證券研究報告姓名：趙峻峰（分析師）郵箱：zhaojunfeng@gtjas姓名：趙峻峰（分析師）郵箱：zhaojunfeng@電話書編號：S0880519080017姓名：談嘉程（分析師）郵箱：tanjiacheng@電話書編號：S0880523070004郵箱：zhangtuo024925@電話書編號：S0880523090003姓名：甘壇煥（分析師）郵箱：gantanhuan028803@電話書編號：S0880523080007姓名：吳晗（分析師）郵箱：wuhan024878@電話書編號：S0880523080005姓名：姜鑄軒（研究助理）郵箱：jiangzhuxuan029022@電話書編號：S0880123100004姓名：唐玉青（研究助理）郵箱：tangyuqing028689@電話書編號：S0880123070133全球醫療需求穩步增長，國際市場呈現多樣性經濟增長和剛需驅動下，全球醫療市場穩步增長，但區域間發展不均衡、市場準入和貿易政策差異大。中國醫藥出口地較全球醫療需求穩步增長，國際市場呈現多樣性經濟增長和剛需驅動下，全球醫療市場穩步增長，但區域間發展不均衡、市場準入和貿易政策差異大。中國醫藥出口地較第一大出口地但2023年占比也僅16.7%；向一帶一路國家和地區的出口占中國創新藥和中高端醫藥制造業出海處于收獲期我們認為，創新藥和供應鏈（包括CXO和科研服務出海市場景氣度預期需置于他國政策之下層邏輯依然有效。中國本土完善的制造業供應鏈、龐大化解關稅成本、解決專利糾紛等應對出海波折的過程也是成長為真正國推薦組合：嚴選阿爾法，把握個體出海發展階段的積極變化風險提示：產品注冊不確定性、他國貿易政策波動風險、匯率波動風險、國際專利糾紛風險、地緣政請參閱附注免責聲明20 論誠信·責任·親和·專業·創新請參閱附注免責聲明3 01出海框架：產業景氣度和公司發展階段是基礎，重視政策環境請參閱附注免責聲明4 01全球藥品市場：細分市場和治療領域增長分化全球藥品市場：預計2023-2027CAG全球藥品市場：預計2023-2027CAG5請參閱附注免責聲明數據來源：IQVIA，Statista，國泰5請參閱附注免責聲明全球醫療器械市場2021-2025CAGR：亞北美歐全球醫療器械市場2021-2025CAGR：亞北美歐中東和非洲,中東和非洲,數據來源：IQVIA，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明6 01海外市場是全球醫藥巨頭重要收入來源數據來源：各公司公告，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明7 011中國醫藥出海經歷疫情擾動后整體有望復蘇8請參閱附注免責聲明8 01新興市場和發展中國家是中國醫藥出海主要增長引擎數據來源：中國醫藥保健品進出口商會，中國海關請參閱附注免責聲明9 01中國醫藥出口地分布相對分散，一帶一路市場不斷提升請參閱附注免責聲明數據來源：醫藥經濟報、中國醫藥保健品進出口商會根據中國海關請參閱附注免責聲明數據統計競爭要素差異決定品類競爭優勢數據來源：國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明11 011同一市場不同品類競爭格局差異大請參閱附注免責聲明12 01海外毛利率差異主要由商業模式和產品力決定數據來源：wind、國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明13 01本土創新藥IP的強大支持——國內臨床醫療資源總量優勢明顯請參閱附注免責聲明14數據來源：Trialtrove,OECD,國家衛健委官網請參閱附注免責聲明1484 01診斷制造業——全球性價比優勢+疫情的市場機遇84醫用敷料一?中國IVD、影像等醫療器械制造業具備工程師紅利、產業工人群體?疫情期間大大加快了海外裝機速度和空白市場覆?廣大發展中國家或欠發達地區還有巨大未被滿足醫新產業迪瑞醫療普門科技艾德生物疫情后2023年IVD部分公司海外收入占比仍明顯高于疫前的202019202020212022數據來源：公司公告，Wind，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明 01中國醫藥出海先行者深耕成效顯現，陸續步入收獲期數據來源：公司公告數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 01出海風險：景氣度需置于他國政策環境之下產品注冊產品注冊.信達生物-信迪利單抗專利糾紛專利糾紛.百濟神州-澤布替尼.南微醫學-Sureclip（止血夾）專利費）。貿易摩擦貿易摩擦.2018年美國特朗普政府對華擬加其他其他數據來源：FDA、美國商務部、公司公告，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明 數據來源：公司公告數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 01醫藥中高端制造業和創新處在出海加速期創新藥創新藥醫療設備醫療設備生物類似藥生物類似藥高值耗材高值耗材.處于起步階段~加速收獲期.本土巨大臨床資源優勢，藥物范式創新優勢.歐美發達國家為主要目標市場，合作和授權是主要出海模式.整體處于早期階段，先行者步入收獲期.本土工程師和產業鏈，研發效率和成本優勢具備全球競爭力.