戶：a、使用本企業(yè)產(chǎn)品用戶（現(xiàn)在、潛在）；b、本企業(yè)下工序是上工序用戶。5.2.2用戶是本企業(yè)生存和發(fā)展基礎，所以，各級人員活動均須首位地考慮滿足用戶要求（明示、隱含要求），確立“用戶第一”質量意識，并付之于具體活動之中。5.2.3用戶要求確實定、滿足，本企業(yè)經(jīng)過實施“7.2.1和產(chǎn)品相關要求確實定”和“8.2.1用戶滿意”來確保。5.3質量方針5.3.1本企業(yè)總經(jīng)理已制訂并公布了企業(yè)質量方針（見本手冊第03章）。5.3.2本企業(yè)職員必需了解并實施企業(yè)質量方針。5.3.3本企業(yè)質量方針為質量目標制訂和評審提供了框架。5.3.4質量方針評審依據(jù)外部環(huán)境和內部原因改變，按策劃時機對質量方針進行評審，以滿足外界和企業(yè)本身需要，必需時，可對質量方針進行修訂。5.3.5質量方針落實實施。（見5.4）****質量手冊章：5管理職責第0次修改節(jié)：頁碼：21/415.4策劃5.4.1質量目標5.4.1.1質量目標制訂依據(jù)企業(yè)質量方針提供框架和企業(yè)現(xiàn)階段實際，總經(jīng)理已策劃并制訂了企業(yè)質量目標（見本手冊第04章），并將質量目標分解落實到各部門（見質量目標分解表），以確保企業(yè)質量目標實現(xiàn)。5.4.1.2質量目標評審在質量管理體系內部審核和管理評審時，既要評審質量方針，又要評審質量目標。評審內容為：質量方針、目標適宜性、充足性、有效性。5.4.1.3質量目標修訂質量目標評審后，依據(jù)目標完成情況，能夠進行修訂；外界原因發(fā)生改變時依據(jù)外界要求修訂質量目標。5.4.1.4質量方針、目標落實a、企業(yè)內職員必需了解并落實實施企業(yè)質量方針、目標。b、本企業(yè)質量以人為本、職員工作質量是產(chǎn)品質量根本確保。職員質量意識、工作責任心、技能素質、人際間協(xié)調和合作，是產(chǎn)品質量基礎。所以，本企業(yè)在質量工作時，必需加強對“人”管理。c、質量管理關鍵在于質量職能落實。抓質量工作就是要抓崗位質量責任明確和考評。d、部門職能接口應受控（受相關文件要求控制）并協(xié)調。e、本企業(yè)推行質量獎罰制度，從分配機制上愈加好地落實《產(chǎn)品質量法》。f、堅持預防和把關相結合標準。產(chǎn)品質量是生產(chǎn)出來，誰制造誰負責：工序自檢和專檢結合控制，發(fā)揮工序自檢預防作用，強調專檢驗證、把關作用。工作中，不合格產(chǎn)品不接收、不轉序、不出企業(yè)。g、質量控制、質量改善活動要應用統(tǒng)計技術，激勵職員在崗位上進行發(fā)明、發(fā)明，并給予獎勵。h、建立和保持連續(xù)改善機制，確保企業(yè)良好生存空間和可連續(xù)發(fā)展。5.4.2質量管理體系策劃5.4.2.1本企業(yè)質量管理體系系依據(jù)GB/T19001：idtISO9001:標準要求****質量手冊章：5管理職責第0次修改節(jié)：頁碼：22/41新建立，本質量手冊和其它文件是此次策劃結果（見現(xiàn)行受控文件清單）。5.4.2.2當外部環(huán)境發(fā)生改變（如標準換版）和內部原因發(fā)生重大調整時，本企業(yè)依據(jù)改變和實際需要，對已建立質量管理體系進行變更策劃。策劃時，考慮質量管理體系完整性。策劃后，形成質量管理體系變更策劃方案。5.5職責、權限、溝通5.5.1職責和權限為確保質量管理體系有效運行，經(jīng)策劃，總經(jīng)理為各部門（人員）確定了職責和權限，以在本手冊以明示方法，達成對職員知曉和溝通目標。（見附件3：質量管理組織機構圖附件4：質量職能分配表）。各部門（人員）質量管理職權以下：最高管理層職權：a、認真學習、了解并實施質量管理體系文件；b、制訂本企業(yè)質量方針、目標，并對質量目標進行分解，采取方法確保其實施和連續(xù)改善；c、任命管理者代表；d、確定本企業(yè)組織機構設置、職能分配和資源配置；e、對質量管理體系負完全責任，同意質量手冊；采取方法，確保管理承諾實現(xiàn)；f、對產(chǎn)品質量和交貨期負完全責任；g、主持管理評審。管理者代表職權：a、質量管理體系過程得到建立、實施和保持；b、向最高管理者匯報質量管理體系業(yè)績，包含改善需求；c、在整個企業(yè)內促進滿足用戶要求意識形成；d、負責質量管理體系相關事宜，并立即和外部聯(lián)絡。