學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS

11.040.01學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

團 體 標 準T/ZSA

關節手術導航定位系統加速試驗與可靠性指標驗證方法Joint

positioning

system—

index

2023-11-30

發布 2023-12-01

實施中關村標準化協會 發布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前 言.............................................................................................................................................

1引 言.............................................................................................................................................

21

范圍

..............................................................................................................................................

32

規范性引用文件...........................................................................................................................

33

術語和定義...................................................................................................................................

34

加速試驗.......................................................................................................................................

44.1

加速試驗概述.........................................................................................................................

44.2

單應力加速試驗.....................................................................................................................

44.3

多應力加速試驗.....................................................................................................................

54.4

時間壓縮試驗.........................................................................................................................

64.5

事件壓縮試驗.........................................................................................................................

65

可靠性指標驗證試驗....................................................................................................................

65.1

.........................................................................................................................................

65.2

試驗時間.................................................................................................................................

75.3

單臺試驗時間.........................................................................................................................

75.4

合格與否判決原則.................................................................................................................

85.5

試驗要求.................................................................................................................................

85.5.1

試驗剖面的建立..................................................................................................................

85.5.2

樣品數量的選擇..................................................................................................................

85.5.3

通用的試驗環境..................................................................................................................

95.5.4

試驗設備要求......................................................................................................................

95.5.5

測試儀器、儀表要求..........................................................................................................

95.6

一般的試驗程序.....................................................................................................................

95.6.1

預處理（必要時）.............................................................................................................

9學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.6.2

初始檢測.............................................................................................................................

95.6.3

受試樣機在試驗設備中的安裝.........................................................................................

95.6.4

試驗中檢測.......................................................................................................................

105.6.5

恢復（必要時）...............................................................................................................

105.6.6

試驗后檢測.......................................................................................................................

105.6.7

試驗中斷處理...................................................................................................................

105.6.8

合格判據...........................................................................................................................

105.6.9

試驗報告及記錄...............................................................................................................

10附錄

A（資料性）系統架構參考圖............................................................................................

12附錄

B（資料性）加速建模與加速因子計算示例.....................................................................

13附錄

C（資料性）可靠性指標驗證試驗方法.............................................................................

17附錄

D（資料性）腳踏耐久性試驗要求.....................................................................................

19附錄

E（資料性）腳輪耐久性試驗方法.....................................................................................

20附錄

F（資料性）定位附件消毒和滅菌耐受性試驗方法..........................................................

22參考文獻.........................................................................................................................................

23II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照GB/T

-2020《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中關村標準化協會技術委員會提出并歸口。本文件起草單位：北京中關村水木醫療科技有限公司、北京天智航醫療科技股份有限公司、中關村醫療器械產業技術創新聯盟、萊茵檢測認證服務（中國）有限公司。本文件主要起草人：趙旭東、齊麗晶、馬舜堯、張鴻娟、賈英杰、郭迪、孫妍妮、韓冬、韓彤、姜冠男、張洪芳、彭旭光。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 臨床應用階段，但相關標準編寫相對滯后。可靠性和穩定性能夠直接影響主機性能，研制開發具備智能控制算法的高安全性、高實時性、高精度、術壟斷局面的必經之路。要方法在多款骨科手術機器人產品進行了應用，具有實操性。兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1

范圍證方法的通用要求和試驗方法。定位系統和全髖關節置換手術導航定位系統。2

規范性引用文件所有的修改單）適用于本文件。GB/T

設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案GB/T

產品加速試驗方法3

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1產品

item考慮的對象。注1：產品可以是單個部件、元件、器件、功能單元、設備、分系統或系統。[來源：GB/T

2900.99-2016，192--01]3.2定位附件

與設備配套使用的附件，用于工具校準、骨特征采集、圖像配準、空間定位或導向等。注：定位附件包括參考元件、末端立體定向裝置、探針、校準工具、配準工具等。3.3加速試驗

或時間壓縮或事件壓縮的方法進行的試驗。3.4加速模型

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載??

=

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載??

