ICS71.100.70

Y42

團體標準

T/GDCQMA00X—202X

化妝品穩定性試驗規范

RegulationsforCosmeticStabilityTesting

（征求意見稿）

廣東省化妝品質量管理協會發布

1

T/GDCQMA00X—202X

引言

化妝品穩定性受到多種因素的影響，如化學成分、物理狀態、包裝材料、溫度、濕度、光照等，因

此，研發機構和生產企業在產品設計和生產過程中需要考慮這些因素，并采取相應的措施來確保化妝品

的穩定性。穩定性試驗實際上就是研究原料或產品本身的質量指標在相應溫濕度、光、氧化條件下的轉

化和改變，以判斷在一個時期內，相應原料或產品的質量變異，以此關聯其潛在安全性。

《化妝品監督管理條例》將化妝品的產品和新原料的穩定性研究資料提到與制備工藝和其質量控制

標準同等重要的位置，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（2021年第31號）和《化妝品注冊備

案資料管理規定》（2021年第32號）都明確了穩定性研究資料的報送要求，《化妝品安全評估技術導

則（2021年版）》（2021年第51號）要求新原料風險評估報告在危害識別時應考慮原料的純度和穩定

性，提供相關研究資料；進行產品理化穩定性評價，結合產品的具體情況評價相關理化指標、原料之間

相互作用產生的風險，以及內容物對直接接觸的容器或載體的相關影響進行評估，以保障每批次上市化

妝品的質量穩定。鑒于目前化妝品穩定性試驗缺乏明確操作的規范，本文件貫徹風險管理理念，參考國

內外健康產品穩定性試驗的有關要求，通過制定化妝品穩定性試驗規范，引導化妝品研發機構和生產企

業規范化妝品穩定性試驗規范操作，為化妝品新原料或產品研發、安全風險評估，上市后產品穩定性考

察提供依據，以此加強化妝品監管，保證產品安全有效，促進產業高質量發展。

Ⅱ

T/GDCQMA00X—202X

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化標準的結構和起草規則》和GB/T

20001.4-2015《標準編寫規則第4部分：試驗方法標準》的規定起草。

本文件由國家藥監局化妝品安全評價重點實驗室提出。

本文件由廣東省化妝品質量管理協會歸口。

本文件起草單位：國家藥監局化妝品安全評價重點實驗室、廣東悠質檢測技術有限公司、廣東丸美

生物技術股份有限公司、中山市天圖精細化工有限公司、拉芳家化股份有限公司、花安堂生物科技集團

有限公司、中山中研化妝品有限公司、圣菲之美（湖北）生物科技有限公司、美出萊（杭州）化妝品有

限責任公司、廣州夢爾達科技有限公司、珠海伊斯佳科技股份有限公司、遼寧省藥品檢驗檢測院、廣州

品赫化妝品有限公司、南方醫科大學、澳寶化妝品（惠州）有限公司、廣東省生物制品與藥物研究所、

廣州伽能生物科技有限公司、上海市食品藥品檢驗研究院、高寶化妝品（中國）有限公司、廣東產品質

量監督檢驗研究院、廣州美域醫學檢驗有限公司、廣東省藥品檢驗所、廣東省化妝品質量管理協會。

本文件主要起草人：。

Ⅱ

T/GDCQMA00X—202X

化妝品穩定性試驗規范

1范圍

本文件規定了化妝品，含新原料和產品的穩定性試驗的要求、方法、評價和應用。

本文件適用于化妝品通過一定程序進行試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學變化的穩定情

況，并對結果進行評價。

2規范性引用文件

《化妝品安全技術規范》

ISO/TR18811:2018(E)化妝品穩定性試驗指南

BB/T0005-2010氣霧劑產品的標示分類及術語

3術語和定義

3.1化妝品穩定性cosmeticstability

化妝品在規定或合理可預見的保存和使用條件下，保持其初始性質或性質不隨時間改變的能力。

3.2化妝品穩定性試驗stabilitytestingofcosmetics

一種系統、科學的方法，旨在評估化妝品在正常存儲和使用條件下的物理、化學和微生物穩定性。

3.3影響因素試驗impactfactorexperiment

通過設計試驗獲得化妝品的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時

間變化的規律，以此為化妝品的配方、工藝、包裝、貯存及運輸條件、防腐體系和有效期的確定提供支

持性信息。