行政部職權：a、負責本企業(yè)QMS文件管理；b、負責本企業(yè)人力資源管理；c、組織作好對本企業(yè)職員培訓；負責培訓計劃編制，組織作好多種培訓統(tǒng)計，對培訓效果進行評價，建立全本企業(yè)人事檔案；****質量手冊章：5管理職責第0次修改節(jié)：頁碼：23/41d、負責外來人員接待工作、對外聯(lián)絡工作；e、負責辦公用具采購及管理；f、負責編制“管理評審計劃”，組織質量管理體系內各部門進行管理評審，作好“管理評審統(tǒng)計”并遍寫管理評審匯報后放方到各部門。o、主動配合各部門工作，完成本企業(yè)領導交給其它工作。采購銷售部職權：a、負責產(chǎn)品銷售協(xié)議評審和銷售協(xié)議簽署；b、產(chǎn)品銷售管理；作好售后服務工作；c、依據(jù)產(chǎn)品銷售計劃進行目標分解并落實到位；d、負責用戶（用戶）接待并處理好用戶投訴；e、負責用戶檔案建立；f、負責用戶滿意監(jiān)視和測量；負責成品倉儲管理及成品發(fā)運；g、負責市場信息搜集和分析，為新產(chǎn)品開發(fā)提供信息；h、負責產(chǎn)品廣告策劃、宣傳、推廣工作；i、負責本企業(yè)所需物資采購及產(chǎn)品入庫、出庫管理工作；j、負責實施對原材料供方考察、評價工作；k、搜集供方產(chǎn)品質量信息、價格信息及相關信息；負責簽署采購協(xié)議；l、常常了解掌握生產(chǎn)動態(tài)，確保生產(chǎn)物資立即供給；負責保管所購物資全部票據(jù)；m、對采購原材料，保質、保量、價格合理，購進原材料必需經(jīng)倉庫保管員認真嚴格驗收，簽字、方可辦理入庫；n、主動配合各部門工作，完成本企業(yè)領導交給其它工作。生產(chǎn)技術部職權：a、認真學習、了解并實施質量管理體系文件；b、負責作好車間設備維護、保養(yǎng)工作；c、負責抓好本部門職員技術培訓、質量意識教育、安全教育、環(huán)境衛(wèi)生和文明工作；d、負責對本車間職員實施本企業(yè)相關規(guī)章制度監(jiān)督考評，定時將考評情況上報企業(yè)領導；e、負責本企業(yè)設備檔案綜合管理；f、負責制訂設備操作規(guī)程及設備維-[護統(tǒng)計管理；****質量手冊章：5管理職責第1次修改節(jié)：頁碼：24/41g、負責建立車間交接班制度、文明衛(wèi)生制度、保持正常生產(chǎn)延續(xù)性；h、認真學習、了解并實施質量管理體系文件；i、負責工藝技術文件（工藝規(guī)程）編制、審核工作；j、主動配合各部門工作，完成本企業(yè)領導交給其它工作。質管部職權：a、依據(jù)用戶和市場需求，負責對產(chǎn)品開發(fā)和策劃，并作組織作好產(chǎn)品各階段檢驗、試驗驗證工作；b、負責處理好內外部反饋質量、技術問題；c、負責作好對不合格品評審、處理、驗證工作；d、負責作好原材料質量驗收、分析和評價工作；e、負責本企業(yè)產(chǎn)品質量檢驗、驗收工作，并作好對應統(tǒng)計、臺帳；f、負責作好本企業(yè)產(chǎn)品質量分析和改善工作；g、負責作好本企業(yè)計量器具管理、檢定工作；h、主動配合各部門工作，完成本企業(yè)領導交給其它工作。內審員職權：受管理者代表委托，獨立、公正地進行內部審核；如實填寫審核統(tǒng)計，向審核組長或管理者代表匯報審核結果；有權對各部門工作進行日常監(jiān)督。5.5.1.5補充說明：部門工作人員職責實施本企業(yè)頒發(fā)《企業(yè)各類人員崗位描述》,本手冊不復述。按過程方法要求，除前述職責外，各部門還應按本手冊相關條款要求，推行下列共有職責：4.2.3文件控制4.2.4統(tǒng)計控制5.3質量方針5.4.1質量目標5.5.3內部溝通6.4工作環(huán)境8.2.3過程監(jiān)視和測量8.4數(shù)據(jù)分析8.5改善c、各部門責任人有權將本部門質量職責分配在本部門相關崗位，可制訂部門各崗位職責，經(jīng)部門責任人同意即可。****質量手冊章：5管理職責第0次修改節(jié)：頁碼：25/415.5.2管理者代表（見第05章和管理者代表）5.5.3內部溝通5.5.3.1溝通目標確保信息立即正確傳輸，達成促進和直轄各部門活動目標。5.5.3.2本企業(yè)內部溝通方法有：a.