=

A????×??……（2）命的影響。3.5關節手術導航定位系統 joint

surgical

and

positioning

由帶有相關軟件的計算機、跟蹤裝置、執行機構等組成，能跟蹤手術器械、治療對象、供實時可視化反饋，輔助完成關節手術的設備。[來源：ASTM

F2554-有修改]3.6可靠性

Reliability在給定的條件，在給定時間區間，能無失效的執行要求的能力。[來源：GB/T

2900.99-2016，192--24]3.7平均故障間隔時間（MTBF）

mean

time

；無故障工作時間的平均值。[來源：YY/T

1813-2022，3.14]4

加速試驗4.1

加速試驗概述品壽命期限內預期應力造成的累積損傷等效，從而縮短試驗周期的一種壽命試驗方法。加速試驗的類型有很多，常見加速試驗有如下四類：4.2

單應力加速試驗,

試驗中單位時間內造成的損傷是通過增加應力的水平來加速的。常使用的模型如下:a

)逆冪律模型,

當試驗中存在除恒溫應力的其他應力時[力()

及其他應力類型]，可應用該模型，見公式（1??(??)

=

???1???1……（1）式中：L——壽命，可以是時間和循環數；C——常數（＞0），未知參數之一；S——所需要評估的應力。b)阿倫尼斯反應率模型,

用于恒定溫度應力,

該模型基于溫度對失效機理的影響作用，見公式（2）：????ｚｆ兔ｗｗｗ．ｂ兔學ｘｗ．ｃｏｍ標準下載R——理想氣體常數，單位為（Jmol

K

????????????????????????

=

?????????

ｚｆ兔ｗｗｗ．ｂ兔學ｘｗ．ｃｏｍ標準下載R——理想氣體常數，單位為（Jmol

K

????????????????????????

=

?????????

=

???????????

=

???????????????

=

(

??)??……（4）????

=

A(????

)??……（5）式中：K——化學反映速率；A——未知常數，每種化學反應的常數不同；Ea——化學反映的活化能，單位為電子伏特（eV-1 T——絕對溫度，單位為開爾文（Kc）Peck

模型適用于濕度應力，見公式（3??(??)

=

???????……（3）式中：L——壽命，通常是時間；A——常數，未知模型參數之一；n——未知模型參數之一；H——相對濕度，%。基于前述的公式，則濕度的加速因子計算公式（4）如下：??????式中：AF——加速因子；n——未知模型參數（取值范圍

，由腐蝕程度決定）；Hu——使用環境相對濕度，%；HA——加速試驗相對濕度，%。d）Coffin-Manson

模型適用于重復應力導致的疲勞失效，見公式（51??式中：Nf——循環壽命；A——材料常數；Δξp——應變量范圍，無單位；B——模型常數之一。基于

Coffin-Manson

模型公式，其加速模型的公式（6）如下：????

=

????????1????

=

????????1

)??(

1??????2

)??

=

(????

)??……（6）??2

=

(

1

??1

??????2????

=????

=

(??2)??……（7）??1式中：W1——現場工作的正弦振動峰值加速度；W2——加速試驗的正弦峰值加速度；m——常數。4.3

多應力加速試驗在產品的壽命受兩種或更多應力影響的情況下,

可利用與這些應力相匹配的模型,

通學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載(????

=

??????

×??????

=

(

????

)??

×??

??K——波爾滋曼常數，

；

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載(????

=

??????

×??????

=

(

????

)??

×??

??K——波爾滋曼常數，

；

1

???? ????)……（8）過增加各單一的應力來完成試驗加速。最常使用的模型如下：溫度與濕度雙應力模型：完整的

Peck

模型是溫度和濕度的雙應力模型，假設溫度和濕度導致的失效機理相互獨8）：????式中：AF——加速因子；AFH——濕度加速因子；AFT——溫度加速因子；n——未知模型參數，推薦取值范圍

，由腐蝕程度決定；HU——使用環境相對濕度，%；HA——加速試驗環境相對濕度，%；Ea——化學反映的活化能，單位為電子伏特（eV-5 -1TU——使用環境的絕對溫度，單位為開爾文（KTA——加速試驗的絕對溫度，單位為開爾文（K4.4

時間壓縮試驗,

最大的應力(主應力)