3.4加速試驗acceleratedtesting

旨在加速由于內在或外在因素而自然發生的失穩過程，并預測長期行為的研究。一般是指為縮短考

察時間，采用超出保存條件的試驗設計來加速化妝品變化的試驗。

3.5長期試驗long-termtesting

為確定在化妝品產品執行標準上的有效期，在擬定保存條件下進行的穩定性試驗。

4基本要求

4.1試驗目的

考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變

化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件在保質期內的穩定性。

4.2試驗設計原則

1

T/GDCQMA00X—202X

化妝品產品有其特殊性，基質復雜，包裝特殊，重視使用體驗。因此，試驗設計應關注產品特性，

注重感官指標，可采用模擬運輸和使用過程的加速穩定性試驗方法，考察可能的二次污染或防腐體系效

力降低而影響質量的因素。

4.3試驗項目選擇原則

化妝品穩定性試驗項目設置要具針對性，具體如下：

4.3.1新原料穩定性試驗：應關注保存期間易于變化并影響質量安全的項目，包括但不限于觀察原料性

狀（顏色、氣味等）、理化性質、成分含量等在溫度、濕度、光線等的影響下隨時間變化的規律。

4.3.2產品穩定性試驗：除評價產品相關感官、理化和微生物指標的變化外，還應關注配方原料之間是

否存在化學和/或生物學相互作用，包裝特殊性對穩定性影響，內容物與其直接接觸的包裝材料的相互

作用及相容性，詳見附錄A。

5試驗要求

5.1樣品包裝

加速試驗用樣品所用的直接接觸包裝材料及封裝條件應與上市后的產品保持一致。

長期試驗用樣品應與上市后的產品保持一致。

5.2樣品批數

影響因素試驗、加速試驗與長期試驗均用1批次樣品進行。

新原料申請注冊或備案時，至少應進行3批加速試驗或1年以上的長期試驗，并提交資料。

5.3存放條件

參照ISO/TR18811:2018(E)制定存放條件和試驗時間。

5.3.1加速試驗：樣品可置于一定溫度（根據產品特性設定溫度，如37℃±2℃、40℃±2℃、45℃±2℃、

50℃±2℃），一定相對濕度（如環境濕度或相對濕度75±5%RH），避免光線直射的條件下存放3個月。

5.3.2長期試驗：樣品可在產品執行標準規定的貯存條件下存放。

5.4試驗時間

穩定性試驗中可設置多個考察時間點，根據樣品的性質及其變化趨勢設定。

5.4.1加速試驗一般考察時間為3個月，即對存放0、1、2、3個月樣品進行考察。必要時可增加1.5

月的時間點。

5.4.2長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致。如保質期定為3年的樣品，則應對0、3、6、9、12、

18、24、36個月樣品進行檢驗。0月數據可使用同批次樣品微生物試驗結果。

5.4.3有特殊存放要求樣品應在產品執行標準規定的貯存條件下考察。如保質期在3個月之內的，可在

存放0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，可按每3個月檢測一次（包括存放0、終月）的

2

T/GDCQMA00X—202X

原則考察。

5.5設備及參數

穩定性試驗中所用控溫、控濕、光照等設備（如恒溫培養箱、恒溫恒濕箱、光照箱等）應能較好地

適應試驗要求，相關參數須控制溫度±2C°，相對濕度±5%RH，照度±500lx等，并應能真實監測溫度、

濕度、照度。

5.6試驗項目

化妝品穩定性考察項目按照標準要求進行。常規項目（感官、理化）包括顏色、性狀、氣味，耐寒、

耐熱、pH值、離心考察等，微生物項目包括菌落總數和防腐效能試驗（挑戰性試驗）。

必要時，可增加標準外的項目，如振動試驗等。

5.7檢測方法

各項目所用檢測方法可采用標準規定的檢測方法。

6試驗方法

根據樣品的具體特性和考察目的，結合化妝品的配方、工藝、理化性質和感官指標等因素選擇試驗

方法，常見方法包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。

6.1影響因素試驗

根據樣品的特性選擇以下試驗：

6.1.1高溫穩定試驗：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預先調節至某一溫度（如通常采用45℃士2℃）

