ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確定（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01廈門邁克制藥方案編寫人員部門姓名日期職責(zé)設(shè)備部編寫設(shè)備性能確定方案,實施經(jīng)同意確實定方案，做好確定過程相關(guān)統(tǒng)計。方案審核人員職務(wù)姓名日期職責(zé)設(shè)備主管審核設(shè)備性能確定方案，監(jiān)督確定方案實施和各相關(guān)統(tǒng)計填寫完整，負責(zé)匯報確定過程偏差和確定設(shè)備性能確定匯報方案同意人員部門姓名日期職責(zé)質(zhì)量確保部同意設(shè)備性能確定方案和匯報【目標】確定該系統(tǒng)/設(shè)備根據(jù)工藝要求運行，并統(tǒng)計相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果必需證實符合預(yù)先設(shè)定標準，如有必需，在極端條件下也能達成要求。【范圍】在該設(shè)備/系統(tǒng)配套系統(tǒng)經(jīng)過確定得前提下，滿足以下三種情況能夠開始性能確定：該系統(tǒng)/設(shè)備安裝確定和運行確定以后；該系統(tǒng)/設(shè)備大修和移動位置以后，該系統(tǒng)/設(shè)備間隔一段時間以后；【責(zé)任】ⅰ操作本系統(tǒng)或設(shè)備人員實施性能確定并作相關(guān)統(tǒng)計；ⅱ設(shè)備主管負責(zé)監(jiān)督方案實施和各相關(guān)統(tǒng)計填寫完整，負責(zé)匯報確定過程偏差和確定設(shè)備確定匯報；ⅲQA負責(zé)審核設(shè)備確定方案和匯報。1性能確定前提：物資、設(shè)備、文件1.1正常條件下運行所需SOPs目錄清單，物資、統(tǒng)計、圖表等，附復(fù)印件序號SOPs、物資、統(tǒng)計、圖表等名稱檢驗結(jié)果1.2極端條件下運行所需SOPs目錄清單，物資、統(tǒng)計、圖表等，附復(fù)印件，包含數(shù)據(jù)統(tǒng)計和預(yù)先所設(shè)定標準。序號SOPs、物資、統(tǒng)計、圖表等名稱檢驗結(jié)果2性能確定程序：2.1按正常條件下SOP運行該設(shè)備3次。統(tǒng)計全部數(shù)據(jù)和發(fā)生偏差（驗證目標物是一臺設(shè)備）。2.1連續(xù)運行20個工作日，統(tǒng)計全部數(shù)據(jù)和發(fā)生偏差（驗證目標物是一個系統(tǒng)）。2.2準備并統(tǒng)計總結(jié)數(shù)據(jù)表格（表1－1，表1－2）壓片驗證性能試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計表（表1－1）：產(chǎn)品批號：日期：壓片統(tǒng)計壓片時間15min30min45min60min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時間75min90min105min120min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時間135min150min165min180min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時間195min210min225min240min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時間255min270min285min300min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N質(zhì)量評定崩解平均值CV%溶出度/%平均值CV%硬度/N平均值CV%片重平均片重幅度CV%脆碎度片數(shù)碎片性能檢驗（表1－2）序號確定內(nèi)容要求方法結(jié)果1性能指標1.1產(chǎn)量最高9.7萬片/時計算1.2最大工作壓力60KN目測2片劑質(zhì)量2.1外觀光潔、無缺點目測2.2片重差異±7.5％(平均重量<0.3g)±5.0%(平均重量≥0.3g)天平測定2.3厚度實際測量卡測定2.4片劑硬度>7KN硬度計測定3運行質(zhì)量3.1吸粉質(zhì)量有較高吸粉效果目測3.2充填質(zhì)量無不可調(diào)整異常漏粉現(xiàn)象目測3.3運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象目測3.4操作質(zhì)量操作方便目測實施者：日期：偏差匯報：復(fù)核者：日期：2.3評價：2.3.1對以上數(shù)據(jù)進行計算并統(tǒng)計；計算和統(tǒng)計分析：2.3.2比較性能確定結(jié)果和可接收標準；設(shè)定可接收標準性能確定結(jié)果結(jié)果是否符合設(shè)定標準□經(jīng)過□未經(jīng)過□經(jīng)過□未經(jīng)過□經(jīng)過□未經(jīng)過2.3.3統(tǒng)計實施過程任何偏差，準備偏差匯報，內(nèi)容包含可接收標準正當性和對操作影響。偏差描述：偏差處理并證實其可接收：對操作、功效和工藝影響：偏差匯報者：日期：復(fù)核者：日期：2.3.4準備性能確定匯報，提交QA審核。性能確定匯報（內(nèi)容包含：實施開始日期，結(jié)束日期、所作觀察、所碰到問題；搜集到統(tǒng)計完整性，偏差匯報總結(jié)、測試結(jié)果、結(jié)果是否符合合格標準、原始數(shù)據(jù)保留位置、其它相關(guān)信息、設(shè)備驗證匯報總結(jié)）結(jié)論：