質量管理體系基本知識講義第一章強制性產品認證第一節概述所謂3C認證，確實是“中國強制認證”(英文名稱為“China

Compul-sory

Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認證)。

3C認證是我國新的安全許可制度，統一并規范了原先的“CCIB認證”和“長城認證”，符合國際貿易通行規則，是我國質量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從全然上強制企業提高治理水準和產品質量，又有利于建立公平、公平的市場準入秩序。

《強制性產品認證治理規定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現已延期至8月1日），凡列入《第一批實施強制性產品認證的產品名目》19大類132種產品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。第二節3C認證步驟3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監督

1認證申請

1.1申請單元劃分1.2申請資料2型式試驗3初始工廠審查4獲證后監督4.1認證監督檢查頻次4.1.1一樣情形下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監督檢查。

4.1.2若發生下述情形之一可增加監督頻次：

1)獲證產品顯現嚴峻安全、環保質量問題或用戶提出安全、環保質量方面的投訴并經查實為生產廠責任時；

2)認證機構有足夠理由對獲證產品與標準要求的符合性提出質疑時；

3)足夠信息說明生產廠因變更組織機構、生產條件、質量治理體系等，從而可能阻礙產品符合性或一致性時。

4.2監督的內容

4.2.1工廠質量保證能力復查

從獲證起的四年內，工廠質量保證能力復查范疇應覆蓋附件4的全部內容。每個工廠的復查時刻通常為1～2個人日。

獲證后的第五年，應按附件4的規定對工廠質量保證能力進行全面審查，審查內容和審查時刻與初始工廠審查相同。

4.2.2產品一致性檢查

從獲證起，按本規則4.3.1.2條的規定進行現場核查。現場核查中產品安全、環保性能的檢查內容一樣為產品例行檢查中的制動、燈光調整和排放檢測項目，但發生4.5.1.2條所列情形之一時應增加相應的型式試驗項目，當工廠的檢測條件不具備時應封樣送指定檢測機構檢測。5標志加施