培養箱內，存放30天，按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），恢復至室溫后，按標準檢測。

與0天進行比較，若無顯著變化可初步判定高溫穩定。若樣品發生顯著變化，則采取降溫延時方式（如

在同法40℃士2℃下延長考察時間至60天）進行試驗。

6.1.2變溫試驗：可采用兩種方法進行變溫試驗。

6.1.2.1方法一：將樣品存放密封潔凈容器中，再存放溫度預先調節至0℃、50℃不同溫度間的培養箱

中，以24小時為間隔，來回頻繁變化，反復操作15-30天，恢復室溫后觀察，按標準檢測，結果與0

天進行比較評價。

6.1.2.2方法二：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預先調節至40℃±2℃的恒溫培養箱內，存放24

小時后取出，移入預先調節至-5℃士2℃的冰箱內存放24小時后取出，以24小時為間隔，來回頻繁變

化，依此循環5-7次，恢復室溫后觀察，按標準檢測，結果與0天進行比較評價。

上述6.1.1和6.1.2中，可根據試驗目的和產品特性考慮是否除去內包裝。

6.1.3高濕試驗：將樣品置于恒溫恒濕箱內，在25℃士2℃、相對濕度92.5％士5％條件下存放30天，

按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），按標準檢測，結果與0天比較。若吸濕增重在5％以下，

