包裝標簽說明書一、包裝質量檢查

⒈外包裝

一般項目:包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲、污損及破損。

必需項目:外包裝上應清晰注明藥品名稱、規格、產品批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、注冊商標及企業名稱。

特定項目:運輸注意事項或其他標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。2.內包裝內包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固。二、標簽和說明書檢查

1.標簽藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為肉標簽和外標簽，

藥品內標簽指直接接觸藥晶的包發的標簽，外標能指內標簽以外的其他包裝的標簽。(1)內標簽包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。(2)外標簽注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應證或者功能主治，用法用量、不良反應、禁總、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

(3)用于運輸、貯藏的包裝標簽至少注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。(4)原料藥的標簽注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時注明包裝數量以及運輸注意事項等。(5)對貯藏有特殊要求的藥品標簽醒目位置注明貯藏的特殊要求。2.說明書(1)化學藥品與生物制品說明書內容包括藥品名稱(通用名稱、商品名稱，英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應證、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用，藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。(2)中藥說明書內容包括藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分，性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業。三、檢查操作要點1.標簽與說明書是否一致、項目是否齊全；2.藥物各級包裝標簽是否一致；3.標簽所示品名、規格與實物是否一致；4.標簽印字是否清晰，黏貼是否牢固、端正、整潔；5.包裝和標簽是否標明注冊商標或注冊標記。

其它資料的驗收

一、外觀質量檢查藥品的性狀，包括形態、顏色、氣味，味感，溶解度等是藥品外觀質量檢查的重要內容，它們有的能直接反映出藥品的內在質量，對鑒別藥品有著極為重要的意義。外觀檢查最基本的技術依據是比較法。

二、進口藥品的驗收進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：

(1)《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；

(2)進口麻醉藥品和精神藥品應當有《進口準許證》；

(3)進口藥材應當有《進口藥材批件》；(4)《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣“字樣的《進口藥品通關單》；

(5)進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

驗收操作要點:

對照實物收取上達證明文件，檢查品名、規格、批號、生產廠商等內容的一致性，文件應在有效期內。

三、銷售退回藥品的驗收對銷后退回的藥品，應逐批驗收、開箱檢查，整件包裝完好的應當加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。為有效地發現非正常原因引起的意外質量問題，對銷后退回藥品的質量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢驗收。

四、中藥材和中藥飲片的驗收（1）應有包裝，并附質量合格的標志。包裝或容器應符合藥用或食用標準。

（2）中藥材每件包裝上應標明品名、規格、產地、發貨日期、供貨單位、收購日期等。

（3）中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。其標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。（4）實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應標明批準文號。

【思考題】

簡述合格的中藥飲片和中藥材的包裝應滿足什么條件。

驗收方法

一、抽樣原則驗收抽取的樣品應具有代表性，能準確反映被驗收藥品的總體質量狀況，企業應制定科學、可行的抽樣方法。

二、抽樣數量

1.抽取件數①整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；②整件數量在2件以上至50件的至少抽樣檢查3件③整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

2.抽取最小包裝數①每件整包裝中抽取至少3個最小包裝樣品驗收:②發現封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常時，應加倍抽樣。

3.零散藥品的抽樣到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

三、抽樣方法①整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，側中、后下的堆碼層次相應立置隨機位置抽取。②最小包裝樣品從每件上，中，下的不同位置隨機抽取。③對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

④如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。⑤外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。⑥開啟最小包裝驗收時，應在驗收專用場所(驗收養護室)內進行。開啟后，包裝不能復原的，不能再作正常藥品銷售

。

⑦抽樣驗收完畢后，應將被抽樣驗收的藥品包裝箱復原、封箱并標記。⑧特殊管理的藥品應在專庫或者專區內雙人驗收并驗收到最小包裝。

四、結果判定

驗收人員按規定驗收合格的藥品，可直接判定合格結論并簽章。凡判定為不合格或判定有疑問時，應報質量管理機構確定。以下情況直接判定為不合格:①未經藥品監督管理部門批準生產的藥品；②整件包裝中無出廠合格證的藥品；

③標簽、說明書的內容不符合藥品監督管理部門批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的藥品；④購自非法藥品市場或生產企業的不合法的藥品；⑤性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品；⑥內外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

五、驗收記錄驗收記錄應根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量狀況記錄下來，并作出明確的驗收結論，做到真實、完整、準確、可追溯。(1)驗收記錄包括藥品的通用名稱，劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。

(2)中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量，驗收合格數量等內容，中藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還要記錄批準文號。(3)驗收人員驗收確認，錄入驗收數據后，計算機系統將自動生成藥品驗收記錄，見下表。

(4)銷后退回藥品的驗收記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、批準文號、批號、生產商(或產地)、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。(5)冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