編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第頁文件名稱：質量方針和目標管理管控制度編號：GYYC-GZ-001起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：確定質量方針、制定質量目標，促進公司質量管理管控體系不斷完善。依據：《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》及其附錄。適用范圍：適用于公司質量方針的確定和質量目標的制定，以及對公司質量方針和質量目標的管理管控。合適的內容：質量方針是由公司總經理根據公司內外環境條件、經營發展目標正式發布的本企業總的質量宗旨和方向。本公司的質量方針是“經營放心藥品、心系大眾健康”。質量目標是企業在質量方面所追求的目標，與質量方針保持一致。本公司的質量目標是“科學管理管控、誠信經營、質量過硬、服務優質”。公司各有關部門將質量目標逐級分解和展開，公司每年年底對各部門質量目標達成情況予以獎懲。采購部：1）、保證公司藥品購進企業的資質合法，并提供供貨企業的合法證照。2）、與供貨單位簽定明確質量條約條款的供貨合同合約，并簽訂質量保證協議。3）、購進產品的驗收合格率不低于98%。2、質量管理管控部：1）、確保首營企業和首營品種審核的審核率100%。2）、藥品入庫驗收率100%。3）、指導在庫藥品的養護保管，保證在庫藥品養護率98%，重點養護品種養護率100%。4）、不合格藥品處理及時，處理率100%。5）、質量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。3、辦公室：1）、員工教育培訓建檔率100%。2）、每年組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，檢查率100%，建檔率100%。4、倉儲部：1）、相關記錄準確、完整、規范、及時，庫存藥品票、帳、貨相符。2）、藥品儲存符合規定要求，全年無人為質量事故發生。3）、藥品出庫復核準確無誤，復核率100%，準確率100%。4）、近效期品種催銷率100%，無不合格產品出庫。5、銷售部：1)、保證到我公司購進藥品的醫療機構、診所資質合法，并提供合法證照。2）、銷售產品質量退貨率不高于2%。3）、收集藥品不良反應信息準確，反饋及時。公司于每年12月底召開質量管理管控工作經理辦公會，根據國家有關藥品管理管控法律法規、政策方針以及公司發展規劃、經營目標、上年度目標相關計劃完成情況，重新審核和修訂質量目標。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：質量管理管控體系內部審核制度編號：GYYC-GZ-002起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：不斷改進質量管理管控工作，提高質量控制水平，有效防范質量風險，保證公司質量管理管控體系持續有效運行。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：企業質量方針目標、組織機構、質量管理管控文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態的審核。合適的內容：質量管理管控體系內部審核是企業依照《藥品經營質量管理管控規范》，對企業質量管理管控狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業質量管理管控工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理管控工作，有效防范質量風險，確保藥品經營質量的過程。質量體系審核的合適的內容：質量方針、目標；質量管理管控組織機構及人員情況；各部門和崗位職責及企業質量管理管控制度與操作規程的執行情況；藥品購存銷過程管理管控，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；質量活動過程控制；設施設備管理管控，包括營業場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系統等情況；客戶服務與外部環境評價。公司定期以及在質量管理管控體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。定期內審：公司每年底對本年度企業質量管理管控體系運行情況進行一次GSP內審。專項內審：當公司質量管理管控體系關鍵要素發生下列重大變化時，公司要及時進行專項GSP內審。1）、當公司機構調整、質量體系文件修改、經營方式改變及范圍的變更、法人代表變更、經營場所變更、倉庫新建或倉庫地址變更、設備更換、工作流程發生改變；2）、因藥品質量原因而發生重大質量事故，并造成嚴重后果的；3）、服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。糾正與預防措施的實施與跟蹤。質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據評審結果落實改正措施；質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性跟蹤檢查。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：質量管理管控否決權制度編號：GYYC-GZ-003起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：建立質量管理管控否決權制度，確立并維護質量管理管控部門在質量監控及管理管控工作中的權威性，確保質量管理管控人員有效行使質量否決權，保證企業經營活動質量管理管控工作依法進行。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：在企業經營質量管理管控工作中，公司質量管理管控部門及其工作人員依法行使質量否決權。合適的內容：存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：未辦理首營企業（首營品種）質量審核或審核不合格的：超出本企業經營范圍或供貨單位生產（經營）范圍的；被國家有關部門吊銷“證照”、批準文號或通知封存回收的；進貨質量評審決定取消其供貨資格的；進貨質量評審決定停銷的。對購進入庫的藥品存在以下情況之一的予以否決：未經質量驗收或質量驗收不合格的；存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；被藥監部門吊銷批準文號或通知封存回收的；其他不符合國家有關藥品法律法規的。對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：經質量管理管控部門確認不合格的；藥監部門通知封存和回收的；存在質量疑問和質量爭議，未確認質量狀況的；其他不符合國家有關藥品法律法規的。對存在下列情況之一的供貨單位銷售藥品予以否決：未確定該單位合法資格的；被國家有關部門吊銷“證照”的；所售藥品超出該單位經營范圍的：其他不符合國家有關藥品法律法規的。質量否決的方式：在考察的基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進；在認定的基礎上提出停銷或回收藥品；對庫存藥品經養護檢查發現的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀；法定檢驗的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。公司各級各部門必須堅決支持質量管理管控部門行使質量否決權，對違反質量管理管控制度和操作規程予以批評或處罰。對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文件名稱：質量管理管控文件的管理管控制度編號：GYYC-GZ-004起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范公司質量管理管控文件的起草、審核、執行、修訂、存檔等環節的管理管控。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于公司質量管理管控過程中的質量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等文件的管理管控。合適的內容:一、文件管理管控：1、質量管理管控文件系統由質量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等組成；2、公司編制的質量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規程應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、審閱人、批準人及日期、執行日期等合適的內容；3、質量管理管控文件由質量管理管控部起草，質量負責人審閱，法人代表批準執行；4、質量管理管控部組織相關崗位人員學習文件，負責指導、監督、檢查文件的執行；5、各部門填寫質量記錄、憑證要真實、完整、規范；6、各部門自查本部門文件的執行情況，發現不足，及時整改；7、各部門使用的文件應保存完整；8、質量管理管控部對質量管理管控文件進行統一管理管控，并根據實際情況對現行文件及時進行修訂。