醫療器械核查管理制度第一章總則第一條為了加強醫療器械的管理，確保醫院內部醫療器械的安全、有效使用，減少潛在的風險和事故發生，訂立本規章制度。第二條本規章制度適用于本醫院全部科室和相關人員，包含醫療器械的采購、使用、保養、報廢等一切環節。第二章醫療器械采購管理第三條醫療器械采購應符合國家相關法規、規范和技術標準，并保證來源合法、質量可靠。第四條醫療器械采購的具體流程為：科室提出采購需求、供應采購清單及技術參數，采購部門組織招標或詢價，進行供應商評估和比較，最終確定供應商并簽訂采購合同。第五條醫療器械采購需明確以下信息：器械名稱、型號、規格、數量、質量標準、生產廠家、使用部門、保養要求、驗收標準等。采購合同應明確購買醫療器械的裝備購買時間、交貨期、價格和付款方式等。第六條經過采購部門驗收合格的醫療器械方可入庫，并由庫房管理人員建立醫療器械庫存檔案。第七條采購科室必需保存醫療器械采購的相關資料和憑證，并按規定時間歸檔。第三章醫療器械使用管理第八條醫務人員在使用醫療器械前，必需經過相應的培訓和考試，獲得相應的資格證書方可操作。第九條醫療器械的使用應嚴格依照其使用說明書進行操作。如發現器械存在缺陷、故障、損壞等情況，應立刻停止使用，并上報相關管理部門。第十條每個科室應指定專人負責醫療器械的登記、分發和歸還工作，確保醫療器械的可追溯性和流轉情況。第十一條醫務人員對醫療器械的保養和維護和修理應依照要求進行，確保器械的正常運行和使用壽命。第十二條醫療器械的保養和維護和修理記錄應認真記載，包含維護和修理內容、日期、責任人等信息，并做好檔案保管。第十三條醫療器械臨時維護和修理需經批準，并由專人記錄和檢查，確保維護和修理質量和安全性。第十四條醫療器械的更換、報廢應按規定流程進行，并填寫相關的報告和記錄，保存好相關憑證。第四章醫療器械質量監管第十五條醫院應設立醫療器械質量監管部門，負責醫療器械的質量監督、抽查和檢測工作。第十六條醫療器械質量監管部門應訂立醫療器械的質量監管計劃，定期進行抽查和檢測工作，并對不合格的器械進行處理，追究相關責任。第十七條醫療器械質量監管部門應定期對醫療器械進行保養和維護和修理，確保其正常運行和使用壽命。第十八條醫療器械質量問題的處理應依照相關法律法規進行，包含召回、停用、停產等措施，并上報相關部門。第十九條醫療器械質量監管部門應建立醫療器械的檔案，包含器械的基本信息、證書、使用情況、維護和修理記錄等，并定期更新。第五章監督檢查與責任追究第二十條醫院應定期進行醫療器械的巡查和檢查工作，確保醫療器械的安全使用和合規管理。第二十一條醫院應建立醫療器械巡查和檢查的記錄和報告制度，及時發現問題并采取相應的處理措施。第二十二條對于違反醫療器械管理制度的行為，醫院將采取相應的紀律處分，并追究相關責任人的責任。第二十三條本規章制度的解釋權歸本醫院管理層全部，如有需要，可以進行相應的修訂和增補。第六章附則第二十四條本規章制度自頒發之日起執行，取消原有的相關規定。第二十五條本規章制度由醫院管理層負責解釋和執行，各科室和相關人員有義務遵守和執行。如有違反，將受到相應的懲罰和追責。第二十六條本規章制度如有需要修改的地方，應依照程序經過醫院管理層的審批和批準，并及時通知到相關人員。第二十七條本規章制度自發