ICS03.080CCSC0032Part3:Specificationofqua在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。IDBXX/TXXXX—XXXX前言 II III 12規范性引用文件 13術語和定義 14要求 15組織架構 26質量管理體系 27體檢過程質量控制 38數據管理 39定期質量考核 3附錄A（規范性）從業人員健康檢查機構質量控制考核表 5DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB32/Txxxx《從業人員健康檢查》的第3部分。DB32/Txxxx已經發布了以下部分：——第1部分：檢查機構管理規范；——第2部分：健康檢查技術規范。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、南京市職業病防治院、無錫市職業病防治院。本文件主要起草人：謝麗莊、魏春龍、張萍、朱寶立、張恒東、韓磊、周鵬、周瑯、高茜茜、李曄、吳龍兵。DBXX/TXXXX—XXXX從業人員健康檢查是根據《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《公共場所衛生管理條例》《生活飲用水衛生監督管理辦法》《化妝品衛生管理條例》等法律法規所進行的從業前、從業期間的健康檢查。DBxx/Txxxx《從業人員健康檢查》擬分為以下5個部分。——第1部分：檢查機構管理規范；——第2部分：健康檢查技術規范；——第3部分：質量控制規范；——第4部分：重要腸道傳染病致病微生物檢驗方法；——第5部分：信息系統基本數據集。DBxx/Txxxx的制定是對從業人員健康檢查工作相關方面的國家標準、行業標準有力補充，為貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》，推進健康中國建設，提高人民健康水平，保障公眾健康和公共衛生安全具有非常重要的意義。1DBXX/TXXXX—XXXX從業人員健康檢查第3部分：質量管理規范本文件規定了從業人員健康檢查工作全過程質量管理和質量控制的基本要求，以加強從業人員健康體檢機構質量管理，建立和完善體檢質量管理和質控質量控制體系，規范從業人員健康體檢工作，對從業人員健康檢查工作質量進行科學、正確的評估，提高從業人員健康體檢質量和服務水平。本文件適用于江蘇省開展從業人員健康檢查的醫療衛生機構。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB50346生物安全實驗室建筑技術規范WS/T389醫學X線檢查操作規程3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1從業人員健康檢查質量控制qualitycontrolofhealthexaminationofemployees在從業人員健康檢查工作中對全程各個環節采用質量檢查、數據統計等方法分析從業人員健康檢查工作的質量原因，從而控制健康檢查工作質量，使之符合從業人員健康檢查工作的技術要求。4要求4.1從業人員健康檢查質量控制應遵循科學、公正、規范、準確的原則。4.2開展從業人員健康檢查機構的質量管理部門應按要求開展質量管理工作，明確職責。4.3從業人員健康檢查質量控制體系應有效運行，完善質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄；每年定期組織開展內審和管理評審，并持續改進。4.4從業人員健康檢查過程的相關記錄應妥善保存，確保可溯源。4.5從業人員健康檢查信息管理系統應滿足數據分析和上報要求。4.6開展從業人員健康檢查機構應建立各類應急處置預案并定期開展應急演練，如暈針、針刺傷、低血糖、心臟驟停、傳染病疫情、停電停網、火災地震等。2DBXX/TXXXX—XXXX5組織架構5.1機構及人員要求5.1.1機構持有《醫療機構執業許可證》和《放射診療許可證》，開展的檢查項目應與獲準的并具有預防保健科和皮膚科等診療科目相符。5.1.2從事從業人員健康檢查的專業技術人員應熟悉相關法律、法規、標準和規范以及本機構質量管理體系，應每2年參加省級組織的從業人員健康檢查醫療技術、相關法律、法規和標準培訓并考核合格。