質量管理管控文件編號系統：1、質量管理管控文件分為三類：質量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規程。2、文件編號由兩組字母和一組數字組成，表示如下：GYYC桂陽藥材（GuiYangYaoCai)漢語拼音分別取第一個大寫字母；GZ管理管控制度（GuanLiZhiDu)漢語拼音縮寫分別取第一和第三個大寫字母；ZZ職責（ZhiZe）漢語拼音縮寫分別取第一和第二個大寫字母；CG操作規程（CaoZuoGuiCheng)漢語拼音縮寫分別取第一和第三個大寫字母；001表示文件流水號。3、版本號：表示該年度制定或修訂的版本。如2014年版，表示2014年修訂的版本。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：藥品質量風險管理管控制度編號:GYYC-GZ-005起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對可能影響到公司藥品經營質量風險因素進行確定、評估和控制，指導公司各部門規避質量事故或危害事件的發生，及遇到類似事故時應采取的應急保障措施，保證藥品質量。適用范圍：適用于公司質量管理管控體系內的質量風險管理管控。責任：質量管理管控部負責組織進行質量風險評估、控制、溝通和審核管理管控工作。各部門負責本部門質量風險點識別、排查、評估，并制定控制措施。合適的內容：質量風險管理管控：是對藥品整個生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的過程。風險評估：指對可能造成質量管理管控體系潛在危害源進行仔細識別、分析、評價；包括風險識別、風險分析和風險評價三個部分。風險控制：為降低或消除風險發生的可能性和嚴重性所采取的措施，消除風險或將風險降低到可以接受的水平。一、質量風險評估1、質量風險識別：采用前瞻或回顧的方式尋找出在公司藥品質量管理管控、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、計算機操作、溫濕度自動監測等經營環節中存在的潛在風險，指出將要出現的危害源。2、質量風險分析：對已經確認的潛在質量風險及其危害進行分析和信息溝通交流，運用失敗模式效果分析矩陣圖（FMEA），對危害發生的可能性進行分析。對所有質量風險嚴重性進行分類，對每個風險點制定打分標準，分數越高問題越嚴重。對發生的可識別性評估，將發生的可識別性分成級別，對應打分，分數越高說明越難識別。3、質量風險評價：通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級；將風險等級劃分為“高”、“中等”、“一般”。高風險：危害嚴重、經常發生、不易發現；中等風險：危害中等、零星發生、可能發現；一般風險：危害低、很少發生、易發現。二、質量風險評估的范圍公司經營全過程，對公司質量管理管控體系、組織機構、人員、質量管理管控體系文件、設施設備、計算機系統、及藥品的質量管理管控、采購、收貨、驗收、在庫管理管控、出庫復核、銷售、運輸、安全、溫濕度監測系統等環節可能存在的風險進行評估。三、質量風險評估依據1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》及其附錄；2、公司質量管理管控制度、操作規程；四、風險控制措施風險控制的目的：是消除風險發生的原因；或降低風險的嚴重性將風險控制在可接受水平；或減少風險發生的可能性。1、成立風險防范應急小組成立質量風險防范應急小組，明確職責、責任、應急防范措施、可利用資源或設施設備，負責公司質量風險識別、分析、評估、控制等一切活動。2、制定風險評估相關計劃，明確風險評估開始時間和完成時間。3、質量風險防范培訓公司對各部門人員進行風險防范相關知識培訓。4、制定風險防范應急預案針對公司經營過程中潛在質量風險點危害嚴重性、發生可能性、可發現性，制定風險防范應急預案。應急預案包括：A、冷藏藥品運輸過程發生設備故障、交通事故應急預案；B、冷庫管理管控人員不在崗應急預案；C、外部供電中斷，冷庫主制冷機組、備用制冷機組同時故障應急預案。五、風險防范審核在整個質量風險管理管控過程的最后階段，審核風險管理管控結果；風險管理管控是持續性質量管理管控過程，建立每年末定期審核檢查機制。1、風險防范措施實施結束后，風險防范小組根據風險防范實施的結果，以確定風險是否消除或降低至可接受的程度。2、經風險防范小組會審，如果結論經會審確認風險已經消除或降低至可接受程度的，則接受風險；如果結論經會審確認沒有消除或降低至可接受程度的，需重新啟動風險管理管控程序，重新進行評估。3、公司所有員工對風險評估得出的應急預案必須嚴格執行。4、風險防范措施的實施不應造成新的風險或增加原風險的嚴重性。六、風險防范檔案管理管控風險防范各種記錄、處理措施由質量管理管控部整理建檔，檔案至少保存5年。對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員資質審查管理管控制度編號：GYYC-GZ-006起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為確保向具有合法資質的藥品生產（經營）企業購進藥品，并將藥品銷售給具有合法資質的醫療機構、診所或藥房，證明相應銷售人員及采購人員的合法身份，保證藥品流向的合法性與真實性。依據：《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》等法律法規。適用范圍：適用于公司對藥品供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員的合法資質審核。合適的內容：一、供貨單位的資質審核：1、加蓋供貨企業原印章的《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》復印件；2、營業執照及年檢證明復印件；3、GMP認證證書或GSP認證證書復印件；4、相關印章、隨貨同行聯（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；6、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》復印件；二、供貨單位銷售人員應核實并留存以下資料：1、加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證及上崗證復印件；2、加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權委托書。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，授權銷售的品種、地域、期限。3、供貨單位及供貨品種相關資料。三、購貨單位資質審核：1、購貨單位是藥品零售企業（藥房）的，應當對以下資料進行審核：1）、《藥品經營許可證》；2）、《藥品經營質量管理管控規范認證證書》；3）、《營業執照》；4）、審核購貨方證照的合法性和有效性，核查其經營范圍。2、購貨單位是醫療機構或個體診所的，應審查以下資料：1）、《醫療機構執業許可證》；2）、《營業執照》；3）、核查其證照的合法性和有效性，并核查其診療科目。四、購貨單位采購人員或提貨人員資質審核：1、加蓋購貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼。2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件；3、授權書相關合適的內容應當與被授權人身份證原件相符。五、對供貨單位及其銷售人員資質審核由采購部與質量管理管控部按照《首營企業（品種）審核管理管控制度》執行。六、對購貨單位及其采購人員或提貨人員資質甚或由銷售部與質量管理管控部按照《藥品銷售管理管控制度》執行。七、對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：質量教育培訓及考核管理管控制度編號：GYYC-GZ-007起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為規范公司全員質量培訓教育工作，提高公司員工的質量意識與能力，使相關人員能正確理解并履行職能，保證本公司質量管理管控體系持續有效運行。依據：根據《藥品管理管控法》及《藥品經營質量管理管控規范》等法律法規。適用范圍：適用于公司質量管理管控體系所有人員質量教育、培訓及考核工作。