在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(diǎn)為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱“雙無”）保健食品注冊(cè)證書，完善注冊(cè)信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律法規(guī)，經(jīng)廣泛征求意見，制定本審查要點(diǎn)。一、總體目標(biāo)設(shè)立注冊(cè)證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書下簡(jiǎn)稱換證），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)銜接，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。二、基本原則堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，過渡期內(nèi)，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，確?！半p無”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。三、換證范圍過渡期內(nèi)，持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品集中換證，由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具換證意見。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后，可按程序提出換證申請(qǐng)。四、換證程序（一）注冊(cè)人按要求準(zhǔn)備換證資料，按照變更程序向市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證，變更類別為“雙無”換證。（二）審評(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評(píng)，并將審評(píng)結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審批。符合要求的，發(fā)放中“年代號(hào)+序號(hào)”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、原產(chǎn)品名稱及原注冊(cè)證書失效。不符合要求的，不予批準(zhǔn)此次變更換證申請(qǐng)，注冊(cè)人可重新申請(qǐng)。換發(fā)的注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定書，同時(shí)抄送注冊(cè)人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部（三）過渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊(cè)的，保健食品注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起6個(gè)月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊(cè)證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。五、具體要求（一）省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見1.核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（SC號(hào)、核發(fā)日期、有效期），以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方（原輔料名稱及用量比例）、生產(chǎn)工藝（包括無適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)工藝）、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見。（附件1）2.注冊(cè)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的注冊(cè)人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級(jí)局確認(rèn)意見（異常情況包括已注銷、已吊銷、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、列入嚴(yán)重違法失信名單（黑名單）信息等情形）。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。保留產(chǎn)品名稱理由合理的，允許保留原產(chǎn)品名稱。調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，使用至證書有效期結(jié)束。（三）申請(qǐng)人主體資質(zhì)1.變更換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)人。同一產(chǎn)品注冊(cè)證書涉及多個(gè)注冊(cè)人的，應(yīng)當(dāng)共同提交注冊(cè)申請(qǐng)，并在申請(qǐng)注冊(cè)資料共同加蓋各自公章。2.注冊(cè)人處于注銷、吊銷、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的，暫停受理。3.注冊(cè)人為自然人的，提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制、檢驗(yàn)等技術(shù)資料所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同或經(jīng)公證的注冊(cè)證書所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同。符合要求的，轉(zhuǎn)換為符合現(xiàn)行要求的注冊(cè)人。4.持批件副本生產(chǎn)的，可商正本持有人共同申請(qǐng)換證，符合要求的，換發(fā)為正副本持有人共同持有的注冊(cè)證書；或按現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊(cè)要求提交配方、工藝、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)報(bào)告等資料，換發(fā)新的注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)。（四）注冊(cè)轉(zhuǎn)備案使用保健食品原料目錄內(nèi)原料，符合備案要求的，確認(rèn)原注冊(cè)人身份，轉(zhuǎn)備案管理。其中，劑型、輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不符合備案技術(shù)要求的，允許注冊(cè)人調(diào)整技術(shù)要求后，由注冊(cè)轉(zhuǎn)為備案管理。（五）安全性評(píng)價(jià)由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，需要對(duì)配方原輔料進(jìn)行再確認(rèn)的，按以下情形分類處置：1.原料無使用依據(jù)或原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定的，注冊(cè)人按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整配方（含替換原料提升產(chǎn)品安全質(zhì)量要求，按新產(chǎn)品注冊(cè)重新開展毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等驗(yàn)證試驗(yàn)，論證產(chǎn)品安全質(zhì)量與功能。2.配方含有保健食品新原料，原注冊(cè)時(shí)未提供原料安全性評(píng)價(jià)材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》有關(guān)要求進(jìn)行新原料及產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)和關(guān)聯(lián)審查。3.配方含有2個(gè)及以上保健食品新原料，原注冊(cè)時(shí)未提供原料安全性評(píng)價(jià)材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》對(duì)每個(gè)新原料及產(chǎn)品進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，以及新原料與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查。