5.1.3質量負責人和專職技術負責人應熟悉本專業業務，且唯一執業地點在本機構，技術負責人應具有中級以上技術職稱的執業醫師，并從事相關專業工作5年以上。質量負責人應由主治（管）醫（技）師以上技術職稱，從事相關專業工作3年以上。5.1.4具有不少于10名專（兼）職的專業技術人員，至少有內科（或全科）、皮膚科、醫學影像專業執業醫師各1名，執業醫師執業地點應在本機構。5.1.5主檢醫師應為具有中級以上專業技術職稱的執業醫師，從事從業人員健康檢查相關工作3年以上，熟悉相關法律法規標準，主檢醫師的執業地點應在本機構。5.1.6至少有2名在本機構執業的執業護士。5.1.7具有2年以上臨床檢驗技術工作經歷的檢驗技術人員不少于2名，其中至少1名具有中級以上技術職稱。5.1.8至少具有1名專（兼）職網絡直報員，每2年參加省級組織的從業人員健康檢查信息報告專業知識培訓并考核合格。5.2工作場所及儀器設備配置5.2.1應有固定的與開展健康檢查相適應的工作場所。應至少設有：登記室、采血室、糞便標本采集室、內科診查室、皮膚科診查室、醫學檢驗室、醫學影像室、候檢室等必要場所且標識明顯。每個檢查室面積少于6平方米。5.2.2檢查室和實驗室（檢驗室）布局合理，整潔有序，有健全的管理制度。5.2.3實驗室（檢驗室）具備有效的通風、排毒設施，符合GB19489、GB50346要求，有相應的警示標識，廢棄物處理符合國家相關規定。實驗室（檢驗室）和辦公室應分開。5.2.4具有存放從業人員健康檢查相關資料的檔案室，檔案資料保存規范、完整，登記清晰。5.2.5滿足從業人員健康檢查所必須的儀器設備，并能正常運行，所有儀器設備均有檔案。5.2.6具有從業人員健康體檢軟件信息系統。6質量管理體系6.1質量管理部門6.1.1設置或指定質量管理部門，或者成立質量管理組織，并有相應的任命文件，明確職責，運行有效。6.1.2具有專職的技術、質量負責人，并有任命文件。6.1.3具有專、兼職的質量控制員，并有任命文件。6.1.4具有專、兼職的傳染病報送員，并有任命文件。6.1.5從業人員健康檢查質量管理制度，質量管理的依據充分，組織、目標、職責和管理措施明確。3DBXX/TXXXX—XXXX6.2質量管理制度6.2.1從業人員健康體檢質量管理制度，質量管理的依據充分，組織、目標、職責和管理措施明確。6.2.2從業人員健康體檢流程，應當具有明確的體檢流程圖，按照體檢流程能完成所有的體檢工作。6.2.3各檢查科室崗位責任，應當具有所有從業人員健康檢查有關的各崗位工作責任制度。6.2.4各種技術操作規范，應當具有所有檢驗檢測和功能檢查項目的操作規程。6.2.5各種儀器設備操作規程，應當具有所有儀器設備的操作規程。6.2.6樣品流轉程序，應當具有樣品采集、保存、運送和流轉的程序。6.2.7實驗室管理制度，實驗室管理的依據充分，組織、目標、職責和管理措施明確。6.2.8消毒隔離制度，有可能受到污染的、存在生物安全隱患的場所和儀器設備均應有相應的消毒隔離制度，明確職責和措施。6.2.9從業人員健康檢查檔案管理制度，應當具有明確的管理制度。7體檢過程質量控制7.1檢查前質量控制7.1.1設有咨詢室和或咨詢電話，提供線上、線下咨詢服務。7.1.2審核資料，審核通過信息無誤，審核不通過的備注中須有相關駁回理由或指導性文字說明。7.1.3采用有效身份證件登記受檢者信息，采用人臉識別系統核對受檢者身份信息。7.2檢查中質量控制7.2.1體格檢查：常規體格檢查項目如：皮膚黏膜、呼吸系統、心血管系統、消化系統，記錄是否準確、規范，檢查者簽名有無缺漏。7.2.2檢查項目有無缺漏（外包委托項目查委托協議書）。7.2.3機構設有檢驗室的，應具有相應資質；依托醫院內檢驗科進行標本檢測的，應由室內、室間質量控制合格證明；委托醫院外檢驗單位進行標本檢測的，應具有委托協議書、檢驗單位資質證明及室內、室間質量控制合格證明。7.2.4血液采集、轉運、交接和檢驗應符合相關規定和操作流程。7.2.5糞便細菌采集、轉運、交接和檢驗應符合相關規定和操作流程。7.2.6X線胸片檢查符合相關規定和操作流程，胸片檢查質量是否符合要求，操作流程需符合WS/T389。