將會引起最大的損壞,與主應力相比,

產品的某些使用應力對產品產生的損壞可忽略不計,

假定產品暴露在低于指定損傷應力閾值的應力下所產生的損傷可忽略不計,

就可從試驗計劃中剔除。例如，產品工作時間的壓縮,

當產品的試驗持續時間為每天

24h,

在實際使用環境中,產品每天僅工作

6h，此時的加速因子則為

4

倍，每天的試驗時間

，等效

的實際使用時間。4.5

事件壓縮試驗事件壓縮試驗是指以高于產品實際使用時的頻次對事件進行重復應用。例如,

對產品的開關按鍵壽命,

可通過重復進行開關試驗而將其壓縮成幾天的試驗,對產品十年壽命期內具有充分裕度的

10000

次開關的機械壽命驗證,

就可在非常短的試驗時間內完成。5

可靠性指標驗證試驗5.1

可靠性指標

MTBF

檢驗下限值（θ1）作為可靠性驗證指標，采用的單位為小時（h制造商可自行選取可靠性指標進行驗證。可靠性試驗統計方案宜采用定時截尾試驗方案。使用

試驗成本代價等因素，選取試驗統計方案，見表

1。表

1

定時截尾試驗方案

D=01（θ1

101021.852.3010107.323.8910104.835.3210103.836.6810103.297.9910103.09.3020207.221.6120203.632.9920203.004.301020202.794.2820202.405.511220202.176.721330303.371.201430302.222.441530302.003.701630301.893.621730301.724.761830301.625.891930301.508.10ｗｗ．ｂ學兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023

1

01為檢驗下限；Dｗｗ．ｂ學兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023鑒別比，

的檢驗上限與檢驗下限的比值。5.2

試驗時間由規定的

α

1

查出θ1的倍數

m9

T（總試驗臺時數）：??

=

θ1

×??……（9）式中：T——試驗時間；θ1——

MTBF

檢驗下限值；m——θ1的倍數，由表

1

查得。5.3

單臺試驗時間由確定受試產品數量（n）后，單臺試驗時間

t

可從公式（10）求得：t=T/n……（10）式中：t

——單臺試驗時間；T

——相關試驗時間；n

——受試產品數量兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載驗時間不少于

t/2，否則不能做出接收判斷。5.4

合格與否判決原則聯責任故障應按以下原則進行統計：a）可證實是由于同一原因引起的間歇故障只計為一次故障。b）當可證實多個故障現象由同一原因引起時，可計為一次故障。c）有多個元器件在考核過程中同時失效時，當不能證明是一個元器件失效引起另一些一些元器件失效時，則所有元器件合計為一次故障。d）已經報告過的由同一原因引起的同一部位發生的獨立故障，由于未能真正排除而再次出現時，應和原來報告過的故障合計為一次故障，其間考核時間無效。e）若不能確定故障發生的準確時刻，則有效考核時間的統計追溯到上一檢測點時間，即上一檢測點至發現故障檢測點之間的考核時間無效。f）在考核后的常溫功能檢查和性能測試中若出現故障，則對故障的判定、統計等與考核中出現故障作相同處理。g）在故障檢測和修理期間，若發現考核產品還存在其它故障而不能確定為是由原有故障引起的，則應將其視為單獨的責任故障進行統計。h）在現場考核中，對于零部件的輕微缺陷，若不喪失規定功能，并且能按照維修規程后，不計入關聯責任故障。當試驗時間

T

1

故障數，則作出接收判決。5.5

試驗要求5.5.1

試驗剖面的建立5.5.1.1

用戶使用剖面分析場所內移動頻次，比如位置固定基本不移動，每次使用移動等信息。5.5.1.2

環境剖面分析氣候環境、生物化學環境、機械環境、電源以及電磁場、高能輻射環境等。5.5.2

樣品數量的選擇不應少于

3

臺，如果產品不到

3

臺時，則全部產品作為樣品。根據批量大小宜選擇的樣品數量見表

2

。表

2 樣品數量選擇 學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1~34~1617~5253~9697~200

1320

5.5.3

通用的試驗環境通常情況下，建議試驗和測試宜在以下標準大氣條件下進行。a)

溫度：35℃，根據實際情況可適當修改；b)

相對濕度：～70%，適用時；c)

大氣壓力：86kPa～。位規定的環境條件下開展可靠性試驗。5.5.4

試驗設備要求試驗設備滿足以下要求：a)

試驗箱（室）應配有輔助儀器，輔助儀器應能保持和監控試件周圍的空氣溫度條件（適用時還有濕度）；b)

