脊柱畸形矯形手術技術管理規范為規范脊柱畸形矯形手術的臨床應用，確保醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術臨床應用能力審核機構對醫療機構申請開展脊柱畸形矯形手術進行審核的依據，是醫療機構及其醫師開展此項技術的最低要求。

本規范所稱脊柱畸形矯形手術是指通過內固定器械對各型脊柱側凸畸形，脊柱后凸畸形以及脊柱側后凸畸形實行矯形的外科診療技術。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展脊柱畸形矯形手術技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級醫院，具有衛生行政部門核準登記的骨科、心血管外科、呼吸內科、神經外科、神經內科和醫學影像科診療科目，并設有脊柱外科、CT和磁共振成像診斷、神經電生理和康復專科和重癥監護室。（三）脊柱外科1、設置5年以上，床位不少于40張，年手術量在600臺以上，具備較強的脊柱外科工作基礎，其技術水平處于本省三級醫院領先地位。2、有至少2名具備脊柱畸形矯形手術診療技術資質的本院醫師和1名具備神經電生理監護診斷技術資質的專職本院醫師。3、建立對診治的脊柱畸形病人進行嚴密隨訪的完善機制（如登記制度），并配有專職人員。（四）脊柱外科手術室1、符合放射防護及無菌操作條件。2、有完整的神經電生理監測設備（包括術中SEP和MEP監測）和術中醫學影像圖像管理系統。

3、能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，具備氧氣通道、呼吸機、多功能監護儀、除顫器、吸引器等必要的設備和急救藥品。4、有存放內固定器械和其他物品與藥品的器械藥品存放柜，并由專人收發、登記、保管。

5、配備具有10年以上工作經驗，副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的高年資麻醉醫師。（四）重癥監護室1、符合重癥監護專業設置要求，病床6-8張以上，每病床占面積15-18M2。2、符合脊柱外科專業危重病人救治的要求。3、有空氣層流設施、多功能監護儀和呼吸機、除顫器。4、能開展有創監測項目和呼吸機治療。5、有專職醫生和護士，由具備5年以上重癥監護實際工作經驗的醫護人員主持醫療及護理工作。（五）醫學影像科室有磁共振（MRI）和計算機X線斷層攝影（CT）診斷設備、設施，能夠進行常規檢查和開展無創性全脊柱成像檢查。（六）康復科醫院應擁有獨立建制的康復科和基本的康復設施，以便在發生神經系統并發癥后進行系統規范的康復治療。二、人員基本要求（一）取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業，執業地點為申請醫院。（二）從事脊柱外科臨床工作5年以上，并具有三級醫院副主任醫師或以上專業技術職務任職資格。（三）經過衛生部認可的培訓基地的系統培訓并考核合格。

（四）經2名具有脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療資質、具有主任醫師專業技術職務任職資格的醫師推薦。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守有關技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可供選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學、嚴格掌握脊柱畸形的矯形手術診療技術的適應證和禁忌證。（二）必須使用經國家技術監督管理部門和食品藥品監督管理局批準的脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。（三）建立脊柱畸形矯形手術診療器材來源的登記制度，并建立檔案，保證器材來源可追溯，應將用于手術患者的脊柱畸形矯形手術內固定器材合格的條形碼（或者其它證明文件）置于住院病歷的手術記錄中，不得違規重復使用一次性脊柱外科脊柱畸形矯形手術器材。（四）脊柱畸形矯形手術診療前必須經至少2名脊柱外科、具有副主任醫師或以上專業技術職務任職資格的醫師決定，有明確的適應證，無禁忌證。術后應當制定合理的監測和治療方案。

（五）實施脊柱畸形矯形手術診療前，應當由手術者或第一助手向患者或其法定監護人、代理人充分告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療知情同意書。（六）建立健全脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。（七）醫院每年完成的脊柱畸形的診療病例不應少于200例，其中手術病例不少于80例；無手術事故，脊柱畸形矯形手術神經系統并發癥低于0.5%，脊柱畸形矯形手術診療技術相關死亡率低于0.5%。（八）醫師取得脊柱畸形矯形手術治療資質后，每年在所在機構完成的脊柱畸形診療病例不應少于100例，其中手術病例不應少于40例；無手術事故，神經系統并發癥低于0.5%，脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療技術相關死亡率低于0.5%。（九）醫療機構和醫師應當按照規定接受省級衛生行政部門或其委托的市級衛生行政部門對開展該項技術進行的技術檢查，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥和死亡病例、醫療事故發生情況、病人生活質量、術后病人管理、隨訪情況和病歷質量等。（十）嚴格執行國家物價政策，按規定收費。收取的所有費用應當納入醫院財務部門統一管理，并向患者出具發票。主動接受患者及其家屬關于醫療費用的查詢和監督。

四、培訓

擬從事脊柱畸形矯形手術診療技術的醫師應當接受不少于6個月的系統培訓。（一）培訓基地由省級及以上衛生行政部門組織審核認定。培訓基地須具備下列條件：1、三級甲等醫院，脊柱外科床位數不少于60張，具備開展脊柱畸形矯形手術診療資質。脊柱外科每年完成的脊柱畸形診療病例不少于500例，其中手術病例不少于200例。2、脊柱外科學術帶頭人在全國或本省具有一定學術地位，有至少2名具有資質的指導醫師，其中1名具有主任醫師專業技術職務任職資格。3、有與開展脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療培訓工作相適應的人員、技術條件和設備、設施等。4、近3年專科或專業學組在國內專科核心雜志或SCI期刊發表有關脊柱畸形矯形手術診療的學術論文20篇以上或有相關專著發表。5、能夠舉辦省級以上與脊柱畸形矯形手術診療技術相關的專業學術會議或承擔省級以上繼續醫學教育項目。（二）對醫師的培訓要求1、培訓期間在上級醫師指導下作為術者或第一助手完成至少100例脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療病例，并經考核合格。2、在上級醫師指導下參與對患者的全程診療活動，包括患者的術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、進行脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療操作、記錄介入診療操作過程、參與圍手術期和長期隨訪研究、參與脊柱外科脊柱畸形矯形手術重癥監護醫療等。能夠對脊柱畸形進行規范化的支具治療，以及熟練掌握術前和術后石膏、支具治療的技術。

3、在境外接受脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療系統培訓6個月以上，完成本規范規定的病例數，具有培訓機構出具的證明，并經衛生部認可的培訓基地考試、考核合格后，可以認定達到規定的培訓要求。（三）培訓基地的其他要求1、使用經省級以上衛生行政部門認可的培訓教材和培訓大綱。2、保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定例數的培訓內容。3、培訓結束后，逐一對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。4、為每位接受培訓的醫師建立相應的培訓及考試、考核檔案。5、每個培訓基地應當根據實際情況和可以完成的培訓工作接受培訓醫師。

五、其他要求本規范實施前具備下列（一）、（二）條件之一的醫師，可以不經過培訓和臨床應用能力審核而開展脊柱外科人工椎體植入手術診療工作。

（一）連續從事脊柱畸形矯形手術診療工作10年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，并具有省級及以上衛生行政部門認可的培訓基地認可的專業技術水平和與本技術相關的國家級繼續教育證書。（二）同時符合下列條件，并正在從事脊柱外科脊柱畸形矯形手術診療工作的醫師：

1、具有三級甲等醫院副主任醫師或以上專業技術職務任職資格。