合適的內容：一、質量管理管控部負責制定公司內部年度質量培訓相關計劃，開展公司員工質量教育、培訓和考核工作。二、質量管理管控部根據制定的年度培訓相關計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，辦公室負責建立職工質量教育培訓檔案。三、質量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，各崗位每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。四、上崗前須進行質量教育與培訓，培訓結束，根據考核結果擇優錄取，主要培訓合適的內容包括：1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》等相關法律法規；2、公司質量管理管控體系文件；3、部門與崗位職責、崗位操作規程；4、藥學相關知識，藥品養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能。五、每年公司員工必須進行藥品基本知識的學習與考核。六、質量管理管控崗位人員定期接受藥品監督管理管控部門組織的繼續教育，從事其他崗位工作的人員，定期接受公司組織的繼續教育。七、從事特殊管理管控藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。八、公司內部培訓教育的考核，由質量管理管控負責人組織，根據培訓合適的內容的不同可選擇筆試、現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。九、對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：衛生和人員健康狀況管理管控制度編號：GYYC-GZ-008起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對環境衛生和人員健康狀況進行控制，加強管理管控，保證經營藥品質量，創造良好工作環境。依據：《藥品管理管控法》、《藥品經營質量管理管控規范》等法律法規。適用范圍：適用于公司人員健康狀況和環境衛生的管理管控。合適的內容：各部門負責落實本部門的清潔衛生，衛生管理管控責任到人，辦公和經營場所明亮、整潔，無污染物。二、辦公室、開票處、復核處、倉庫等每天清潔，每月進行一次徹底清潔，保持環境整潔。三、藥品倉庫內門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。五、藥品倉庫區內設施及藥品包裝不得積塵污損。倉庫內外不得隨意丟棄紙屑、果皮、煙頭等廢棄物。六、在崗員工應著裝整潔，注意個人清潔衛生。七、每年定期組織一次健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的相關項目合適的內容符合任職崗位條件要求。八、健康體檢應在藥品監督管理管控部門指定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。九、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。病患者身體恢復健康經體檢合格后方可重新上崗。十、建立員工健康檔案，檔案保存兩年備查。十一、對本制度的檢查考核每月進行一次。文件名稱：首營企業（品種）審核管理管控制度編號：GYYC-GZ-009起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：加強首營企業、首營種品合法資質和質量保證能力的審核，確保藥品購進質量。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于首營企業和首營品種的審核管理管控。合適的內容：一、首營企業是指與本公司首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種是指公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝等。二、審批首營企業和首營品種的必備資料：1、首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋首營企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人授權委托書并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明。2、首營品種審核要求必須提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；與首營藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣價格批文及樣品。如為生物制品還應提供《生物制品批簽發合格證》。三、購進首營品種或準備與首營企業開展采購關系時，藥品采購員應詳細填寫“首營企業（品種）審批表”，上報質量管理管控部。四、質量管理管控人員根據采購員提供的資料及相關質量標準對首營企業與首營品種進行審核，簽署審核意見后，再報公司負責人審批。五、首營品種及首營企業的審核以資料為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確判斷時，采購員應會同質量管理管控人員，對首營企業進行實地考察，并由質量管理管控人員根據考察情況形成書面考察報告，與“首營企業（品種）審批表”及相關資料一同上報審批。六、首營企業和首營品種必須經質量審核批準通過后，采購員方可安排進貨采購。七、首營企業與首營品種的審批原則上在1天內完成。八、質量管理管控人員將審核批準的“首營企業（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。九、各崗位應相互協調配合，確保審批工作的有效執行。十、對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：藥品購進管理管控制度編號：GYYC-GZ-010起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質，保證所購藥品的質量可靠性，嚴禁購入假劣和質量不合格藥品。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質量管理管控。合適的內容：一、采購員須嚴格執行“藥品采購操作規程”的規定，堅持“按需采購，擇優購進，質量第一”的原則。1、采購藥品時應選擇合格的供貨企業，對供貨企業的法定資格、履行能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨企業檔案。2、藥品采購應制定相關計劃，并有質量管理管控人員參加；采購藥品應簽訂書面采購合同合約，簽訂質量保證協議，明確質量條約條款。3、購進藥品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購進記錄應妥善保存至超過有效期一年，但不得少于兩年。二、從首營企業購進或購進首營品種應按“首營企業（品種）審核制度”的規定辦理有關審核手續，經審批合格后方可購進。三、購進進口藥品必須索取加蓋供貨單位質量管理管控機構印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，核對進口藥品的合法性，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。購進生物制品應提供《生物制品批簽發合格證》。四、采購特殊管理管控的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。五、采購員應及時了解藥品的庫存結構情況，合理制定購進相關計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。六、定期對藥品采購整體情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進；建立質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理管控。七、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。文件名稱：藥品收貨管理管控制度編號：GYYC-GZ-011起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：加強到貨藥品在運輸途中的質量管理管控，確保入庫藥品質量安全。依據：新版《藥品經營質量管理管控規范》及其附錄。適用范圍：適用于本公司藥品采購或銷售退回藥品的查驗管理管控。合適的內容：藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行聯（票）以及相關的藥品采購訂單，無隨貨同行聯（票）或采購訂單的不得收貨；隨貨同行聯（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、收貨單位、收貨地址等合適的內容與采購訂單不符的，不得收貨，并報采購部門與質量管理管控部門處理。藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，核實是否符合要求。1、檢查運輸車輛車廂是否密閉，如發現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象，應當及時通知采購部門并報質量管理管控部門處理。2、根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時間，對不符合約定時限的應當報采購部門和質量管理管控部門處理。3、供貨方委托運輸藥品的，公司采購部門應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述合適的內容，不一致的應當及時通知采購部門并報質量管理管控部門處理。冷藏、冷凍藥品的收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設施運輸的或溫度不符合要求的，不得收貨，并報質量管理管控部門處理。應當依據隨貨同行聯（票）核對藥品實物。隨貨同行聯（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。收貨過程中，對于隨貨同行聯（票）或到貨藥品與采購記錄的有關合適的內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實處理。1、對于隨貨同行聯（票）合適的內容中除數量以外的其他合適的內容與采購相關計劃、實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行聯（票）后，方可收貨；2、對于隨貨同行聯（票）與采購相關計劃、到貨藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按購進管理管控制度要求重新辦理采購手續，采購記錄與藥品隨貨同行聯（票）、來貨藥品實物數量一致后，方可收貨；3、供貨單位對隨貨同行聯（票）與采購相關計劃、來貨藥品實物不相符的合適的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報公司質量管理管控部門處理。對符合收貨要求的藥品，收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區內，并在隨貨同行聯（票）上簽字后移交驗收人員。退貨藥品的收貨：1、收貨人員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本公司銷售的藥品并符合退貨管理管控制度的規定，方可收貨并放置于相應的待驗區域。2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制說明，確認符合規定儲運條件要求的，方可收貨；如不能提供證明及不符合儲運條件要求的，不予收貨。對實施電子監管的藥品，需按規定進行藥品電子監管掃碼，并及時將數據上傳至藥品電子監管網系統平臺。對本制度的考核每半年進行一次。文件名稱：藥品質量驗收管理管控制度編號：GYYC-GZ-012起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范藥品驗收過程，把好藥品入庫質量關，保證入庫藥品質量合格、數量準確，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司購進和銷后退回藥品的質量驗收工作。合適的內容：一、驗收合適的內容：1、依照藥品的法定標準、購進合同合約所規定的質量條約條款及入庫憑證，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。2、藥品質量驗收合適的內容包括藥品外觀性狀檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收時限：1、一般藥品應在到貨后一個工作日內驗收完畢，節假日可順延。2、生物制品必須當日驗收入庫。三、驗收要求：1、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。2、按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，所抽取的樣品應具有代表性，外觀質量異常的加倍抽查。3、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件逐一進行檢查核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。4、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、規格、產地、生產企業、生產日期、實施批準文號管理管控的中藥飲片應注明藥品批準文號。5、驗收首營品種應有該批次的藥品質量檢驗合格報告書。6、驗收進口藥品，必須審核其加蓋供貨單位質量管理管控部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》復印件。進口藥材應審核其加蓋供貨單位質量管理管控部門原印章的《進口藥材批件》復印件。驗收生物制品應有《生物制品批簽發合格證》。特殊管理管控的藥品按照相關規定在專庫或專區內驗收。對銷后退回的藥品，驗收員應按銷后退回藥品規程逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。四、對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或有其他問題的藥品應拒收。五、驗收時應注意藥品有效期，原則上有效期不足12個月的藥品不得入庫。六、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理管控負責人審核并簽署處理意見，及時通知采購員。七、做好藥品質量驗收記錄，記錄要求完整，不缺項，結論明確，驗收后藥品驗收員應簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規定做好交接手續。由保管員根據驗收結論將藥品放置于相應的庫區。九、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。文件名稱：藥品養護檢查管理管控制度編號：GYYC-GZ-013起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范在庫藥品養護檢查管理管控，確保在庫藥品質量穩定。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司在庫藥品的養護檢查管理管控。合適的內容：一、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展藥品的養護工作，防止藥品變質失效，確保藥品質量的安全、有效。二、指導和督促倉庫保管員對在庫藥品進行合理儲存作業。三、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。四、按照養護相關計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進行重點養護。五、對庫房的溫濕度進行有效監測、控制，每日上午9：00～10:00、下午3：00～4:00各記錄一次溫濕度。根據溫濕度變化，采取通風、除濕等措施。六、養護中發現有質量問題的藥品，應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理管控管理管控部門處理。七、養護員配合倉庫保管員采用計算機系統對庫存藥品進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定停銷等措施，防止過期藥品銷售。八、建立倉儲設施設備的管理管控臺賬及檔案，對各類養護設施設備定期進行檢查、維護并記錄，確保設施設備正常運行。九、定期匯總、分析養護信息。十、對本制度的檢查考核每季度進行一次。文件名稱：藥品儲存保管管理管控制度編號：GYYC-GZ-014起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范在庫藥品儲存保管管理管控，保證在庫藥品質量，降低損耗。依據：新版《藥品經營質量管理管控規范》及附錄。適用范圍：適用于本公司藥品的倉儲管理管控。合適的內容：一、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。按包裝標示的溫度要求分類分區貯存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按規定的貯藏要求儲存。二、藥品儲存應配備檢測和調節溫濕度的設備。三、儲存藥品的相對濕度為35%～75%。