1.7m/s并且要防止在試件中產生與實際不符的熱傳遞外；c)

應能連續記錄試驗箱內溫度的測量值，必要時還應能連續記錄試件的溫度測量值；d）樣品應能完全容納入試驗箱的工作空間內。5.5.5

測試儀器、儀表要求所有測試儀器﹑儀表滿足以下要求：a)

均應經計量合格并在有效期內；b)

其精度至少應為被測參數容差的三分之一；c)

能適應測試的環境條件要求。性。5.6

一般的試驗程序5.6.1

預處理（必要時）響。5.6.2

初始檢測才能投入試驗。5.6.3

受試樣機在試驗設備中的安裝學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載安裝完后，如需要，應工作并進行檢查，不應發生因安裝不當而造成故障。5.6.4

試驗中檢測應在規定的環境條件下進行。5.6.5

恢復（必要時）求除外）進行恢復處理。5.6.6

試驗后檢測它性能測量以及外觀檢查，并與初始檢測數據進行比較。5.6.7

試驗中斷處理時間、處理等作書面記錄，附于試驗記錄后。a)

容差范圍內的中斷：當中斷期間試驗條件沒有超出允許誤差范圍時，中斷時間應作為總試驗持續時間的一部分。b)

欠試驗條件中斷：當試驗條件低于允許誤差下限時，應從低于試驗條件的點重新達到預先規定的試驗條件，恢復試驗，一直進行到完成預定的試驗周期。c)

b）項處理。如果以后試驗中出現受試樣機失效，則應認為此試驗結果無效。5.6.8

合格判據當受試樣機發生下列任何一種情況時，則被認為不合格：a)

性能參數指標的偏離值超出了受試樣機有關標準和技術文件規定的允許極限；b)

結構上的損壞影響了受試樣機功能；c)

不能滿足安全要求，或出現危及安全的故障；d)

受試樣機出現某些變化（例如：某一部分被腐蝕）使其不能滿足維修要求；e)

設備不符合有關標準和技術文件規定的其它判據。5.6.9

試驗報告及記錄試驗記錄應包括：a)

試驗時間、地點和參試人員；10學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載b)

試驗設備、測量儀器儀表的名稱、型號和計量結果；c)

試驗時的大氣條件；d)

所采用的試驗順序和試驗程序；e)

受試樣機性能的檢測數據等，以便為試驗報告提供完整、準確的原始數據；f)

試驗記錄應有參加試驗人員簽字；g)

試驗記錄應對試驗的全過程進行概述，并給出試驗的結論。ｏｍ標準ｘｗ．ｃｚｆｗｗ學兔兔ｗ．ｂ下載T/ZSA

187-2023ｏｍ標準ｘｗ．ｃｚｆｗｗ學兔兔ｗ．ｂ下載附錄

A（資料性）系統架構參考圖定位系統和全髖關節置換手術導航定位系統。圖

A.1

系統架構示意圖只作參考，電子部分（如適用）參考附錄

B

進行相關試驗；腳

D

E

進行相關試驗；

F

適用）參考附錄

C

進行相關試驗。顯示器手術床 患者跟蹤器機械臂控制系統

機械臂控制系統

機械臂

?機械臂操作搖桿/按鈕/腳踏移動裝置醫用腳輪

工控機導航定位系統軟件機械臂控制器電源管理模塊

圖

A.1

系統架構示意圖

光學跟蹤系統機械臂跟蹤器

末端工具跟蹤器引導器?

動力工具機械臂穩定支撐模塊12兔ｗ兔學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023兔ｗ兔學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載附錄

B（資料性）加速建模與加速因子計算示例B.1

基本加速因子模型應力水平下達到相同失效概率所經歷的試驗時間之比。那么對于服從指數分布的電子產品，失效率為常數，其失效概率函數為：??????(??)

=

1????????

……（）????假設在正常應力水平??0下的某元器件的失效分布函數為??0(??)，失效率為??0，????,0為失效概率達到????0(????,0)

=

??????下的失效分布函數為??(??)，失效率為????，????,??為失效概率達到??的時間，即??(????,??)

=

??。根據加速因子??1的定義，則：????0(????,0)

=

??(????,??)

……（）??1??????0????,0

=

1????????????,??

