《處方管理辦法》答疑編者按：此前，衛生部頒布了《處方管理辦法》并自2007年5月1日起施行。為加強對各級衛生行政部門和各級各類醫療機構執行《處方管理辦法》的技術指導，衛生部醫政司、國家中醫藥管理局醫政司、總后衛生部藥品器材局和中國醫院協會藥事管理專業委員會共同編寫了《〈處方管理辦法〉答疑》，對《處方管理辦法》進行了解讀。應廣大讀者要求，本刊對其進行連載，以推動廣大醫療機構及其醫務人員深入、全面地掌握有關規定，確保《處方管理辦法》的有效落實。1、為什么要制定《處方管理辦法》？（1）衛生部在建國后曾制定《處方制度》，于1982年1月修訂，但一直是在醫院管理制度范疇內進行規范，內容比較簡單，主要規范處方書寫。（2）衛生部于2002年3月決定將《處方制度》提升為法規性文件《處方管理辦法》，并組織人員進行調研起草。改革開放后我國制藥工業迅速發展，外企大量涌入，同時醫藥市場競爭逐步激烈，藥品流通領域的不規范操作越來越嚴重；醫療機構及其醫務人員出現浮躁現象，醫師開具處方不規范，藥師調劑不規范，不合理用藥現象逐趨嚴重。這些現象，必將影響藥物治療質量和患者的安全用藥。經過反復討論修改，衛生部于2004年8月發布了《處方管理辦法（試行）》，經過2年多的試行，醫藥界普遍反映較好，認為符合實際，有較強可操作性，對規范開具處方和調劑處方、對保護患者安全用藥很有好處。但也有不足，如提出開具處方要用藥品通用名，但無具體措施，有的問題提得不夠明確，需要補充與完善；另外有的醫療機構在認識上有較大差距，沒有認真執行。（3）2006年初，全國人大和全國政協開會期間，兩會代表和委員對衛生改革十分關注，對醫藥市場無序競爭與一藥多名、一藥多家企業低水平重復生產嚴重關注，要求整治。衛生部從醫療機構和醫務人員自身建設、加強自律，加強醫療機構藥品采購、使用、管理與不合理用藥監控的角度，采取了一系列具體措施，而規范處方管理，開具處方使用規范藥品通用名稱是重要的具體措施之一。（4）部領導親自召開了專家會議，聽取對《處方管理辦法（試行）》的修訂意見和采用開具處方使用藥品通用名的可行性以及宜采取的相應措施。（5）衛生部醫政司迅速組建了修訂班子，并于2006年3月至4月到全國11個城市征求意見，經反復討論修改，于2006年8月提出了修訂稿，又反復聽取意見，修改后提交了送審稿。（6）新的《處方管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2007年2月14日頒布，5月1日起執行。2、《處方管理辦法》有哪些特點？（1）目的明確：由于目前醫藥市場的混亂和無序競爭，以及假劣藥對人民群眾的傷害，衛生行政部門規范醫療機構藥品采購，加強臨床藥品使用管理和監控；規范醫師開具處方和藥師調劑處方的行為，抵制商業賄賂和醫藥市場的無序競爭；《辦法》也是針對醫療機構目前存在嚴重不合理用藥現象，如我國手術預防用藥、特別是清潔手術的不合理用藥十分嚴重，不但使用率高，而且預防用藥時間長，且多為三代頭孢；抗菌藥物和注射劑的過度使用；不少醫療機構人血白蛋白的不合理用藥也十分嚴重，人血白蛋白有明確的適應證，最近10年來，有的醫療機構人血白蛋白在本機構用藥金額的前3位之內，這是很不正常的。必須加強臨床用藥管理，正確引導，促進藥物合理使用，提高藥物治療水平，提高醫療質量。（2）法律地位和權威性提升：《辦法》是以部長令發布，權威性強，法律地位提升；《處方管理辦法（試行）》修訂的全過程以及《處方管理辦法》的發布充分體現了以患者為中心的原則，只要有利于病人安全用藥和有利于患者獲得必需的藥品，本《辦法》中都作了相應的規定，保護患者用藥權益；《辦法》法律、法規依據明確；增加了“監督管理”和“法律責任”兩章，強化了法律責任，有利于本《辦法》的落實。（3）補充、完善了《處方管理辦法（試行）》，提升了《處方管理辦法》的科學性和可操作性。明確提出開具處方須用藥品通用名及具體實施措施；提高了麻醉藥品和精神藥品處方管理辦法的可操作性，等等。（4）對醫院藥事管理和藥學部門（藥學部、藥劑科和藥房）工作的規范化要求明顯加強；規定明確了醫療機構藥學部門是醫療衛生技術部門之一，藥師是衛生技術人員，醫、藥、護、技是醫療機構醫療工作的四大技術支持系統。但目前醫療機構藥學部門整體技術素質普遍較低，人才結構不合理，醫療機構領導對藥學部門和藥師未給予必要的重視，藥學部門及藥師在臨床用藥方面的作用未得到應有的發揮，藥學人員缺編嚴重，衛生部要求醫療機構重視醫院藥學的發展與建設。本《辦法》對醫師和藥師的職責、培養和要求都是相應的、相一致的。（5）強化醫療機構領導的責任：醫療機構領導應對本機構落實執行《辦法》負責，應對本機構全體醫務人員進行《辦法》的宣傳和教育，要求醫師和藥師正確理解本《辦法》的主要內容。（6）明確規定了藥物使用評價與處方點評制度，這對推進與落實藥物的合理使用具有十分重要的意義。（7）突出了各級衛生行政部門的監管職責：這對《辦法》的落實執行有重要意義。3制定與實施《處方管理辦法》有何現實意義？《辦法》在第一章總則第一條中明確規定了其宗旨是“規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全”。因此，處方管理辦法實施具有以下現實意義：（1）規范處方開具、調劑、使用和管理，提高處方質量。（2）規范與發揮醫師、藥師在促進合理用藥方面的專業作用，盡力避免不合理用藥，提升藥物治療水平和醫療質量。（3）規范處方藥品名，推廣采用通用藥品名開具處方的國際規則，防止重復用藥，有利于減少用藥錯誤；推動醫療機構和醫務人員的自律，抵制商業賄賂，有利于整治目前不規范的醫藥市場。（4）制定《處方管理辦法》的最終目的是促進安全、有效、經濟用藥，即合理用藥，保護患者的用藥利益，充分、合理使用有限的醫藥衛生資源。4《處方管理辦法》的立法依據和適用范圍是什么？（1）立法依據：《辦法》是依據《執業醫師法》、《藥品管理法》和《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規制定的。（2）本《辦法》的適用范圍是：①醫療機構（包括中醫院、民營醫院）及其醫師、藥師、護理人員。②預防、保健機構及其相關醫師、藥師和護理人員。③病區領取、保存和使用藥品以及基數藥品的管理與使用。④靜脈用藥（輸液）加藥混合調劑等工作也應遵守本《辦法》的相關規定。⑤上述單位及其醫、藥專業技術人員在開具處方、調劑處方和處方印制與保存等工作，都應按本《辦法》規定執行。5什么是“處方”？《辦法》所稱的處方，是指“由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書”。“處方包括醫療機構病區用藥醫囑單”。《辦法》規定處方包括醫療機構病區用藥醫囑單，是指病人住院期間的長期或臨時用藥醫囑單，應專人專用，由病房藥房的藥師審核、調配(擺發)藥品，不能采用所有患者用藥匯總成“藥品請領單”的辦法。處方具有特殊性、法律性和經濟性。6怎么理解“處方包括醫療機構病區用藥醫囑單”問題，如何執行？（1）住院患者所需求的藥品可開具處方領用，或以病區用藥醫囑單領取。（2）目前采用病區用藥醫囑單領用藥品的醫院，多數都不規范，實際上是簡單的藥品匯總請領單，只填寫藥品請領數量和金額，這樣的病區藥品匯總請領單，應按《辦法》相關規定的要求，作適當改進。（3）病區用藥醫囑單，應含患者姓名、年齡、病歷號、臨床診斷、藥品名稱、劑量單位、用法、用量等。其目的是為了落實《藥品管理法》以及衛生部公布的《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》關于藥師必須審核醫師處方的相關規定，防止用藥錯誤、減少用藥不當，促進藥物的合理使用，維護患者的用藥安全。（4）病區患者用藥，采取開具處方領用藥品的，則處方應由具有處方權的醫師開具；實行以病區用藥醫囑單領用患者藥品的(也可包含第二類精神藥品)，由醫師或護士按病歷上的醫師用藥醫囑抄寫或錄入計算機；抄寫或錄入者應簽名，并應由第二者核對，醫師可不再簽名或者蓋簽章；藥師審核和調配者，均應簽名或蓋簽章。（5）向病房(中心)藥房領用住院患者藥品的處方或病區用藥醫囑單，應與患者病歷上的醫師用藥醫囑相一致。7“處方”具有特殊性的意義？處方是患者用藥憑證的醫療文書，具有法律效力。但必須符合以下兩個條件，即應具有處方權的執業醫師開具的處方；和經由取得藥學專業技術職務任職資格的藥師調劑處方。其他任何人員不得開具或調劑處方藥，冒充者要承擔由此而發生損害患者用藥權益的相應法律責任。這就是處方所具有的特殊性意義。8如何理解“處方”的法律意義？處方與病歷一樣是重要的法律憑證。