會議；b.文件公布；c.口頭傳輸。5.5.3.3溝通內容：a.產(chǎn)品制造方面信息；b.供方信息；c.體系方面信息；d.用戶、市場方面信息。5.5.3.4溝通時機：緊急問題立即溝通，非緊急問題適時溝通。5.5.3.5溝通職責：本企業(yè)行政部應將多種會議、信息資料進行統(tǒng)計、搜集，并負責部門之間溝通和協(xié)調。5.5.3.6溝通統(tǒng)計：關鍵問題溝通應有書面統(tǒng)計，非關鍵問題不作統(tǒng)計要求。5.6管理評審5.6.1總則管理評審時機、目標、組織、信息搜集、方法a.評審時機：管理評審標準上每十二個月最少進行1次，特殊情況（如人事重大變動、認證前、換版）可增加評審次數(shù)。b.評審目標：確保質量管理體系適宜性、充足性和有效性。c.評審組織：由行政部依據(jù)總經(jīng)理旨意，確定管理評審時間間隔，并編制管理評審計劃后發(fā)方到相關部門。d.評審方法：由總經(jīng)理主持評審會議。e.評審內容（信息）搜集：由行政部搜集多種管理評審信息資料（具體見：5.6.2管理評審輸入）5.6.2管理評審會議需要輸入（提供）信息：a.內部審核匯報管理者代表b.質量方針、目標完成情況匯報管理者代表****質量手冊章：5管理職責第0次修改節(jié)：頁碼：26/41c.市場匯報、用戶反饋匯報采購銷售部d.產(chǎn)品質量匯報質管部e.糾正和預防方法實施匯報行政部f.過程業(yè)績評價匯報生產(chǎn)技術部g.以往管理評審跟蹤匯報管理者代表（第一次評審無）h.質量管理體系變更方案管理者代表i.改善提議各部門5.6.3管理評審輸出管理評審后，由行政部編制管理評審匯報，其內容最少有：a.會議討論事項及其決定；b.質量方針、目標完成情況評價；c.質量管理體系適宜性、有效性和充足性結論；d.質量管理體系改善措施；e.產(chǎn)品質量改善措施；f.資源配置需求。行政部將管理評審匯報應發(fā)放各部門，并作好文件發(fā)放統(tǒng)計。5.6.4行政部應作好管理評審統(tǒng)計，并保持每次管理評審統(tǒng)計。5.6.5相關文件《管理評審程序》………………Q/XYN—5.6—01****質量手冊章：6資源管理第0次修改節(jié)：頁碼：27/416、資源管理6.1資源提供6.1.1資源提供時機：a.急需配置資源由總經(jīng)理立即配置；b.非急需資源由各部門適時提出，經(jīng)總經(jīng)理研究后配置；c.重大資源配置納入總經(jīng)理年度工作計劃。6.1.2資源提供方向：a.質量管理體系運行所需；b.產(chǎn)品生產(chǎn)、質量改善所需；c.滿足用戶要求，增強其滿意度所需。6.2人力資源管理6.2.1人員配置6.2.1.1本企業(yè)依據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營實際需要、本著精簡、高效標準配置。6.2.1.2由行政部依據(jù)崗位對人員學歷、培訓、技能和經(jīng)驗等方面要求（如人力資源不足時），可向社會招聘。6.2.2能力、意識和培訓6.2.2.1由行政部匯總各部門對崗位人員能力要求，編制《崗位能力要求/評價表》，明確各崗位職員學歷要求、經(jīng)驗技能要求、培訓要求等，凡新進企業(yè)職員均須符合這些要求，以確保崗位人員能力符合企業(yè)各類人員崗位職能要求。6.2.2.2職員培訓6.2.2.2.1行政部應依據(jù)《崗位能力要求/評價表》，編制各相關崗位《培訓計劃》，其培訓項目關鍵有：a.安全培訓；b.質量意識培訓；c.特定培訓（如檢測人員、電工、內審員、財務人員培訓）；d.崗位培訓（操作技能）。6.2.2.3培訓實施a.安全培訓：由生產(chǎn)部組織各自崗位人員進行培訓；b.質量意識培訓：由行政部組織全員培訓，每六個月最少進行一次；c.特定培訓：依據(jù)質量管理體系運行需要（如內審員、電工、化驗員取證培訓），經(jīng)總經(jīng)理同意后委托外單位進行，并應持證上崗；d.崗位培訓（操作技能）：依據(jù)培訓需求，經(jīng)總經(jīng)理同意后，由行政部組織進行，每十二個月不少于一次。6.2.2.4培訓方法依據(jù)本企業(yè)實際，能夠采取方法有：a.安全培訓——利用會議、宣傳、教育方法；****質量手冊章：6資源管理第0次修改節(jié)：頁碼：28/41b.質量意識培訓——利用開會時間進行；d、特定培訓——采取講課方法；e、崗位培訓（操作技能）——采取講課方法。