獲得認證證書的汽車，應在汽車前風窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規定的認證標志，應使用規格為60mm的認證標志。第三節工廠質量保證能力要求在國家認證認可監督治理委員會公布的強制性產品認證實施規則中，關于認證產品進行合格評定的一個重要部分確實是對工廠質量保證能力的評判。《強制性產品認證工廠質量保證能力要求》是工廠質量保證能力檢查的依據，它共包括十個要素。一、質量保證能力要求的要緊內容1對認證產品進行合格評定的一個重要內容是對工廠質量保證能力進行評判，以確定工廠是否具有生產與經認證機構確認合格的樣品一致的產品的綜合能力。認證規則中明確規定了工廠質量保證能力要求，包括對產品、關鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。2工廠應按照工廠質量保證能力要求建立質量治理體系，至少應包括以下文件化程序：（1）認證標志的保管使用操縱程序；（2）產品變更操縱程序；（3）文件和資料操縱程序；（4）質量記錄操縱程序；（5）供應商選擇評定和日常治理程序；（6）關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7）關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8）生產設備愛護保養制度;（9）例行檢驗和確認檢驗程序；（10）不合格品操縱程序；（11）內部質量審核程序。3還應有與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系、認證產品標準、認證產品質量打算或類似文件、必要的工藝作業指導書、儀器設備操作規程等。4工廠應具備生產相應產品的生產設備和/或工藝裝備、符合規定檢驗要求的檢驗試驗設備以及與生產過程相適應的環境條件。配備相應的人力資源。5工廠應建立符合要求的關鍵零部件和材料的供應體系，以保證認證產品的生產能夠得到合格的關鍵零部件和材料。6為保證產品連續滿足規定的要求，操縱認證產品質量的文件和資料都應受控，差不多的涉及產品一致性的文件的更換應符合人證規定要求。7應按程序嚴格操縱不合格的產品，確保貼有人證標志的產品符合標準及相關的要求方可出廠。8為了確保質量保證能力和產品的一致性能夠連續地滿足認證機構的要求，工廠應開展內部質量審核，自我考核質量保證能力的符合性、有效性，并使之連續增強。9通過認證的產品。使用認證標志及標志治理應符合規定要求，確認使用標志的產品，而不符和產品和發生變更但未通過認證機構批準的產品不使用標志。10質量記錄是產品符合規定要求的證據，也是進行追溯的基礎，工廠應按程序規定對質量記錄實施操縱。11認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質量保證能力要求所指的制造場地是生產或組裝產品的場所，并由認證機構建立跟蹤服務。二、汽車產品的工廠檢查關于例行檢驗和確認檢驗的具體要求1例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質量和以下項目：（1）汽車：外觀及標記、前照燈照耀位置及光強、轉向輪側滑量及轉向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2）專用汽車：外觀及裝配質量、制動及下列項目罐車：標志、罐體容量、作業噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗起重舉升專用車：100次作業循環、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩固性試驗、系統壓力調定、作業噪聲其它專用車:按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應試驗等）2確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應包括：規定按批量或期限對所生產的產品按照實施規則的要求進行外廓尺寸、轉向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型Ⅲ型Ⅳ型）、發動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓制動。三、產品一致性檢查：產品一致性檢查是工廠檢查的要緊內容，通過一致性檢查可直截了當獵取工廠是否具備生產與型式試驗合格樣品的特性一致的產品的能力的證據，從而對工廠是否具備“強制性產品認證工廠質量保證能力要求”中的差不多條件作出準確的判定。1一致性檢查的依據：（1）申請書（2）認證證書（監督檢查時）（3）產品描述（4）型式試驗報告（必要時）（5）產品變更確認文件（監督檢查時）（6）認證標準2一致性檢查的內容：(1)產品名稱、型號、規格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；(2)產品所使用的關鍵零部件、材料與經認證機構確認的是否一致；(3)產品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；(4)產品描述中的其他項目的檢查。3一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產品申請/獲得認證，則每種產品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。（1）產品名稱、型號、規格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：a.抽樣和檢查方法：●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產品，或生產線的末端工廠認為能夠提交顧客的產品中抽取；依據“型式試驗報告”、“產品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產品名稱、型號、規格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產品描述”或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；●監督檢查時：從成品庫或生產線末端抽取帶有CCC標志的產品；依據“認證證書”和“產品變更確認文件”。b.處置：●檢查中如發覺型號規格不一致的產品，檢查員應與企業確認是否為認證產品。如屬認證產品，則作為不符合事實予以記錄；●如企業表示屬非認證產品，則要追蹤其用途。(2)認證產品所使用的關鍵零部件、原材料與申請材料、產品描述報告等是否一致：a.抽樣和檢查方法：●從庫房或從零部件生產線抽取關鍵原材料或關鍵零件；對比“產品描述”報告、圖樣或配方等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規格結構、關鍵特性或參數是否一致。●或在生產線上隨機抽取在制的關鍵部件；對比“產品描述”報告、圖樣或配件等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規格結構、關鍵特性或參數是否一致，當需要解體部件分析零件時，應請工廠人員操作。●或從裝配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關鍵零部件、原材料；檢查所使用的關鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關鍵零件、原材料的生產廠、型號、牌號、規格及技術參數與產品描述是否一致，與“產品描述”報告、圖樣、標準等資料記錄的內容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環保要求的關鍵件。●或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認證產品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產廠、型號、規格、牌號、及技術參數與產品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關內容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環保的關鍵件。當須解體檢查時，請工廠專業人員操作。b.處置：●發覺不一致的情形時，要作好記錄；●依據標準判定變更后的結構是否仍滿足標準要求。注意標準關于產品結構的眾多要求；●“產品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情形。檢查員要依照自身專業知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更換的結構是否滿足求。（3）指定檢驗（一致性檢查的現場檢驗項目）指定檢驗是認證產品一致性檢查的一種手段。產品一致性的操縱成效最終應表達在成品上，指定檢驗的目的確實是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產品一致性操縱的成效。指定檢驗的樣品應按標準規定的試驗數量，在工廠成品庫或生產線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產品。監督檢查時應是貼有CCC標志的成品。指定檢驗的項目由檢查員依照產品的特點、工廠條件和檢查中發覺的情形來確定，能夠是例行檢驗和確認檢驗項目，也能夠是認證標準要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現場進行，在檢查員觀看下由工人操作人員按成品標準規定的條件和方法測試。假如某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據認為確有必要進行檢驗時，可報告認證機構，經批準后封樣送檢測機構進行檢驗。汽車產品認證的指定檢驗項目一樣為在線檢測項目如外觀及裝配質量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4）其他項目的檢查：工廠的文件更換是否會導致產品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產場所不同時，生產場所是否有變更。第四節關于認證規則中的工廠能力檢查的要求明白得要點1職責和資源1.1職責工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,不管該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a)負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保事實上施和保持;b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求;c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。