ICS11040

CCSC.31

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0853—2024

代替YY/T0853—2011

醫用靜脈曲張壓力襪

Medicalcompressionhosieryforvarices

2024-02-07發布2025-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0853—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用靜脈曲張壓縮襪與相比除結構調整和

YY/T0853—2011《》,YY/T0853—2011,

編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了規范性引用文件見第章年版的第章

a)(2,20112);

更改了醫用靜脈曲張壓力襪的定義見年版的刪除了術語標準規格壓力襪

b)“”(3.7,20113.7);“

公差見年版的

”(20113.13);

更改了襪邊的要求見第章年版的第章

c)(8,20118);

更改了可伸展性見年版的

d)“”(10.1,201110.1);

更改了持久性見年版的

e)“”(10.4,201110.4);

更改了包裝見第章年版的第章

f)(11,201111);

更改了包裝的標志見年版的

g)(12.3,201112.3);

更改了安裝試驗樣品見年版的

h)“”(A.4.7,2011B.4.7);

更改了壓力襪持久性試驗方法洗滌程序增加了加速試驗條件見附錄版的

i)“”“”,3(C,2011

附錄

A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院振德醫療用品股份有限公司嘉德諾上

:、、(

海醫療器械有限公司邁的貿易上海有限公司山東諾美經貿有限公司首都醫科大學附屬北京朝陽

)、()、、

醫院

。

本文件主要起草人梁金奎陳洪建張立鋒邱爽李志強魏海龍李春民

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2011YY/T0853—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0853—2024

引言

持久性是壓力襪的重要性能壓力襪的持久性可通過選擇結構材料和制造方法來得到保證本文

。。

件的附錄給出了持久性試驗方法

C。

Ⅱ

YY/T0853—2024

醫用靜脈曲張壓力襪

1范圍

本文件規定了由天然纖維和或合成纖維針織而成的醫用靜脈曲張壓力襪包括定制襪的要求描

/(),

述了相應的試驗方法

。

本文件適用于醫用靜脈曲張壓力襪以下簡稱壓力襪

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品調濕和試驗用標準大氣

GB/T6529—2008

紡織品試驗用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8629—2017

紡織品維護標簽規范符號法

GB/T8685

金屬材料單軸試驗機檢驗用標準測力儀的校準

GB/T13634

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

壓縮力compression

壓力襪對腿部施加的壓力

(3.7)。

32

.

壓縮力等級compressionclasses

壓力襪按對踝部所產生的壓縮力進行分級

(3.7)(3.1)。

33

.

定制襪custommadehosiery

專門為一個病人制造的適合其腿形尺寸的壓力襪

(3.7)。

34

.

持久性durability

壓力襪在模擬的重復洗滌和