四、藥品儲存按質量狀態實行色標管理管控：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。五、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、搬運和堆碼藥品應當嚴格外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。七、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、庫內設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。八、藥品與非藥品，外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。九、特殊管理管控的藥品按國家有關規定儲存。十、不合格藥品實施控制性管理管控，與正常藥品分開存放，并建立不合格藥品臺帳。十一、儲存藥品的貨架及其他設施設備應保持清潔，無破損和雜物堆放。十二、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。文件名稱：藥品銷售管理管控制度編號：GYYC-GZ-015起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為規范藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道。依據：《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》。適用范圍：藥品銷售環節。合適的內容：企業在銷售藥品前，首先要確定購貨單位的合法性。凡首次到本公司購進藥品的客戶，銷售員務必向其索取完整的資質證明文件，質量管理管控部審核其經營范圍或診療范圍，并按照相應范圍銷售藥品。銷售部負責建立購貨單位資質檔案，到期資質應通知分管片區銷售員及時索要。自己上門開票提貨的客戶，開票人員應當核實其身份，向其索要授權委托書和加蓋了購貨單位公章的其本人身份證復印件。個體診所、單體藥店不能出具委托書的，通過計算機數據庫查詢其檔案，經銷售人員核實其合法身份后，方可開票銷售，確保藥品銷售流向真實、合法。銷售藥品，應建立藥品銷售記錄。銷售記錄的合適的內容有：藥品通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等合適的內容。銷售記錄計算機建立，保存5年。銷售藥品，應向客戶提供合法票據。銷售進口藥品，應按照要求為客戶提供符合要求的藥品檢驗報告和有關證明文件。特殊管理管控藥品及國家有專門管理管控要求的藥品，應嚴格遵守有關法律法規，防止流入非法渠道。1、銷售此類藥品應嚴格審核購貨方經營范圍或診療范圍，并確保藥品送達購買方許可證所載明的倉庫地址，避免發生流弊。2、含特殊成份復方制劑藥品嚴格控制銷售數量，發現異常情況及時向公安部門和藥監部門報告。3、實行銷售回執單管理管控，要求購貨方收到含特殊成分復方制劑類藥品后在回執單上簽字或蓋章，核實到貨情況。4、含特殊成分復方制劑類藥品銷售不得出現現金交易行為，購貨方應按規定將貨款打入我公司指定賬戶。凡質量不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得開票銷售。銷售藥品時發現質量可疑的藥品，必須立即停止銷售，報質量管理管控部處理。銷售人員要求高中以上學歷，上崗前要經過職業道德、藥品法律法規及有關專業知識的培訓，熟悉公司銷售藥品及運輸藥品的具體要求。本制度每季度檢查考核一次。文件名稱：藥品出庫復核管理管控制度編號：GYYC-GZ-016起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：通過對出庫藥品的藥品信息和藥品質量狀況的再核對、再確認，以確保出庫藥品信息準確、質量合格，杜絕貨單不符、不合格的藥品出庫。依據：《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》。適用范圍：公司藥品出庫復核環節。合適的內容：藥品出庫必須復核，辦理出庫手續后方可發出。保管員按銷售清單發貨完畢后，在發貨聯上簽字，將貨交復核員復核。復核員對照銷售清單逐一核對品種、批號、對實物進行質量檢查和數量、相關項目的核對。復核相關項目包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期等，檢查包裝質量狀況等。整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好。拆零藥品應逐批號核對無誤后，拼箱加封。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理管控部門處理：1、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2、包裝內有異常閃動或液體滲漏；3、標簽脫落、字跡模糊不清或標識合適的內容與實物不符；4、藥品已超過有效期；5、其他異常情況的藥品。藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況、復核人員簽名等。特殊管理管控藥品出庫應當按照有關規定進行復核。對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。本制度每季度檢查考核一次。文件名稱：藥品運輸管理管控制度編號：GYYC-GZ-017起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對藥品運輸全過程進行有效控制，保證運輸過程中的藥品質量與安全。依據：《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》。適用范圍：適用于縣內、外埠藥品運輸全過程。合適的內容：運輸員要嚴格執行運輸操作規程，采取有效措施確保運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，運輸員應當檢查車輛，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。搬運和裝卸藥品時，應當嚴格按照藥品外包裝的標示的要求規范作業。運輸有溫度控制要求的藥品，在運輸過程中應采取措施確保藥品質量。1、運輸有溫度控制要求的藥品，按其要求，在運輸過程中要采取必要的冷藏、冷凍或保溫措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。2、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。3、制定低溫藥品應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，采取相應的應對措施。已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。運輸過程中，應采取有效運輸安全管理管控措施，防止發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。運輸有特殊管理管控要求的藥品，按照國家有關規定執行。對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：中藥飲片購、存、銷管理管控制度編號：GYYC-GZ-018起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：加強中藥飲片經營管理管控，確?？茖W、合理、安全地經營中藥飲片。依據：《藥品管理管控法》和《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則等法律法規。適用范圍：適用于本公司中藥飲片經營的管理管控。合適的內容：一、中藥飲片購進１、本公司采購中藥飲片必須向具有合法資質的供貨企業購進，并向其索取合法資質證照及其銷售人員的合法資格證照，并建立合法供貨企業檔案。２、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、規格、產地、生產企業、生產日期外，實施批準文件號管理管控的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；３、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理管控機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；４、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片驗收：１、驗收中藥飲片，藥品驗收員應按購貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對；２、中藥飲片驗收時，必須驗明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等合適的內容，實施批準文號管理管控的中藥飲片，還應驗明藥品批準文號；３、如發現有質量不合格現象或貨單不符的不得接收，并向質量管理管控負責人報告；４、驗收員驗收完畢后應在藥品驗收通知單上簽字或蓋章。