明白得要點：1)工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭托付其進行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備；2)阻礙認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級治理人員、設計人員(假如有)、采購人員、對供應商進行評判的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備修理保養人員、計量人員（假如有）、內部審核人員（不管其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；3)指定的質量負責人原則上應是最高治理層的人員，至少是能直截了當同最高治理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責；4)質量負責人（不管在其它方面的職責如何）應被給予覆蓋1.1a)～d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量治理工作體會或經歷，并得到相應的授權，有能力和諧、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規則和認證機構對強制性認證標志的治理要求。審查要點：1）質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規定，規定的充分性、適宜性、和諧性如何；2）是否指定了質量負責人，其是否被給予了1.1a)～d)規定的職責和權限；3）過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；4）過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情形。1.2資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩固生產符合強制性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有阻礙工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。明白得要點：1）本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環境；2）人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；3）工廠應有足夠的生產及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保證；4）工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境，涉及生產、檢驗、試驗、儲備等環節，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環境要求，并提供和治理資源以滿足要求；5）不管是由于外部緣故（如：認證制度、認證標準等）或是內部緣故（人員變動、設備更換、環境發生變化等），資源發生變化，工廠應采取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：1）工廠是否確定了對認證產品質量有阻礙的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2）通過對相關過程和活動的審核，判定企業提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的治理和操縱；3）當資源發生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩固生產2文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量打算或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和操縱需要的文件。質量打算應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用治理等的規定。產品設計標準或規范應是質量打算的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。明白得要點：1）關鍵件（Criticalcomponent），直截了當阻礙整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件能夠作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；2）工廠應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋2.1條中的規定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量打算把所有內容包括到里面去。若無法實現，可將上述規定寫入不同的文件中。如質量打算只規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產品變更的治理、認證標志使用的治理在程序文件中規定；產品的設計目標在相應的標準或規范中規定；產品實現過程，監視和測量過程，資源配置和使用等在作業指導書、操作規程等文件中規定；3）本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求；4）實現過程是指認證產品生產過程。審查要點：1）按上述要求查閱針對認證產品制定的質量打算及相關的過程治理文件或程序文件，并在現場審查時，注意核實質量打算的可行性和有效性；2）查閱標準、規范一覽表（或類似文件），確認生產廠使用的標準及規范不低于強制性認證標準的要求。2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的操縱。這些操縱應確保：a)文件公布前和更換應由授權人批準，以確保其適宜性；b)文件的更換和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。明白得要點：該條款的明白得差不多和體系認證的明白得相同。1)凡用于操縱認證產品質量的文件和資料都應受控；2)文件和資料的受控要緊表達在：文件和資料須經授權人批準才可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。審查要點：1)是否制定了文件和資料的操縱程序；2)查閱程序文件，其內容是否覆蓋了2.2a)～c)中的規定；3)在現場審查時，注意核實其規定的要求是否得到落實。2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的儲存期限。明白得要點：1)質量記錄的治理要制度化、規范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也確實是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規定要求的作用。2)質量記錄的操縱要求：a)對記錄的標識，可采納顏色、編號等方式。b)對記錄的儲存，應安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失。c)對記錄的保管，應包括對記錄的防護和治理，使記錄易于查閱。d)對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。2)記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規定更換，內容完整。3)所有質量記錄都應規定儲存期限。儲存期限的規定應考慮認證產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：1)查閱治理質量記錄的程序文件（或類似文件），程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規定，規定是否充分和適宜；2)在現場審查中，可隨機抽取儲存的質量記錄（一樣以近期的質量記錄為宜）和現場使用的質量記錄，確認規定和實施的符合性；3)是否所有質量記錄都規定了儲存期限，規定是否適宜；4)質量記錄的填寫是否清晰、完整。3采購和進貨檢驗3.1供應商的操縱工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常治理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應儲存對供應商的選擇評判和日常治理記錄。明白得要點：1)供應商（Suppliers），對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業或個人；2)關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環保、EMC、要緊性能有較大阻礙的元器件和材料，如認證實施規則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3)工廠應制定相應的程序對供應商進行操縱，對選擇、評定和日常治理必須明確規定其操縱方法；4)供應商的選擇包括確定供應商范疇、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；5)供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執行評定的方法和程序等。對各類采購產品可采納不同的評定準則；6)供應商的日常治理包括規定治理方式，確定操縱程度（一樣依舊從嚴），明確顯現問題時的處理方法等；7)工廠應儲存的對供應商選擇評判記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。工廠應儲存的日常治理記錄包括供貨業績，當供應商產品顯現問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證事實上施的資料等；8)以上記錄應按⒉３條的要求進行操縱。審查要點：1)是否制定了對供應商的選擇、評判和日常治理的程序，選擇、評判的準則和日常治理的方法是否明確、適宜；2)是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常治理；3)是否儲存了相應的記錄。3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也能夠由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應儲存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。