6.2.2.5行政部應評價培訓方法有效性，其關鍵方法有：考察其生產(chǎn)產(chǎn)品質量情況；和職員交談；筆試等，并統(tǒng)計在《培訓統(tǒng)計/評價表》內。其關鍵目標是：為了考評崗位職員經(jīng)多種培訓后，其操作技能、經(jīng)驗水平、質量意識等是否有所提升，若達不到預期效果，應深入采取方法，直至達成企業(yè)各類人員崗位要求。6.2.2.6由行政部建立《職員培訓檔案卡》，保留其學歷教育、培訓、技能考察和工作經(jīng)驗。6.3基礎設施6.3.1本企業(yè)基礎設施包含：a.生產(chǎn)設備；b.通訊設施、辦公設施；c.部分建筑物。6.3.2基礎設施維護依據(jù)本企業(yè)現(xiàn)階段基礎設施情況，各生產(chǎn)技術部應進行：組織對設備進行合適維修、保養(yǎng)，并作合適統(tǒng)計；對生產(chǎn)設備進行管理，建立生產(chǎn)設備管理臺帳；其它設施依據(jù)配置情況到時再補充相關管理制度。6.3.3基礎設施更新改造依據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營發(fā)展速度和設施運行態(tài)勢，適用添置、改造。6.4工作環(huán)境6.4.1本企業(yè)現(xiàn)有工作環(huán)境及其隸屬設施基礎能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。6.4.2本企業(yè)工作環(huán)境管理關鍵是生產(chǎn)現(xiàn)場，由生產(chǎn)技術部組織實施安全檢驗、安全培訓，并作好統(tǒng)計。6.5本章相關統(tǒng)計《崗位能力要求/評價表》…………Q/XYN—6.2—JL—01《職員培訓計劃》…………Q/XYN—6.2—JL—01《培訓統(tǒng)計/培訓效果評價表》……………Q/XYN—6.2—JL—03《特殊工種人員記錄表》…………………Q/XYN—6.2—JL—04《會議/培訓簽到表》……Q/XYN—6.2—JL—056.6本章相關文件《生產(chǎn)設備管理程序》………………Q/XYN—6.3—01****質量手冊章：7.產(chǎn)品實現(xiàn)第0次修改節(jié)：頁碼：29/417.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃本企業(yè)應用過程管理標準，由生產(chǎn)技術部管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程（本企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)步驟圖見附圖2）。在實現(xiàn)控制過程中應考慮其過程管理可維護性和怎樣對其進行驗證。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包含ISO9001第七章相關以下過程，即產(chǎn)品實現(xiàn)過程，和用戶相關過程、采購過程、生產(chǎn)制造過程、監(jiān)視和測量控制過程。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，本企業(yè)應確定以下多個方面內容：a.產(chǎn)品質量目標和要求，包含多種相關技術條件和法律法要求；b.針對產(chǎn)品目標和要求識別、確定相關過程和相關文件、資源需求。文件包含程序文件、工藝規(guī)程等；c.針對產(chǎn)品所要求驗證、確定、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，和產(chǎn)品接收準則，即怎樣對過程進行檢驗和評價。d.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求證據(jù)，即所需統(tǒng)計；e.對于特定產(chǎn)品、項目或協(xié)議質量管理體系過程和資源做出要求文件即為質量計劃，本企業(yè)產(chǎn)品已定型，現(xiàn)無此活動。7.2和用戶相關過程7.2.1和產(chǎn)品相關要求確實定a)職責：由采購銷售部管理本要求；b)和產(chǎn)品相關要求通常包含：用戶要求要求（技術要求、價格、交付時間、地點、售后服務等）、行業(yè)通例、和產(chǎn)品相關法律法規(guī)要求、本企業(yè)附加要求。