……（）??1

=

??1

=

????,0??0

……（）

????而根據基本可靠性的串聯模型，各個單元的失效率等于包含的所有元器件失效率之和，產品的失效率等于各個單元的失效率之和見式（）：????

=

∑????=1????……（）因此，產品在高溫條件下的加速因子見式（????

……（）??,?? ∑ ??????1

=

????

……（）??,?? ∑ ????

=

????????????

是在加速應力水平下產品的失效率；????在正常應力水平下第??個組成單元的失效率；??′??是在加速應力水平下第??個組成單元的失效率；????是在正常應力水平下產品的失效率；′??是組成產品的元器件數。??1是加速因子。′s

面下的失效率λs之比，即為在溫度應力水平下應用應力分析方法確定加速因子τ1。而得到電子設備的加速因子，加速因子評估方法流程見附圖

。13-6

a1eV

a2eVLED0.650.51.590.160.440.160.440.061.130.061.130.5ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下兔學兔ｗ載T/ZSA

187-2023ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下兔學兔ｗ載

B.2

元器件基本失效率和激活能某設備電路板元器件的基本失效率和激活能見表

。激活能和參數

A

查看

GB/T7289-2017。表

B.1

電路板主要元器件失效率表

B.1

電路板主要元器件失效率π??

=

??????[????(273+25?

273+T)]……（）根據

GB/T

7289-2017，℃下各類元器件相對于

℃的加速因子πT如下公式所示：?? 1 1014-610

/h-610

/hLED0.006480.0228下準．ｃｗｗ．ｂｚｆ兔ｗ學兔ｘｗｏｍ標載A×eEa1×Zref+(1?A)×eEa2×Zref

……（B.8）π??

=下準．ｃｗｗ．ｂｚｆ兔ｗ學兔ｘｗｏｍ標載A×eEa1×Zref+(1?A)×eEa2×Zref

……（B.8）

A×eEa1×z+(1?A)×eEa2×z

T/ZSA

187-2023輔助變量??

=

k

(313?

T+273輔助變量??

=

k

(313?

T+273)，Zref

=

k

(313?

25+273)，

單位為

1/eV）其中

T

為

60℃。（0 0其中

B.7,感適用于式

B.8。查表

中的數據帶入

、

式，即可得到各類元器件的加速因子，將它與正常應力（25℃）下基本失效率相乘，可以得到加速條件下的失效率。B.4

整機加速因子計算舉例某電氣系統元器件清單見表

，現根據上面的方法計算其加速系數。表

B.2

設備電路板主要元器件失效率

表

B.2

設備電路板主要元器件失效率

b

T

??????[????

如在

℃下開展試驗，則各器件的失效率如下。??0

)]

??????[

??????[

)]

電容在

60℃下的失效率：

Ea1×z Ea2×z

b

T

Ea1×Zref

(1

Ea1×z Ea2×z

0.999

0.5×2.23

1.59×2.23

0.5×(?1.866)

1.59×(?1.866)

電阻在

60℃下的失效率：

Ea1×z Ea2×z

b

T

Ea1×Zref

(1

Ea1×z Ea2×z

0.873

0.16×2.23

0.44×2.230.873

0.16×(?1.866)

0.44×(?1.866)

壓敏電阻在

60℃下的失效率：

Ea1×z Ea2×z

b

T

Ea1×Zref

(1

Ea1×z Ea2×z

0.873

0.16×2.23

0.44×2.23

0.16×(?1.866)

0.44×(?1.866)15-610

/h-610

/hLED0.092681.33350.00590.00590.08260.015770.015770.063080.00990.00990.06930.01010.01010.03030.08050.08053.22．ｃｏｍ標準ｘｗｚｆ．ｂｗｗ學兔兔ｗ下載T/ZSA

187-2023．ｃｏｍ標準ｘｗｚｆ．ｂｗｗ學兔兔ｗ下載

變壓器在

Ea1×z Ea2×z

b

T

Ea1×Zref

(1

Ea1×z Ea2×z

0.966

0.06×4.66

1.13×4.660.966

0.06×(?1.866)

1.13×(?1.866)

電感在

60℃下的失效率：

Ea1×z Ea2×z

b

T

Ea1×Zref

(1

Ea1×z Ea2×z

0.966

0.06×2.23

(1

1.13×2.23

0.06×(?1.866)

(1

1.13×(?1.866)

光電耦合器在

℃下的失效率：

b

T

b

T

??????[????