明白得要點：1)工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規定對屬于關鍵元器件的外購件、外協件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證；2)定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品連續符合要求而采取的確認活動。工廠應明確事實上施的時機、頻次及項目等；3)工廠應依照所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4)應儲存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等；5)記錄的操縱應符合2.3條的要求。審查要點：1)是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規定是否適宜；2)按程序文件（或類似文件）規定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。3)當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4)通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證操縱程序是否可行或有效。5)相關記錄是否儲存，是否符合要求。4生產過程操縱和過程檢驗4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，假如該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。明白得要點：1)過程操縱（Processcontrol）,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監視、修正和操縱的活動；2)過程檢驗（Processtesting），在過程操縱中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規定參數進行的檢測和驗收；3)工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性（安全、環保、EMC）起著重要的作用；4)工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規定的要求；5)并非所有的工序都需要工藝作業指導書。工藝作業指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規定就不能保證認證產品質量時，工藝作業指導書才是必需的；6)通常，工藝作業指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監控的要求。審查要點：1)通過查閱相關文件和現場觀看，確認工廠是否明確了關鍵生產工序；2)通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現場調查的情形，判定操作人員是否具備相應的能力；3)在現場審查時，注意在規定有工藝作業指導書的工序上，工藝作業指導書是否為有效版本，是否明確了操縱要求。操作人員是否按工藝作業指導書進行操作。4.2產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。明白得要點：1)環境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2)工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環境，應提供和治理相應的資源以確保工作環境滿足規定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規定，包括具體的參數及操縱要求（假如有）；3)在認證產品生產過程中，必須確認規定的條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。審查要點：1)通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環境的要求；2)按照規定的要求，采納查閱記錄和現場觀看的方法，確認環境條件是否得到滿足。4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。明白得要點：1)在以下兩種情形時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控：a)過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；b)過程對最終產品的安全質量、要緊性能有重大阻礙。2)當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保證時，應對此種可能做出相應的補救規定；3)當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監控時，生產廠應有相應的措施或規定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1)通過查閱相關規定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監控的過程參數和產品特性；2)通過查閱相關記錄和現場觀看的方式，了解對過程參數和產品特性進行監控的情形，確認事實上施的符合性和有效性。4.4工廠應建立并保持對生產設備進行愛護保養的制度。明白得要點：1)凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行愛護和保養；2)愛護和保養制度中的規定應確保生產設備正常運轉，處于完好的技術狀態，并能生產出符合要求的認證產品。審查要點：1)查閱與生產設備愛護保養相關的文件，了解愛護保養的要求；2)按文件規定的要求，抽查愛護保養打算和記錄，確認其打算實施的符合性和有效性；3)在現場通過觀看和詢問的方式了解生產設備的運行狀態。4.5工廠應在生產的適當時期對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。明白得要點：1)工廠應針對認證產品的特點，在其形成的適當時期設立檢驗/試驗點，并明確其要求；2)在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規格、型號、尺寸等）；3)檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性。審查要點：1)通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2)通過在現場查閱記錄和觀看的方式，確認事實上施結果可否達到檢驗的目的；3)當無法實現檢驗目的時，請生產廠給出合理的說明，并確認其為實現檢驗目的所采納的保證方式。5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應儲存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求。例行檢驗是在生產的最終時期對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品連續符合標準要求進行的抽樣檢驗。明白得要點：1)例行檢驗（Routinetest），在生產的最終時期對產品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一樣不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗（ProductionLineTest）是產品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產生的偶然性損害，以確保成品的質量滿足規定的要求；2)確認檢驗（Verificationtest）,作為質量保證措施的一部分，為驗證產品是否連續符合標準要求而由工廠打算和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩固性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性；3)認證實施規則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規定。工廠應按認證實施規則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執行；4)工廠制定的例行檢驗的項目應許多于認證實施規則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠托付具備能力的組織來完成；5)例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以儲存，其操縱應符合2.3條的要求。審查要點：1)是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規定是否適宜；2)是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；3)是否儲存相關記錄。6檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。明白得要點：1)生產廠應依照規定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數量等）；2)生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執行相關規定；3)生產廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。審查要點：1)查閱有關檢驗和試驗設備的相關規定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；2)在現場審查時，注意觀看檢驗人員是否按操作規程使用儀器設備；3)通過現場觀看和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。6.1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及治理人員方便識別。應儲存設備的校準記錄。明白得要點:1)校準（Calibration）,在規定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。