故醫師處方應正確、清晰、完整，修改時必須重新簽名或蓋簽章；藥師調劑要認真審核處方和詳細、明確的用藥交待，每道調劑程序完成后要簽名或蓋簽章。處方一旦形成并完成調劑后就不得修改，處方要按本《辦法》規定，妥善保存備查，以示處方法律效力方面的嚴肅性。9如何理解“處方”的經濟性？醫師處方和藥師調劑一旦形成，它就必然具有經濟意義，醫療、預防、保健機構或藥品零售企業(以下簡稱：社會藥店)有批零或進銷差價收入；也是財會人員作藥品賬務和經濟核算的憑證。有人曾稱：要切斷處方藥品與經濟的聯系，這種提法是不科學的，因處方本身的特點之一是具有經濟性，它不與醫療、預防、保健機構發生經濟關系，并按國家“以藥補醫”政策的規定為醫療機構衛生事業的改善與發展提供經濟支持；那么就必然與社會藥店發生經濟利益關系，為股份制經營企業或私人社會藥店經營者提供經濟利益。必須指出，至今我國在醫療、預防、保健機構和社會藥店實行的藥品經濟政策仍都是“批零差價”政策，醫療機構按規定在進價上加價15％是國家政策規定的，是合情、合理、合法的。有人說：“這是醫院規定的虛高定價，損害了病人的利益”，這種說法不符合國家的政策規定，實際上在20世紀90年代以前，我國的藥品價格一直由國家定價。但是隨著市場化進程的加快和藥品市場改革啟動，放開了藥品價格，當然，隨后出現的一系列問題讓政府有關部門意識到了對于藥品這種特殊產品的價格完全放開是不妥的。對于藥品價格，醫院是執行者，本身不能自訂藥品價格。10醫師取得處方權有哪些規定？（1）符合以下條件的醫師可取得處方權：經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權；經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點有處方權的執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。（2）經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。（3）醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。（4）試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。（5）進修醫師的處方權，應由接收進修的醫療機構依據其勝任本專業工作的實際情況進行認定后，可授予相應的處方權。11醫師被醫院派到基層醫療機構或者社區衛生服務中心從事醫療活動時，處方權如何解決？醫師取得處方權必須有明確的執業地點和執業范圍：在注冊時就明確規定了執業地點、執業類別、執業范圍，其執業地點應是醫療、預防和保健機構，醫師只有在注冊規定地點才有處方權；但醫院因醫療工作需要派有處方權的執業醫師到基層醫療機構或社區衛生服務中心從事醫療活動時，可由所在的派出醫院授予其處方權，并應將派出醫師的姓名、專業和職稱向基層醫療機構或社區衛生服務中心備案，并留存簽名式樣或簽章備查。12醫師在什么情況下將喪失處方權?下列情況將被永久或某一時間段內喪失處方權：（1）醫師違反《執業醫師法》，被責令暫停執業的離崗培訓期間，或被注銷、吊銷醫師執業證書時，其處方權應予取消；（2）調離、辭職或退休離開原執業注冊地，即離開醫療、預防、保健機構工作時；（3）考核不合格離崗培訓期間；（4）不按照規定開具處方，造成嚴重后果的；（5）不按照規定使用藥品，造成嚴重后果的；（6）利用開具處方牟取私利的。13如何理解第九條關于“經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權”的規定?（1）在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療、預防和保健機構中工作的執業助理醫師；或根據醫療診治情況和需要，經所在地縣級人民政府衛生行政部門核準的范圍內，在注冊的執業地點取得相應的處方權，并應在執業機構留存簽名或專用簽章式樣后方可開具處方。（2）除在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療、預防、保健機構執業的外，執業助理醫師開具的處方須經所在執業地點的醫療、預防、保健機構中具有處方權的執業醫師簽名或加蓋專用印章方有效。14畢業后尚未取得醫師處方權的人員如何開具處方?新畢業醫學生在實習期沒有處方權，在此期間所從事的醫療活動，其處方權按《辦法》第十二條規定執行，可以開具處方，但所開具的處方必須經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。15醫師或藥師未在醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案，是否可以開具處方或調劑處方?不可以開具處方或者調劑處方。（1）目的：一是為了保護醫師開具處方和藥師調劑處方的權利；二是為了確保處方的合法性，防止假冒，保障患者用藥安全。（2）開具處方醫師和調劑處方藥品藥師的姓名應留樣備查，其形式可采用本人簽名留樣或簽章備案，究竟采用那一樣形式，由各醫療機構自行決定。采用簽章的，醫師和藥師的圖章應由醫療機構統一設計和刻制。（3）每位醫師、藥師的簽名或簽章留樣，應在藥學部門門診藥房和病房(中心)藥房都有備案。已留樣的簽名或簽章不得改變，否則新的簽名或簽章式樣應重新備案。16處方開具、調劑、保管相關工作的監管是國家哪個部門？（1）這在《辦法》第一章總則第三條作了明確的規定：衛生部負責對全國的監管，縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內的監督管理。（2）《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律、法規以及1998年國務院機構改革時，對衛生部的機構設置與職能所下達的文件都明確規定：醫療機構藥事管理；藥學部門及其藥師的管理；醫療機構的藥品采購與管理、藥品的使用與管理；醫師處方開具、藥師調劑處方等工作都應由各級衛生行政部門監督管理，以有利于醫療機構藥品的正常采購供應和藥品的臨床應用管理；有利于醫院藥學部門工作的正常進行和醫院藥師作用的發揮；有利于我國醫院藥學的發展和與國際接軌；有利于藥物治療水平的提升和醫療質量的提高，保障患者安全用藥。17醫師開具處方和藥師調劑處方應遵循的原則是什么?《辦法》總則第四條規定“醫師開具處方和藥師調劑處方應遵循安全、有效、經濟的原則”。1985年WHO內羅畢會議將合理用藥定義為：合理用藥要求患者接受的藥物適合其臨床需要，藥物劑量應符合患者的個體化要求，療程適當，藥物對患者及其社區內為最低廉。衛生部在2002年1月公布的《醫療機構藥事管理暫行規定》將合理用藥概括為“安全、有效、經濟”六個字。安全、有效、經濟的用藥原則是合理用藥的基本要素。（1）安全性：是合理用藥的基本前提，它涉及用藥的風險和效益，醫師在用藥和藥師處方審核時必須權衡利弊，要盡量給予患者安全的藥物，從而使患者承受最小的風險，獲得最大的治療效果。但同時應積極教育患者，宣傳安全用藥，讓患者正確了解藥品都有兩重性，即有治療疾病的一面，又有發生不良反應的一面，藥物治療是具有一定風險的。（2）有效性：是用藥的首要目標，醫師應針對患者的病癥，正確地選用適宜的藥物，但由于受到醫學科學發展水平的限制，對有些疾病的藥物治療僅能減輕和緩解其病情的發展，因此應使患者對藥物的療效有較正確的理解，有一個恰當的期望值，使之達到醫患雙方均可接受的用藥目標。（3）經濟性：是指以盡可能低的成本換取盡可能大的治療效益，降低社保和患者的支出。但對經濟性不能理解為價格最低的藥品。促進藥物的合理應用，無疑有助于患者利益，有利于提高醫療質量和節約醫療衛生資源，以利于醫藥事業的持續發展。18規定開具處方使用藥品通用名的目的與意義是什么？開具處方使用藥品通用名是WHO和世界各國的通用規則，也是WHO評價處方合理性的重要指標之一。使用藥品通用名有利于整治目前藥品流通領域的無序競爭，通過“藥品處方集”藥品的遴選和“基本用藥供應目錄”制劑品種的遴選，規范醫療機構藥品采購、臨床應用與管理，促進藥物的合理使用，提升藥物治療水平，保護患者安全用藥。（1）規范處方藥品名稱，有利于醫師和藥師選用藥品，避免因一藥多名引起重復用藥和藥物相互作用造成對藥品安全使用的影響，防止用藥錯誤。（2）規范臨床藥物治療需要的藥品劑型與劑量規格，促進醫藥資源的合理使用。（3）保證醫療文書的可追溯性。（4）推廣使用藥品通用名有利于國內外學術交流。（5）有利于醫療機構和醫務人員的自律，糾正有的醫療機構進藥不規范現象。