3

T/GDCQMA00X—202X

且其它考察項目符合要求，判定合格。若吸濕增重在5％以上，則應在25℃、相對濕度75％士5％下同

法進行試驗，再行評價。

含液體介質樣品不需進行此項試驗。

6.1.4強光照射試驗：取適量樣品放在適宜的透光容器中，置光照箱，光照度為450lx士500lx條件下

存放10天，于第5、10天取樣，按標準檢測，結果與0天進行比較。

試驗中應注意控制溫度，與室溫保持一致，并注意觀察樣品的外觀變化。

6.1.5其它試驗

必要時，可根據化妝品劑型和包裝特性設計影響因素試驗，如樣品的酸值、過氧化值、皂化值、粘

度、濁度、硬度、水分、軟化點、顆粒度（細度）、折光指數，以及包裝的密封度等。

如一般化妝品標準耐寒試驗條件為-8℃士2℃，可設計在極端條件下樣品耐寒穩定性（溫度低于

-20℃、-30℃條件下）。又如，要考察霜乳類化妝品樣品中油脂是否變質，可檢測高溫試驗時樣品酸值

的變化。

氣霧劑產品需同時考察容器耐貯性和內容物穩定性，參見附錄B。

6.2加速試驗

樣品在5.3條件下進行3個月試驗，時間點按5.4設定，按標準檢測，結果與0月進行比較。

對采用不可透過性包裝的樣品，穩定性試驗可不設置相對濕度。

對不能夠采用高溫試驗的樣品可直接采用30℃士2℃、相對濕度65％士5％的條件進行試驗。

對需要設計一些程序來加速緩慢因素變化以考察產品的穩定性的，測試方法如循環溫度測試、力學

測試等，參見附錄C。

6.3長期試驗

在產品執行標準規定的貯存條件下、保質期內試驗，時間點按5.4設定，按標準檢測，結果與0

月進行比較，考察是否發生明顯變化（如發生明顯變化即可終止試驗）。同時，各時點應按6.4同時進

行微生物試驗。

對有特殊存放要求樣品，試驗應在產品執行標準規定的貯存條件下存放。

6.4微生物試驗

化妝品在貯存或使用過程中容易發生二次污染或防腐體系效力降低，對產品的穩定性有影響，進而

影響產品的安全性和/或質量。

參照ISO/TR18811:2018(E)，用于穩定性試驗的微生物參數有菌落總數和防腐效能試驗(挑戰試驗)。

推薦采用菌落總數作為穩定性試驗，可根據《化妝品安全技術規范》進行檢測和評價。

4

T/GDCQMA00X—202X

必要時采用防腐效能試驗，可參照藥品的美國藥典（USP51),歐洲藥典（EP7.0)，食品的

《ISO11930-2012防腐挑戰試驗方法》等方法進行檢測和評價。

7試驗結果評價

7.1判定標準

各時點化妝品穩定性試驗可根據標準檢測和判定，不出現顯著變化即符合規定。前述“標準”指新

原料質量控制標準、行業標準、產品執行標準或企業標準等標準。

7.2顯著變化情形

包括但不限于下列情形：感官指標、微生物指標不符合標準規定、成分含量與初始值相差超過5%，

任何降解產物超出標準規定的限度。

7.3感官指標不符合標準規定情形

與初始樣品比較，出現包括但不限于下列情形：泄漏、褪色、變色、分層、異味、出油、沉淀、結

晶、渾濁。

7.4試驗結果記錄

穩定性試驗結果可參照《化妝品穩定性記錄表》記錄，詳見附錄D。

8試驗結果應用

穩定性試驗結果是化妝品新原料申報的研究資料內容之一，也是確定產品的質量條件與參數的重要

依據，如貯存條件、直接接觸的包裝材料和保質期的確定。

穩定性試驗結果還是化妝品安全風險評估的重要組成部分。

8.1貯存條件確定

參考穩定性試驗研究結果，結合化妝品在生產、經營活動中可能遇到的情況，同時參考同類已上市

產品的貯存條件進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。

8.2直接接觸的包裝材料確定

根據化妝品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的直接接觸包裝材料及相應容器。

8.3保質期的確定

采用加速試驗考察化妝品產品質量穩定性，根據加速試驗結果推測保質期。

采用長期試驗考察化妝品產品質量穩定性，總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，以與0月試驗結

果相比無顯著變化的最長時間點為參考，根據試驗結果及產品具體情況，綜合確定保質期。

同時進行加速試驗和長期試驗，其保質期一般主要參考長期試驗結果確定。

此外，還可在上市之后對代表性產品進行長期穩定性試驗來驗證、確認其保質期。

5

T/GDCQMA00X—202X

參考文獻

[1]國家藥品監督管理局：《化妝品注冊備案資料管理規定》（2021年第32號）

[2]國家藥品監督管理局：《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（2021年第31號）

[3]國家藥品監督管理局：《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（2021年第51號）

[4]李紅霞;韓偉娜;侯筱宇，等.對化妝品理化質量控制中的原料穩定性和兼容性考慮[J].日用化

學品科學,2022,45(11):7-12.

[5]劉穎慧，賀鑫鑫，曹進，等.化妝品安全報告及穩定性研究內容的探討.[J].日用化學品科

學,2022,45(2):19-23.

[6]王靜，張勇.化妝品加速穩定性試驗[J].口腔護理用品工業,202,33(2):23-27.

[7]TakeoMitsui.NewCosmeticScience[M].ELSEVIER，1997.