校準一樣不進行結果合格與否的判定；2)檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據，說明規定的要求差不多得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的治理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器治理標準、規程所規定的最大允差。依照測量結果做出合格、降級使用、停用、復原使用等決定；3)溯源（Traceability）,通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（國家標準或國際標準）聯系起來的可能性或過程；4)生產廠應針對檢驗和試驗設備的具體情形或特定要求，規定其校準或檢定周期；5)生產廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構（不管是本機構內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；6)在檢驗和試驗設備上使用說明校準狀態的標識。關于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。審查要點：1)查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態等）是否滿足要求；2)通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情形；3)如有自行校準的情形，應查閱其規定，并確認是否合理、有效；4)抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態標識；5)抽查儲存的校準或檢定記錄，確認記錄是否儲存完好。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發覺運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發覺設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。明白得要點：1)運行檢查（Functionalcheck），定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判定該儀器能否用于進行產品檢測和質量判定；2)當檢驗/試驗儀器設備的好壞直截了當阻礙產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；3)需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；4)工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發覺設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測；5)當檢測設備在使用或運行檢查中發覺失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評判，并采取必要的措施；6)有關的運行檢查、評判結果及采取的措施須有記錄。審查要點：1)對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2)用于運行檢查的樣件是否進行了有效操縱；3)通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并儲存了相應的記錄；4)通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發覺設備功能失效時，是否并如何采取措施；5)工廠對發覺設備失效時所采取的評判方法及相應措施是否適當；6)抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情形相比較；7)設備失效時的結果評判及處理措施是否進行了記錄。7不合格品的操縱工廠應建立不合格品操縱程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應儲存對不合格品的處置記錄。明白得要點：1)不合格品的概念應涉及產品形成的各個時期或步驟；2)不合格品應有標識，與合格品分區存放；3)當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發生；4)關鍵元器件的返工、返修，應按規定作好記錄；5)應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴峻程度進行緣故分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。審查要點：1)查閱不合格品的操縱程序，確認其內容是否滿足要求；2)在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的操縱是否按規定的要求在執行；3)對發覺的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；4)重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情形；5)隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行；6)注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范疇；7)對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施，成效如何。8內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴專門是對產品不符合標準要求的投訴，應儲存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發覺的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。明白得要點：1)預防措施（Preventiveaction)，為了防止潛在的不合格情形的發生排除其發生的緣故所采取的行動；2)糾正措施（Correctiveaction)，關于已顯現的不合格排除其后果以及產生的緣故所采取的活動；3)生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一；4)工廠應依照質量體系運行的實際情形（如過程的復雜性、重要性、運行情形及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的投訴，專門是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容；5)對審核中發覺的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評判；6)內部審核時，專門注意對產品一致性操縱的有效性進行審核；7)每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評判。審查要點：1)抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果；2)在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，專門是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；3)通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發覺的問題是否得到有效糾正，認為有可能阻礙產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。9認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行操縱，以使認證產品連續符合規定的要求。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等阻礙產品符合規定要求因素的變更操縱程序，認證產品的變更（可能阻礙與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。明白得要點：1)認證產品的一致性（Complianceofproduct），使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2)生產廠應制定并執行關于認證產品變更的操縱程序（或類似文件），明確規定不管由于何種緣故引起認證產品發生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請；3)凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料；4)未經批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。審查要點：1)當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致；2)通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準；3)在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準；4)在現場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。10包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不阻礙產品符合規定標準要求。明白得要點：1)生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采納的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產品產生任何不利阻礙。包裝表面的標識應符合中國國家標準；2)生產廠對認證產品的搬運應做出明確規定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等緣故造成認證產品不符合規定標準的要求。為確保搬運質量，對搬運人員應進行培訓，使其把握必要的技能；3)生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環境，保證儲存的產品不因儲存條件不適合而造成損壞。審查要點：1)在現場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定，抽查相關記錄和現場觀看等方式，確認其規定是否正確實施；2)認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否顯現過嚴峻的質量問題；3)操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，專門是專門物資的操縱要求。