抗疫紅利助力渠道拓展和客戶突破，POCT、分子、免疫產品出海進程較快.大多數處于起步摸索階段，少數進入成熟期.本土強大制造業輸出性價比優勢，中小設備市場覆蓋更廣泛.ODM發展成熟，自主品牌建立海外渠道是發展趨勢.需考慮少數市場關稅等貿易摩擦應對.處于早期階段，2023年為出海美國元年，加速收獲期.生命周期短，生產成本和速度是競爭核心要素.商業化體系復雜，對外授權為主導.尚處起步階段，出口占比普遍較低，.目前以性價比優勢出口發展中國家為主，創新產品逐步在歐美注冊.當地醫生使用習慣和口碑須培養，放量經歷更長周期化學仿制藥化學仿制藥CDMOCDMO疫苗疫苗原料藥原料藥低值耗材低值耗材.出海路徑成熟：原料藥-制劑一體化、收購海外企業.海外毛利率尚低于本土，產業鏈整合或成關鍵.主要競爭對手為印度，其具備先發優勢、成本優勢；在細分領域具有局部優勢的中國龍頭企業預計持續扮演出海主力.出海1.0邁向高端前沿2.0階段.CGT、ADC、多肽及寡核苷酸等領域打造本土差異化競爭.頭部公司已深度參與創新產業鏈，業務“含美量”較高，地緣政治擾動短期財務影響有限，中長期考慮潛在風險應對.處于起步階段，一帶一路市場為增量新機遇.整體產能、產業鏈配套的綜合優勢.新冠疫苗出口積累經驗，成品/原液/技術等形式多元、.需關注國內業務景氣度趨勢.產業較成熟，庫存周期及印度產業鏈競爭具備一定不確定性.多肽等前沿藥物領域、高端制造技術、上中下游一體化是破局方向.貿易摩擦或是潛在風險.處于成熟階段，憑借優質平價快速打開海外市場.OEM與ODM模式為主，高附加值產品推動結構升級.關注下游庫存傳統產能有向東南亞轉移趨勢.需考慮少數市場關稅等貿易摩擦應對數據來源：國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明19制藥板塊誠信·責任·親和·專業·創新請參閱附注免責聲明20 2.1創新藥：海外市場潛力巨大，出海時機迎來成熟請參閱附注免責聲明21請參閱附注免責聲明212.12.1創新藥：中國創新藥迅猛發展，部分技術已然成熟請參閱附注免責聲明222.12.1創新藥：多款新藥臨床療效優異，譜寫國際新標準請參閱附注免責聲明23 2.1創新藥：國際化波折中前行，2024年有望加速收獲請參閱附注免責聲明24請參閱附注免責聲明242.12.1創新藥：國際化形式走向多元化，Licenseout成為主旋律請參閱附注免責聲明25 2.1創新藥：從“引進來”到“走出去”，國產創新藥質量愈受認可 2.1創新藥：從“引進來”到“走出去”，國產創新藥質量愈受認可 2.1創新藥：局部技術優勢為LicenseOut的核心驅動力請參閱附注免責聲明282.12.1創新藥：多款重磅國產創新藥在美國上市，步入收獲期請參閱附注免責聲明29 2.1創新藥：多款國產創新藥國際化臨床研發穩步推進請參閱附注免責聲明30請參閱附注免責聲明30化學仿制藥：全球市場平穩增長，海外具有價格優勢請參閱附注免責聲明31化學仿制藥：中國企業出海產品數量持續增長請參閱附注免責聲明32化學仿制藥：出海路徑清晰，頭部企業優勢穩固請參閱附注免責聲明33 2.2化學仿制藥：海外毛利率低于本土，產業鏈一體化有望助力破局請參閱附注免責聲明34請參閱附注免責聲明3420132014201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E0 2.320132014201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E0生物類似藥市場歐美占據主要市場份額（億美元）新興20162017201820196658666586原研生物藥生物類似藥原研化藥仿制藥210巴西印度請參閱附注免責聲明35請參閱附注免責聲明352.32.3生物類似藥：美國至今獲批45款，以治療癌癥和自免為主請參閱附注免責聲明36 2.3生物類似藥：低價策略有利于搶占市場，腫瘤藥物替代速度快請參閱附注免責聲明37請參閱附注免責聲明37我國自免市場中阿達木單抗生物類似藥相對成熟---我國自免市場中阿達木單抗生物類似藥相對成熟----------我國腫瘤生物類似藥國產替代率高我國腫瘤生物類似藥國產替代率高---請參閱附注免責聲明3844%35%29%++%中國生物類似藥出海策略 2.3生物類似藥：中國產品有望依靠速度和價格優勢出海取勝44%35%29%++%中國生物類似藥出海策略美國生物類似藥中的首款上市品種往往取得最高市場份額48%48%曲妥珠單抗-KANJINTI貝伐珠單0請參閱附注免責聲明3912023/2024202523112023/202420252318821202420252026+20242025x請參閱附注免責聲明40北美市場占據全球胰島素終端市場最高份額2023年歐洲胰島素市場規模超過50億美元（單位：十億美元） 2.4胰島素：歐美市場占據主要份額，美國市場價格體系復雜北美市場占據全球胰島素終端市場最高份額2023年歐洲胰島素市場規模超過50億美元（單位：十億美元）2709623諾和諾德、禮來、賽諾菲三大龍頭壟斷全球胰島素主要市諾和諾德、禮來、賽諾菲三大龍頭壟斷全球胰島素主要市2020年全球胰島素市場份額（以銷售金額計）若僅考慮藥企凈收入，2022年美國市場占諾和諾德、禮來、賽諾菲胰876543210請參閱附注免責聲明41請參閱附注免責聲明41政策加速注冊與放量，新進入者有望迎來市場窗口期 2.4胰島素：美國胰島素市場體系迎來重塑，新進入者有望破局政策加速注冊與放量，新進入者有望迎來市場窗口期美國胰島素終端價格迎來“腰斬”美國胰島素終端價格迎來“腰斬”，但對藥企端價格的沖擊幅度有望相對緩和指出胰島素類似物如可通過生物類似性研究證明申報產品與原期臨床直接申報上市）。