（6）有利于規范醫藥市場，抵制商業賄賂和藥品價格虛高。（7）有利于整治醫藥流通領域的無序競爭，抵制一藥多名、一藥多企業低水平重復生產和質量低劣的藥品。19藥品通用名的概念是什么？藥品命名是藥品標準化的重要組成部分，化學藥品通用名可分原料藥品通用名和藥品制劑通用名。原料藥品通用名不帶劑型和劑量規格。藥品制劑通用名是指經藥品監督管理部門批準、并公布的藥品通用名，是帶“酸”、“鹽”和劑型及劑量規格，也就是本《辦法》第十七條規定的開具處方使用的藥品通用名。20醫療機構是否只能使用衛生部發布的《處方常用藥品通用名目錄》中的藥品？衛生部為配合2007年5月1日起實施的《處方管理辦法》，根據《中國藥品通用名稱》(1997年中國藥典會編)和《國際非專利藥品名(INN)》，并參考了全國數十家三級甲等醫院使用的常用藥品情況，編寫了《處方常用藥品通用名目錄》，《目錄》是按原料藥品通用名編寫，目的在于規范醫師開具處方和臨床用藥醫囑，并供各醫療機構編制“藥品處方集”的藥品通用名稱。但收載的藥品并不全，只收載了醫療機構較常用的26大類93個亞類的1012個藥品通用名。《目錄》將隨著醫藥科學的發展和臨床需求，將不定期地進行補充和修訂。根據《處方管理辦法》第十五條的規定，“藥品處方集”應當根據醫療機構的性質、功能和任務制定。醫療機構應該使用本機構“藥品處方集”中的藥品，而不是只能使用《處方常用藥品通用名目錄》中的藥品，所以《目錄》內未列入的藥品，也可以遴選列入“藥品處方集”。但各醫療機構“藥品處方集”遴選的藥品名稱必須符合《中國藥品通用名稱》和《國際非專利藥品名(INN)》的命名規定。如胰島素類《目錄》只列入胰島素，實際上有中性胰島素、精蛋白鋅胰島素、生物合成人胰島素類，等等，不應將各種胰島素都列入“藥品處方集”。各醫療機構可以根據臨床需要列入上述有關的胰島素，但生物合成人胰島素類有多個規格，在遴選時要嚴格掌握，遴選必需的劑型和規格品種，不應將各種劑型、規格品種都列入“基本用藥供應目錄”。21開具處方使用藥品通用名的難點是什么，如何克服？（1）首先是醫藥市場的“五多五亂”和由此而產生的藥品流通領域的無序競爭和商業賄賂。（2）需要社保部門的配合，藥品報銷目錄也同樣應使用藥品通用名。（3）藥品招標工作應按《處方管理辦法》適當調整，使之與本《辦法》相適應，藥品招標評選時應重視藥品質量和企業誠信度。最終須從體制和機制上進行改革與完善。（4）醫療機構和醫務人員需要有一個習慣與適應的過程，要認真學習，提高認識，正確理解，采取必要的措施盡量縮短習慣與適應過程。（5）中醫院也應按《處方管理辦法》執行，需加強宣傳教育和監管力度。（6）民營醫療機構同樣要執行《處方管理辦法》，應認真學習本《辦法》，并認真落實。22執行《處方管理辦法》來自醫療機構和醫務人員自身的障礙是什么？（1）落實《處方管理辦法》的困難在于某些醫療機構和醫務人員、特別是醫療機構領導的不重視：不組織宣傳學習；不組織制定實施措施；不組織編制“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”。總之，有的醫療機構對《處方管理辦法》是否真的要實行，尚持觀望與懷疑的態度，決心不大，還想等一等、看一看其他省市醫療機構是怎么做的，還想看衛生部的決心，這也反映了有的醫療機構領導對法律、法規的嚴肅性缺乏認識。（2）困難之二是醫療機構和醫務人員，特別是醫療機構領導認識上的障礙：沒有認真學習領會《處方管理辦法》的目的與意義，而只強調困難，“一藥二個劑型、各2個制劑品種”不方便，總想從多家企業進藥，不限止限制的隨意進藥；有的說限止限制一藥多企業生產的同一品種進入醫療機構，這不是衛生行政部門和醫療機構的事；有的說實行“一藥二個劑型、各2個制劑品種”會影響醫藥工業的發展，等等。這些思想障礙主要是認識問題，但也有少數人實質是怕影響他們的個人利益。應認真回顧總結一下醫藥市場無序競爭對醫療機構臨床用藥的影響，對患者安全用藥的危害性，必將得出：我們不能不嚴重關注，并必須采取切實有效的實際措施，來維護患者的合理的用藥權益。首先，必須清晰的認識：規范醫療機構藥品的采購與監管，規范醫療機構臨床用藥和用藥管理，維護患者的用藥安全是衛生行政部門和醫療機構以及醫務人員義不容辭的責任。必須糾正同一劑型與劑量規格的同一藥品、而同時從多家生產企業進藥以及不是根據臨床實際需要同一藥品購進多劑型、多劑量規格的品種，這種不規范的購藥和用藥，就有可能產生商業賄賂和對患者安全用藥危害。其次，我們必須認識到，現在的現實是“醫養不起藥”，確切地說，“是醫療機構養不了這么多生產企業和經營企業”。如果不提高準入門檻，刪減企業數量、不改變一藥多企業低水平重復生產，不改進一藥多名，不規范與改善混亂和無序競爭的醫藥市場，而一定要醫療機構“養起來”，這必將產生商業賄賂和假藥、劣藥。“齊二藥”、“欣弗”和最近連續暴露出來的一系列假、劣藥，充分說明了這點。如“齊二藥”事件，廣東中山大學第三醫院是有功的，但患者是在醫院用“齊二藥”造成的嚴重損害，藥廠倒閉醫院成了第二被告，因賠償、搶救在經濟上造成巨大損失，也給醫院形象與信譽造成危機。又如某省地級市三級醫院因使用也購進“齊二藥”生產的亮菌甲素注射劑，但尚未使用，獲悉該藥是假藥后，立即封存并上報，但被認為是購進使用假藥而被罰款。再如“欣弗”、人血白蛋白、靜注人血丙種球蛋白等一系列假藥對患者的損害，對衛生系統、對有關醫療機構的影響與損害等，從上面的實例說明，衛生行政部門、醫療機構不管是不行的！必須加強臨床用藥管理。醫療機構只能從規范自身的進藥和臨床用藥管理來抵制醫藥市場的混亂與無序競爭，抵制對醫療機構的損害。否則醫療機構承擔不起不規范醫藥市場的反復沖擊和防不勝防對患者造成的損害。(3)困難之三是醫師和藥師對使用藥品通用名有一個習慣和適應過程，醫療機構應盡量為縮短這一習慣和適應過程的時間創造一些條件。23醫師開具處方可使用哪些藥品名稱？本《辦法》規定醫師開具處方可使用的藥品名稱，即第十七條規定的藥品名稱：（1）藥品通用名稱，即藥品制劑通用名稱。（2）新活性化合物的專利藥品名稱，即原研企業生產的藥品專利藥品名稱。（3）復方制劑藥品名稱（含中成藥）。（4）醫院制劑室配制的制劑藥品名稱。（5）以上各項的藥品名稱，都應是經藥品監督管理部門審核批準的。24使用新活性化合物的專利藥品名有哪些具體要求？原研企業新活性化合物的專利藥品名稱，應符合以下條件：（1）是原研的企業才準使用專利藥品名。（2）必須經我國藥監部門批準并公布的專利藥品名稱。（3）在中國申請有專利保護的，過了專利保護期仍可使用專利藥品名。（4）應向醫療機構提供我國藥監部門批準的專利藥品名稱和專利局批準的專利保護證明文件復印件。25規定處方時效性的目的和意義是什么？（1）處方有時效性。本辦法第四章第十八條規定：“處方開具當日有效。特殊情況下需要延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，并簽名或加蓋簽章，但有效期最長不得超過3天。”（2）規定處方時效性的目的：是為了保證患者用藥安全、有效，確保藥物治療的成功。（3）規定處方時效性的意義：因為疾病、診斷和治療是一個復雜的綜合性系統工程，評價藥品選用和給藥途徑、時間、劑量的正確性，關鍵是應與患者疾病病因（病理生理）和當時生命指征與臨床癥狀相符合。患者的病情是在不斷變化的，所以，醫師每天要查房，觀察患者臨床癥狀和生命指征的變化情況，并根據這些變化調整用藥或用藥劑量或用法，否則，就可能因用藥不適當而造成治療失敗，甚至可能給病人造成損害。所以對醫師處方有時效性的規定。這也是無醫師處方社會藥店不準出售處方藥，處方藥不能由患者自己任意選用的緣由，而把處方權授予醫師，由醫師根據患者病情對證給予藥物治療，并應在藥師參與下用藥的重要原因之一。26處方需要延長有效期的“特殊情況”是指什么？主要是指：某些非本地區患者；某些診斷用藥或者診斷檢查時才使用的藥品；某些行動不便或老年患者的慢性病用藥等，但醫師對這部分患者延長其處方時效性時，必須充分評估病情的穩定性、用藥的適宜性，延期取藥日期不會對患者造成損害的情況下，醫師方可簽署患者處方延長有效期限。對外地患者，必要時醫師也可出具診療意見書，提出診斷和治療意見，供患者所在地醫療機構醫師診斷和用藥時參考。27什么是“藥品處方集”？本《辦法》第四章第十五條規定：“醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集”。“藥品處方集”：就是本機構(包含預防、保健機構，中醫醫療機構和民營醫療機構，下同)使用的“基本藥物”，也就是“藥品處方集”收載的藥品可以滿足本醫療機構絕大多數患者的醫療診治需求。