第二章ISO9000標準第一節概述1ISO9000標準的產生和進展。ISO那個詞大伙兒都不生疏，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO是英文InternationalOrganizationforStandardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員差不多超過了150個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協會國際聯合會和聯合國標準和諧委員會。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。他的宗旨是在全世界促進標準化及有關活動的進展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作。9000標準確實是ISO在世界范疇內推行最成功的標準之一。這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質量治理和質量保證技術委員會，代號為ISO/TC176負責起草的。9000系列標準的產生有著幾個因素，第一它是市場經濟的產物，20世紀中期，專門是二次大戰以后，科技水平在不斷的進展，技術力量從一個方面帶動了經濟的進展，經濟全球化的特點也在日益的顯著，貿易也從國際貿易為主向國際貿易轉化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。在這種情形下，如何樣才能夠保證產品的質量，使得在貿易時能夠有一個統一的標準來進行衡量，逐步提上了日程。9000系列標準確實是在這種情形下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為ISO/TC176委員會（質量治理和質量保證技術委員會），是負責編制這一系列標準的。9000標準的進展經歷了這么幾個時期。下表是一個簡要的示意。時期國際標準(ISO)國家標準（GB/T）87年公布第一版90年國內編制了等效采納標準91年由等效改為等同通用性，指導性的標準94年公布了ISO9000系列標準，得到廣泛應用，然而有一定的弊端，確實是關于制造業以外的行業，不太適合。國標GB/T19001-19942000版的修改96年提出修改綱領97年公布WD1,2,3稿，工作組草案99年公布DIS稿2000年公布FDIS稿94版和2000版能夠并軌使用3年，于2003年底廢止。11/20獲得全體通過我國于12/28公布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實施。1986年公布ISO8402《質量——術語》；1987年公布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，那個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，因此阻礙不是專門大。直到1994年公布的1994版ISO9000族標準，也確實是我們現在在各個媒體上經常聽到的ISO9001、9002、9003標準。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關注，越來越多的企業將其作為質量治理的標準之一，9000的系列認證差不多成為國際間商貿交流和市場的通行證之一。因此，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用范疇太小，關于服務業等不太適合等等。因此，關于標準的又一次修訂在94版公布不久就開始了。1997年底ISO/TC176提出對標準第二時期修訂（完全修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術委員會草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004國際標準草案2000年9月14日公布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004國際標準草案2000年12月15日ISO正式公布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國際標準，我國于12月28日公布，2000版9001的中文版，現在我們看到的是的國標。編號為：GB/T19001-2000。94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時刻里，94版和2000版是并行的，確實是同時有效，在這段時刻里，關于新申請的企業，應該以2000版作為貫標的標準，而差不多獲得94版認證的企業，則應該在2003年底前完成2000版的轉換工作。22000版ISO9000族標準的結構2.1ISO9000：2000質量治理體系——差不多原則和術語它是在ISO8402：1994《質量治理和質量保證—術語》和ISO9000—1：1994《質量治理和質量保證—第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎上合并而成。它規定了標準中質量治理體系的術語共10個部分87個詞條，表述了質量治理體系應遵循的差不多原則。2.2ISO9001：2000質量治理體系——要求它在94版ISO9001的基礎上，在標題、結構、內容上均作了重大修改。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。新版ISO9001承諾有條件的剪裁，但對剪裁的規則作出了明確的規定。標準的標題發生了變化，不在用“質量保證“一詞，反映標準規定的質量治理體系要求不僅是產品的質量保證，還包括使顧客中意。標準的結構從94版“要素結構”變為2000版的“過程模式”；從產品形成各時期的操縱方式轉為顧客為核心的過程導向方式。2.3ISO9004：2000質量治理體系——業績改進指南它以質量治理的八大原則為基礎，使組織明白得質量治理及其應用，從而改進組織的業績。標準還給出了質量改進中的自我評判方法，并以質量治理體系的有效性和效率為評判目標。2.4ISO19011：2000質量和環境審核指南關于審核的要求2.5ISO19012測量操縱系統第二節2000版ISO9001標準講解2000版的標準有以下幾個特點1）適用于各種類型的組織不管組織的規模是大依舊小，或者是從事不同的行業，都能夠。2）能夠進行刪減2000版中，取消了原先94版中，9001，9002，9003的3個標準，統一形成了9001-2000一個統一的標準，組織在選用時，能夠依照組織具體的情形進行刪減。3）突出了以顧客中意作為衡量組織業績的手段4）采納了過程方法2000版也是采納過程的方法來編制的，過程確實是將輸入轉化為輸出的活動。將資源和活動按照過程進行治理的方法確實是過程方法。過程應該是增值的，確實是輸出應該大于輸入。5）更加強調了治理者的作用6）標準更加突出了連續改進7）對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權標準要求形成的文件只有，文件操縱4.2.3，記錄操縱4.2.4，內部審核8.2.2，不合格品操縱8.3，糾正和預防措施8.5。8）充分表達了現代治理八項原則八項質量治理原則是2000版設計的基礎，質量治理經歷了這么幾個時期，傳統質量治理時期，統計質量治理時期，全面質量治理時期，綜合質量治理時期。傳統質量治理時期以是檢驗為差不多內容，方式是嚴格把關。對最終產品是否符合規定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防操縱的作用。統計質量操縱時期是以數理統計方法與質量治理的結合，通過對過程中阻礙因素的操縱達到操縱結果的目的。全面質量治理時期全面質量治理內容和特點能夠概括為"三全"，即："治理對象是全面的、全過程的、全員的。綜合質量治理時期同樣以顧客中意為中心，但同時也開始重視與企業職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關者的關系。重視中長期推測與規劃和經營治理層的領導能力。重視人及信息等經營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和制造性。9）標準明確了以顧客為中心10）2000版的標準和其他的標準兼容和14000等標準能夠完全兼容。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來向大伙兒介紹八項質量治理原則。以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當明白得顧客當前和以后的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。確實是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產品銷售不出去，市場自然也就沒有了。因此，不管什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，第一就要了解顧客的需求，那個地點說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求確實是顧客明確提出來的對產品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示然而必須要遵守的，比如說法律法規的要求，還有產品相關的標準的要求。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉化為質量要求，采取有效措施來實觀這些要求。想顧客所想，如此才能做到超越顧客期望。那個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。領導作用領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當制造并保持使職員能充分參與實現組織目標的內部環境。作為組織的領導者，必須將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，積極的營造一種競爭的機制，調動職員的積極性，使所有職員都能夠在融洽的氣氛中工作。領導者應該確立組織的統一的宗旨和方向，確實是所謂的質量方針和質量目標，并能夠號召全體職員為組織的統一宗旨和方向努力。領導的作用，即最高治理者應該具有決策和領導一個組織的關鍵作用。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量治理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，依照情形決定實現質量方針，目標的措施，決定連續改進的措施。在領導作風上還要做到透亮、務實和以身作則。