胰島素生物類似藥的臨床試驗周期有生物類似藥不再在標簽上包含對其可互換認定的表述。接替代原研產品而無需醫生同意。新指導文件的發布顯請參閱附注免責聲明42 2.41胰島素：本土龍頭積極布局發達市場，產品迎來密集申報請參閱附注免責聲明43隨著FDA對人種多樣性的要求提高，全球多中心試驗有效保障數據的支撐力度，成功案例包括：>百濟神州-澤布替尼>億帆醫藥-艾貝格司亭α>和黃醫藥-呋喹替尼新藥應以改善臨床治療現狀為目的，常見的路徑：>頭對頭擊敗當前的標準療法，提供更優選擇。如百濟神州的澤布替尼頭對頭戰勝伊布替尼；>針對未滿足的臨床需求隨著FDA對人種多樣性的要求提高，全球多中心試驗有效保障數據的支撐力度，成功案例包括：>百濟神州-澤布替尼>億帆醫藥-艾貝格司亭α>和黃醫藥-呋喹替尼新藥應以改善臨床治療現狀為目的，常見的路徑：>頭對頭擊敗當前的標準療法，提供更優選擇。如百濟神州的澤布替尼頭對頭戰勝伊布替尼；>針對未滿足的臨床需求，提供療法迭代。如君實生物的特瑞普利單抗瞄準鼻咽癌差異化賽道供審評建議咨詢委員會會議生產核查方面：疫情期間造成部分新藥的海外上市審評延期，除此外目前尚未成為新藥出海的主要阻礙。但隨著FDA審評標準日漸趨嚴、全球GMP體系愈發嚴格，參照海外新藥上市的經驗，未來生產核查方面的風險亦值得持續關注 2021年12月，FDA拒絕上市申請，認為單一注冊試驗結果不足以證明其獲益，需進行額外的對照臨床試驗2022年3月，FDA拒絕上市申請，最終審批意見包括：PFS終點不符合要求；臨床試驗多樣性不足；建議補充SOC為對照、OS為終點、多區域的非劣效臨床試驗2022年5月，FDA拒絕上市申請，認為基于2項中國III期研究及1項美國橋接研究的數據包尚不足以支持獲批，需進行納入更多代表美國患者人群的MRCT試驗新冠疫情期間，多款國產新藥因旅行限制導致現場核查延期：>君實生物-特瑞普利單抗>百濟神州-替雷利珠單抗>億帆醫藥-艾貝格司亭α請參閱附注免責聲明44>信達生物-信迪利單抗：2022年3月，FDA拒絕上市申請；2022年10月，合作方禮來退回信迪利單抗的權益>基石藥業-舒格利單抗>信達生物-信迪利單抗：2022年3月，FDA拒絕上市申請；2022年10月，合作方禮來退回信迪利單抗的權益>基石藥業-舒格利單抗：2023年5月，合作方EQRx退回產品權益>百濟神州-替雷利珠單抗：2023年9月，合作方諾華退回產品權益在研發管線戰略收縮的大背景下終止與中國藥企的羅氏羅氏Tiragolumab全球進展領先，于SCLC、NSCLC的III期臨床相繼受挫，TIGIT靶點成藥性遭到質疑>百濟神州：合作伙伴諾華于2023年7月退回權益>君實生物：合作伙伴Coherus于2024年1月退回權益癥>賽諾菲Tolebrutinib：因肝損傷被FDA叫停MS、MG的臨床試驗>默克Evobrutinib：MSII期試驗發現肝損傷風險諾誠健華諾誠健華：2023年2月，合作伙伴渤健終止奧布替尼合作協議>諾華TNO1552021ASCOI期單藥數據不及預期>賽諾菲向Revolution退還RMC-4630權益加科思：加科思：2023年7月，合作伙伴艾伯維退回JAB-3312權益>2022年5月，信達生物收回此前授予Coherus在美國和加拿大地區商業化貝伐珠單抗生物類似藥（IBI-305）權益>公司表示，此決策是基于貝伐珠單抗生物類似藥北美市場的動態變化以及受疫情影響產品開發持續延誤后做出的決定；本決定不影響該產品于其它地區的安排請參閱附注免責聲明45>2017年，艾伯維提起訴訟，指控阿斯利康的BTK抑制劑阿卡替尼侵權伊布替尼相關專利，阿斯利康予以反訴>2019年，雙方實現庭外和解，阿斯利康保留對阿卡替尼的所有權益。2017-2019年訴訟期間>2017年，艾伯維提起訴訟，指控阿斯利康的BTK抑制劑阿卡替尼侵權伊布替尼相關專利，阿斯利康予以反訴>2019年，雙方實現庭外和解，阿斯利康保留對阿卡替尼的所有權益。2017-2019年訴訟期間，阿卡替尼商業化放量持續增長，未受明顯干擾>2015年，BMS/小野制藥提起訴訟，指控默沙東帕博利珠單抗侵犯其專利，此前默沙東曾向歐洲專利局提出針對另一項O藥的專利異議>2017年，BMS/小野制藥勝訴、雙方實現和解。默沙東支付6.26億美元首付款及銷售提成（2013-2023年6.5%、2024-2026年2.5%）新藥結構專利常伴隨“專利舞蹈”，即《生物制品價格競爭和創新法案》相關程序下，生物類似藥公司與原研藥公司圍繞生物類似藥的工藝專利等材料進行協商談判根據和解協議，百奧泰/渤健托珠單抗生物類似藥將于2024年5月開始正式在美國市場銷售風險案例風險案例2023年6月，艾伯維子公司提起訴訟，指控百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼侵犯其US11672803專利艾伯維涉訴專利范圍：BTK不可逆抑制劑治療CLL/SLL的方法，其分子通式覆蓋澤布替尼，2023年6月獲得專利授權在一系列“專利舞蹈”后，2023年7月，羅氏與子公司Genentech和日本中外制藥對百奧泰/渤健提起訴訟，指控百奧泰/渤健托珠單抗生物類似藥侵犯原研產品共計20項專利權請參閱附注免責聲明46藥品供應鏈誠信·責任·親和·專業·創新請參閱附注免責聲明473-1誠信·責任·親和·專業·創新請參閱附注免責聲明48瑞士美國德國新加坡韓國中國澳大利亞墨西哥土耳其俄羅斯南非印度越南部分國家最低時薪標準（美元）13.51009080706050403020014.597531(1)82.782.481.380.379.979.378.076.870.167.566.764.563.963.361.12022年部分國家的知識產權保護指數 