臨床試驗文件歸檔與保存操作規程版本號1.0頁數起草人起草日期2018年11月26日審核人審核時間批準人批準日期頒布日期起效日期版本變更修訂前版本號修訂后版本號審核人1目的：建立文件資料歸檔和保存的標準操作規程；保證臨床試驗文件和資料歸檔的科學行和保存的有效性、安全性。II范圍：所有的臨床試驗。III規程:1、臨床試驗所有文件由檔案管理員負責統籌臨床試驗文件收集、整理和保管工作。2、臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數據質量的單獨的、集成的文件。包括各種化驗記錄/結果、檢驗記錄/結果、不良事件記錄、病例報告表、知情同意書、各種SOP文件、研究者手冊、試驗方案和倫理審查等資料。3、臨床試驗文件資料保存：臨床試驗的準備、進行和結束過程中，相關文件存放于專用文件儲存柜；保存場所的溫濕度應符合要求，而且具有防潮、防火、防丟的設施，能保證文件資料的安全。4、文件保存形式：用于保存臨床試驗資料的介質應當確保源數據或其真實副本在留存期內保存完整和可讀取，并定期測試或檢查恢復讀取的能力，免于被故意或無意地更改或丟失。可以紙質文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式保存。5、文件保存時間：用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后2年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。6、文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。登記情況見附錄1。檔案管理員及相關研究人員須遵守國家保密法規，除涉及臨床試驗的研究者、申辦方、第三方稽查與官方視察人員外，其他任何機構和個人不得擅自查閱試驗相關文件，所有研究人員查閱、取用相關文件時必須登記原因及時間并簽字，使用完后立即歸還。與研究無關人員不得查閱、取用試驗文件參考文獻：國家食品藥品監督管理局令第3號發布《藥品臨床試驗管理規范》，2003，第八章

附錄1臨床試驗項目文件歸檔資料（以下表由檔案管理員填寫）受理號立項年份立項機構歸檔日期存放地點臨床試驗名稱卡普里細胞序貫/聯合一線方案治療手術后非小細胞肺癌主要研究者臨床試驗資料歸檔清單一、臨床試驗準備階段保存文件文件類型（原件/復印件）接受核對備注有無NA1研究者手冊2已簽字的臨床試驗方案、方案修訂版3知情同意書（包括所有適用的譯文）

4受試者的招募廣告5臨床試驗的財務合同6受試者保險的相關文件參與臨床試驗各方之間簽署的研究合同（或包括經費合同），包括：一研究者和臨床試驗7機構與申辦者簽署的合同一研究者和臨床試驗機構與合同研究組織簽署的合同一申辦者與合同研究組織簽署的合同8病例報告表9倫理批件、審查意見10倫理委員會的人員組成1藥品監督管理部門對臨1床試驗方案的許可、備案1研究者簽名的履歷和其2他的資格文件1在試驗方案中涉及的醫

3學、實驗室、專業技術操作和相關檢測的參考值和參考值范圍14醫學、實驗室、專業技術操作和相關檢測的資質證明15試驗用藥品的包裝盒標簽樣本16試驗用藥品及其他試驗相關材料的說明17試驗用藥品及其他試驗相關材料的運送記錄18試驗用藥品的檢驗報告19盲法試驗的揭盲程序20總隨機表21申辦者試驗前監查報告22試驗啟動監查報告二、臨床試驗進行階段保存文件文件類型（原件/復印件）接受核對備注有無NA1更新的研究者手冊2試驗方案及其修訂版3修訂病例報告表4修訂知情同意修訂其他提供給受試5者的任何書面資料倫理委員會書面審查、6同意文件，具簽名、注明日期藥品監督管理部門對7試驗方案修改及其他文件的許可、備案8研究者更新的履歷和其他的資格文件更新的醫學、實驗室、9專業技術操作和相關檢測的參考值和參考值范圍1更新的醫學、實驗室、專業技術操作和相關0檢測的資質證明1試驗用藥品及其他試1驗相關材料的運送記錄新批號試驗用藥品的12檢驗證明

13監查訪視報告現場訪視之外的相關通訊、聯絡記錄14一往來信件一會議記錄電話記錄15簽署的知情同意書16原始醫療文件1已簽署研究者姓名、記7錄日期和填寫完整的病例報告表18病例報告表修改記錄1研究者向申辦者報告9的嚴重不良事件申辦者或者研究者向藥品監督管理部門、倫2理委員會提交的可疑0非預期嚴重不良反應及其他安全性資料2申辦者向研究者通報三、臨床試驗完成后階段保存文件文件類型（原件/復印件）歸檔在備注有無NA1試驗用藥品在臨床試驗機構的登記表2試驗用藥品銷毀證明3完成試驗的受試者鑒認代碼表4稽查證明（如需要）5試驗結束監查報告6試驗分組和揭盲證明7研究者向倫