c)和產(chǎn)品相關要求確實定：①用戶要求若以文件形式（如協(xié)議）傳輸至本企業(yè)，該文件若已經(jīng)全部表述和產(chǎn)品相關要求，該文件應妥善保留，作為生產(chǎn)依據(jù)，若用戶文件表述不完整，產(chǎn)品銷售人員應就不確定事項向用戶問詢，并做好統(tǒng)計，作為生產(chǎn)依據(jù)。②若用戶要求未形成文件，以口頭、電話、傳真通知本企業(yè)或未全部形成文件，行政部人員應將和產(chǎn)品相關要求向用戶問詢，并統(tǒng)計于《電話統(tǒng)計本》，如可行，以此作為生產(chǎn)依據(jù)。7.2.2和產(chǎn)品相關要求評審采購銷售部按《協(xié)議評審控制程序》進行管理，行政部接到用戶要求（協(xié)議****質量手冊章：7.產(chǎn)品實現(xiàn)第0次修改節(jié)：頁碼：30/41或訂單）后，應組織相關部門對產(chǎn)品要求進行評審，方便：a)產(chǎn)品要求清楚、明白；b)和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求已予處理；c)本企業(yè)技術、設備、交付期、價格等方面能滿足用戶要求；對于需要和用戶簽署協(xié)議訂單，行政部應組織相關部門對用戶相關要求進行評審，并將評審情況統(tǒng)計于《協(xié)議評審統(tǒng)計》之中，對于經(jīng)評審不接收協(xié)議或訂單可不填寫，已接收協(xié)議或訂單應登入《銷售協(xié)議臺帳》。對于不需要和用戶簽署協(xié)議臨時訂單，接收業(yè)務人員應將用戶情況統(tǒng)計于《電話、傳真、上門訂單評審統(tǒng)計》中。若用戶對產(chǎn)品要求發(fā)生變更，產(chǎn)品銷售人員應將變更情況通知生產(chǎn)技術部處理；若本企業(yè)對產(chǎn)品要求有更改要求，產(chǎn)品銷售人員應將更改要求匯報用戶，取得用戶書面同意后，方可按變更后要求進行生產(chǎn)。7.2.3用戶溝通由采購銷售部管理、實施本要求，以達成同用戶溝通目標，并作處以下安排：a）本企業(yè)產(chǎn)品相關信息搜集（以廣告、上門向用戶介紹、用戶問詢解釋等）；b）到用戶處進行問詢或走訪、協(xié)議或訂單相關事宜處理，包含對其修改；c)用戶反饋，包含用戶埋怨等問題處理。采購銷售部人員可采取記事本等方法，作好和用戶溝通統(tǒng)計并立即反饋相關信息。7.3設計和開發(fā)本企業(yè)刪除本條款（刪除理由見本手冊1.5）7.4采購7.4.1采購過程采購銷售部按《采購和供方評定控制程序》進行管理本程序，并實施采購。本企業(yè)采購產(chǎn)品組成了本企業(yè)向用戶提供產(chǎn)品一部份，或對產(chǎn)品質量形成影響，所以必需對采購過程實施控制。在采購前，由采購銷售部對原材料供方進行考察、評價，并統(tǒng)計在《供方評價表》中，對于評價合格供方，納入《合格供方名冊》中。行政部按《合格供方名單》中供方（供給商），組織實施采購。在采購供方產(chǎn)品時應遵照以下準則：a.要了解供方產(chǎn)品質量情況或相關經(jīng)驗；b.供方質量管理體系對按期提供產(chǎn)品確保能力；****質量手冊章：7.產(chǎn)品實現(xiàn)第0次修改節(jié)：頁碼：31/41c.供方用戶滿意程序；d.供方交付后服務和對問題處理能力；e.其它方面如推行情況、價格水平、交貨情況等。本企業(yè)所采購物資，通常是由企業(yè)定點，在多年合作供方處直接采購。7.4.2采購信息本企業(yè)采購產(chǎn)品信息通常見采購文件（采購協(xié)議、采購計劃等）和供方溝通，由采購銷售部依據(jù)生產(chǎn)、庫存情況，制訂采購協(xié)議或編制《采購計劃單》后，由采購銷售部將采購信息傳輸給供方（供給商），采購信息通常包涵以下內容：a.對該供方產(chǎn)品質量要求；b.對該供方生產(chǎn)能力、供貨能力及運輸條件要求；c.對該供方產(chǎn)品價格要求；d.對人員資格要求。7.4.3采購產(chǎn)品驗證為了確保采購產(chǎn)品檢驗和試驗或其它必需活動得到滿足，應采取以下方法：a.可在本企業(yè)內進行進貨檢驗，由質管部檢驗員對供方質量情況填寫在《采購產(chǎn)品驗收統(tǒng)計》中，查驗供方提供質量證實文件、外觀等；b.