3.11多重優勢推動國內瑞士美國德國新加坡韓國中國澳大利亞墨西哥土耳其俄羅斯南非印度越南部分國家最低時薪標準（美元）13.51009080706050403020014.597531(1)82.782.481.380.379.979.378.076.870.167.566.764.563.963.361.12022年部分國家的知識產權保護指數英國德國美國日本中國越南印度49請參閱附注免責聲明49數據來源：藥明康德2022年報，lonza2022年報，TRADINGECONOMICS，中國貿促會，國泰君安證券研究2001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022康龍化成29% 3.1工程師紅利持續增長，高級專業人才不斷涌現2001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022康龍化成29%100908070605040302007872631343738434951545556586064737786202220185636949碩士博士5636949 118741407總計13281總計6585總計658502000400060008000100001200014000數據來源：NSF，教育部官網，藥明康德2018及2022年報，康龍化成2022年報，國泰君安證券研究9中美每年博士畢業生數量對比98.23中國美國6302001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022藥明康德藥明康德請參閱附注免責聲明注：美國博士分為研究型博士（phd）、專業博士、其他博士等，這里統計研究型博士 3.1國內CXO企業海外業務加速發展部分國內CXO企業海外營收（億元）0資料來源：各公司年報，國泰君安證券研究2022年本土CXO海外營收占比及yoy300%海外營收yoy300%海外營收yoy 30%20%50%60%40%70%100%80%90%30%20%50%60%40%70%100%請參閱附注免責聲明51請參閱附注免責聲明請參閱附注免責聲明52 3.1本土CXO出海機遇和挑戰并存數據來源：公司公告，公司官網，國泰君安證券研究藥明康德美國圣地亞哥：2700m2,6個生產區cGMP中試車間和公斤實驗室美國費城：40萬ft2CGT業務開發及生產美國米德爾頓：76.9萬m2,API、固體劑型藥品、無菌產品生產（在建）英國倫敦：CGT業務藥物研發及開發瑞士庫威：膠囊和片劑的制劑商業化生產（擴建中）新加坡：研發中心及生產基地（在建）藥石科技美國波士頓：CDMO研發中心美國哈特菲爾德：中間體和API，反應釜500-2000L（在建）.藥明生物博騰股份.康龍化成九洲藥業美國研發中心：小分子創新API研發瑞博美國中試車間二期（在建)日本：設立全資孫公司投資建設CRO服務平臺（在建） 3.11國內CXO企業加碼全球化產能建設藥明康德美國圣地亞哥：2700m2,6個生產區cGMP中試車間和公斤實驗室美國費城：40萬ft2CGT業務開發及生產美國米德爾頓：76.9萬m2,API、固體劑型藥品、無菌產品生產（在建）英國倫敦：CGT業務藥物研發及開發瑞士庫威：膠囊和片劑的制劑商業化生產（擴建中）新加坡：研發中心及生產基地（在建）藥石科技美國波士頓：CDMO研發中心美國哈特菲爾德：中間體和API，反應釜500-2000L（在建）.藥明生物博騰股份.康龍化成九洲藥業美國研發中心：小分子創新API研發瑞博美國中試車間二期（在建)日本：設立全資孫公司投資建設CRO服務平臺（在建）斯洛文尼亞：API工藝開發及生產基地斯洛文尼亞：API工藝開發及生產基地7000m2（在建）愛爾蘭藥明海德：疫苗質量控制、原液及制劑生產美國蘭伯里：臨床原液生產提升后產能6000L美國伍斯特：生物藥原液產能達2.4萬L（在建）美國考文垂：API美國考文垂：API商業化生產63000ft2美國埃克斯頓：藥物代謝、CGT藥物53000ft2美國波士頓：生物大分子和CGT藥物24000ft2英國霍茲登：新藥發現及早期開發473000ft2英國克拉姆靈頓：API商業化生產60000ft2英國利物浦：CGT藥物CDMO103000ft2新加坡德國勒沃庫森：無菌灌裝及凍干制劑服務，年產1000萬瓶新加坡新加坡：生物藥CDMO原液及制劑生產，產能12萬L（在建）請參閱附注免責聲明53資料來源：各公司官網，國泰君安證券研究知識產權保護供應鏈效率人力成本報價優勢環保成本優勢新工藝技術特色篩選技術差異化競爭優勢ADC多肽藥物SBDDCADD及虛擬篩選 3.11知識產權保護供應鏈效率人力成本報價優勢環保成本優勢新工藝技術特色篩選技術差異化競爭優勢ADC多肽藥物SBDDCADD及虛擬篩選靈活性靈活性工程師紅利工程師紅利創新療法創新療法連續化制造連續化制造酶催化平臺酶催化平臺小核酸藥物自動化&智能化小核酸藥物結晶技術開發結晶技術開發請參閱附注免責聲明54 