全員參與各級人員差不多上組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才能為組織帶來收益。全體職工是每個組織的基礎。組織的質量治理不僅需要最高治理者的正確領導，還有賴于全員的參與。因此要對職工進行質量意識、職業道德、以顧客為中心的意識和敬業精神的教育，還要激發職員的積極性和責任感。沒有職員的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。到那個地點，我們差不多講了8項質量治理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”那個詞，那么在那個地點，“組織”指的是什么呢？現在來說明一下，組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。簡單的說確實是指一個單位，一個公司，一個企業。在2000版的標準里面，組織確實是指申請認證的一個相對獨立的單位。那么關于組織來說，他的供應商確實是“供方”，他的的顧客確實是“顧客”，這就形成了組織的一個供應鏈。供方---〉組織---〉顧客好，我們現在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。過程方法將活動和相關的資源作為過程進行治理，能夠更高效的得到期望的結果。第一介紹一下“過程”那個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。那個地點的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，確實是將一些原材料通過加工形成了產品，能夠想象一下，產品的價格會比原材料的總和要高，這確實是增值。這是一個最簡單的例子。組織在運轉的過程中，有專門多活動，都應該作為過程來治理。將相關的資源和活動作為過程進行治理，能夠更高效地得到期望的結果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網絡。在應用于質量治理體系時，2000版ISO9000族標準建立了一個過程模式。此模式把治理職責；資源治理；產品實現；測量、分析和改進作為體系的４大要緊過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客中意度，評判質量治理體系的業績。治理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、明白得和治理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。組織的過程不是孤立的，是有聯系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關系和借口，并采取適合的方法來治理。針對設定的目標，識別、明白得并治理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量治理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產品可靠性的信任；二是為連續改進打好基礎；三是使顧客中意，最終使組織獲得成功。連續改進連續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。在過程的實施過程中不斷地發覺問題，解決問題，這就會形成一個良性循環。連續改進是組織的一個永恒的目標。在質量治理體系中，改進指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高，連續改進包括：了解現狀；建立目標；查找、評判和實施解決方法；測量、驗證和分析結果，把更換納入文件等活動。最終形成一個PDCA循環，并使那個環不斷的運行，使得組織能夠連續改進。基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。組織應該搜集運行過程中的各種數據，然后對這些數據進行統計和分析，從數據中查找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發生。防止決策失誤對數據和信息的邏輯分析或直覺判定是有效決策的基礎。在對信息和資料做科學分析時，統計技術是最重要的工具之一。統計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性，統計技術能夠為連續改進的決策提供依據。與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方制造價值的能力。剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，關于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時是另外一個供應鏈中的顧客，因此，互利的供方關系事實上是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。通過互利的關系，增強組織及其供方制造價值的能力。供方提供的產品將對組織向顧客提供中意的產品產生重要阻礙，因此處理好與供方的關系，阻礙到組織能否連續穩固地提供顧客中意的產品。對供方不能只講操縱不講合作互利，專門對關鍵供方，更要建立互利關系，這對組織和供方都有利。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2000版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要操縱的內容，前三章是對標準的說明和介紹。標準的內容，在那個地點就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大伙兒進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。現在開始，第一來看第一章到第三章合并起來講。標準的總體概況1標準的目的a)需要證實其有能力穩固地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括體系連續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客中意。2標準的設計基礎八項質量治理原則結構采納過程方法內容上圍繞滿足顧客要求連續改進3標準是技術條件的補充而不是替代作為一個企業，不能夠沒有制度設計—>生產—>治理4標準是承諾有條件刪減的1）刪減僅限于第7章2）刪減后不阻礙組織提供產品的能力和責任5標準是通用型的，指導性的僅僅是提出要求。1范疇1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量治理體系要求：a)需要證實其有能力穩固地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括體系連續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客中意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，能夠考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不阻礙組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。條文明白得那個地點，第一章要緊對標準適用的范疇和總則進行了描述，能夠看出，2000版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規定的。一是“需要證實其有能力穩固地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；”二是“通過體系的有效應用，包括體系連續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客中意”。另外，在本章中的一個重點確實是關于標準刪減的說明，2000版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個統一的標準顯現，不同的組織能夠依照具體的情形選擇刪減的條款，然而要注意，刪減的范疇是有規定的，那確實是第7章中的那些與組織沒有關系的條款。其他各章內容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數據分析，這些差不多上不承諾刪減的。關于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎上做出，不得盲目進行刪減。下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售專門旺，那么它會在不同的地區設置一些灌裝廠，確實是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。從那個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也可不能明白，因此他就沒有設計那個過程，那么它就能夠刪減7.3設計開發操縱這一條。到總部來看，它需要依照不同地區的口味來配置，那么這確實是一個設計的過程，關于總部來講，7.3確實是不能夠刪減的。現在大伙兒考慮一下，保險公司可不能夠刪減設計？醫院呢？2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T19000-2000質量治理體系基礎和術語（idtISO9000:2000）3術語和定義本標準采納GB/T19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語通過了更換，以反映當前的使用情形：供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所顯現的術語“產品”，也可指“服務”。條文明白得現在來看第三章，那個地點介紹是我們講過的供應鏈。需要注意的是，那個地點說的產品，應該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內容。服務也是一種產品。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始講的內容確實是標準中的重頭，從那個地點開始，我期望大伙兒在我講解的過程中結合自己的工作實際來考慮一下，現在的工作是如何樣進行的，標準的要求是如何的，如何樣做才能符合標準的要求。第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。第一來講總要求。標準里面關于一個組織建立體系做出了規定，確實是說要“按本標準的要求建立質量治理體系，形成文件，加以實施和保持，并連續改進其有效性”，這句話能夠說是關于標準要求主旨的一個概括，確實是說一個組織，在建立體系，設計流程的時候應該遵循這么一個程序。