三、中藥飲片儲存、保管與養護：１、中藥飲片應與其他藥品分開，并有明顯標識。２、中藥飲片倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠的設施設備，并有陰涼儲藏的設施設備。３、中藥飲片必須定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5～9月份，應根據具體情況增加中藥飲片的檢查次數。４、每天工作完畢應整理儲存場所，保持倉庫內外整潔，無雜物。５、不合格中藥飲片按不合格藥品管理管控制度的規定處理。６、發現質量問題，應立即報告質量管理管控負責人，并采取有效控制措施。四、中藥飲片銷售1、中藥飲片的銷售，只能銷售和配送給具有合法資質的單位。2、配送的中藥飲片，應是合格的產品，未經加工炮制的中藥應注明。3、中藥飲片出庫時，應按照“先產先出、先進先出、易變先出”的原則。五、對本制度的檢查考核6個月進行一次。文件名稱：近效期藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-019起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對近效期藥品的確認、儲存、及催銷作出明確規定從而保證藥品的使用安全。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司所有近效期藥品的管理管控。合適的內容：一、近效期藥品是指距離有效期只有6個月的藥品。二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理,驗收入庫時，驗收員應拒絕收貨。原則上有效期不足12個月的藥品不得購進，不得驗收。三、藥品在近效期6個月時，養護員按月填報近效期藥品催銷表催銷。避免因藥品過期而造成損失。四、近效期藥品在庫儲存期間，養護員按月對近效期藥品進行養護檢查，并做好養護記錄及建立養護檔案。五、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕失效藥品售出。近效期藥品到期后，按不合格藥品處理程序進行處理。六、對本制度的檢查考核6個月進行一次。文件名稱：藥品電子監管管理管控制度編號：GYYC-GZ-020起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為強化賦碼藥品的全程監管，對賦碼藥品進行電子監管，以確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。適用范圍：適用于實施電子監管藥品入庫、出庫的管理管控。合適的內容：公司應有質量管理管控人員和倉庫管理管控人員參加電子監管培訓，熟悉藥品入出庫業務流程并具備計算機知識。公司明確指定質管員具體負責本公司藥品電子監管信息維護與更新、完成藥品入庫核注、出庫核銷、上傳信息工作，作為數字證書操作員之一，確保此項工作順利進行。根據本公司經營范圍辦理藥品電子監管入網手續，并對進入藥品電子監管網的藥品入出庫通過藥品電子監管網進行數據采集、報送、實時監控。質管部驗收員負責對購進或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與入庫驗收，符合規定的，準予入庫，通知保管員掃碼。五、保管員負責藥品入庫電子監管碼的采集工作，出庫復核員負責銷售出庫數據采集，辦公室負責報送。六、購進入庫掃描:按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由保管員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼；不足整件的，掃描中包裝碼；不足中包裝的或沒有中包裝碼的，按最小包裝逐個掃描。具體操作以數據采集設備使用說明書為準。藥品入庫掃碼時，如發現監管碼印刷不符合規定或應賦碼而沒有賦碼的、監管碼信息與藥品包裝信息不符的情況，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。七、銷售出庫掃描：按GSP流程，藥品復核出庫完成后，由復核員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。其掃描規則與入庫掃描規則一樣。出庫包括銷售出庫和采購退出出庫。八、每天下班前，由倉庫主任將掃描槍交辦公室，由辦公室負責數據報送。九、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-021起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為了確保購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質量，把好其入庫驗收、在庫養護、儲存、出庫復核、銷售與運輸的質量關，根據《藥品管理管控法》、《反興奮劑條例》及GSP等法律、法規，根據公司經營實際情況，制定本制度。范圍：本公司對蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質量管理管控。責任：本公司各崗位對本制度的實施負責。合適的內容：一、購進管理管控必須從具有蛋白同化制劑、肽類激素類藥品定點批發的藥品經營企業購進，并指定專人負責。藥品采購員負責收集供貨方證照等合法資格資料，審驗并建立供貨方檔案，隨時掌握變動情況。供貨方檔案包括：1、經藥監部門批準從事該類藥品經營的批準文件；2、從事該類藥品的生產企業具備《藥品生產許可證》及批準文號；3、供貨方必須具備本企業“合格供貨方”所具備的證明材料；4、進口該類藥品，供應商應同時提供《進口藥品注冊證》、《進口準許證》。二、儲存保管、養護及運輸管理管控：1.雙人驗收，專區陳列。驗收、養護檢查登記記錄應保存至超過有效期2年。2.對該類藥品要建立養護檔案，養護員對其儲存環境、藥品質量情況進行日常循環養護檢查。3.托運、承運和自行運輸本類藥品，應當采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。4、對過期、損壞的該類藥品登記并及時向藥監部門申請，并在藥監部門批準、現場監督下進行銷毀。5、于每季度第一個月10日前，向藥監部門報送上季度該類藥品的經銷、流向和庫存情況。三、銷售管理管控：1、對該類藥品銷售時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資質的醫療機構或藥品零售企業，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的任何單位或個人。2、發現該類藥品購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公安機關和藥監部門報告。四、其它事項按照GSP有關規范施行。五、對本制度的執行情況6個月檢查考核1次，記錄存檔備查。文件名稱：藥品召回管理管控制度編號：GYYC-GZ-022起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范藥品召回管理管控，及時處理召回藥品，最大限度地減少用藥安全事故。依據：《藥品經營質量管理管控規范》、《藥品召回管理管控辦法》等法律法規。適用范圍：適用于藥品召回管理管控。合適的內容：本制度所稱藥品召回，是指本企業按照規定的程序停止形式銷售已上市銷售的存在安全隱患藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品管理管控部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，應適用本制度。接到藥品生產企業藥品召回通知后，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制度的召回相關計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養護信息搜集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向市藥品監督管理管控局報告。應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理管控部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。藥品監督管理管控部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營企業立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。