也可在供方貨源處或被委托方處進行檢驗。當在供方或委托方現(xiàn)場驗證時，本企業(yè)對驗證安排和放行方法做出對應要求。c.本企業(yè)制訂《原材料驗收標準》。本條款實施為質管部檢驗員。7.5生產(chǎn)過程控制7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制本企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品特征應實施相關標準要求，由生產(chǎn)技術部組織編制《產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程》等，并由生產(chǎn)部操作人員，質管部檢驗人員實施本文件。質管部檢驗人員，生產(chǎn)部管理人員和操作人員是生產(chǎn)過程控制關鍵責任人員，其總要求必需確保各項作業(yè)活動處于受控狀態(tài)。過程控制更重視于預防問題而不僅僅是發(fā)覺問題，并應：****質量手冊章：7.產(chǎn)品實現(xiàn)第0次修改節(jié)：頁碼：33/41a.在生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)，必需時應有《產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程》和《設備安全操作規(guī)程》；b.操作人員應對設備進行日常維護，以確保生產(chǎn)能力和確保產(chǎn)品質量能力，并利用預防性維護保養(yǎng)系統(tǒng)預防設備故障發(fā)生，包含量具、輔助工具等；c.生產(chǎn)技術部管理人員應確保生產(chǎn)工作環(huán)境滿足安全、文明生產(chǎn)要求；d.依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)視和測量設備，包含對過程特征、設備情況、人員資格和表現(xiàn)等，生產(chǎn)技術部管理人員應常常組織進行檢驗，并作好檢驗統(tǒng)計；e.產(chǎn)品出廠前必需完成要求檢驗，以確保不合格產(chǎn)品不許可出廠；f.下工序是上工序用戶（即下工序應驗證上工序質量情況，上工序必需確保下工序質量）。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確實定依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)特征，本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程；燒成工序屬特殊工序，采取常規(guī)檢測手段是無法加以驗證，所以，本企業(yè)應對這么過程進行確定，由生產(chǎn)技術部作好《特殊工序確定統(tǒng)計》，并作以下安排：a.生產(chǎn)過程各工序均應有作業(yè)指導書或作業(yè)規(guī)范，并在實施前得到評審和同意；b.生產(chǎn)設備在使用前應進行判定、驗證。過程中各類人員，尤其是操作人員、檢驗人員，在上崗前應進行培訓，并對培訓效果進行判定；c.按作業(yè)指導書或作業(yè)規(guī)范要求，應對過程工藝參數(shù)、尺寸等進行統(tǒng)計；d.對于出廠產(chǎn)品，若不能滿足用戶要求，應對生產(chǎn)過程重新確定。7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標識必需時包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期等。本企業(yè)產(chǎn)品標識范圍：原材料、成品、檢驗狀態(tài)標識。本企業(yè)檢驗狀態(tài)有以下多個：檢驗合格、待處理（待判定）、廢品。標識使用和控制，要充足利用產(chǎn)品標識，預防產(chǎn)品在生產(chǎn)和交付過程中被誤****質量手冊章：7.產(chǎn)品實現(xiàn)第0次修改節(jié)：頁碼：34/41用；對每個或每批產(chǎn)品全部必需有唯一性標識；在生產(chǎn)、制造、交付等各階段，相關人員必需認真保護產(chǎn)品標識正確無誤，檢驗人員要對產(chǎn)品進行標識；當有可追溯性要求時，可依據(jù)產(chǎn)品標識追溯到產(chǎn)品起源，責任者及產(chǎn)品去向，統(tǒng)計產(chǎn)品唯一性標識，方便發(fā)覺問題，查明原因，采取方法，確保產(chǎn)品符合要求。