[8]國家食品藥品監督管理總局：《關于印發保健食品穩定性試驗指導原則的通知》（食藥監辦食

監三函〔2013〕500號）

[9]國家藥品監督管理局：化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則（修訂）（2015

年第3號）

[10]國家藥典委員會：《中國藥典四部》9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則

6

T/GDCQMA00X—202X

附錄A

特殊項目穩定性試驗

根據化妝品產品特點，有時還需測試一些產品參數，考察一些特殊項目的穩定性，評估相關風險，

主要包括：

A1產品性能和有效性

根據產品性能的特點，設置能夠反映其質量和有效性的指標。幾類常見產品性能質量指標關注點見

表1。

表1常見產品性能質量指標關注點

產品類別關注指標

護膚產品延展性、粘性等的使用感受，產品的光澤外觀等

彩妝產品（粉狀）遮蓋力、化妝持久性、涂抹顏色的變化、疏水、疏油性等

彩妝產品（指甲油和口附著力（剝落）、光澤度、干燥速度、持久性、著色能力、耐水性、

紅）耐油性等

對毛發光澤的影響、發型保持的持續性、染色力、脫色力、洗滌力、

發用產品

起泡力等

A2配方相容性

應關注化妝品各配方成分之間相互影響，分析可能產生潛在危害的因素，如來自于配方中混合物原

料、石油加工產品的副產物、組分相互作用產生風險物質等，設計針對可能產生風險物質的項目并進行

考察。

A3與包材相互作用

測試包材以驗證產品與其直接接觸的包裝材料之間可能發生的相互作用，例如吸收、遷移、腐蝕及

其它可能影響產品完整性的因素，高溫試驗后包材、容器顏色浸入樣品中。必要時增加相應潛在有害物

質的浸出物等檢測指標，以獲得產品中含有的浸出物及包裝材料對產品功效成分的吸附數據。

7

T/GDCQMA00X—202X

附錄B

氣霧劑產品穩定性試驗

根據BB/T0005-2010，氣霧劑產品（aerosolproduct）是將內容物密封盛裝在裝有閥門的容積不

大于1L的容器內，使用時在推進劑的壓力下內容物按預定形態釋放的產品。這類產品以噴射的方式使

用，噴出物可呈固態、液態或氣態，噴出形狀可為霧狀、泡沫、粉末、膠束等。

B.1氣霧劑產品影響穩定性因素

氣霧劑產品穩定性受產品內容物的理化性質、產品封裝工藝參數、氣霧包裝容器及氣霧閥耐物理、

化學腐蝕、電化學腐蝕能力等因素影響。

B.2容器耐貯性試驗

準備好不少于試驗數量的合格樣品，以對等數量采用正立式存放和倒立式存放（正立式考察閥門與

試樣內容物的氣相接觸的狀況；倒立式考察閥門與試樣內容物的液相接觸的狀況），在0℃～-17℃，室

溫、50℃～54℃或特殊溫度條件下，按貯存時間要求測試以下內容：

a）密封性能測試測定貯存過程的泄漏量；

b）測試噴出速率和霧粒粒徑；

c）檢查閥門的噴霧功能及閥門部件中的金屬、塑料，橡膠件有無被蝕、脆化，軟化，硬化，收縮，

過度膨脹等現象以及緊固性是否正常；

d）檢查容器有無變形，內壁中各部位如頂部、底部、罐身的氣相和液相位置、深隙處以及同閥門

相接合的部位有無腐蝕等變化；

e）內容物的檢測需要觀察內容物顏色的變化、是否有沉淀物、泥狀物等。

根據測試結果評價容器耐貯性。

B.3內容物穩定性測試

準備好不少于試驗數量的合格樣品，以對等數量采用正立式存放和倒立式存放（正立式考察閥門與

試樣內容物的氣相接觸的狀況；倒立式考察閥門與試樣內容物的液相接觸的狀況），在0℃～-17℃，室

溫、50～54℃或特殊溫度條件下，按貯存時間要求測試以下內容：

a）理化性能指標的測試，包括氣味、色澤、相態、內壓以及該試樣標準中的其他理化指標，按該

試樣標準中的相應試驗方法進行測試;

b）功能的測試，包括試樣標示的使用功能效果和試樣標準中的功能指標項目，按該試樣標準中的

相應試驗方法進行測試，根據檢測試樣結果評價內容物穩定性。

其中，對于0℃或以下和50℃或以上存放試樣，在樣品取出后應存放讓其恢復至室溫后才予以測試，

在必要時可根據不同產品需要，選擇適當溫度或時間。

8

T/GDCQMA00X—202X

附錄C

循環溫度測試方法與力學測試方法

穩定的產品實時變化非常緩慢，有時需要設計一些程序來加速其變化，縮短測試時間以考察產品的

穩定性。除6.2的加速試驗外，還有其它一些加速試驗，如循環溫度測試、力學測試（振動、離心等）：

C.1循環溫度測試（凍融循環試驗）

不在一個固定的，而是在一個循環的溫度和濕度條件下進行測試，如某項測試為了模擬溫度每天和

每年的變化，測試溫度每天循環變化若干次。

比較典型的是凍融循環試驗。所有的溶液、乳液、膏霜及其他液體或半固體產品可進行凍融循環試

驗，為乳液穩定性、結晶、沉淀或變渾趨勢以及反應是否可逆考察提供依據。

凍融循環試驗適用于：液態產品，用于衡量是否可能產生結晶或絮凝；乳液或面霜則可作為乳液穩

定性的指標。

凍融循環試驗的典型條件是：凍結溫度(例如-5℃)下存在12至24小時，然后在融化溫度(例如25℃)