“藥品處方集”編寫的內容應根據各醫療機構的特點和需要而定。28醫療機構制定“藥品處方集”的依據是什么？醫療機構的“藥品處方集”應通過本機構藥事管理委員會來制定和遴選藥品遴選。藥品通用名稱應用衛生部公布的《處方常用藥品通用名目錄》收載的藥品名稱，如《目錄》內未收載的藥品通用名，而臨床又必需的藥品，可采用《中國藥品通用名稱》或《國際非專利藥品名(INN)》收載的藥品通用名稱。并根據“本機構性質、功能、任務”的特點，以及衛生部或本省制定的藥物治療指南（原則）或醫藥學科專業學會制定的和醫藥學術界公認的治療指南或治療、預防用藥原則(指南)制定本機構的“藥品處方集”。29編寫“藥品處方集”主要內容是什么？藥品處方集編寫的內容應根據各醫療機構的特點和實際情況而定，最好是編寫成便于攜帶的手冊。其主要內容可包括（供參考內容）：（1）總論。①影響藥物作用的因素；②藥物相互作用；③藥物的選擇與用藥注意事項；④老年人用藥選擇與注意事項；⑤嬰幼兒用藥選擇與注意事項，等等。（2）各論。可按臨床各科治療用藥和藥理學分類辦法編寫。①每個藥品各項目信息論述宜簡練：通用名稱：簡要藥理作用、適應證；主要劑量規格、用法用量；主要注意事項等等；②處方集收載的藥品：應最具有安全性、最具成本——效益比、當地可獲得和通過權威質量認證的藥品組成；③每種藥品：應列出本機構遴選選中的“基本用藥供應目錄”品種，等等。（3）附錄。具體內容可根據各醫療機構臨床實際情況而定，如可收錄：①衛生部或省級衛生廳（局）有關藥物臨床應用管理的法規性文件，以及技術規范等；②本機構有關臨床用藥的相關規定；③藥物臨床應用指南（指導原則）；④藥物分級管理規定；⑤影響胎兒的藥物；⑥哺乳期慎用的藥物；⑦按體表面積計算小兒藥物用量；⑧肝腎功能低下時藥物的t1/2和劑量的調整，等等。30“藥品處方集”與市場銷售的“藥物學或藥物手冊”的區別在哪里？（1）“藥品處方集”對本醫療機構帶有強制性，醫師、藥師應人手一冊，要求認真執行；而“藥物學或藥物手冊”只是臨床用藥的參考書。（2）“藥品處方集”只收載本機構臨床應用的基本藥物及其遴選(中)的制劑品種，各醫療機構編寫的“藥品處方集”，是根據“本機構性質、功能、任務”的特點，相互之間往往有差別；而“藥物學或藥物手冊”收集國內外已經上市的全部藥品，和制劑品種。（3）“藥品處方集”收載的每種藥品各項目信息的論述都較簡練；而“藥物學或藥物手冊”的藥理作用、藥代動力、藥效、適應證、用法、用量、不良反應、注意事項以及制劑品種等項目的有關信息論述詳細全面。31醫療機構“基本用藥供應目錄”的含義是什么？本《辦法》第四章第十六條的規定的實質，是要求各醫療機構根據本機構“藥品處方集”收載的藥品，由藥事管理委員會負責遴選其藥品制劑品種及該品種的生產企業，編制本機構“基本用藥供應目錄”。其含義是指本機構所供應的全部藥品制劑目錄，在藥品通用名稱下列出藥品制劑通用名、劑型、劑量規格、劑量單位。醫院藥劑科(藥學部)藥庫只準按本機構制定的“基本用藥供應目錄”內的品種購入藥品；醫師只能在選擇“基本用藥供應目錄”所收載的藥品制劑品種開具處方。32如何制定“基本用藥供應目錄”？（1）首先應按“藥品處方集”所收載的藥品遴選臨床需求的具體藥品制劑品種及其生產企業。“基本用藥供應目錄”使用的藥品通用名，就是經藥監部門批準的藥品制劑通用名，也就是藥品庫采購和醫師開具處方時應使用的藥品名稱。（2）“基本用藥供應目錄”編制辦法：按本機構“藥品處方集”收載的藥物，按本《辦法》第十六條規定在同一藥品通用名下，注射劑型（含水針劑與粉針劑等以及各種劑量規格）和口服劑型（含片劑、膠囊劑、控緩釋片、水劑等以及各種劑量規格）只準選擇2個不同企業生產的同一劑量規格（或不同劑量規格）藥品制劑品種，各選一個列入“基本用藥供應目錄”。同時規定，處方組成類同及作用、適應證相同的復方制劑，只準選擇1～2品種列入“供應目錄”（含中成藥）。（3）具體制定“基本用藥供應目錄”和遴選制劑品種與生產企業時應注意的幾個問題：①其規定的“2個藥品制劑品種”，不能理解為一個進口藥、一個國產藥，在藥品質量合格的情況下，應按循征醫學的原則，首選價格低的藥品制劑品種與生產企業；②注射劑型、口服劑型和組成類同的復方制劑藥品品種可少選，不能多選,如干擾素應按一個藥品選擇兩個企業生產的品種；再如小劑量阿斯匹林片，用于預防用藥時，劑量規格有40mg、50mg、60mg、80mg、100mg，只準選1個劑量規格的兩家以下企業生產的品種；或80mg和100mg2個不同2個規格各選一家企業生產的品種。③對兒科、眼、耳、鼻、喉和皮膚科等專科用藥或外用藥等劑型及劑量規格遴選時也應嚴格控制，只準選擇1～2個不同企業生產的同一藥品品種。④干部病區用藥，不應作為遴選哪家企業生產的藥品的條件。⑤任何單位或個人都不應對藥品的遴選進行干擾。⑥遴選“藥品處方集”的藥物及其制劑品種的原則：應根據臨床需求、藥品質量、藥價合理、企業信譽度等因素，公開、透明、公平、公正地由本機構藥事管理委員會負責組織遴選。33編寫“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”應注意什么？（1）應制定“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”遴選的原則與標準，編寫時應突出本醫療機構的“個性”和特點。（2）應十分重視藥事管理委員會的作用和遴選程序，遴選應公開、透明、公平、公正。有的醫院遴選藥品品種由藥事管理委員會負責，但選哪家企業生產的則由院務會決定，有的甚至由院長或主管院長個人選定，這種運作程序不適當，未充分發揮藥事管理委員會的作用，運作也不透明，應改進。“藥品處方集”收載的藥物品種和“基本用藥供應目錄”遴選的藥品制劑品種及遴選哪家企業生產的均應由藥事管理委員會按本機構制定的遴選標準、管理制度和程序等嚴格控制下進行遴選，院領導應組織監控和對遴選的“目錄”進行審查。（3）應定期修訂，現階段可約半年修訂一次，但不宜頻繁或隨意修改。（4）也應重視在如何制定“基本用藥供應目錄”第（3）項提及的應注意的問題。34“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”中沒有列入的藥品品種或劑型或劑量規格的應如何解決？（1）因臨時特殊診療需要，“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”中沒有列入的藥品品種或劑型或劑量規格的，相關臨床科室可提出申請，經醫務處(科)和藥劑科主任簽署同意后，由藥庫一次性購入使用，藥庫不常備。（2）在本機構治療特殊需求的藥品應由本機構藥學部門的藥品庫負責采購，不得請患者或患者家屬自行外購，以保證購入藥品的質量。（3）患者自備藥品一般不得在醫療機構內使用。只有在患者必須接受此藥物治療，而本機構藥學部門的藥庫又不能供應時，經主管的主治醫師和臨床藥師或調劑室負責技術工作的主管藥師審核同意；使用此類藥品時，處方醫師應在患者病歷上有記錄。如果對藥品的來源、質量及完好性等有疑問，應禁止使用。35如何實施本《辦法》第四十一條的規定：“將本機構基本用藥供應目錄內同類藥品相關信息告知患者”？（1）告知內容：醫療機構應將同一藥品有哪兩家企業生產的品種以及參考藥價告知患者。（2）告知方法：應以醫師開具處方時告知為主，但藥師也有告知職責；也可用電子顯示屏滾動式公示。36為什么要規定只準遴選“一藥二個劑型及各2個制劑品種”，限止限制醫院從多家企業進藥？本《辦法》第十六條規定：“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種”，這樣規定的目的是規范醫療機構的藥品采購和臨床用藥，限止限制醫院從多家企業進藥。（1）規范醫療機構臨床藥品應用與管理，凈化醫療機構藥品購銷環境。現在有的醫療機構同一規格的藥品從5～6家企業進藥，同一藥品商品名不同，有的還收“進院費”，有的購進“新藥”沒有適宜的標準和程序，隨意性很大；有的進那一家企業的藥品與醫師個人或科室經濟利益掛鉤；有的醫院不合理用藥情況嚴重、特別是預防用藥。所以實行“一藥二個劑型及各2個制劑品種”，加強藥品遴選的管理，限止限制從多家企業進藥，醫療機構應嚴格防范不正當商業競爭，而可能對本機構造成的藥品采購與臨床用藥的不規范和商業賄賂行為。實行“一藥二個劑型及各2個制劑品種”必將有利于藥品質量的提升，促進藥物的合理使用，有利于患者安全用藥。（2）本《辦法》規定的目的還在于，通過規范醫療機構臨床藥品的應用與管理，也有利于促進藥品市場進步，抵制“一藥”多企業低水平重復生產和低限投料的現象。