3.11特色技術及特色療法布局打開CXO出海增量空間√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√藥明康德√藥明康德藥明生物康龍化成凱萊英康龍化成凱萊英金斯瑞博騰股份成都先導藥石科技皓元醫藥√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√和元生物√√藥明合聯√請參閱附注免責聲明55數據來源：公司公告，國泰君安證券研究HTS:高通量篩選FBDD:基于片段藥物篩選SBDD:基于結構藥物篩選CADD:計算機輔助篩選900億美元8188007006005004003002001000多肽12321139120010498004000小核酸 3.1全球創新療法市場逐步擴容，國內900億美元8188007006005004003002001000多肽12321139120010498004000小核酸689689567450323223139882135564201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EADCADC2030年全球ADC藥物市場規模預計達647億美元700700億美元Period2020-2025E2025E-2030E647600CAGR35.46%28.17%528500412400315ADC市場規模ADC占生物制劑市場百分比30023818720014211479100202841550201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%1419132596096087679572967461762860720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E300250200150100500億美元億美元腫瘤學常見病罕見病97553520602461391752132522018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E請參閱附注免責聲明56數據來源：ASGCT《Gene,Cell,&RNATherapyLandscape》，肽研社，圣諾醫藥招股書，國泰君安證券研究2026年全球CGTCDMO市場規模有望達132億美元長鏈多肽藥物合成副反應多，合成收率低純化難度較高從實驗室走向放大生產路線復雜，規模化工藝難目前大規模生產尚未行使全自動化，由于在工藝放2026年全球CGTCDMO市場規模有望達132億美元長鏈多肽藥物合成副反應多，合成收率低純化難度較高從實驗室走向放大生產路線復雜，規模化工藝難目前大規模生產尚未行使全自動化，由于在工藝放大生產過程中存在反應時間延長，攪拌效率低，熱傳導效率低和收率低諸多問題，因此，單批次產量有限，僅能達到克至百克級的水平2030年全球2030年全球ADCCDMO市場規模有望達110億美元億美元CGTCGT藥物生產壁壘ü質粒及病毒載體開發及GMP規模化生產ü技術工藝復雜（病毒包裝、質粒設計及瞬轉、細胞系構建、純化等）ü技術迭代快、產能短缺、嚴苛法規監管要求ü技術開發平臺，know-howü先進生產工藝：無血清懸浮細胞培養，封閉化，自動化ü穩定GMP供應能力、規模化生產成本優勢0億美元685ADCADC藥物生產壁壘生物偶聯技術多場地管理涉及細胞培養、化學合成等多種運輸等過程中嚴生物偶聯技術多場地管理涉及細胞培養、化學合成等多種運輸等過程中嚴密質量監控載藥量分布、偶聯位點及占位率控制、產品均一性控制高活毒素，涉及人員與環境安全防護抗體生產、毒素抗體生產、毒素與連接子合成、制劑灌裝數據來源：Frost&Sullivan，肽研社，國泰君安證券研究2030年全球2030年全球多肽藥物CDMO市場規模有望達118億美元118120100805460443540200202228201720182019202020212022E2023E2024E2025E2030E多肽多肽藥物生產壁壘復雜多肽藥物的合成過程需經過多步化學轉換，反應收率低，伴隨很多副反應發生，如容易出現消旋肽、缺失肽、錯接肽等多種雜質合成得到的粗產品中雜質多樣且復雜，通常反應后雜質數量多達百種以上，多次分離純化造成較大的產品損失，純化技術是多肽藥物制備的另一個技術難點請參閱附注免責聲明57艾伯維輝瑞LegoChem多禧生物AstraZeneca羅氏百利天恒恒瑞醫藥禮新醫藥普方生物HeidelbergPharma百奧賽圖榮昌生物Astellas武田制藥愛科瑞思ADCTherapeuticsMersanaTherapeutics第一三共普眾發現SorrentoCentrose禮來制藥ByondisBristol-MyersSquibb新理念生物LinXisMerck&Co石藥集團映恩生物Sutro邁晉生物AvidityOxford祥耀生物普靈生物百奧泰Ambrx復星醫藥100%90%80%70%60%50%40%30%艾伯維輝瑞LegoChem多禧生物AstraZeneca羅氏百利天恒恒瑞醫藥禮新醫藥普方生物HeidelbergPharma百奧賽圖榮昌生物Astellas武田制藥愛科瑞思ADCTherapeuticsMersanaTherapeutics第一三共普眾發現SorrentoCentrose禮來制藥ByondisBristol-MyersSquibb新理念生物LinXisMerck&Co石藥集團映恩生物Sutro邁晉生物AvidityOxford祥耀生物普靈生物百奧泰Ambrx復星醫藥100