或高溫(例如45℃)下存放12至24小時，為一個指定循環周期。建議的循環條件包括如下：

—(25±2)℃下存放24小時，然后(-5±2)℃下存放24小時；

—(40±2)℃下存放24小時，然后(4±2)℃下存放24小時；

—(45±2)℃下存放24小時，然后(-5±2)℃下存放24小時；

—(50±2)℃下存放24小時，然后(-5±2)℃下存放24小時。

C.2力學測試

考慮整體壓力和實際使用的時間段，通過固定壓力水平引起的物理變化來預測產品的穩定時長。本

法考察的物理變化包括分離性和乳狀液顆粒(聚結、凝結、不規則形態和粘度)的變化。本法通常適用于

液體乳液，如洗發水，漂洗液，乳狀乳液和含有粉末的乳液，以及糊狀產品，如牙膏，包裝，凝膠，面

霜和睫毛膏。

C.2.1離心分離法：產品在其容器中受到離心力，以恒定的速度旋轉，觀察產品分離現象。與在靜態條

件下觀察到的穩定性相比，測試結果反映產品配方穩定性。

C.2.2振動試驗：本法用于考察在運輸過程中振動對化妝品的影響。振動機的振動幅度和持續時間為該

法的重要參數。

C.2.3跌落試驗：本法適用于粉底、眼影、粉餅等粉狀化妝品，考察當消費者不小心將產品掉落時，以

及在手提包內假定條件下的產品完整性。

將容器中的產品從固定高度反復下落，以考察其抗沖擊能力。

9

T/GDCQMA00X—202X

C.2.4負載試驗：本法適用于口紅、眉筆等棒狀產品，以考察實際使用中的載荷，并在超過該載荷下發

生變形的程度。載荷角度標準化、與壓力點的距離都是非常重要的參數，其結果是累積直至變形的測量

次數。

C.2.5摩擦試驗：本法用于評價肥皂和指甲油的耐久性。對肥皂，試驗通過將肥皂底部浸入水中并施加

固定載荷來分析磨損溶解情況，測定試驗前后用量的變化，以確定摩損溶出度。對指甲油，通過對干燥

的指甲油膜施加固定摩擦載荷來分析磨損情況，并評估膜的耐久特性。

以上簡述了一些加速試驗方法，但它們只能預測基本配方在實驗室中所經歷時間內的穩定性。必須

通過改善與實際使用環境中的數據進行對比來增加預測準確性。

10

T/GDCQMA00X—202X

附錄D

穩定性試驗記錄模板

根據文件正文要求，現將化妝品常見穩定性試驗列出若干個記錄表格，僅供參考。

化妝品穩定性試驗（影響因素、加速）記錄表

產品名稱配方編號試驗依據：

品牌名稱配制日期生效日期：

外觀顏色氣味

初始指標pH值XX4XX5

XX1XX2XX3

測試開始日期

測試項目1m1.5m（選項）2m3m

理論日期

加速穩定性試驗

檢測日期

（T1℃）

感官指標1

指標n

判定

穩定性試驗1測試項目時間點1時間點2時間點3時間點4時間點5時間點6

11

T/GDCQMA00X—202X

（T2℃）理論日期

檢測日期

感官指標1

感官指標n

判定

測試項目時間點1時間點2時間點3時間點4時間點5時間點6

理論日期

穩定性試驗2

檢測日期

（T3℃）

感官指標1

感官指標n

判定

感官指標1

強光照射試驗（光

感官指標n

照度）

判定

循環1輪2輪3輪4輪5輪備注

理論日期

48℃/室溫/感官指標1

-18℃感官指標2

感官指標n

12

T/GDCQMA00X—202X

測試結果：

測試者/日期:復核者/日期:

備注：

1.T1、T2、T3根據不同類型產品及其特點選擇合適的溫度，即加速試驗溫度、高溫、低溫。必要時可增加考察溫度點。

2.表中未列出相對濕度，一般按環境濕度或相對濕度75±5%RH。

3.循環測試：按溫度循環設計試驗，如48℃24h，-18℃24h為一循環。

4.感官指標判定，顯著變化包括但不限于下列情形：與初始樣品比較出現泄漏、褪色、變色、分層、異味、出油、沉淀、結晶、渾濁。

13

T/GDCQMA00X—202X

化妝品穩定性試驗（長期試驗）記錄表

產品名稱配方編號試驗依據

品牌名稱配制日期生效日期

外觀顏色氣味

初始指標pH值菌落總數含量值

XX1XX2XX3

測試開始日期

測試項目3m6m9m12m18m......