在我國低水平重復生產非常嚴重，目前，我國多數企業缺乏自主開發新藥的能力，但為了申報“新藥”，有的開發了一些沒有價值的新藥或劑型，比如某些復方制劑無科學依據的任意配伍組方，創造所謂的“新藥”；再如無意義的新劑型：將氯化鉀水針劑改為粉針劑、維生素C水針劑改成粉針劑等，還有的將粉針劑改變成大、小輸液，與已有的劑型相比較，沒有任何治療優勢，但價格卻上漲了十幾倍至幾十倍，在使用時不但增加了工作量，而且受污染的機會大大增加。我國的醫療衛生事業需要有價值的新藥與新劑型，但不需要那些低水平的劑型改變和不符合臨床需求的劑型，決不需要粗制濫造的假冒貨，更不允許有它的市場。規定“一藥二劑型及各2個制劑品種”，醫療機構應對多家企業生產的藥品要進行甄別，選擇優質產品、藥價合理和信譽好的企業。建立并規范新藥引進和淘汰藥品的規則和藥品評價制度。防止和限制在購藥、新藥引進及淘汰藥品過程中的個人權力尋租與利益交易的行為，保障患者使用藥品的安全、有效。如果因醫療機構規范臨床藥品應用與管理，而造成那些技術力量弱、設備條件差、以低水平仿制為主、不重視產品質量的醫藥企業退出市場，這是好事，有利于保護患者安全用藥，有利于優秀企業的發展，也有利于凈化醫藥市場。（3）在臨床用藥中，藥劑學向給藥定時、定數、定位發展是用藥個性化發展的必然趨勢。藥劑學研究的雖然不是藥物的有效成分，但給藥方式可以影響藥物使用的安全性、有效性和患者的用藥依從性。隨著新劑型研究的發展，優良的新劑型對提高藥效、降低藥物不良反應的作用非常明顯。我國可以將制劑創新作為藥物創新的突破口，前提是新劑型應明顯優于現有劑型，而不是簡單的低水平改造或粗制仿造。本《辦法》為滿足醫療機構和患者的特殊需要，專門規定了“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外”的條款，由醫療機構的藥事管理委員會根據臨床需求，評審決定是否需要增加購進其他劑型或劑量規格。可見《處方管理辦法》中對購進劑型的限制不是關上了一道門，而只是設置了一道坎，真正有優勢的新劑型經過專家的論證，仍然可以在醫院暢通無阻；而盲目開發、以申請所謂“新藥”實為單純經濟利益目的的品種則要望“坎”莫及了。這道坎為醫療機構的醫師和藥師也提出了新的要求，要求他們及時了解醫學、藥學、藥劑學發展的動態，使患者用上最適宜的藥品。37“一藥二個劑型及各種2個制劑品種”不能滿足臨床治療需求怎么辦？本《辦法》第十六條規定“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品”可另行遴選除注射和口服兩種劑型以外的其它劑型，如少數藥品的某些控釋、緩釋片，再如適用于嬰幼兒的劑型，眼、耳、鼻、喉科和皮膚科等專科用藥或外用藥等劑型，并列入“目錄”。注射和口服兩種劑型為常用成人劑量規格外，因特殊診療需要還可另選其它劑量規格，如適用于兒童、嬰幼兒的劑量可列入“目錄”。又如大輸液（葡萄糖）的各種劑量規格：如5%、10%葡萄糖注射液500毫升、200毫升、100毫升，50%葡萄糖注射液20毫升等；再如氨基酸類注射劑型，按治療需求一般可分為營養型、腎用和肝用氨基酸注射液，可分別另選列入“供應目錄”，但對各種各樣的復方氨基酸制劑(注射液)及規格應視為一種藥品品種進行遴選。遴選的生物合成人胰島素劑型、規格應是保障患者基本治療需求的制劑品種。38開具處方和調劑處方時，如何區分同一通用名、相同劑型下的不同企業生產的藥品？（1）如果劑量規格不同，開具處方或調劑時，可以從劑量規格進行區分不同企業生產的藥品；（2）如果劑型、劑量規格也相同，可以用標注符號方式進行區分；（3）在制定“基本用藥供應目錄”時應統一本機構的相關規定，并在“供應目錄”每個藥品標注符號。39《處方管理辦法》對醫師開具處方的依據是怎么規定的？本《辦法》第四章第十四條作了明確規定：（1）應根據醫療、預防、保健的診治需求。（2）依據臨床診療規范、藥物臨床應用指南或指導原則等診療、藥物治療技術性規范。（3）根據藥品說明書：因藥品說明書是經過藥監局批準的，具有法律效力，所以醫師開方應遵循說明書的有關規定；但疾病、診斷、治療是一個復雜的系統過程，醫師根據當時患者病情和診斷的實際情況，認為確有需要調整說明書中有關用法、用量規定時，醫師應在患者的病歷中說明理由，在處方調整的用法用量處再次簽名或蓋簽章，并應向患者如實告知調整原因，藥師應交待清楚藥品用法用量和使用時注意事項。（4）衛生部、國家食品藥品監督管理局根據實際情況，制定的有關藥品使用或監督管理的相關規定。40《處方管理辦法》規定處方標準與處方格式有哪些特點？（1）本《辦法》與2004年公布的《處方管理辦法(試行)》在這方面的規定基本相同。本《辦法》規范、并統一了處方箋的基本內容和格式。第二章第五條規定：處方標準由衛生部統一規定，處方格式由省級衛生行政部門統一制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印制。處方由前記、正文、后記三部分組成，明確了每部分應包括的內容。從2007年5月1日起執行。各醫療、預防、保健機構(含中醫院、私立民營醫療機構)印制的處方箋必須符合本條的規定，不準自行設計處方內容與格式。（2）這次修訂的處方項目內容：除麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號和代辦人姓名及身份證明編號外，還明確規定醫師應在處方上注明患者與本次處方用藥相關的主要臨床診斷，為藥師審方提供了必須的條件。通過醫師注明的臨床診斷，藥師可分析、審核處方中所開藥品是否符合其適應證，有無慎用、禁忌證及藥物相互作用等，做到醫師和藥師專業知識上相互彌補，共同為患者的藥物治療安全、有效負責，防止用藥錯誤。另外還增加了藥價，以示尊重病人的知情權；費別：表明藥費的支付者，是醫保部門支付還是個人支付等，對此，并可評價醫師處方的合理性和用藥的公平性。（3）規范藥學技術人員的調劑行為：調劑規定的操作程序完成后藥學人員應簽名或蓋簽章，以明確責任，這符合《醫療機構藥事管理暫行規定》的要求，可規范藥學技術人員的藥品調劑行為，提升藥學技術服務，防止調劑錯誤。藥品調劑工作，二級以上醫院不準采用從收方審核到調配、發藥均由一人操作完成的工作模式，一般宜設三個崗位：審核處方、調配處方和核對與發藥。一人值班時，應按兩人值班模式和操作程序進行工作，實行雙簽名制或蓋雙簽章，審方與調配完成后，應第一次簽名或蓋簽章；然后再重新審核處方和核對調配，正確無誤后，將藥品發給患者，并作明確的用藥交待與安全用藥指導，在發藥處再次簽名或加蓋簽章以示負責。簽名應是全名，不得只寫姓或寫自編代號。41本《辦法》多處提到醫師開具處方要寫明患者“臨床診斷”，其目的和意義是什么？（1）根據《藥品管理法》第四章第二十七條的規定：醫療機構的藥劑人員調劑處方，必須經過核對；藥師對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。本《辦法》第五章第三十五條規定：藥師應對處方用藥適宜性及處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核，對處方進行藥學審核是藥師的職責和應承擔的法律責任。而“臨床診斷”是藥師審核處方最重要的依據,目的是保障患者用藥的安全、有效。（2）目前處方用藥存在的問題之一是搭車用藥：一人處方給兩人或兩人以上的患者用藥，這是違反《藥品管理法》以及《處方管理辦法》的，也不符合醫保藥費支付的有關規定。并且醫師由于不了解搭車用藥者的病情，不能保證用藥者安全與有效。（3）目前處方用藥存在的問題之二是聯合用藥過多，必須關注潛在的藥物相互作用。聯合用藥品種越多，相互作用發生率就越高，這就需要藥師對處方的認真審核，只有了解患者的臨床診斷，才能向醫師提出用藥的建議，刪除那些可用可不用的藥品，提高處方質量。（4）處方過程中的用藥錯誤，導致用藥不當或病人受損害，這種用藥錯誤往往與醫師、藥師業務技術水平、責任心、工作過度疲勞與緊張和監督管理體制的不完善有關。這種錯誤人為因素明顯，多數是可以預防的。用藥錯誤可出現在整個用藥過程中，處方錯誤是其中之一，即醫師所選的藥品與臨床診斷是否相符、有無禁忌或相互作用，給藥途徑、用藥劑量與對患者的臨床診斷相適應性，這就需要藥師了解臨床診斷，對處方進行藥學審核，減少用藥錯誤。（5）要求醫師寫明“臨床診斷”也有利于加強醫師開具處方時的責任心。（6）法律責任：凡醫師在處方寫明臨床診斷，藥師審核處方時，若未發現糾正用藥與臨床診斷不符，或因嚴重藥物禁忌、藥物相互作用而造成用藥失誤（錯誤）或對病人造成損害時，藥師與醫師應共同承擔相應的責任；藥師泄露病人的隱私，同樣應承擔由此而引起的相關法律責任。42處方上可不注明臨床診斷的“特殊情況”是指什么？