)]

0.0104

??????[

0.0104

??????[

)]

根據以上的計算結果，可以計算

60℃下該型產品的失效率，計算過程見表

根據以上的計算結果，可以計算

60℃下該型產品的失效率，計算過程見表

。則該型產品

60℃下相對于

25℃的加速系數為：160m兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載根據??

=

??????????

R=0.8，兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載根據??

=

??????????

R=0.8，MTBF

為平均無故障工作時間，t

為工作時間，可求得∶????????

=

?

????????=-????0.8=35492.8h附錄

C（資料性）可靠性指標驗證試驗方法C.1

本附錄加速試驗以

MTBF

作為可靠性指標進行說明，其他可靠性指標的加速試驗方法與此類似，可參考使用。C.2 平均無故障間隔時間

MTBF

指標計算本附錄定義了某設備

MTBF

驗證試驗的方法，方法參考

GB/T

5080.7，本附錄假定此設鄰故障的平均間隔時間

（又稱平均無故障工作時間）。5 5 6要求此設備在使用

5

0.85 5 6后大約有

的設備仍然沒有發生過維修，而另外

20%的設備每臺也只發生過一次維修。根據通常的估計，

（年）×（月）×22（工作日）×（時）=7920h。??7920即可靠性指標

MTBF

為

。C.3 試驗方案的選擇C.3.1

概述試驗方案按照

GB/T

和

GB/T

進行選擇。試驗方案有兩種基本類型。a）截尾序貫試驗∶在試驗期間，對受試設備進行連續地或短間隔地監測并將累積的相關試驗時間和相關故障數與接收、拒收或繼續試驗的判據進行比較。b）定時或定數截尾試驗∶在試驗期間，對受試設備進行連續地或短間隔地監測，累積可按照以下原則進行選擇；a）當事先規定了試驗時間時，優選定時截尾試驗方案，定時截尾試驗即為縮短試驗時間，試驗進行到一定時間就停止試驗；b）對新研發的產品宜選擇定時（定數）截尾試驗方案中的低風險、低鑒別比的試驗方案；c

a、β和

mm1

各值），宜選擇截尾序貫試驗方案

4∶3

或

4∶7。α

為生產方風險，β

為使用方風險，m。為平均壽命假設值的上限值，m

為平均壽命假設值的下限值。在本案例中，對此設備選用定時截尾試驗方案

5∶9，見表

C.1。

本次試驗選取

3

臺設備進行驗證。17學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載C.3.3 加速應力濕熱試驗作為的加速應力，確定原則是既要最大程度的加速，又不能改變原有的失效機理，∶

℃

。C.3.4 加速系數濕熱加速壽命模型采用

GB/T

中式（B.36），如下所示∶???? ????????

??????????????

)}(?????????????? ????????

??????????????

)}(??????????

)

1

????????????????

mKBKB——波爾茲曼常數，KB

eV/K。Tuse——正常條件下的溫度，單位為開爾文（KT=25＋273（K）；Tstress——加速條件下的溫度，單位為開爾文（K），Tstress=50＋273（KRHuse——

正常條件下的相對濕度，%，use

=40%；RHstress——加速條件下的相對濕度，%，stress=90%；Ea——激活能，

eV（激活能

—）；M——濕度系數，（濕度系數m

—）；-5將上述值代入到模型中，即可求出加速因子

AF=99.6。C.3.5 試驗程序以

MTBF

作為可靠性驗證指標的可靠性加速試驗的開展步驟如下。a）

按可靠性指標確定

下限值

m1=35492.8

h

25℃，相對濕度

40%b）

選用定時截尾試驗方案

，此時，，Dm=2。c）

由方案

5∶9

得到總試驗時間（即截尾時間）為∶T=1.84mo=1.84×Dm×m1h≈。d）

加速試驗條件∶選擇此設備加速試驗條件∶工作高溫

50℃

90%。e）

選取樣品數量

n=3

臺，每臺平均加速試驗時間為∶t=T/n/99.6=130613.5/3/99.6=437.2

h。f）

判定標準：當截尾失效數

r<3

時，試驗判定接收當截尾失效數

r≥3

時，試驗判定拒收。18學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZSA

187-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