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%4%23%37%36%6%18%45%31%10%19%71%藥明合聯海外營收占比7%7%23%29%41%2020202120222023H1國內美國歐洲其他86420億元2020202120222023H1600%500%400%300%200%100%0%Axplora美國歐洲其他國內海外營收yoy總營收yoy00請參閱附注免責聲明款/6已上市NCE藥物款/14臨床階段小分子藥物3.1GLP-1多肽藥物持續擴容款/6已上市NCE藥物款/14臨床階段小分子藥物3.1100090080070060050040030020010009358450442333525417011413190882675267320182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E款/37款/37臨床階段多肽藥物請參閱附注免責聲明59數據來源：藥明康德年報，弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 3.1創新工藝平臺造就高端稀缺產能優勢——未來CDMO企業出海核心競爭要素化學反應在流動相中連續進行，以提高藥品生產的收率，并且降低排放、降低風險、減少副產物，完成對于反應過程的精準控制通過酶的開發、制備、篩選和酶催化工藝的開發提高反應收率和純度，生物催化促使生產過程更為綠色高效通過先進制造技術與信息通業務流程效率提升；并且結合深度學習等手段加快新藥發現、條件篩選等步驟通過結晶技術開發幫助制備分離高純度產品、提高藥物安全性和合規性藥明康德凱萊英博騰股份康龍化成九洲藥業連續化制造酶催化平臺自動化智能化結晶技術開發代統務藝。2022年完成350個儲備超400種酶個等請參閱附注免責聲明60數據來源：各公司官網、年報，國泰君安證券研究原料藥誠信·責任·親和·專業·創新請參閱附注免責聲明61比 3.21原料藥為成熟制造業，上市公司海外業務占比普遍已較大比2022年原料藥企業海外營收海外占比：大部分海外營收yoy..//海外營收占20%30%40%50%2014-012014-032014-052014-072014-092014-112015-012015-032015-052015-072015-092015-112016-012016-032016-052016-072016-092016-112017-012017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012023-032023-052023-072023-092023-112024-01庫存 3.22014-012014-032014-052014-072014-092014-112015-012015-032015-052015-072015-092015-112016-012016-032016-052016-072016-092016-112017-012017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012023-032023-052023-072023-092023-112024-01庫存10000140001000012000120001000010000600080006000600040004000“疫苗門”“假醫門”“纈沙坦事件”“4+7”2000申萬行業指數:化學原料藥（左）中國化工產品價格指數:CCPI（右）海外疫情反復推動原料藥價格上漲，行庫存庫存請參閱附注免責聲明63數據來源：iFind、Wind、前瞻研究院、國泰君安證券研究 3.21原料藥行業品類和出口市場具有差異性請參閱附注免責聲明64數據來源：iFind、Wind、美國白宮供應鏈報告、前瞻研究院、國泰君安證券研究前沿化、高端化及一體化助原料藥企出海破局數據來源：藥融云、CardiologyADVISOR、Cellguidancesystems、印度化學品和化肥部、國泰君安證券研究疫苗誠信·責任·親和·專業·創新請參閱附注免責聲明66?根據弗若斯特沙利文報告，2030年全球疫苗市場貨值規模（未含新冠疫苗）預計將達到約1,310億美元，2021年至2030年的年復合增長率約為12.3%。?從區域上看，亞洲和非洲人口多，增長潛力大，但高價值市場仍在歐美。從單體國家上看，美國（21%）和中國（15%）是最主要的市場。4.12021年全球常規疫苗市場規模約420億美元疫苗:全球常規苗市場超400億美金，區域差異顯著?根據弗若斯特沙利文報告，2030年全球疫苗市場貨值規模（未含新冠疫苗）預計將達到約1,310億美元，2021年至2030年的年復合增長率約為12.3%。?從區域上看，亞洲和非洲人口多，增長潛力大，但高價值市場仍在歐美。從單體國家上看，美國（21%）和中國（15%）是最主要的市場。