（1）所謂個別“特殊情況”主要是指注明臨床診斷對個別患者治療造成不利的；對某些患者暫不能確診的，可在“臨床診斷”處寫上某癥狀待查，如“腹痛待查”、“發熱待查”等，但首診醫師應積極對患者進行相關的檢查或組織必要的專家會診，以盡快明確診斷。（2）有人稱在處方上注明“臨床診斷”是侵犯患者的“隱私權”。這里不涉及到侵犯隱私的問題，“處方”與“病歷”一樣都具有法律效力，都應妥善保存備查，不得外泄；另外醫院藥學技術人員屬衛生技術人員，也是醫務人員，了解患者的疾病與用藥情況是處方審核和藥物治療的需要，是正常的醫療行為；但同時應明確藥學技術人員與醫師、護士一樣有義務保護患者的用藥權、隱私權和知情權，不準將患者的病情、診斷、藥物治療情況外泄或作為閑聊的話題，否則應承擔由此而引起的相應法律責任。所以除個別特殊情況外，醫師都應寫明“臨床診斷”。43設計不同處方箋用紙的顏色有什么意義？處方箋用紙的顏色區分：普通處方紙為白色；急診處方紙為淡黃色，右上角標注“急診”；兒科處方紙統一為淡綠色(含急診)，右上角標注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方紙為白色，右上角標注“精二”。處方顏色區分的目的：主要是為了區分處方的科別或藥品和使用藥品患者群體的特點，提高醫師、藥師視覺警惕性，防止用藥錯誤，保障患者用藥安全。如見到淡紅色處方箋，醫師和藥師就會立即意識到這是麻醉藥品和第一類精神藥品處方，為自動聯想到《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及衛生部對該兩類藥品的采購、管理和臨床應用的有關規定，會自覺想到開具處方或調劑處方時必須要有十分明確的適應證和與法律的相符性；再如藥師見到淡黃色處方就會立即意識到這是急診處方，要優先迅速調劑配發藥品給病人；見到淡綠色處方會意識到這是兒科用藥，不但要優先配發，更要十分慎重藥品的選用與用藥劑量、給藥途徑是否適當，并且用藥交待要詳細、準確。顯然，這是有利于患者安全用藥，是安全用藥的重要措施，可以防止或減少用藥錯誤。44兒童(專科)醫院是否可用白色處方紙質？《處方管理辦法》附件I“處方標準”規定的“處方顏色”是針對綜合和一般專科醫療機構的。兒童專科醫院處方印刷用紙可以用白色紙質。但與綜合性醫院處方印刷用紙一樣，急診處方印刷用紙應用淡黃色，標注“急診”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙要用淡紅色，標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙可用白色，標注“精二”。45本《辦法》對處方書寫有何規范化要求？本《辦法》第六條規定，處方書寫應當符合下列規則：（1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（2）每張處方限于一名患者的用藥。（3）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（4）藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。（5）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（6）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。（7）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。（8）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。（9）藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。（10）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。（11）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（12）處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。46本《辦法》對處方書寫規范化要求的目的是什么？本《辦法》第六條和第七條對處方書寫規則和藥品劑量、包裝單位等的規范化規定很重要，規范處方的書寫和劑量包裝、單位，不但可以使處方整齊清潔，而且可以減少處方的失誤，提高處方質量，促進合理用藥，維護處方的嚴肅性和法律性。《處方管理辦法(試行)》實施后，仍有很多處方書寫不規范，缺項較多，特別是“臨床診斷”；有的處方書寫潦草，字跡無法辨認，修改后不簽名等，增加了調劑和處方用藥的錯誤，對具有法律效力的處方，表現得很不嚴肅，使患者有不安全感。醫師、藥師應遵守處方書寫規則和處方藥藥名、劑量及包裝單位的規范，凡與處方書寫規則不符的必須修改、或重新開具，否則當視為無效處方。所以開具處方要符合書寫規則、清晰、項目填寫完整；開具的處方要求與患者病歷記錄相一致。要求患者看病、開具處方必須先掛號，醫師開具處方的治療藥物要有病歷記錄，以保證作為患者用藥憑證的醫療文書——處方的完整性與嚴肅性。47對開具處方用筆有什么要求？開具處方應用鋼筆、毛筆或不褪色的圓珠筆書寫，能在3年內保持字跡完整清晰；但不得用紅筆或鉛筆書寫。48書寫藥品名稱有何要求？開具處方時用5%或10%G.S等縮寫可以嗎？（1）藥品名稱應按第十七條規定：使用藥品通用名稱。（2）應使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫處方，不使用拉丁文。（3）藥品名稱簡寫或縮寫問題：不準使用自行編制的藥品中、英文縮寫或簡寫名稱或者代號，國內外公認的藥品規范縮寫名可以用于處方藥品名稱。但尚有一個界定難的問題，需要統一認識，若有需要宜由衛生部統一編制公布。（4）使用“習慣用名”問題：在衛生部未正式公布“習慣用名目錄”之前，各省、各醫院均不得自行編制、使用“習慣用名”（5）開具處方時，藥品制劑通用名可否適當省略的問題：“主語——藥品通用名稱”不得省略；劑量單位除克(g)外不得省略；藥品的“鹽基”或“酸”：除某些藥品有特定含義外，一般“鹽基”或“酸”可省略；劑型可合理簡略。（6）現在有的醫師開具處方常用5%或10%G.S表示是5%或10%葡萄糖注射液；N.S表示生理鹽水等縮寫，按本《辦法》第十七條規定這是不符合處方書寫規則的。49藥品用法用量的書寫有什么要求？本《辦法》第六條第四項規定：藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。（1）目的：保護患者安全用藥，避免用藥錯誤。（2）用法、用量必須具體、明確，以利于藥師審方，防止藥品用法和用量的錯誤。（3）“遵醫囑”、“自用”：屬處方的非規范用語。在門診，這樣的處方書寫表示藥品的用法、用量醫師已告知了患者，但患者常記不住醫師的交待，特別是老年人、嬰幼兒親屬和農村患者等弱勢群體，往往在發藥窗口詢問藥師處方藥品的用法、用量，而藥師又不知醫師向患者交待的具體用法與該藥的常規用量、用法是否一致，藥師在發藥時無法作詳細、明確的用藥交待，指導患者安全用藥，不利于患者正確使用藥品和提高其用藥的依從性；根據法律、法規的要求，門診藥房的藥師有責任對醫師開具的處方藥品的用法、用量進行藥學審核，糾正處方可能出現的用法、用量失誤。同樣在病房“遵醫囑”的用法，對患者安全用藥也是不利的。50藥品劑量、數量及劑型單位如何書寫？本《辦法》第七條明確規定，開具處方時要遵循以下書寫規則：（1）藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。（2）劑量單位一律用公制，劑量使用法定劑量單位。重量單位以克（g）為單位時，“克”可以省略，直接寫成0.1、0.05即可，其他都必須寫明具體的劑量單位（如毫克，mg）。（3）劑量規格書寫要規范，當劑量小于1用小數點表示時，應在小數點前加0（如0.5mg），避免寫成.5mg。小數點后也不應出現拖尾的0（如5.0mg）。因為容易看錯，可能導致配發10倍量的錯誤。51要求對新生兒、嬰幼兒寫日齡或月齡的意義是什么？（1）年齡與藥物治療劑量有直接關系，特別是新生兒、嬰兒、兒童和老年患者用藥劑量是否適當，對患者的治療結果和安全用藥關系密切，醫師和藥師必須高度重視。（2）新生兒、嬰兒和兒童的生理功能與成人有明顯的不同：嬰幼兒的藥物吸收、體內分布、代謝和排泄與成人有很大的差異，所以用藥劑量要進行大幅度的調整。