7.3檢查后質量控制7.3.1應客觀、規范記錄檢查結果并有操作者簽名，實驗室結果、放射診斷需雙人簽名。7.3.2主檢結論判定需正確符合規范，對異常結果解釋及處理意見符合規范。8數據管理8.1數據上傳完整、及時、準確。8.2院內疑似傳染病需在24小時內及時報送。8.3健康證核查發放與主檢結論需一致，并具有查偽標識核查真偽。9定期質量考核4DBXX/TXXXX—XXXX相關上級主管部門定期組織針對從業人員健康檢查機構的質量控制考核，具體考核內容詳見附錄A。5DBXX/TXXXX—XXXX（規范性）從業人員健康檢查機構質量控制考核表表A.1江蘇省從業人員健康檢查機構質量控制考核表一級指標序號一級指標二級指標考核內容序號考核內容存在問題1組織架構質及人員配置1機構持有《醫療機構執業許可證》和《放射診療許可證》，開展的檢查項目應與獲準的并具有預防保健科和皮膚科等診療科目相符。2從事從業人員健康檢查的專業技術人員應熟悉相關法律、法規、標準和規范以及本機構質量管理體系，應每2年參加省級組織的從業人員健康檢查醫療技術、相關法律、法規和標準培訓并考核合格。3質量負責人和專職技術負責人應熟悉本專業業務，且唯一執業地點在本機構，技術負責人應具有中級以上技術職稱的執業醫師，并從事相關專業工作5年以上。質量負責人應由主治（管）醫（技）師以上技術職稱，從事相關專業工作3年以上。4具有不少于10名專（兼）職的專業技術人員，至少有內科（或全科）、皮膚科、醫學影像專業執業醫師各1名，執業醫師執業地點應在本機構。5主檢醫師應為具有中級以上專業技術職稱的執業醫師，從事從業人員健康檢查相關工作3年以上，熟悉相關法律法規標準，主檢醫師的執業地點應在本機構。6至少有2名在本機構執業的執業護士。7具有2年以上臨床檢驗技術工作經歷的檢驗技術人員不少于2名，其中至少1名具有中級以上技術職稱。8至少具有1名專（兼）職網絡直報員，每2年參加省級組織的從業人員健康檢查信息報告專業知識培訓并考核合格。6DBXX/TXXXX—XXXX表A.1江蘇省從業人員健康檢查機構質量控制考核表（續）一級指標序號一級指標二級指標考核內容序號考核內容存在問題工作場所配置9應有固定的與開展健康檢查相適應的工作場所。應至少設有：登記室、采血室、糞便標本采集室、內科診查室、皮膚科診查室、醫學檢驗室、醫學影像室、候檢室等必要場所且標識明顯。每個檢查室面積少于6平方米。檢查室和實驗室（檢驗室）布局合理，整潔有序，有健全的管理制度。實驗室（檢驗室）具備有效的通風、排毒設施，有相應的警示標識，廢棄物處理符合國家相關規定。實驗室（檢驗室）和辦公室應分開。具有存放從業人員健康檢查相關資料的檔案室，檔案資料保存規范、完整，登記清晰。儀器設備配置滿足從業人員健康檢查所必須的儀器設備，并能正常運行，所有儀器設備均有檔案。具有從業人員健康體檢軟件信息系統。2質量管理體系質量管理部門設置或指定質量管理部門，或者成立質量管理組織，并有相應的任命文件，明確職責，運行有效。具有專職的技術、質量負責人，并有任命文件。具有專、兼職的質量控制員，并有任命文件。具有專、兼職的傳染病報送員，并有任命文件。從業人員健康檢查質量管理制度，質量管理的依據充分，組織、目標、職責和管理措施明確。質量管理制度20從業人員健康體檢質量管理制度，質量管理的依據充分，組織、目標、職責和管理措施明確。21從業人員健康體檢流程，應當具有明確的體檢流程圖，按照體檢流程能完成所有的體檢工作。7DBXX/TXXXX—XXXX表A.1江蘇省從業人員健康檢查機構質量控制考核表（續）一級指標序號一級指標二級指標考核內容序號考核內容存在問題22各檢查科室崗位責任，應當具有所有從業人員健康檢查有關的各崗位工作責任制度。23各種技術操作規范，應當具有所有檢驗檢測和功能檢查項目的操作規程。24各種儀器設備操作規程，應當具有所有儀器設備的操作規程。25樣品流轉程序，應當具有樣品采集、保存、運送和流轉的程序。26實驗室管理制度，實驗室管理的依據充分，組織、目標、職責和管理措施明確。27消毒隔離制度，有可能受到污染的、存在生物安全隱患的場所和儀器設備均應有相應的消毒隔離制度，明確職責和措施。28從業人員健康檢查檔案管理制度，應當具有明確的管理制度。3從業人員健康檢查工作質量控制檢查前質量控制29設有咨詢室和或咨詢電話，提供