IATF16949變化點分析檢討IATF16949變化點分析說明思維的改變，新版是基于風險的思維；〔公司內部各過程擁有者須確認過程管控是否包含風險的識別及管控〕架構變化，采用ISO9001：2015高階結構標準，由之前的八章變為十章?！彩謨约斑^程文件須修訂〕IATF16949:2016版標準由顧客特殊要求、汽車QMS標準〔IATF16949〕和ISO9001：2015標準構成；其脫離了ISO，成為汽車行業標準。突出以客戶要求為導向，將局部顧客特定要求〔CSR〕融入到標準之中。實施IATF16949：2016的目標：在供給鏈中開發提供持續改進、強調缺陷預防〔突出體系缺陷預防的重要性〕、減少變差和浪費。適用范圍的變化：增加了嵌入式產品管理的要求；適用于顧客指定的生產件、效勞件、配件的組織現場，售后市場的零件不在管控范圍之內〔可能按照或不按照OEM標準進行生產〕。術語和定義有增加，包括：配件、售后市場零件、挑戰件、顧客特定要求〔CSR〕、裝配的設計〔DFA〕、六西格瑪設計〔DFSS〕、產品平安、權衡曲線等41個術語。汽車供給鏈包括從銷售商到原料供給商，還包括散件市場/售后效勞提供商、零售商和物流供給商。IATF16949：2016只允許刪減以下2個條款：8.3.3.1產品設計的輸入和8.3.5.1產品設計的輸出?！参宜究偛坑性O計支持，故不做刪減〕標準主要變化點:強調平安件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批準外還需針對產品平安的特殊批準；反響方案中需明確職責〔含最高管理者〕及其升級過程、信息流的定義和顧客通知?！睞PQP管理程序追加流程圖〕公司責任：應明確反賄賂方針，員工行為標準，道德準那么升級政策〔舉報政策〕；各過程需確定過程擁有者?！岔毿略龇促V賂方針〕風險分析和預防措施：風險分析中應包括對產品召回、產品審核問題、使用現場的退貨和修理、投訴/抱怨、報廢和返工的經驗教訓；預防措施需與潛在問題的嚴重程度相適應。〔新工程FMEA及CP須進行識別控制〕應急方案：需對所有制造過程和根底設施設備，識別和評價相關的內部外部風險，輸出不能滿足顧客要求的應急方案〔以前只針對關鍵設備進行管理〕；需要采用多方論證法對應急方案定期進行評審和更新，至少每年一次?！岔毿抻喅绦颉掣自O施和作業環境：制造可行性評估和產能籌劃評價應輸入管理評審；通過ISO45001〔職業健康平安國際標準〕體系認證時，可證明其滿足IATF16949中作業環境的要求?！卜菑娭茍绦姓J證ISO45001，過程運行環境控制我司可通過6S管理制度進行控制〕標準主要變化點:MSA：強調MSA研究需要一定的專業知識和技能培訓的人員才能勝任。校準/驗證記錄：強調證明所有量具、測量和試驗設備需提供符合內部要求、法律法規要求和顧客規定要求的記錄。內部實驗室：包括執行所要求檢驗/試驗/校準效勞的能力的所有檢驗、試驗設備〔包括生產現場、客戶端的檢驗設備設施〕，不能只局限于某個實驗室房間內的設備。外部實驗室：必須通過ISO17025認證。內部審核員能力：強調內審員能力，包括具備風險的思維模式、過程方法、理解適用的顧客特殊要求、理解適用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949中適用的要求。第二方審核員能力:能符合CSR要求、過程方法、風險思維、ISO9001和IATF16949、過程審核能力、核心工具的使用?！残枰鄳呐嘤栍涗浖白C明文件〕QMS文件信息：質量手冊可由一系列的文件構成。標準主要變化點:設計開發籌劃：強調工程管理〔APQP〕；產品/制造過程的設計，考慮使用替代的設計和制造過程?！埠罄m新工程開發時須增加〕帶有嵌入式軟件的產品開發：新增要求?！膊贿m用〕制造設計輸入：制造過程的設計應包括，針對問題適當的重要性程度和風險程度采用防錯方法，防錯方法應進行評審和驗證，并制定防錯失效的應急方案?！埠罄m新工程開發時須增加〕特殊特性：特殊特性用特定符號標識，貫徹所有這些文件。供給商QMS開發和管理：分5步，第一步至少需滿足第二方的ISO9001的要求〔客戶授權的情況下〕，第二步需通過第三方的ISO9001的認證，第三部需滿足顧客QMS要求，第四步滿足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求，第五部需通過IATF16949第三方認證；第一步需要客戶授權、第二步是必須的、3~5步是逐步的目標。供給商監視/開發：供給商超額運費發生的次數需要列入供給商績效評價。〔新增須修訂追加〕第二方第二方審核可用于供給商的風險評估、供給商的監視、供給商QMS開發、產品審核和過程審核。標準主要變化點:控制方案：強調作業準備驗證、首末件確實認。作業與驗證：強調適當時，首末件和末首件的比照結果。全面生產維護：形成文件的維護目標〔OEE全局設備效率/MTBF平均故障間隔時間/MTTR平均維修時間〕，績效需作為管理評審的輸入。〔待討論〕工裝和設備管理：需有資產編號、所有權標記及位置的管理。標識與可追溯性：強調追溯性的斷點時間，能識別和隔離不合格品和/或可疑產品。顧客或外部供方的財產：強調組織須對顧客和供方的財產進行管理。〔程序須進行修訂，追加供方財產管理〕產品防護：強調過期產品應按不合格品的管控方法進行控制?！泊懻摗掣目刂疲簭娬{產品批準后的任何更改需通知到客戶。過程控制臨時更改：對替代過程〔包括設備、工裝、檢驗及驗證方法等〕進行需建立清單管理、進行風險分析、參加控制方案、參加作業指導書、實施前得到內部批準，客戶有要求時需得到客戶批準；替代過程需作為質量關注點；可以追溯替代過程生產的所有產品。標準主要變化點:法律法規的符合性：外部提供的產品須符合制造國及顧客確定的目的國的法律法規，接收準那么C=0。不合格控制：不合格品的特采和返工需獲得顧客的許可；可疑產品應規為不合格品進行控制。制造過程監視與測量：應對所有新制造進行過程研究〔SPC〕，以驗證過程能力并為過程控制提供附加輸入，包括特殊特性過程；計量型數據的實測量值和/或試驗結果需要有記錄。顧客滿意：組織應監視制造過程績效并包括顧客績效評審〔包含顧客門戶和記分卡〕以滿足顧