故本《辦法》規定，嬰幼兒處方的年齡必須寫日齡或月齡；由于某些藥物的特殊性或雖是同月日出生的新生兒、嬰幼兒，體質仍可能有較大差別。要求寫明其體重，對營養較差，體重較輕的嬰幼兒更應認真計算調整用藥劑量，以保證嬰幼兒藥物治療的安全、有效。52為什么要求每張處方不得超過5種藥品？（1）是指每張處方內所開具的全部藥品，包括該處方內的各種口服劑和注射劑，也包括大輸液，或加于大輸液內的小針劑。（2）是對醫師用藥的明確要求，要求醫師提升藥物治療水平，提高臨床用藥適應證的針對性，努力克服各種不合理用藥的影響因素。一是門診處方用藥要避免不合理使用的大處方，如一般感冒，往往西藥加中成藥聯合使用；二是針對注射劑制劑，特別是大輸液的不合理使用。在我國輸液的不合理使用相當嚴重，有的醫療機構甚至把輸液治療作為治療常規，一般發熱、腹瀉、感冒也常用輸液治療；住院患者輸液治療超過87%，且多數為每日2次；輸液治療加小針劑約達90%，最多的達7種，平均約2.5種。據有關的資料報道，7種藥聯合使用從理論上分析，其相互作用發生率高達38.5%；我國輸液治療比國外發達國家高出約1.3～2.2倍，所以必須控制用藥品種和用藥量，控制大處方。（3）對少數患有多種疾病，或個別危重患者等特殊情況超過5種者，醫師應注明原因，并再次簽名即可。（4）對某些疾病的藥物治療，國際或國內有關臨床專科學會制定、并公認的多種藥品聯合使用的經典療法予以認同。但各醫療機構自行制定的二組或三組(輸液加小針劑)的藥物治療辦法，一般不予認同，應審核其合理性、科學依據和實際療效。對某些配方合理、確有較好療效的，須經本機構藥事管理委員會或有關臨床專科學會審核認同。（5）但中藥飲片處方，不受5味中藥飲片的限制。53對處方藥品發藥量有什么規定？（1）急診處方一般不得超過3日量：急診患者除某些外科創傷性損傷和常見病外，對其疾病性質有時不易一次確診，而需要進一步臨床觀察和進行某些臨床檢驗學或影像學檢查，以幫助確診，所以，此時給予一定的藥物往往是對癥治療性質的，以緩解臨床癥狀，故不宜多給藥，否則可能反而不利于確診；第二種情況，雖是急診患者，但其疾病可能是較輕或一過性的，在病情觀察過程中就可能已痊愈；對一般小的創傷也不宜服用過多的藥品。（2）處方藥品一般不得超過7日用量，這是根據一般疾病藥物治療的實際需求而規定的：對一般診斷已明確的疾病，7日用藥量已可視為一個療程，通常可以滿足治療需要，用藥時間過長可能會增加某些不良反應。7日后或進行復診，根據病情繼續給藥或停藥或調整用藥，這對患者藥物的合理應用是有益的。（3）中藥飲片一般不得超過7劑。（4）醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。（5）處方藥品發藥量必須按《處方管理辦法》的規定為依據，不能以企業生產的藥品包裝量為實際發藥量，包裝超過發藥量的應拆包裝。現在有的企業藥品包裝不是根據臨床需求，而是追求利潤最大化，過度包裝（數量或外包裝）越來越嚴重，浪費國家緊缺的資源。有的醫療機構門診發藥量也接受了這種不正常的潛規則影響，不拆包裝，整瓶（包）的發藥；而病房(中心)藥房為患者擺藥又不得不花費極大的精力去拆除過度的外包裝，這種怪現象必須改變，醫療機構藥學部門應實行單劑量配發藥品制，企業也應以患者為中心，根據臨床實際需求（門診或病區）應有不同的藥品包裝。54什么情況下發藥量可酌情增加？一般主要指慢性病患者，需要長期或較長期時間服藥，期間不需作監測檢查，且多為藥品價格較便宜，如患有糖尿病、高血壓等慢性病老年患者；某些特殊情況：如行動不方便的患者、某些腫瘤患者的輔助用藥、再如某些外地患者回當地治療而當地又無此藥等。外地患者，必要時應取得由當地醫師或藥師的用藥指導。抗菌藥物（除抗結核的某些藥品外）一般不宜延長。處方用量延長的原則：必須充分評估病情穩定性、所用藥品的適宜性，不會對患者造成不利影響。一般以不超過30日用藥為限。55《處方管理辦法》對麻醉藥品和精神藥品管理規定的特點？（1）目的明確：保障患者合法、安全使用該類藥品。（2）規定詳細、行政監管和法律責任明確。（3）規定具有人性化、操作性強，既充分考慮到滿足患者治療需求和方便領用，改善患者生活質量；同時又對臨床使用麻醉藥品和第一類精神藥品有規范和強制性監管規定。56麻醉藥品和第一類精神藥品使用和管理的基本原則？（1）要遵循麻醉藥品和精神藥品規范化臨床應用與管理原則。（2）醫師開具與藥師調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，必須取得麻醉藥品處方權和調劑資格。（3）應滿足患者臨床治療的需求，提高其生活質量。我國幾種主要麻醉藥品使用量，大大低于發達國家的醫療用量，與發展中國家比較平均低4.2倍。我國主要憂慮成癮問題，但根據國外文獻報道：阿片類治療癌痛成癮率只有0.029%，治療中、重度慢性疼痛成癮發生率也只有0.033%。對癌痛和中、重度慢性疼痛建議推薦使用嗎啡制劑，控制哌替啶使用，因哌替啶代謝產物去甲哌替啶，其t1/2比哌替啶更長，對中樞有嚴重興奮毒性，連續使用易產生蓄積中毒，出現震顫、抽搐、肌痙攣、癲癇樣大發作等嚴重癥狀。哌替啶不適用于慢性疼痛，而宜用嗎啡制劑。(4)必須嚴格管理。除治療需求外，不得開具或調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，對一般疼痛患者要按規定嚴格控制用法、用量。嚴格執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及本《辦法》和衛生部發布的有關麻醉藥品和第一類精神藥品保管、使用與監管的相關規定；必須嚴格控制麻醉藥品和第一類精神藥品的“非醫療用藥”——杜絕藥物濫用。必須嚴格防止醫療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品流入社會。第一類精神藥品基本按麻醉藥品管理。57醫師、藥師應如何取得麻醉藥品和一類精神藥品處方權和調劑資格？本辦法第三章第十一條規定，對本機構已有處方權的執業醫師和已具有普通藥品調劑資格的藥師，經過麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，并考核合格后，醫師才能取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師才能取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但不得為自己調劑該類藥品。58規定醫師、藥師要取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權與調劑資格的目的是什么？（1）落實《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條、第三十八條的規定。（2）要求醫師、藥師充分、正確的理解與掌握《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及衛生部公布的《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》等有關麻醉藥品和精神藥品使用、管理的相關規定，并認真的執行。（3）保障患者合法、合理的使用麻醉藥品和第一類精神藥品。（4）嚴格執行有關法律、法規，認真加強管理，嚴防麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道和違法使用。59如何對醫師、藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識與規范化管理培訓?（1）衛生部醫政司組織全國性麻醉藥品和精神藥品使用知識與規范化管理師資培訓班，為各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團培養師資。（2）各省衛生廳局舉辦本省麻醉藥品和精神藥品使用知識與規范化管理骨干培訓班。（3）二級以上醫院自行組織麻醉藥品和精神藥品使用知識與規范化管理培訓和考核。（4）其他醫療機構可以由省級衛生行政部門結合本省實際情況規定培訓與考核辦法。（5）培訓方式采用集中授課的方式。每期培訓時間不應少于6～8小時。（6）對應接受培訓的新調入人員和新頒發的有關麻醉藥品、精神藥品的法規性文件應及時組織培訓與考核。（7）衛生行政部門要加強對醫療機構組織的培訓和考核工作的監督管理。