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先進可靠的生產工藝嚴格的管理制度、文件和質量控制系統人員是關鍵GMP三大要素人員案例：齊二藥亮菌甲素事件1.不良事件回放2006年4月22、２4日,廣東省某醫院住院的重癥肝炎病人中先后出現2例急性腎功能衰竭癥狀，4月29日、30日又出現多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。2．事故調查情況報告造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員王桂平在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產時，在從江蘇省中國地質礦業公司泰興化工總廠購入丙二醇時，既沒有索取資質證明，也沒有到廠查看，致使購入假冒丙二醇共計2噸之多，并最終作為輔料用于“

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