必要時(shí)開展其他毒性試驗(yàn)，并結(jié)合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食用安全分析報(bào)告等，進(jìn)行綜合評(píng)估。（六）功能聲稱調(diào)整1.僅涉及調(diào)整功能聲稱表述的，按新版功能目錄調(diào)整功能聲稱表述以及適宜人群范圍（包括開展或無需開展功能試驗(yàn)的情形）。2.產(chǎn)品功能聲稱未在功能目錄范圍內(nèi)的，不予受理變更換證申請(qǐng)。注冊(cè)人可按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，在充分研發(fā)論證的基礎(chǔ)上，可提出調(diào)整保健功能，申請(qǐng)?zhí)鎿Q為目錄內(nèi)功能或新功能。（七）生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求1.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在備案或主動(dòng)公開的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)報(bào)告等資料。2.根據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的換證意見，審評(píng)環(huán)節(jié)按現(xiàn)行規(guī)定將原料、輔料、主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內(nèi)容納入證書附件產(chǎn)品技術(shù)要求。3.同一產(chǎn)品包含多個(gè)劑型（形態(tài)不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，維持原批準(zhǔn)的產(chǎn)品劑型（形態(tài)）。（八）信息系統(tǒng)填報(bào)和信息公開注冊(cè)人按照現(xiàn)行規(guī)定提交全套電子申報(bào)資料，完成產(chǎn)品基本審批、制證、歸檔等環(huán)節(jié)，均在新版注冊(cè)信息系統(tǒng)完成。換發(fā)注冊(cè)證書后，及時(shí)公開產(chǎn)品信息。附件：1.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門“雙無”保健食品換證意見2.申請(qǐng)材料目錄3.申請(qǐng)材料要求12345備注：1.在5年期限內(nèi)，省級(jí)局繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放生產(chǎn)許可的前置條件，以確保“雙無”產(chǎn)品平穩(wěn)過渡。2.申請(qǐng)人主體資質(zhì)異常的，消除異常情形后，再提出申請(qǐng)。主體資質(zhì)異常情況包括已注銷、已吊銷、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、列入嚴(yán)重違法失信名單（黑名單）信息等情形。對(duì)于注冊(cè)人因吸收合并或新設(shè)合并注銷，相關(guān)證明性資料符合要求的，不屬于異常情形，可在換證時(shí)一并辦理。3.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門“雙無”保健食品換證意見，包括本表格以及《附1實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《附2實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《附3實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》。請(qǐng)逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章。注冊(cè)人主體資質(zhì)不存在異常的注冊(cè)人因吸收合并或新設(shè)合并注銷□備注：1．申請(qǐng)人主體資質(zhì)異常的，消除異常情形后，再提出換證申請(qǐng)。主體資質(zhì)異常情況包括已注銷、已吊銷、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、列入嚴(yán)重違法失信名單（黑名單）信息等情形。2.對(duì)于注冊(cè)人因吸收合并或新設(shè)合并注銷的，提交注冊(cè)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件，注冊(cè)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件等證明性資料。符合要求的，不屬于異常情形，可在換證時(shí)一并辦理。9范、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，與其工藝、標(biāo)準(zhǔn)相符。經(jīng)輻照的原輔料，應(yīng)在原輔（2）用量比例以1000個(gè)最小制劑單位的原輔料用量表示（單劑量較大的體制劑，填充劑用量可為適量（如：淀粉、糊精等）。液體制劑的稀釋劑用量3.硬膠囊、軟膠囊的規(guī)格應(yīng)當(dāng)以內(nèi)容物計(jì)，以整粒計(jì)的按名稱用量原料越橘提取物葉黃素油（葉黃素、紅花籽油、dl-a-生育酚)B-胡蘿卜素油(B-胡蘿卜素、葵花籽油、d1-a-生育酚)輔料容物）玉米油蜂蠟磷脂輔料（囊皮膠液）純化水甘油二氧化鈦焦糖色誘惑紅亮藍(lán)共**g,制成1000粒，內(nèi)容物**g/粒（硬膠囊無需列出囊皮組成）無適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，提供該原料完整的工藝簡(jiǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求資料應(yīng)包括產(chǎn)品的原料、輔料、生產(chǎn)工藝，直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)，感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予【理化指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為注冊(cè)申請(qǐng)人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文；檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)；檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)詳【微生物指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法，應(yīng)【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名指標(biāo)名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的要求一致，與檢測(cè)方法相方法為注冊(cè)申請(qǐng)人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文；檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)；檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)【裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）】應(yīng)以文字形式描述裝【原輔料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且部分指標(biāo)應(yīng)同時(shí)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)以文字形式列出企業(yè)標(biāo)表1感官要求滋味、氣味狀態(tài)檢測(cè)方法≤××GB/T××××≤××GB/T××××≤××GB××××GB××××××~××1×××的測(cè)定X=————————檢測(cè)方法菌落總數(shù)，CFU/×≤××××××大腸菌群，MPN/××≤××××××霉菌和酵母，CFU/×≤××××××金黃色葡萄球菌≤0/25g××××沙門氏菌≤0/25g××××××××××××××××項(xiàng)目檢測(cè)方法≥××GB/T××××××~××1×××的測(cè)定X=———————感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、性狀、粒度（如需要）等等含量≤××××××≤×××××××≤××原料來源××××××制法××、××、×××、×××應(yīng)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍）提取率（或得率）××~××感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等××含量≥××（或××~××)水分≤××灰分≤××粒度××××××××鉛≤××總砷≤××總汞≤××溶劑殘留≤××農(nóng)藥殘留≤××菌落總數(shù)≤××大腸菌群≤××霉菌和酵母≤××金黃色葡萄球菌≤××沙門氏菌≤××申請(qǐng)材料目錄一、在全國(guó)范圍內(nèi)，產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（列出核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、SC號(hào)、核發(fā)日期、有效期截止日）二、國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：生產(chǎn)許可所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的換證意見及附件。