(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；(二)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；(四)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；(五)負責藥品的驗收，指導并監督藥品選購、儲存、養護、銷售、退貨(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；(八)負責假劣藥品的報告；(九)負責藥品質量查詢；(十)負責指導設定計算機系統質量限制功能；(十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；(十二)組織驗證、校準相關設施設備；(十三)負責藥品召回的管理；(十四)負責藥品不良反應的報告；(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估；(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；(十七)組織對被托付運輸的承運方運輸條件和質量保障實力的審查；(十八)幫助開展質量管理教化和培訓；(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。其次十條企業質量負責人應當具有高校本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品其次十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量其次十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：(一)從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專(二)從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有其次十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。其次十六條培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業學問及技能、質量管理制度、第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當精確、第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：(一)質量管理體系內審的規定；(二)質量推翻權的規定；(三)質量管理文件的管理；(四)質量信息的管理；(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位選購人員等資格審核(六)藥品選購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；(七)特別管理的藥品的規定；(八)藥品有效期的管理；(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十)藥品退貨的管理；(十一)藥品召回的管理；(十二)質量查詢的管理；(十三)質量事故、質量投訴的管理；(十四)藥品不良反應報告的規定；(十五)環境衛生、人員健康的規定；(十六)質量方面的教化、培訓及考核的規定；(十七)設施設備保管和維護的管理；(十八)設施設備驗證和校準的管理；(十九)記錄和憑證的管理；(二十)計算機系統的管理；(二十一)執行藥品電子監管的規定；(二十二)其他應當規定的內容。第三十七條部門及崗位職責應當包括：(一)質量管理、選購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。第四十二條記錄及憑證應當至少保存5年。疫第四十六條庫房的規模及條件應當滿意藥品的合理、平安儲存，(一)庫房內外環境整齊，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；(二)庫房內墻、頂光滑，地面平整，門窗結構嚴密；(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異樣天氣影響的措施。(一)藥品與地面之間有效隔離的設備；(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；(五)符合儲存作業要求的照明設備；(六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；(七)包裝物料的存放場所；(八)驗收、發貨、退貨的專用場所；(九)不合格藥品專用存放場所；(十)經營特別管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。第四十八條經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；(四)對有特別低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十條運輸藥品應當運用封閉式貨物運輸工具。第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由第五十五條驗證應當依據預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批第五十六條企業應當依據驗證確定的參數及條件，正確、合理運用相關設施設備。(一)有支持系統正常運行的服務器和終端機；(二)有平安、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和平安牢靠的信息平臺；(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；(四)有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；(五)有符合本規范要求及企業管理實際須要的應用軟件和相關數據庫。第五十九條各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范(一)確定供貨單位的合法資格；(二)確定所購入藥品的合法性；(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格；(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。第六十二條對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細實、(二)營業執照及其年檢證明復印件；(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式；(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號；的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可選購。(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明(三)供貨單位及供貨品種相關資料。(一)明確雙方質量責任；(二)供貨單位應當供應符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；(三)供貨單位應當依據國家規定開具發票；(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求；(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；(六)藥品運輸的質量保證及責任；(七)質量保證協議的有效期限。第六十八條選購藥品應當建立選購記錄。選購記錄應當有藥品的通用名庫，干脆從供貨單位發送到購貨單位，并建立特地的選購記錄，保第七十條選購特別管理的藥品，應當嚴格依據國家有關規定進行。第七十二條企業應當依據規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行單(票)和選購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。第七十六條驗收藥品應當依據藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特別質量限制要求或(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異樣以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明第七十九條特別管理的藥品應當依據相關規定在專庫或者專區內驗收。第八十一條對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電第八十五條企業應當依據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示詳細溫度的，依據《中華人民(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合(四)儲存藥品應當依據要求實行避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格依據外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；(八)特別管理的藥品應當依據國家有關規定儲存；(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；(三)對庫房溫濕度進行有效監測、調控；(四)依據養護安排對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；(五)發覺有問題的藥品應當剛好在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處(六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性實行有效方法進行養護并記錄，所實行的養護(七)定期匯總、分析養護信息。