4.12021年全球常規疫苗市場規模約420億美元19-21年國際疫苗市場總量從58億劑增長至161億劑19-21年國際疫苗市場總量從58億劑增長至161億劑180160140120100806040200全球市場總量（億劑）108108202120192021常規疫苗新冠疫苗全球市場總金額（億美元）1600140012001000990800600380400380420200420020192021常規疫苗新冠疫苗國際疫苗市場各區域差異顯著國際疫苗市場各區域差異顯著50%50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%西太平洋東南亞非洲美洲歐洲中東人口占比常規疫苗數量占比常規疫苗金額占比請參閱附注免責聲明674.1疫苗:HPV、肺炎、輪狀疫苗是主要增量市場4.14價/9價HPV疫苗-MSD13價肺炎結合-輝瑞重組帶皰-GSK流感疫苗-賽諾菲多聯苗-賽諾菲麻腮風水痘系列-MSDB群流腦疫苗-GSK流感疫苗-GSK輪狀病毒疫苗-MSD腦膜炎/肺炎疫苗-賽諾菲2022年全球銷售前十大常規疫苗（億美元）010203040506070部分Gavi覆蓋疫苗品種全球需求，百萬劑202220230E肺炎結合疫苗麻疹風疹聯合疫苗百白破-乙肝-B型流感聯合疫苗輪狀疫苗人乳頭瘤病毒疫苗乙腦疫苗黃熱疫苗A群流腦多糖疫苗050100150200250300350400請參閱附注免責聲明684.1疫苗:頭部玩家集中，四大家占據全球70%以上市場4.12021年主要疫苗公司市占率數據來源：公司公告，《中國疫苗行業國際合作發展報告2023》，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明69路徑成熟度高路徑成熟度低I疫苗:國內企業出海形式多元，價值鏈上下游延展深化路徑成熟度高路徑成熟度低產品研發和創新來源臨床開發生產供應/技術轉移注冊/預認證規模商業化產品研發和創新來源臨床開發生產供應/技術轉移注冊/預認證規模商業化成大生物狂犬疫苗出口30+國家；沃森生物13價肺炎結合疫苗、AC腦膜炎多糖疫苗、23價肺炎疫苗實現對外出口。/特殊通道我國11個疫苗產品通過世衛組織預認證有資格進入Gavi采購清單沃森生物與摩洛哥、印尼、埃及合作方分別達成13價肺炎疫苗本地化合作；康泰生物與印尼合作方簽署13價肺炎疫苗的授權及技術轉移協議康希諾重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）獲得加拿大臨床試驗申請批準；康華生物重組六價諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗許可CDMO康希諾向阿斯利康提供合同開發和生產服務以支持其mRNA疫苗項目萬泰生物與GSK合作開發新一代宮頸癌疫苗；康華生物將重組六價諾如病毒疫苗海外權益授權給HilleVax,最高可獲得2.7億美元價款數據來源：公司公告，《中國疫苗行業國際合作發展報告2023》，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明70我國疫苗企業海外收入占比較低：非新冠大部分低疫苗:國內企業出海處于較早期階段，海外收入有較大提升空間我國疫苗企業海外收入占比較低：非新冠大部分低智飛生物萬泰生物沃森生物康泰生物康希諾成大生物70%60%50%40%30%20%10% 智飛生物萬泰生物沃森生物康泰生物康希諾成大生物數據來源：公司公告，國泰君安證券研究萬泰生物海外收入和占比為整體業務（包括IVD）請參閱附注免責聲明71韓國歐盟印度尼西亞法國保加利亞美國新冠疫苗輪狀疫苗人乳頭瘤病毒疫苗脊髓灰質炎疫苗腦膜炎疫苗狂犬疫苗流感疫苗肺炎疫苗甲肝疫苗乙腦疫苗水痘疫苗其他806040200864329韓國歐盟印度尼西亞法國保加利亞美國新冠疫苗輪狀疫苗人乳頭瘤病毒疫苗脊髓灰質炎疫苗腦膜炎疫苗狂犬疫苗流感疫苗肺炎疫苗甲肝疫苗乙腦疫苗水痘疫苗其他8060402008643291115311141333314121211112212111l2013.10.08成都生物乙型腦炎疫苗(減毒活疫苗)乙型腦炎疫苗(減毒活疫苗)（5劑量數）l2015.06.09華蘭生物季節性流感(三價)l2017.12.21北京生物口服二價脊髓灰質炎疫苗(OPV)I型Ⅲ型l2017.12.22北京科興甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)(兒童)l2021.10.14廈門萬泰滄海雙價人乳頭瘤病毒l2022.02.15北京生物Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(sIPV)76l2022.06.06北京科興76554Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(sIPV)554水痘減毒活疫苗l2023.10.20長春生物季節性流感(三價)請參閱附注免責聲明72數據來源：公司公告，《中國疫苗行業國際合作發展報告2023》，國泰君安證券研究0.0摩洛哥13%其他0.0摩洛哥13%其他23%17%?新冠疫情發生后，我國疫苗企業積極投入資源部署新冠疫苗的研發和產業化，行業的整體產能與產業鏈配套水平、批簽發能力和人才隊伍等得到了全面提升，助力中國疫苗企業出海開展新冠疫苗的臨床研究和注冊工作，并通過成品出口、原液出口和技術許可等方式在數十個國家進行銷售，實現了我國疫苗行業走出去的重大突破。?通過新冠疫苗出口，積累了寶貴的海外準入經驗，并加深了與當地政企的紐帶，有利于國際化發展戰略的實施。隨著國內疫苗企業綜合實力的不斷增強和“一帶一路”等國家政策支持，國產疫苗正走向國際市場，成為面向全球的公共衛生產品，國內疫苗企業國際化進程進一步提速。