注冊(cè)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的注冊(cè)人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級(jí)局確認(rèn)意見。進(jìn)口產(chǎn)品：委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、持續(xù)正常上市銷售的證明文件、境外銷售和進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實(shí)樣、境外食品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門的備案或注冊(cè)信息等資三、保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表（見附表1、2勾選“持有效生產(chǎn)許可的‘雙無’產(chǎn)品換證”項(xiàng)）,以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。四、注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書不存在法律糾紛和歸屬爭(zhēng)議，以及換證產(chǎn)品不涉及執(zhí)法案件尚未辦結(jié)情況的承諾書。五、保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件及其相關(guān)變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。六、全部注冊(cè)人的有效主體登記證明文件復(fù)印件。七、變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)。涉及原料調(diào)整的，提交相關(guān)研究資料。八、更名申請(qǐng)或保留產(chǎn)品名稱申請(qǐng)和理由，以及商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（無注冊(cè)商標(biāo)的無需提供）。九、國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：涉及對(duì)省級(jí)局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂的，提交修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求以及修訂說明、研究資料、試驗(yàn)報(bào)告等佐證資料。不涉及對(duì)省級(jí)局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂的，提交說明。進(jìn)口產(chǎn)品：按照現(xiàn)行要求擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求，以及起草說明、研究資料、試驗(yàn)報(bào)告等資料。十、修改后的說明書樣稿及修訂說明。十一、產(chǎn)品上市后食用安全性報(bào)告。十二、變更換證需要的功能驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告、原輔料的合法來源證明等其他申請(qǐng)材料。國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)產(chǎn)品名稱 填表日期年月日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制填表說明審評(píng)意見通知書和保健食品注冊(cè)證書發(fā)放以及現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的主要聯(lián)系方式。為確保注冊(cè)申請(qǐng)人能及時(shí)收到產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批相關(guān)意見反饋，表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向受理機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)人地址聯(lián)系人郵編聯(lián)系電話傳真注冊(cè)號(hào)有效期至保健功能注冊(cè)申請(qǐng)人承諾書本產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人鄭重承諾：本注冊(cè)申請(qǐng)人具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，并自愿履行協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作的義務(wù)。本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、完整、合法、可溯源，復(fù)印件和原件一致，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。本申請(qǐng)表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，本注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)及時(shí)向受理機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)。本注冊(cè)申請(qǐng)不涉及證書歸屬爭(zhēng)議問題。以上如有不實(shí)之處，本注冊(cè)申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。注冊(cè)申請(qǐng)人（簽章）法定代表人（簽字）所附資料（請(qǐng)按以下目錄逐項(xiàng)核對(duì)并在所提供資料前的□內(nèi)打“√”,并根據(jù)涉及商業(yè)秘密等情況確定該項(xiàng)資料是否公開）資料目錄是/否公開□1.國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書□2.全部注冊(cè)人的有效主體登記證明文件復(fù)印件□3.保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件及其相關(guān)變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件□4.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)注：除以上資料外，對(duì)于“雙無”產(chǎn)品變更換證，還應(yīng)提供相應(yīng)資料?！醭钟行a(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品換證（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）□1.在全國(guó)范圍內(nèi)，產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（列出核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、SC號(hào)、核發(fā)日期、有效期截止日）□2.生產(chǎn)許可所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的換證意見及附件。注冊(cè)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的注冊(cè)人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級(jí)局確認(rèn)意見?！?.注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書不存在法律糾紛和歸屬爭(zhēng)議，以及換證產(chǎn)品不涉及執(zhí)法案件尚未辦結(jié)情況的承諾書□4.