第一要進行識別，確實是搞清晰我那個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，怎么說還需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系，比如說采購過程和制造過程是如何樣的關系，他們應該那個先進行？專門明顯，沒有采購過程，你的生產過程就沒有原材料，也就沒有方法進行，因此，采購過程和生產過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該如何樣來操縱這些過程了，采購過程應該如何樣來操縱呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？如何樣來進行？生產過程如何樣來操縱各個工序？操作人員按照什么來操作？這些確實是過程操縱需要的方法，按照標準的話確實是“所需的準則和方法”。形成文件確實是流程操縱文件或作業指導書。到那個地點，我們差不多介紹了一些前期的工作，識別了所需的過程，確定了他們的順序和操縱的準則和方法，下面就要開始實施了。過程的實施，除了剛才差不多確定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設備，沒有設備如何來進行操作，如何生產呢？還有確實是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是確信的，確實是說過程在實施的時候，我們還要保證能夠獲得必要的信息和資源，那個地點的資源確實是我們所說的，設備、人員、環境等等。到了那個地點，過程就能夠的差不多運行了。想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情形如何是不是需要了解？關于產品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產情形是不是需要把握？下面要做的情況確實是要對差不多實施的過程進行監視、測量和分析。然后呢，依照這些分析出來的結果，查找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，確實是連續改進。4質量治理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量治理體系，形成文件，加以實施和保持，并連續改進其有效性。組織應：a)識別質量治理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和操縱所需的準則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的連續改進。條文明白得以上確實是4.1里面要緊的內容，我們采納串的方式，給大伙兒介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說確實是一個識別，兩個確定、一個確保、監視、測量和連續改進。這是質量治理體系建立經歷的幾個差不多時期。關于體系中每個小的流程我們也應該按照這些個時期來進行。4.1里面還有一點，確實是關于外包過程的描述，“任何阻礙產品符合要求的外包過程，組織應確保對事實上施操縱”現在，將某個過程外包的有專門多，我們必須將我們對產品的要求明確地提出來，同時要采取相應的措施進行操縱，因為外包和采購依舊有些不同的，不能夠采納同樣的方法來操縱。組織應按本標準的要求治理這些過程。針對組織所選擇的任何阻礙產品符合要求的外包過程，組織應確保對事實上施操縱。對此類外包過程的操縱應在質量治理體系中加以識別。注：上述質量治理體系所需的過程應當包括與治理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。文件要求里面，介紹3個問題。4.2文件要求4.2.1總則質量治理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和操縱所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準顯現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的負責程度；c)人員的能力。注3：文件可采納任何形式或類型的媒體。條文明白得先說說質量手冊。標準上的內容我們就不重復了，大伙兒能夠看得專門清晰，在那個地點要說的是，質量手冊，是一個組織全面的，系統地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質量治理文件。因此，質量手冊應該能夠反映一個組織的特點，在編寫質量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質量手冊的時候要注意文字描述應該簡練，措辭準確。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊應包括；a)質量治理體系的范疇，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b)為質量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量治理體系過程之間的相互作用的表述。條文明白得文件操縱里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須通過批準（那個地點說的是文件的適用性）通過批準的文件才能夠公布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發放、回收記錄）。什么緣故要對文件進行操縱？確實是為了保證適用文件的狀態。試想假如一個組織內部不同的崗位在按照不同的文件內容執行，如何會不出差錯？文件操縱里面另外一個要說的是外來文件的操縱，先來說明一下什么是外來文件，一樣來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有確實是引用的標準，包括國家標準、行業標準等的有效版本。關于這些外來文件需要采取措施進行操縱，應該進行登記，或者進行編目治理。外來文件是受控文件的一種，因此要規定操縱的方法。關于文件的操縱應該形成文件。記錄是一種專門類型的文件，那個地點大伙兒要明確一下，在記錄中要分清晰記錄和表格。表格確實是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內容之前，能夠叫做表格，在填寫內容之后就成為記錄了，表格的內容和文件一樣，需要進行操縱，必要的時候能夠采取與文件一樣的操縱方法來操縱表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文件最大的不同確實是紀錄不需要審批，每天都要產生大量的記錄，什么緣故要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，因此，記錄要儲存，如何儲存，誰來儲存，儲存多久，這就應該在記錄操縱的文件里面進行描述，也確實是要形成文件。4.2.3文件操縱質量治理體系所要求的文件應予以操縱。記錄是一種專門類型的文件，應依據4.2.4的要求進行操縱。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的操縱：a)文件公布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更換和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并操縱其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.4記錄操縱應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量治理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、愛護、檢索、儲存期限和處置所需的操縱。條文明白得這一節講的是文件的要求，在2000版的標準里面，關于文件的要求是比較寬松的，那確實是依照組織自身的特點和具體情形來決定文件的多少，然而，依舊有一些文件是必須形成的，這的規定有6個地點，分別是剛才說的文件操縱、記錄操縱、還有后面要講到的8.2.2內部審核、8.3不合格品操縱、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施，在編制文件的時候，能夠將糾正措施和預防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款盡管沒有強制規定形成文件，但從操縱的角度看，有些文件依舊必需的。5治理職責5.1治理承諾最高治理者應通過以下活動，對其建立、實施質量治理體系并連續改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行治理評審；e)確保資源的獲得。條文明白得最高治理者是指在最高層指揮和操縱組織的一個或一組人。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、連續改進質量治理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體職員及時傳達滿足顧客和法律法規要求對組織的成功至關重要，同時組織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發輸入”、“顧客中意”等條款加以落實。2）質量方針和質量目標是組織用于評判質量治理體系運行有效性的判定依據，是組織在質量方面所追求的宗旨、方向和目的，因此一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。最高治理者要制定質量方針，并確保與其有框架關系的質量目標在組織的相關部門和層次上得到制定；3）通過最高治理者對質量治理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質量治理體系所規定的宗旨的要求（即標準1.1總則a）和b）的要求）；4）最高治理者必須確保獲得與建立、實施和連續改進質量治理體系有效性有關的資源5.2以顧客為關注焦點最高治理者應以增強顧客中意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。條文明白得最高治理者應確保識別顧客規定的或顧客盡管沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達到增強顧客中意的目的。5.3質量方針最高治理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和連續改進質量治理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和明白得；e)在連續適宜性方面得到評審。條文明白得1、質量方針應：1）與組織的宗旨相適應不同的組織由于其產品的類型不同，規模各異，質量方針也會各不相同，