后新冠時代后新冠時代，我國疫苗出口量銳減我國人用疫苗出口貨值（億元）1200.01010.21000.0800.0600.0400.0200.064.57.57.718.814.12018年2019年2020年2021年2022年2023年數據來源：海關總署，國泰君安證券研究我國疫苗出口主要是發展中國家我國疫苗出口主要是發展中國家2023年中國人用疫苗出口產值(億元)(按出口去向)巴西巴基斯坦巴基斯坦4%5%委內瑞拉5%埃及5%埃塞俄比亞5%土耳其6%緬甸緬甸7%泰國10%請參閱附注免責聲明73誠信·責任·親和·專業·創新請參閱附注免責聲明74 5.1全球IVD市場規模穩步增長，發達國家占據主要市場份額?根據《KaloramaInformation》數據，預計2023年全球IVD市場規模約1063億美元，其中常規診斷市場約986億美元，COVID-19檢測市場約77億美元。?預計2028年全球IVD市場規模有望達到1280億美元，其中常規診斷市場規模約1208億元，年復合增長率約4%。?發達國家占據超過70%的市場份額，其中北美，西歐，日本分別約45%、27%14012010080604020類別2023-28CA類別2023-28CA新技術新技術/新產品持續推出新冠長尾效應：分子產品/POC自檢202020212022202320242025202620272028非新冠IVD市場規模（十億美元）新冠IVD市場規模（十億美元）數據來源：KaloramaInformation，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明752023年人均IVD市場（美元）瑞士140美國12010080604020印0 2023年人均IVD市場（美元）瑞士140美國12010080604020印0億美元70604030200中國巴西印度俄羅斯土耳其墨西哥韓國越南10.7%中國巴西印度俄羅斯土耳其墨西哥韓國越南9.9%9.3%9.0%9.3%7.3%6.4%4.6%4.2%12%10%8%6%4%2%0%20182019202020212022202318-23CAGR德國德國加拿大加拿大法國法國英國英國奧地利奧地利 瑞典比利時荷蘭澳大利亞荷蘭澳大利亞丹麥丹麥葡萄牙西班葡萄牙西班牙牙意大利意大利羅馬尼亞波蘭羅馬尼亞波蘭巴西土耳其巴西土耳其度度中國墨西哥俄羅中國墨西哥斯斯韓國韓國VDVD市場2022年人均GDP（萬美元）數據來源：KaloramaInformation，世界銀行，國泰君安證券研究。注：人均IVD市場由2023年IVD市場規模除以2022年人口數計算得到。請參閱附注免責聲明765.1全球市場看，免疫、分子、POCT占據主要市場份額5.12023年2023年IVD細分格局：免疫、分子、POCT占據主要市場份額分子、質譜等細分領域有望保持較高增速分子、質譜等細分領域有望保持較高增速數據來源：KaloramaInformation，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明775.1IVD:全球化布局行業龍頭必經之路5.1100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%羅氏診斷全球收入分布相對均衡羅氏診斷全球收入分布相對均衡，中國區占比提升，EMEA占比下降201220132014201520162017201820192020202120222023EMEA北美亞太（除中國）中國拉丁美洲l羅氏集團總部l基于員工數量的最大機構l制藥和診斷研發基地l制藥和診斷生產基地l制藥和診斷銷售網點數據來源：羅氏年報和官網，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明78 其他,21%雅培,其他,21%納特拉1%羅氏,15%納特拉1%羅氏,15%安捷倫,1%索靈診斷,1%伯樂,1%邁瑞醫療,1%精密科學,2%沃芬,2%德康醫療,2%丹納赫,9%豪洛捷,2%希森美康,3%,梅里埃,,梅里埃,3%碧迪醫療,%美納,飛世爾,子醫療,5%數據來源：KaloramaInformation，國泰君安證券研究請參閱附注免責聲明79渠道拓展?因地制宜，尋找合適代理商渠道?把握機遇（如疫情開發新代理渠道?率先突破中小型終端本地化運營?重點市場設子公司，培養本土渠道拓展?因地制宜，尋找合適代理商渠道?把握機遇（如疫情開發新代理渠道?率先突破中小型終端本地化運營?重點市場設子公司，培養本土銷售和工程師?提高終端覆蓋廣度及深度，加快售后響應速度品牌提升?突破ICL等大型終端，打造區域標桿?定期展會和學術研討會?KOL科研合作，助力學術推廣邁瑞醫療：22年25億元，占比25%產品：血球、生化、化學發光萬孚生物：22年8億元，占比34%產品：膠體金和熒光平臺POCT普門科技：22年2.6億元，占比28%產品：糖化、化學發光華大智造：22年6億元，占比34%產品：分子測序儀和試劑新產業：22年9.6億元，占比32%產品：免疫化學發光三諾生物：22年6億元，占比21%產品：血糖/CGM、糖化、血脂POCT迪瑞醫療：22年3.6億元，占比31%產品：尿分、生化、血球艾德生物：22年1.5億元，占比17%產品：分子PCR/測序試劑產品注冊產品注冊?除美國和歐盟外，印度、俄羅斯、巴西等國家需要完成單獨的注冊?專業的海外注冊團隊?重點市場產品注冊工作完成安圖生物：22年1.3億元安圖生物：22年1.3億元，占比3%產品：化學發光、微生物質譜亞輝龍：22年1.1億元亞輝龍：22年1.1億元，占比9%產品：化學發光請參閱附注免責聲明80逐步突破海外中大型終端22年底進入151個國家和地區，新冠檢測+X系列