更名申請(qǐng)或保留產(chǎn)品名稱申請(qǐng)，以及商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（無注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）□5.修改后的說明書樣稿及修訂說明□6.產(chǎn)品上市后食用安全性報(bào)告□7.涉及對(duì)省級(jí)局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂的，提交修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求以及修訂說明、研究資料、試驗(yàn)報(bào)告等佐證資料。不涉及對(duì)省級(jí)局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂的，提交說明□8.變更換證需要的功能驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告、原輔料的合法來源證明等其他申請(qǐng)材料其他需要說明的問題（如需要可另附頁）：進(jìn)口保健食品變更注冊(cè) 填表日期年月日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制填表說明審評(píng)意見通知書和保健食品注冊(cè)證書發(fā)放以及現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的主要聯(lián)系方式。為確保注冊(cè)申請(qǐng)人能及時(shí)收到產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批相關(guān)意見反饋，表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向受理機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱英文注冊(cè)申請(qǐng)人英文注冊(cè)申請(qǐng)人地址生產(chǎn)企業(yè)英文生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）地址境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)地址聯(lián)系人郵編聯(lián)系電話傳真注冊(cè)號(hào)有效期至保健功能注冊(cè)申請(qǐng)人承諾書本產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人及境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)鄭重承諾：本注冊(cè)申請(qǐng)人及境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，并自愿履行協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作的義務(wù)。本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、完整、合法、可溯源，復(fù)印件和原件一致，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。本申請(qǐng)表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，本注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)及時(shí)向受理機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)。本注冊(cè)申請(qǐng)不涉及證書歸屬爭(zhēng)議問題。以上如有不實(shí)之處，本注冊(cè)申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。注冊(cè)申請(qǐng)人（簽章）境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章）法定代表人（簽字）法定代表人（簽字）所附資料（請(qǐng)按以下目錄逐項(xiàng)核對(duì)并在所提供資料前的□內(nèi)打“√”,并根據(jù)涉及商業(yè)秘密等情況確定該項(xiàng)資料是否公開）資料目錄是/否公開□1.進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書□2.全部注冊(cè)人的有效主體登記證明文件復(fù)印件□3.保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件及其相關(guān)變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件□4.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件□5.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品持續(xù)正常上市銷售的證明文件□6.境外出口商、代理商、進(jìn)口商以及境外食品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門的備案或注冊(cè)信息□7.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文□8.由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件□9.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)注：除以上資料外，對(duì)于“雙無”產(chǎn)品變更換證，還應(yīng)提供相應(yīng)資料□“雙無”產(chǎn)品換證（進(jìn)口產(chǎn)品）□1.更名申請(qǐng)或保留產(chǎn)品名稱申請(qǐng)，以及商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（無注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）□2.注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書不存在法律糾紛和歸屬爭(zhēng)議，以及換證產(chǎn)品不涉及執(zhí)法案件尚未辦結(jié)情況的承諾書?！?.境外銷售和進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實(shí)樣各2個(gè)，以及修改后的說明書樣稿及修訂說明□4.產(chǎn)品上市后食用安全性報(bào)告□5.按照現(xiàn)行要求擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求，以及起草說明、研究資料、試驗(yàn)報(bào)告等資料□6.變更換證需要的功能驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告、原輔料的合法來源證明等其他申請(qǐng)材料其他需要說明的問題（如需要可另附頁）：申請(qǐng)材料要求健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》的規(guī)定。二、由于法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整更新，依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定需調(diào)整配方的，按要求提交相關(guān)資料。配方原輔料符合現(xiàn)行規(guī)定的，變更換證不得申請(qǐng)對(duì)配方進(jìn)行調(diào)整。三、提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。涉及增訂、修訂質(zhì)控指標(biāo)的，還需提交修訂說明以及相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)報(bào)告。涉及增訂功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的，以及理化指標(biāo)檢測(cè)方法為注冊(cè)人自行研究制定的，還需提供檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證等相關(guān)研究資料。四、對(duì)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，涉及產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)實(shí)質(zhì)性改變的，按照新產(chǎn)品要求重新開展毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)