醫療器械注冊管理方法解讀質量管理處張世慶內容簡介中心職能及相關情況介紹主要職能主要職能行政管理黨務人事管理財務管理業務綜合協調醫用X射線等有源醫療器械醫用超聲等有源醫療器械體外診斷用品醫用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械植入和人工器官等無源器械中心新內設機構圖審評六部人事處財務處審評五部主任副主任副主任副主任辦公室綜合業務處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案內設機構情況質量管理處審評質量管理副主任近年來產品注冊審評任務趨勢圖注冊申報量增加了10倍之多近6年總局器械審評中心轉入及審結工程情況2021年醫療器械注冊審評審批情況2021年完成審批產品中體外診斷試劑占比2021年體外診斷試劑注冊形式比例圖?總局2021年度醫療器械注冊工作報告?境內第三類醫療器械中，IVD產品注冊數量占全部注冊比率45%，進口醫療器械中，IVD產品比率達31%。2021年體外診斷試劑注冊審評審批情況?總局2021年度醫療器械注冊工作報告?行政規章技術規章黨建制度完全適應獨立法人機構開展內部管理和履行職責開展技術審評工作的需要中心制度建設生物芯片類、金標類發光免疫類檢測試劑核酸擴增法、酶聯免疫法檢測試劑藥物濫用檢測試劑指導原則腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑臨床試驗技術指導原則說明書編寫指導原則涉及IVD已有39項發布實施序號名稱發布文號1體外診斷試劑分析性能評估（準確度—方法學比對）技術審查指導原則食藥監辦械函[2011]116號2體外診斷試劑分析性能評估（準確度—回收試驗）技術審查指導原則食藥監辦械函[2011]116號3醫療器械軟件注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第50號）4體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第16號）5體外診斷試劑說明書編寫指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第17號）6酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2013]3號7發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2013]3號8核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2013]3號9金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2013]3號10生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2013]3號序號名稱發布文號1生化分析儀產品注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2009]514號2自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則食藥監辦械函[2010]438號3凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2012]210號4血糖儀產品注冊技術審查指導原則食藥監辦械函[2012]210號5尿沉渣分析儀產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第8號）6尿液分析儀產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第8號）7便潛血檢測試劑產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第8號）序號名稱發布文號8化學發光免疫分析儀（二類）產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第8號）9人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑（膠體金法）注冊申報資料指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第8號）10堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第7號）11肌酸激酶測定試劑盒產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第7號）12C反應蛋白定量檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第7號）13缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第7號）序號名稱發布文號1腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監辦械函[2011]116號2流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監辦械函[2011]540號3流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監辦械函[2011]540號4乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第3號）5病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第3號）6人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第3號）7流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2013年第3號）8弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第2號）序號名稱發布文號9腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第2號）10藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2014年第2號）11雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第11號）12乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第32號）13丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第93號）14過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第93號）15人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第93號）16全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第93號）處長復核分管主任簽發主審審評處內審評會議處室間聯審會議專家咨詢會議或函審藥械聯合審評否內部聯合審評產品申請處主審提出處長復核申請處分管主任意見聯審處分管主任意見聯審處處長指定主審聯審處出具審評意見是內部聯合審評程序藥械組合產品同類產品尚未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責申請產品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同步審評并出具審評結論器械部分由器審中心同步審評并出具審評結論牽頭單位匯總綜合評價聯合審評相關業務司行政審批藥械組合產品審評程序創新醫療器械特別審批程序創新醫療器械特別審批申請審查受理部門通知書發送及資料歸檔預審會審確認綜合業務處具體負責人員打印通知書審查辦負責人簽發綜合業務處任務分解崗位結果公示申請綜合業務處負責人復核審查辦負責人簽發同意不同意綜合業務處負責人復核中國生物醫學工程學會創新醫療器械

審查辦公室辦公室網上公示創新醫療器械特別審批申請審查工作根本流程2021年創新醫療器械審批情況收到創新醫療器械特別審批申請157項經審查確定29個產品進入創新醫療器械特別審批通道批準9個產品上市。2021年體外診斷試劑創新產品簡介一、MTHFRC677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法:定性檢測亞甲基四氫葉酸復原酶(MTHFR)C677T的基因型。二、Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法):體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化。三、運動神經元存活基因1〔SMN1〕外顯子缺失檢測試劑盒〔熒光定量PCR法〕:該產品采用多重實時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數進行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。質量管理體系核查工作程序根本流程核查啟動資料遞交資料審查現場檢查檢查結果核查啟動資料遞交資料審查省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝比照情況，酌情進行現場檢查，防止重復檢查。現場檢查省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理標準以及相關附錄的要求開展核查。檢測樣品和臨床試驗樣品真實性核查樣品生產的原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等記錄樣品批號與生產記錄批號的一致性應該留樣的是否留樣檢查結果醫療器械應急審批程序關于應急一目的意義

為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。

關于應急二范圍：1、我國境內尚無同類產品上市的工程。2、雖有同類產品上市但供不應求的工程。

關于應急三應急產品確實認：1、企業提出申請2、國家局設立特別專家組進行評估、審核和確認〔3個工作日〕并通知企業

關于應急四應急產品審批程序1、生產許可5天2、體系考核2天3、注冊檢測24小時內組織開展4、注冊受理當天5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、第三類審批13天

相關應急審批產品審評業務流程：專家咨詢專家咨詢專家咨詢形式〔函審+會審〕會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。函件咨詢指以函件的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。專家咨詢流程〔函審〕專家咨詢流程〔會審〕新審評模式：分級、分路、分段審評分級分路路徑A路徑B路徑C路徑B1路徑B1A、B、C路徑審評模式審評人員培訓目的審評人員培訓崗前培訓繼續教育5214其他條例配套標準性文件53156.創新醫療器械特別審批程序〔食藥監械管[2021]13號〕7.關于實施?醫療器械注冊管理方法?和?體外診斷試劑注冊管理方法?有關事項的通知〔食藥監械管〔2021〕144號〕8.關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告〔通告2021年第12號〕9.關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告〔通告2021年第13號〕10.關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告〔2021年第14號〕54165517561821.國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦時辦理產品注冊及生產許可有關事項的公告〔2021年第203號〕22.食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理方法有關問題的通知〔國藥監械管[2021]247號〕23.國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告〔2021年第87號〕24.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告〔2021年第91號〕25.國家食品藥品監督管理總