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文檔簡介

企業標準QB一次性使用輸液器不溶性微粒污染檢測規程編編制審核批準簽字日期分發部門2016年5月10日發布 2016年6月10日實施不溶性微粒污染檢測規程1.目的控制一次性使用輸液器產品中的微粒數量，保證產品的質量。2.范圍生產部生產的一次性使用輸液器產品。3.職責3.1生產部負責檢測樣品的制備3.2質檢部負責樣品檢測及報告的填寫。4.依據中國藥典2015版0903不溶性微粒檢查法B《一次性使用輸液器重力輸液式》。5.程序5.1試驗前準備6mol/L的鹽酸、6mol/L氫氧化鈉、純化水、無粉手套。本法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑），使用前須經不大于0.2μm的孔濾膜濾過。取微粒檢査用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測定，要每10ml含lOμm及m以上的不溶性微粒數應在10粒以下含25μm及以上的不溶性微粒數應在2粒以下。顯微計數法取50ml測定，要求含10μm及10μm在20含25μm及25μm數應在5粒以下。5.2環境萬級環境下的百級工作臺上進行。5.3設備A不溶性微粒檢查儀。PS-3100超聲波振蕩器。PSD-250清潔過濾裝置5.4空白對照液制備5.4.1將接觸檢測液的器具用純化水清潔3遍，備用。第1頁共2頁5.4.2量取37ml的分析純鹽酸置量筒中加純化水至200ml即得6mol/L的鹽酸。5.4.3稱取48g的氫氧化鈉置量筒中，加純化水至200ml，即得6mol/L的氫氧化鈉。5.4.4量取150ml的6mol/L的鹽酸置磨口的三角燒瓶中，加6mol/L的氫氧化鈉調節至PH7.0左右，再加純化水至520ml，作為空白對照液，備用。5.4.5將520ml空白對照液沿壁緩慢倒入檢測杯中，避免產生氣泡。5.4.6將檢測杯放在檢測平臺上靜止1-2min目測溶液沒有氣泡為止《-A不溶性微粒檢查儀操作規程》檢測。5.4.7制取2份平行的空白對照液，檢測結果取平均值。5.4.8空白對照液檢測數值都應不超過9，否則試驗無效。5.5供試液的制備5.5.1取1塊90mmm的生物產品，剪開包裝，用鑷子夾起生物產品放入500ml的磨口三角燒瓶中。5.5.4加入200ml的純化水每隔20分鐘充分振蕩一次浸提1小時用鑷子生物產品取出后，量取37ml分析純鹽酸至三角燒瓶中。5.5.3將磨口三角燒瓶置于105℃的環境下，持續24小時。5.5.4入6mol/L的氫氧化鈉溶液調節PH值至7.0左右，加純化水至500ml。5.5.5取1瓶中的任意1瓶，震蕩均勻向其他10瓶加20ml供試液。5.5.6將520ml供試液沿壁緩慢倒入檢測杯中，避免產生氣泡。5.5.7將檢測杯放在檢測平臺上，靜止1-2min，目測溶液沒有氣泡為止。按《粒檢測儀標準操作規程》檢測。5.6微粒數污染評價5.7污染指數計算第2頁共2頁5.8制取1份平行的供試液，檢測結果取平均值。5.9污染指數每次檢測數

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