康復科體系文件《標準操作規程》考核試卷您的姓名：[填空題]*_________________________________日期：2023年9月01日一、單選題，選擇你所認為的正確答案，共10小題，每題5分，合計50分。1、進行知情同意時，受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位公正()見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期[單選題]*A．見證人(正確答案)B．監護人C．律師D．授權人2、實施醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，權衡受試者和社會預期的風險和獲益。只有當預期的()時，方可實施或者繼續實施臨床試驗。[單選題]*A．風險大于獲益B．獲益大于風險(正確答案)C．社會利益大于個人利益D．獲益略小與風險3、申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的（）對臨床試驗開展情況進行稽查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。[單選題]*A．監查員B．檢查員C．稽查員(正確答案)D．調查員4、醫療器械臨床試驗應當符合什么原則()？[單選題]*A．經濟、高效、環保B．公平、公開、公正C．最嚴標準、最嚴制度、最嚴問責D．依法、倫理、科學(正確答案)5、《赫爾辛基宣言》制定了涉及人體對象醫學研究的（）原則[單選題]*A．法律B．道德(正確答案)C．強制D．科學6、臨床試驗的參加對象包括：()[單選題]*A．健康志愿者B．患者C．兩者都包括(正確答案)D．兩者都不包括7、關于醫療器械臨床試驗主要研究者以下說法錯誤的是：()[單選題]*A．醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱B．開展創新醫療器械或者需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗C．具有試驗醫療器械使用所要求的專業知識和經驗，經過臨床試驗相關培訓，有臨床試驗的經驗，熟悉申辦者所提供的醫療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料D．主要研究者需在臨床試驗啟動前完成備案(正確答案)8、申辦者報告與試驗醫療器械有關的死亡的時間期限為：()[單選題]*A．24小時B．1個工作日C．7天(正確答案)D．15天9、（）是保障受試者權益的重要措施和手段。[單選題]*A．法律法規B．倫理委員會C．知情同意(正確答案)D．藥監局10、開展醫療器械臨床試驗監督檢查時，（）可以對臨床試驗基本文件進行檢查。[單選題]*A．藥品監督管理部門(正確答案)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構二、判斷題，選擇你所認為的正確答案，共10題，每小題5分，合計50分。1、病例報告表中數據的修改，應當確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。[單選題]*正確(正確答案)錯誤2、體外診斷試劑臨床試驗，應按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展[單選題]*正確(正確答案)錯誤3、臨床試驗對照醫療器械，可使用中華人民共和國境外已上市境內未上市的醫療器械產品[單選題]*正確錯誤(正確答案)4、多中心臨床試驗的中心數至少為3個[單選題]*正確錯誤(正確答案)5、臨床試驗方案的主要內容包括：入選指標、主要療效指標、安全性指標、知情同意、器械使用情況、隨機設盲情況、監查安排等。[單選題]*正確(正確答案)錯誤6、醫療器械臨床試驗基本文件是用于評價申辦者、醫療器械臨床試驗機構和主要研究者對本規范和藥品監督管理部門有關要求的執行情況。藥品監督管理部門可以對醫療器械臨床試驗基本文件進行檢查，并作為確認醫療器械臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據。[單選題]*正確(正確答案)錯誤7、臨床試驗現場檢查的目的是通過對注冊申報資料與臨床試驗的原始記錄和文件的核對和/或實地確證，評價試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和醫療器械臨床試驗相關法規，核實相關申報資料的真實性、一致性，同時關注受試者保護。[單選題]*正確(正確答案)錯誤8、在醫療器械臨床試驗中，主要研究者應當確保任何觀察與發現均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄只需要載入臨床試驗病歷中。[單選題]*正確錯誤(正確答案)9、不良事件，是指在醫療器械