經市藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回范圍。公司將積極采取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市食品藥品監督管理管控局。在藥品召回過程中不履行職責的，將按照公司相關紀律規定對具體責任人予以嚴肅處理。本制度由公司質量管理管控負責人解釋，12個月檢查考核一次文件名稱：設施設備驗證和校準管理管控制度編號：GYYC-GZ-023起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范計量器具、溫濕度監測設備的校準檢定，規范對冷庫、溫濕度監測系統、冷藏設施設備的驗證，以保證檢測數據的準確真實有效，確保藥品的質量安全。依據：《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》及其附錄。適用范圍：公司藥品經營中所使用的計量器具、溫濕度監測設備、冷庫、冷藏設施設備。合適的內容：按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備定期進行校準或檢定。屬于國家非強制檢定的溫濕度監測設施設備按年度進行校準。對冷庫、倉庫溫濕度監測系統、冷藏設施設備按照使用前、定期、停用時間超過規定時限的類型進行驗證。按年度對本公司的相關設施設備及溫濕度自動監測系統制定驗證相關計劃，驗證工作依據相關計劃確定的范圍、日程、相關項目實施。建立并形成驗證控制文件，合適的內容包括驗證合適的方案、標準、報告、評價偏差處理和預防措施。驗證控制文件存入藥品質量管理管控檔案，按規定至少保持5年。驗證合適的方案應符合GSP及附錄相關要求，經質量負責人審批后實施；制定實施驗證的標準和驗證操作規程；驗證報告合適的內容符合GSP及附錄相關要求，由質量負責人審批批準；對偏差進行調整和糾正，使相關設施設備及監測系統符合規定的要求；根據驗證結果對可能存在的風險制定有效的預防措施。五、嚴格按照驗證合適的方案實施驗證。六、冷庫、冷藏車、冷藏箱及溫濕度自動監測系統需驗證的相關項目應根據GSP及相應的驗證合適的內容及目的確定。七、根據GSP及附錄的規定，合理設置驗證測點，以及確定適宜的持續驗證時間。八、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。九、確保所有驗證數據真實、完整、有效，可追溯，按規定至少保存5年。十、對本制度的檢查考核每年進行一次。文件名稱：銷售終止妊娠藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-024起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：終止妊娠藥品的購、存、銷等環節，必須符合GSP要求。終止妊娠藥品實行專人、專區（專柜）、專帳管理管控?？蛻糍徺I終止妊娠藥品必須提供下列原始證件：①《醫療機構執業許可證》或《相關計劃生育技術服務機構執業許可證》副本。②獲準施行終止妊娠手術的相關計劃生育技術服務機構，醫療保健機構出具的采購終止妊娠藥品證明，采購證明必須注明各類終止妊娠藥品的品名和具體數量。③采購人身份證。開票員嚴格審核以上證件，以上證件必須是有效證件，《醫療機構執業許可證》中診療相關項目，必須有婦產科或產科。確認以上證件合格后，主可開具發貨票據，并將上述3個證件全部復印保存備案。無證件、證件不完備或者證件有弄虛作假嫌疑的，不得銷售。終止妊娠藥品發票必須單獨出具，票面銷售數量不得超過采購單位證明注明的數量，并將采購人的身份證號碼記錄在發貨票據上備案，采購單位資格證復印件，采購人身份證復印件及采購原件收存，作為發票存檔聯附件一并妥善保存，保存期限不得小于2年。每半年對本制度進行檢查考核一次，如未按制度執行的，追究當事人責任。對本制度檢查考核12個月進行一次。文件名稱：不合格藥品及銷毀管理管控制度編號：GYYC-GZ-025起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：嚴格不合格藥品的控制管理管控，嚴防不合格藥品售出，確保公眾用藥安全。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于公司不合格藥品的管理管控。合適的內容：一、質量管理管控部負責對不合格藥品實行有效的控制管理管控。二、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與國家法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品。三、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀。四、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。五、明確為不合格的藥品仍繼續銷售的，按有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。六、驗收、養護時發現不合格藥品，應按月向質量管理管控負責人報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。七、嚴格按“質量記錄控制程序”的規定，認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：退貨藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-026起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范對銷后退回、購進退出藥品的管理管控。依據：《藥品經營管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于銷后退回及購進退出藥品的管理管控。合適的內容：一、凡無正當理由或責任不由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。二、銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與所銷售的批號相符；三、驗收員對銷后退回藥品按購進質量驗收的要求進行逐批驗收，合格藥品由保管員放入合格品庫，不合格藥品放入不合格品庫，并做好驗收記錄；四、銷后退回的藥品經質量管理管控員確認后，方可辦理有關退貨手續；五、因質量問題退回的藥品，采購部應協助質量管理管控部向供貨企業查詢，查明不合格原因，分清責任，再做處理；六、購進的藥品經質量驗收發現其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清等不規范情況，由采購部與供貨企業聯系后，辦理退貨手續；七、在庫藥品非質量原因出現滯銷或需要進行批號調劑時，由采購部與供貨企業聯系協調后，辦理退貨手續；八、對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文件名稱：設施設備保管和維護管理管控制度編號：GYYC-GZ-027起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為保證本公司藥品經營管理管控工作的質量，保證有關設施設備的正常運行和，使用，特制定本制度。合適的內容：設施設備的購置由辦公室負責。1、按GSP的規定要求為藥品的儲存和養護配備相應的設施設備；2、建立設施設備檔案。檔案的合適的內容應包括：設施設備的名稱、啟用時間、型號、制造廠家、購入時間、運行狀況、檢查維修記錄等資料和合適的內容。質量管理管控部和辦公室負責對設施設備的使用和管理管控工作進行業務指導；1、組織安排計量器具和精密儀器的使用和維護工作；2、驗收員負責驗收儀器設備的使用、維護和記錄工作；3、養護員負責養護儀器設備的使用、維護和記錄工作；4、發現設施設備出現異常情況，應立即通知辦公室，由辦公室聯系有關部門進行檢修、維護。三、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：有關記錄和憑證的管理管控制度編號：GYYC-GZ-028起草人：審閱人：批準人：起草日期：2013.1.5批準日期：2013.1.18執行日期：2013.2.1版本號：2013年版變更記錄：變更原因：目的：提供符合要求的質量管理管控體系有效運行的證據，保證質量管理管控工作的真實性、規范性、完整性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司質量管理管控體系中各環節質量記錄和憑證的管理管控。合適的內容：公司各部門負責本部門質量記錄和憑證的設計、使用和存檔保管。質量管理管控部負責對公司各部門質量記錄和憑證的使用和管理管控進行指導、監督和考核。質量記錄可以用表格、臺帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。