對于在培訓和考核工作中弄虛作假的醫療機構，取消其培訓和考核資格；對于在培訓和考核工作中弄虛作假的醫師、藥師，取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方權或調劑資格。60哪些醫務人員應接受麻醉藥品和精神藥品使用知識與規范化管理培訓?對具有使用與調劑配發麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構的下列人員應接受麻醉藥品和精神藥品使用知識與規范化管理培訓。（1）取得普通藥品處方權的各科臨床醫師(含中醫院有關臨床中醫師)。（2）已取得普通藥品調劑資格的醫院藥師(含中醫院有關藥師)。（3）護士長。（4）醫務處(科)和門診部有關醫療管理人員。61麻醉藥品和精神藥品培訓和考核應包括那些內容?根據“《衛生部關于做好麻醉藥品和第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知”》（衛辦醫發〔2005〕237號）內容包括：（1）培訓內容：①《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》和《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關法律、法規、規定；②醫療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度；③麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則；④癌痛、急性疼痛和中、重度慢性疼痛的規范化治療；⑤醫源性藥物依賴的防范與報告；⑥麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治。（2）考核：培訓結束后培訓單位應當對接受培訓的醫師、藥師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予醫師、藥師麻醉藥品和第一類精神藥品處方權和調劑資格。（3）培訓單位為二級以上醫院時，醫院應當將授課內容、授課時間、授課教師、聽課學員名單等報市級以上地方衛生行政部門，并將取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權和調劑資格的醫師與藥師名單報市級衛生行政部門備案。62對癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，首診醫師的職責是什么？根據本《辦法》第二十一條的規定：首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，并要求其簽署《知情同意書》。63癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者簽署《知情同意書》時，要求其在病歷中留存哪些材料的復印件？根據本《辦法》第二十一條規定需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，在病歷中應留存以下材料備查：（1）二級以上醫院開具的診斷證明。（2）患者戶籍、身份證或者其他相關有效身份證明文件。（3）為患者代辦人員身份證明文件。（4）《知情同意書》也應存入患者病歷內。64對使用麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑有哪些規定？（1）本《辦法》第二十二條規定：除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。（2）第二十三條規定：為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量。（3）第二十四條規定：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。可以帶出醫院外使用，但醫療機構藥師在發藥時應告知患者下次領用時，將原注射劑空安瓿交回藥房。（4）第二十六條規定：鹽酸哌替啶注射劑為一次常用量，并只準在醫療機構內使用，不得帶出醫療機構外使用。65麻醉藥品和第一類精神藥品是否可以超常用劑量使用？（1）《處方管理辦法》第二十二條至第二十六條，共5條對麻醉藥品和第一類精神藥品處方用量作了具體規定。為提高癌癥患者生活質量，推行世界衛生組織癌癥三階梯止痛治療方案，對癌癥疼痛患者確需使用嗎啡制劑時，可由醫師根據病情需要和耐受情況決定其嗎啡制劑的使用劑量。但醫師應在患者病歷上有記錄超常用劑量使用的理由，并在處方超常用劑量處再次簽名。對超常劑量使用更要嚴格加強監管，防止麻醉藥品流失。（2）除癌痛和中、重度慢性疼痛外，一般不宜常用麻醉藥品止痛，更不應超常劑量使用。66開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方應注意什么？住院患者使用第二類精神藥品是否可用醫囑單領用？（1）根據第二十五條的規定：為住院患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，應當逐日開具，每張處方為1日常用量。（2）患者每次就診只準為其開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方一張，不得同時開具多張該類同一藥品處方交與患者。（3）對長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品患者，第二十七條規定，應3個月復診或者隨診一次。（4）依據本《辦法》第二十條的規定，住院患者使用的第二類精神藥品可以不開處方，而以用藥醫囑單領用藥品，但該用藥醫囑單應保存兩年備查。67需特別加強管制的麻醉藥品有哪幾種藥？根據第二十六條規定主要為2種，即鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。68麻醉藥品和精神藥品品種、規格進行專冊登記的規定及登記內容？（1）專冊登記的該類藥品類別：麻醉藥品和精神藥品，包括第一類和第二類精神藥品都應專冊登記。（2）登記項目：發藥日期、患者姓名、發藥量等項，但卡片臺頭應有藥品通用名、劑型、劑量規格、劑量單位。也可加上收支結存及經手人。（3）專冊登記卡保存時間：麻醉藥品和第一類精神品處方與專冊登記卡保存3年；第二類精神藥品處方與專冊登記卡保存2年。69衛生部曾在2005年11月公布對麻醉藥品和第一類精神品購買使用、管理的有關規定，但若與《處方管理辦法》有不相符時，應以哪個文件為準？衛生部曾在2005年11月14日公布《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》；于2005年11月2日公布《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》；2005年11月14日公布的《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》和衛生部辦公廳于2005年11月3日“《關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知”》。對以上管理規定和培訓、考核通知，《處方管理辦法》第六十三條已規定《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》在本《辦法》2007年5月1日施行起同時廢止。其余2個“管理規定”和“通知”仍然有效。但有的規定若與《處方管理辦法》有不相符時，以本《辦法》為準，即按《處方管理辦法》的有關規定執行。70《處方管理辦法》對醫療機構電子處方是如何規定的？第二十八條規定：醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發給藥品，并將打印紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。從上述規定說明：現階段醫療機構不實行電子處方。但醫師可以用計算機開具、傳遞處方(給藥房)，但同時應打印或手寫一份由醫師簽名的紙質處方；麻醉藥品和第一類精神藥品處方需手寫；藥房應將傳遞處方和紙質處方同時收存備查。71為什么現階段不主張實行電子處方？（1）目前沿海地區和部分省會城市的三級醫院使用電子處方較多。但成熟的電子處方應解決四個方面的問題：法律層面；診療與開具處方技術層面；電子信息技術層面；管理層面。但現階段各醫院普遍較重視電子處方的可操作性，忽視運行系統的安全性、確保電子處方信息的真實