理論日期

檢測日期

穩定性試驗

（常溫）感官指標1

感官指標n

含量測定

微生物（菌落總數）

測試結果：

測試者/日期:復核者/日期:

14

T/GDCQMA00X—202X

備注：

1.長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致。0月數據可使用同批次樣品微生物試驗和含量測定結果。

2.有特殊存放要求樣品應在產品執行標準規定的貯存條件下考察。

15

T/GDCQMA00X—202X

16

T/GDCQMA00X—202X

目次

引言.................................................................................1

前言.................................................................................2

化妝品穩定性試驗規范...................................................................1

1范圍.................................................................................1

2規范性引用文件.......................................................................1

3術語和定義...........................................................................1

3.1化妝品穩定性cosmeticstability................................................1

3.2化妝品穩定性試驗stabilitytestingofcosmetics................................1

3.3影響因素試驗impactfactorexperiment..........................................1

3.4加速試驗acceleratedtesting...................................................1

3.5長期試驗long-termtesting......................................................1

4基本要求.............................................................................1

4.1試驗目的.......................................................................1

4.2試驗設計原則...................................................................1

4.3試驗項目選擇原則...............................................................2

5試驗要求.............................................................................2

5.1樣品包裝.......................................................................2

5.2樣品批數.......................................................................2

5.3存放條件.......................................................................2

5.4試驗時間.......................................................................2

5.5設備及參數.....................................................................3

5.6試驗項目.......................................................................3

5.7檢測方法.......................................................................3

6試驗方法.............................................................................3

6.1影響因素試驗...................................................................3

6.2加速試驗.......................................................................4

6.3長期試驗.......................................................................4

6.4微生物試驗.....................................................................4

7試驗結果評價.........................................................................5

7.1判定標準.......................................................................5

7.2顯著變化情形...................................................................5

7.3感官指標不符合標準規定情形.....................................................5

8試驗結果應用.........................................................................5

8.1貯存條件確定...................................................................5

8.2直接接觸的包裝材料確定.........................................................5

8.3保質期的確定...................................................................5

參考文獻...............................................................................6

附錄A..................................................................................7

附錄B..................................................................................8

附錄C..................................................................................9

附錄D.................................................................................11