憑證應以票據形式記錄和保存。各種質量記錄的原始資料應由該質量記錄的使用部門按規定保存至超過藥品有效期一年，且至少保存三年。質量記錄由各崗位人員填寫，填寫要及時、準確、合適的內容完整、字跡清晰。質量記錄應由各部門指定專人統一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發霉、遺失。質量記錄、憑證超過保存期限后，由使用部門報質管部和主管領導審批后才能銷毀。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：計算機信息化管理管控制度編號：GYYC-GZ-029起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為規范公司藥品經營行為，保證公司各部門、各環節計算機管理管控系統的正常運行，結合公司經營實際，制定本制度。合適的內容：一、操作系統：公司采用醫藥管理管控軟件系統，對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理管控，對質量情況進行及時準確的記錄。二、操作管理管控：1、醫藥管理管控軟件公司客服部負責公司計算機系統及軟件的使用指導和維護指導。2、各崗位系統操作者對自己的操作行為負責。3、各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進入電腦操作，防止密碼泄漏，經常更換密碼，確保密碼安全。4、嚴格控制非操作人員對本系統的使用，各種業務操作嚴格遵守操作規程。5、各工作站點專人錄入數據，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞。6、依市局下發的電子密鑰與市局信息平臺連接，實時報出基本藥物購進與銷售情況，由辦公室專人負責。三、系統維護：當服務器主機數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行恢復。除系統管理管控員和質管部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數據的刪除和備份數據恢復操作。系統管理管控員應定期進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作，定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理。系統管理管控員應定期檢查系統和數據庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除。系統管理管控員應定期檢測或委托檢測系統硬件設備，保證系統正常運行。使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內運行游戲或其他軟件。各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統管理管控員、質管部，嚴禁其他人員自行處理。四、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：藥品不良反應報告管理管控制度編號：GYYC-GZ-030起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為加強對本公司經營藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理管控辦法》和《藥品經營質量管理管控規范》等有關法律法規，結合公司經營實際，制定本制度。依據：《藥品經營質量管理管控規范》及其實施細則、《藥品不良反應報告和監測管理管控辦法》。適用范圍：適用于本公司所經營藥品發生不良反應報告和監測的管理管控。合適的內容：藥品不良反應的有關概念：1、藥品不良反應（英文簡稱ADR）：主要指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。2、新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴重。3、嚴重藥品不良反應：是指因使用藥物引起以下損害情形之一的反應：1）、導致死亡；2）、危及生命；3）、致癌、致畸、致出生缺陷；4）、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者功能器官的損傷；5）、導致住院或住院時間延長；6）、導致其他醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。二、質量管理管控部負責藥品不良反應情況的收集、報告和管理管控。三、藥品不良反應報告的要求：1、公司對所經營藥品的不良反應情況進行監測，各部門要積極配合做好藥品不良反應收集工作，獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，立即向當地藥品不良反應監測機構報告；2、各部門各崗位應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，核對后及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理管控部；3、公司對發現藥品不良反應應報告而未報告、未按照規定報送或隱瞞藥品不良反應情況和資料的人員分別予以批評、警告、責令改正，情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應后果。四、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：質量查詢管理管控制度編號：GYYC-GZ-031起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范藥品質量查詢，確保藥品質量，防止質量隱患。依據：《藥品管理管控法》、新版《藥品經營質量管理管控規范》及其附錄。適用范圍：進貨驗收、儲存養護、出庫復核及銷售配送等環節發生的藥品質量查詢。合適的內容：質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環節發現的有關藥品質量問題，向供貨企業提出關于藥品質量及其處理的調查與追溯的文書公函。進貨驗收環節的質量查詢：進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同合約質量條約條款，應將藥品暫存待驗區，并于到貨日起2個工作日內，向供貨方發出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見給予處理。儲存養護環節的質量查詢：1、若發現藥品有質量問題，應及時掛黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發貨和銷售，通知質量管理管控部復查。2、復查無質量問題，去除停售標志，恢復發貨銷售。3、復查確認藥品存在質量問題，應將該藥品移至不合格藥品庫(區),并于質量確認后2個工作日內，向供貨企業提出質量查詢。出庫復核及銷售配送環節的質量查詢：1、在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發現藥品存在質量問題，應立即通知倉儲部暫停發貨，等待復查。2、經復查不存在質量問題時，通知倉儲部恢復發貨；復查確認存在質量問題時，及時通知銷售部或銷售員收回該批號藥品，并向供貨方聯系質量查詢及退貨事宜。3、用戶投訴反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理管控制度”進行相應處理，并根據具體情況進行質量查詢。對外質量查詢方式，可以電話、傳真或電子郵件方式通知供貨企業，然后在5個工作日內將蓋有本企業原印章的查詢原件郵寄給供貨企業，并做好查詢函件記錄備查，質量查詢函件一式四聯，分別為通知供貨企業聯、供貨企業處理回復聯、存根聯、通知業務部門聯。對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：質量事故和質量投訴管理管控制度編號：GYYC-GZ-032起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規范藥品質量事故和質量投訴的管理管控，預防和減少藥品質量事故的發生。依據：《藥品管理管控法》和《藥品經營質量管理管控規范》等藥品管理管控相關法律法規。適用范圍：適用于公司藥品質量事故和質量投訴的管理管控。合適的內容：一、定義：質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大事故：1、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上。2、發貨、銷售藥品時出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。3