操作人員負責生產(chǎn)過程中標識保護，若在加工中原標識被破壞或消失，應依據(jù)需要使之恢復。檢驗人員負責產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識。并負責檢驗監(jiān)督產(chǎn)品標識是否正確、完整、清楚。本企業(yè)產(chǎn)品標識可用色標、字母（或文字）、標牌等。7.5.4用戶財產(chǎn)本企業(yè)用戶提供提供財產(chǎn)，故刪減：“7.5.4用戶財產(chǎn)”要求。7.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護由生產(chǎn)技術部、采購銷售部負責實施。在生產(chǎn)搬運、貯存、包裝階產(chǎn)品防護生產(chǎn)技術部負責，產(chǎn)品交付步驟產(chǎn)品防護采購銷售部負責。應預防產(chǎn)品雨淋等質量水平衰減現(xiàn)象，確保已達成質量水平。a.搬運：對成品按要求運輸工具及搬運方法進行搬運。b.貯存：對成品貯存場地或倉庫，以利用于不一樣狀態(tài)產(chǎn)品管理和預防產(chǎn)品雨淋或混批。c.交付：產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格入庫后，要有合適防護方法，確保產(chǎn)品質量，預防損壞。交付用戶產(chǎn)品，在交貨和承運期間對產(chǎn)品提供保護。當協(xié)議要求時，這種保護要延續(xù)到交付目標地。7.6監(jiān)視和測量裝置控制本企業(yè)質管部負責生產(chǎn)檢驗所需計量器具維護及其管理，建立《計量器具/檢測設備管理臺帳》，檢驗員對確保產(chǎn)品符合要求要求監(jiān)視和測量裝置進行有效控制。檢驗員對于計量器具/檢測設備應確保在使用時正確性，具體做到：a.根據(jù)要求時間間隔或在使用前進行校準，計量器具校準應能溯源到國家標準，檢定是指國家法定計量部門，以確定計量器具是否滿足檢定規(guī)程要求。****質量手冊章：7.產(chǎn)品實現(xiàn)第0次修改節(jié)：頁碼：35/41b.對專用量具均必需帶有表明其使用期內或修理狀態(tài)標識證據(jù)；c.對于計量器具檢定、校準，應作好《計量器具檢定統(tǒng)計》；d.在搬運、保養(yǎng)和儲存期間，確保其正確度和精度不走失和適用性完好，必需時重新準予確定；e.預防因調整不妥而使其校準失效；f.計量器具應建立臺帳、檢定計劃、檢定統(tǒng)計等。當發(fā)覺檢驗量具偏離校準狀態(tài)時，立即評定已檢驗結果有效性，并采取如立即停止使用其設備等合適方法和作統(tǒng)計。8.相關文件《協(xié)議評審控制程序》……Q/XYN—7.2.2—01《采購和供方評定控制程序》……………Q/XYN—7.4—01《生產(chǎn)過程控制程序》……Q/XYN—7.5.2—01《產(chǎn)品工藝規(guī)程》…………Q/XYN—7.5—ZY—019.相關質量統(tǒng)計《特殊工序確定統(tǒng)計》…………………Q/XYN—7.5.2—JL—01《計量器具/檢測設備管理臺帳》………Q/XYN—7.6—JL—01《計量器具/檢測設備周期檢定計劃》…Q/XYN—7.6—JL—02《計量器具/檢測設備檢定統(tǒng)計》………Q/XYN—7.6—JL—03****質量手冊章：8.測量、分析和改善第0次修改節(jié)：頁碼：36/418.測量、分析和改善8.1總則管理者代表組織并策劃質量管理體系和產(chǎn)品過程測量、監(jiān)控、分析和改善。在測量、監(jiān)控、分析和改善過程中應使用合適統(tǒng)計技術。分析結果和改善活動應作為管理評審輸入。本企業(yè)應策劃并實施以下方面所需監(jiān)視、測量、分析和改善過程：a.證實產(chǎn)品符合性——見本手冊8.2.3、8.2.4、8.3所述；b.體系符合性——見本手冊8.2.2所述；c.連續(xù)改善質量管理體系有效性——見本手冊8.2.1、8.4、8.5所述。本企業(yè)采取以下統(tǒng)計方法來對產(chǎn)品質量效果進行統(tǒng)計，可采取以下多個或一個方法：a.分層法；b.因果圖法；c.排列圖；d.檢驗表。