T/GDCQMA00X—202X

化妝品穩定性試驗規范

1范圍

本文件規定了化妝品，含新原料和產品的穩定性試驗的要求、方法、評價和應用。

本文件適用于化妝品通過一定程序進行試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學變化的穩定情

況，并對結果進行評價。

2規范性引用文件

《化妝品安全技術規范》

ISO/TR18811:2018(E)化妝品穩定性試驗指南

BB/T0005-2010氣霧劑產品的標示分類及術語

3術語和定義

3.1化妝品穩定性cosmeticstability

化妝品在規定或合理可預見的保存和使用條件下，保持其初始性質或性質不隨時間改變的能力。

3.2化妝品穩定性試驗stabilitytestingofcosmetics

一種系統、科學的方法，旨在評估化妝品在正常存儲和使用條件下的物理、化學和微生物穩定性。

3.3影響因素試驗impactfactorexperiment

通過設計試驗獲得化妝品的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時

間變化的規律，以此為化妝品的配方、工藝、包裝、貯存及運輸條件、防腐體系和有效期的確定提供支

持性信息。

3.4加速試驗acceleratedtesting

旨在加速由于內在或外在因素而自然發生的失穩過程，并預測長期行為的研究。一般是指為縮短考

察時間，采用超出保存條件的試驗設計來加速化妝品變化的試驗。

3.5長期試驗long-termtesting

為確定在化妝品產品執行標準上的有效期，在擬定保存條件下進行的穩定性試驗。

4基本要求

4.1試驗目的

考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變

化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件在保質期內的穩定性。

4.2試驗設計原則

1

T/GDCQMA00X—202X

化妝品產品有其特殊性，基質復雜，包裝特殊，重視使用體驗。因此，試驗設計應關注產品特性，

注重感官指標，可采用模擬運輸和使用過程的加速穩定性試驗方法，考察可能的二次污染或防腐體系效

力降低而影響質量的因素。

4.3試驗項目選擇原則

化妝品穩定性試驗項目設置要具針對性，具體如下：

4.3.1新原料穩定性試驗：應關注保存期間易于變化并影響質量安全的項目，包括但不限于觀察原料性

狀（顏色、氣味等）、理化性質、成分含量等在溫度、濕度、光線等的影響下隨時間變化的規律。

4.3.2產品穩定性試驗：除評價產品相關感官、理化和微生物指標的變化外，還應關注配方原料之間是

否存在化學和/或生物學相互作用，包裝特殊性對穩定性影響，內容物與其直接接觸的包裝材料的相互

作用及相容性，詳見附錄A。

5試驗要求

5.1樣品包裝

加速試驗用樣品所用的直接接觸包裝材料及封裝條件應與上市后的產品保持一致。

長期試驗用樣品應與上市后的產品保持一致。

5.2樣品批數

影響因素試驗、加速試驗與長期試驗均用1批次樣品進行。

新原料申請注冊或備案時，至少應進行3批加速試驗或1年以上的長期試驗，并提交資料。

5.3存放條件

參照ISO/TR18811:2018(E)制定存放條件和試驗時間。

5.3.1加速試驗：樣品可置于一定溫度（根據產品特性設定溫度，如37℃±2℃、40℃±2℃、45℃±2℃、

50℃±2℃），一定相對濕度（如環境濕度或相對濕度75±5%RH），避免光線直射的條件下存放3個月。

5.3.2長期試驗：樣品可在產品執行標準規定的貯存條件下存放。

5.4試驗時間

穩定性試驗中可設置多個考察時間點，根據樣品的性質及其變化趨勢設定。

5.4.1加速試驗一般考察時間為3個月，即對存放0、1、2、3個月樣品進行考察。必要時可增加1.5

月的時間點。

5.4.2長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致。如保質期定為3年的樣品，則應對0、3、6、9、12、

18、24、36個月樣品進行檢驗。0月數據可使用同批次樣品微生物試驗結果。

5.4.3有特殊存放要求樣品應在產品執行標準規定的貯存條件下考察。如保質期在3個月之內的，可在

存放0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，可按每3個月檢測一次（包括存放0、終月）的

2

T/GDCQMA00X—202X

原則考察。

5.5設備及參數

穩定性試驗中所用控溫、控濕、光照等設備（如恒溫培養箱、恒溫恒濕箱、光照箱等）應能較好地

適應試驗要求，相關參數須控制溫度±2C°，相對濕度±5%RH，照度±500lx等，并應能真實監測溫度、

濕度、照度。

5.6試驗項目

化妝品穩定性考察項目按照標準要求進行。常規項目（感官、理化）包括顏色、性狀、氣味，耐寒、

耐熱、pH值、離心考察等，微生物項目包括菌落總數和防腐效能試驗（挑戰性試驗）。

必要時，可增加標準外的項目，如振動試驗等。

5.7檢測方法

各項目所用檢測方法可采用標準規定的檢測方法。

6試驗方法

根據樣品的具體特性和考察目的，結合化妝品的配方、工藝、理化性質和感官指標等因素選擇試驗

方法，常見方法包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。

6.1影響因素試驗

根據樣品的特性選擇以下試驗：

6.1.1高溫穩定試驗：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預先調節至某一溫度（如通常采用45℃士2℃）

培養箱內，存放30天，按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），恢復至室溫后，按標準檢測。

與0天進行比較，若無顯著變化可初步判定高溫穩定。若樣品發生顯著變化，則采取降溫延時方式（如

在同法40℃士2℃下延長考察時間至60天）進行試驗。

6.1.2變溫試驗：可采用兩種方法進行變溫試驗。

6.1.2.1方法一：將樣品存放密封潔凈容器中，再存放溫度預先調節至0℃、50℃不同溫度間的培養箱

中，以24小時為間隔，來回頻繁變化，反復操作15-30天，恢復室溫后觀察，按標準檢測，結果與0

天進行比較評價。

6.1.2.2方法二：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預先調節至40℃±2℃的恒溫培養箱內，存放24

小時后取出，移入預先調節至-5℃士2℃的冰箱內存放24小時后取出，以24小時為間隔，來回頻繁變

化，依此循環5-7次，恢復室溫后觀察，按標準檢測，結果與0天進行比較評價。

上述6.1.1和6.1.2中，可根據試驗目的和產品特性考慮是否除去內包裝。

6.1.3高濕試驗：將樣品置于恒溫恒濕箱內，在25℃士2℃、相對濕度92.5％士5％條件下存放30天，

按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），按標準檢測，結果與0天比較。若吸濕增重在5％以下，

3

T/GDCQMA00X—202X

且其它考察項目符合要求，判定合格。若吸濕增重在