第八十九條對質量可疑的藥品應當馬上實行停售措施，并在計算(一)存放于標記明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；(二)懷疑為假藥的，剛好報告藥品監督管理部門；(三)屬于特別管理的藥品，依據國家有關規定處理；(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；(五)對不合格藥品應當查明并分析緣由，剛好實行預防措施。第九十五條銷售特別管理的藥品以及國家有特地管理要求的藥品(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；(二)包裝內有異樣響動或者液體滲漏；(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；(四)藥品已超過有效期；(五)其他異樣狀況的藥品。第九十七條藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的第九十八條特別管理的藥品出庫應當依據有關規定進行復核。第一百條藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。貨同行單(票),分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規范(一)車載冷藏箱或者保溫箱在運用前應當達到相應的溫度要求；(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；(四)啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第一百零二條對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。第一百零三條企業應當依據質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并實第一百零四條運輸藥品，應當依據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天第一百零五條發運藥品時，應當檢查運輸工具，發覺運輸條件不符合規定的，不第一百零七條企業應當依據藥品的溫度限制要求，在運輸過程中實行必要的保溫第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫第一百零九條企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生第一百一十條企業托付其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障第一百一十一條企業托付運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、托付經辦人、第一百一十三條已裝車的藥品應當剛好發運并盡快送達。托付運輸的，企業應當第一百一十四條企業應當實行運輸平安管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜第一百一十七條企業應當依據質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內第一百二十一條企業應當幫助藥品生產企業履行召回義務，依據召回安排的要求第一百二十二條企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，依據國家有關規第一百二十四條企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；(二)組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；(四)負責對所選購藥品合法性的審核；(五)負責藥品的驗收，指導并監督藥品選購、儲存、陳設、銷售等環節的質量管理工作；(六)負責藥品質量查詢及質量信息管理；(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；(八)負責對不合格藥品的確認及處理；(九)負責假劣藥品的報告；(十)負責藥品不良反應的報告；(十一)開展藥品質量管理教化和培訓；(十二)負責計算機系統操作權限的審核、限制及質量管理基礎數據的維護；(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作；(十四)指導并監督藥學服務工作；(十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。第一百二十七條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法第一百二十九條質量管理、驗收、選購人員應當具有藥學或者醫學、生物、或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、選購人員應當具有中藥學中專以上學歷營業員應當具有中學以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規第一百三十條企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業學問與技能的第一百三十二條企業應當為銷售特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、第一百三十三條在營業場所內，企業工作人員應當穿著整齊、衛生的工作服。第一百三十五條在藥品儲存、陳設等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人第一百三十七條企業應當實行措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容(一)藥品選購、驗收、陳設、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；(二)供貨單位和選購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的管理；(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質量信息的管理；(八)質量事故、質量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理；(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環境衛生、人員健康的規定；(十三)供應用藥詢問、指導合理用藥等藥學服務的管理；(十四)人員培訓及考核的規定；(十五)藥品不良反應報告的規定；(十六)計算機系統的管理；(十七)執行藥品電子監管的規定；(十八)其他應當規定的內容。第一百三十九條企業應當明確企業負責人、質量管理、選購(一)藥品選購、驗收、銷售；(二)處方審核、調配、核對；(三)中藥飲片處方審核、調配、核對；(四)藥品拆零銷售；(五)特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的銷售；(六)營業場所藥品陳設及檢查；(七)營業場所冷藏藥品的存放；(八)計算機系統的操作和管理；(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。第四節設施與設備第一百四十六條企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活協助及其他區域分開。第一百四十七條營業場所應當具有相應設施或者實行其他有效措施，避開藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、光明、整齊、衛生。第一百四十八條營業場所應當有以下營業設備：(一)貨架和柜臺；(二)監測、調控溫度的設備；(三)經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；(四)經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；(五)經營其次類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合平安規定的專用存放設(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第一百四十九條企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿意藥品電子監管的實施條件。第一百五十條企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光滑，地面平整，門窗結構嚴密；有牢靠的平安防護、防盜等措施。(一)藥品與地面之間有效隔離的設備；(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；(三)有效監測和調控溫濕度的設備；(四)符合儲存作業要求的照明設備；(五)驗收專用場所；(六)不合格藥品專用存放場所；(七)經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。第五節選購與驗收單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。第一百六十一條驗收合格的藥品應當剛好入庫或者上架，實施第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳設，并設置醒目標記，類別標簽字跡清楚、放(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序，避開陽光直射；(三)處方藥、非處方藥分區陳設，并有處方藥、非處方藥專用標識；(四)處方藥不得采納開架自選的方