8.2監(jiān)視和測量8.2.1用戶滿意用戶滿意：是指用戶對其要求已被滿足程序感受。采購銷售部按《用戶滿意度測評程序》進行管理，在產(chǎn)品出廠后，采取《用戶滿意度調查表》搜集信息，咨詢用戶對產(chǎn)品質量滿意和不滿意意見。用戶滿意度調查表由銷售人員負責搜集，并定時對返回用戶滿意度調查表進行分析。本企業(yè)建立、分析和利用用戶滿意或不滿意信息包含：a.相關產(chǎn)品符合性、交付和售后服務等反饋信息。b.其它提議或埋怨。對用戶搜集，能夠采取多個方法，如向用戶問卷調查、訪問用戶、隨提交產(chǎn)品附帶調查表等，用一個或多個方法。8.2.2內部審核本企業(yè)管理者代表負責組織制訂并實施《內部審核控制程序》，以驗證質量活動是否符合質量管理體系文件中要求要求，并確定質量管理體系有效性，識別潛在改善機會。****質量手冊章：8.測量、分析和改善第0次修改節(jié)：頁碼：37/41內部審核每十二個月最少一次。年度內部質量審核計劃由行政部組織制訂，并由管理者代表同意，內部審核內容包含體系文件適用性，管理過程可追蹤性和體系運行有效性等審核。內部審核要求：審核按計劃實施。為了確保審核客觀性和公正性、審核員選擇要重視素質、能力并經(jīng)過培訓和經(jīng)過考評，審核員還不應審核自己工作。審核結果必需寫出審核匯報，且審核過程中發(fā)覺不符合項，以書面形式通知責任單位責任人。責任單位對提出不符合項要查明原因，并限定時間采取糾正方法。對糾正方法實施由審核組進行跟蹤管理，并驗證所采取糾正方法實施和有效性。內部審核匯報作為管理評審依據(jù)之一。8.2.3過程監(jiān)視和測量本條款過程是指質量管理體系過程，涵蓋質量管理體系運行全部過程。所以對管理過程和產(chǎn)品加工過程監(jiān)視和測量能夠用以下方法一個或多個來進行，并由生產(chǎn)技術部按《工藝紀律檢驗措施》進行管理、實施、檢驗、總結并進行改善：，并制訂相關改善方法：a.采取統(tǒng)計技術，如直方圖、因果、控制圖中一個或多個；b.實施過程審核；c.對過程日常監(jiān)視和測量；d.內部審核，也可視為一個過程監(jiān)視和測量；e.過程監(jiān)視和測量和每種活動聯(lián)絡在一起。管理過程過程指標（過程中各步驟應達成要求、目標、參數(shù)等）通常是定性，適適用于監(jiān)視方法。產(chǎn)品加工過程指標通常是可量化，既可采取監(jiān)視方法，也可采取測量方法。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4.1總則本企業(yè)檢驗分為進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗，各階段檢驗由質管部負責實施并實施《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》。質管部依據(jù)產(chǎn)品加工特點應確定檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、抽樣百分比等并形成對應統(tǒng)計。****質量手冊章：8.測量、分析和改善第0次修改節(jié)：頁碼：38/418.2.4.2進貨檢驗和試驗采購銷售部負責和供方簽署質量協(xié)議書（協(xié)議）應明確進貨檢驗/驗證要求，由檢驗員作好《采購產(chǎn)品驗收統(tǒng)計》，以確保未經(jīng)檢驗和未經(jīng)驗合格產(chǎn)品不投入生產(chǎn)。對因生產(chǎn)急需來不及檢驗物資，經(jīng)過外觀、重量等驗收，并報主管副總審批同意后，才能放行投入生產(chǎn)使用。如在生產(chǎn)過程中發(fā)覺不合格，須成批退回或采取其它糾正方法。進貨檢驗出現(xiàn)不合格按《不合格品控制程序》實施。8.2.4.3過程檢驗和試驗本企業(yè)過程檢驗標準上實施操作工人自檢自控，檢驗員再次檢驗，檢驗嚴格根據(jù)檢驗規(guī)程或作業(yè)指導書要求頻次要求進行，過程檢驗必需確保：經(jīng)檢驗和試驗合格產(chǎn)品才能轉序，經(jīng)過檢驗但沒有合格結論產(chǎn)品，假如生產(chǎn)急需，能夠例外轉序，但必需經(jīng)過質量技術管理經(jīng)理同意，由檢驗員作好過程檢驗統(tǒng)計《化驗統(tǒng)計》。對于過程檢驗中不合格產(chǎn)品需掛“待處理牌”，置于