《抗腫瘤藥物遴選和評估制度》(2021版)_第1頁
《抗腫瘤藥物遴選和評估制度》(2021版)_第2頁
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文檔簡介

醫院抗腫瘤藥物遴選和評估制度（2021版）為加強醫院抗腫瘤藥物遴選和評估，滿足醫院腫瘤疾病診療需求，促進臨床合理用藥，依據《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》（國衛醫函〔2020〕487號）、《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》(國衛辦醫函〔2020〕1047號)、《關于加強腫瘤規范化診療管理工作的通知》（國衛辦醫發（2016）7號）等相關文件要求，結合醫院實際，制定本制度。抗腫瘤藥物遴選1.醫院抗腫瘤藥物品種遴選以臨床需求為目標，優先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標采購，以及國家衛生健康委公布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。醫院將根據本院腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應目錄，并定期調整。2.醫院抗腫瘤藥物由藥學部門統一采購供應，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調劑活動。因特殊治療需要，醫療機構確需使用本機構抗腫瘤藥物供應目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動臨時采購程序，由臨床科室提出申請，經醫院抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。3.醫院遴選和新引進抗腫瘤藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見，經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。對于臨床優勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創新藥物，醫院在充分評估的基礎上，簡化引進流程，及時納入抗腫瘤藥物供應目錄。對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴重違規使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學部門、抗腫瘤藥物管理工作組應當提出清退或者更換意見，經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入抗腫瘤藥物供應目錄。抗腫瘤藥物評估臨床藥學科將以以循證醫學證據為基礎，以診療規范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據，充分考慮藥物臨床治療價值和可及性，對抗腫瘤藥物進行評估，原則上每半年評估一次。1、抗腫瘤藥物的評估內容基于臨床價值的抗腫瘤藥物技術評估，重點圍繞安全、有效、經濟、適宜、可及5個維度進行分析，充分利用醫院信息系統，結合患者具體情況進行評估。（1）安全性依據常見不良反應事件評價標準（CTCAE）評估患者應用抗腫瘤藥物后引起的藥品不良事件進行評估，評估指標可選藥品不良事件發生率。（2）有效性以患者應用抗腫瘤藥物后的實際療效為依據，優先選擇能夠反映患者長期獲益及用藥后整個生命進程疾病轉歸等相關指標，結合被評價藥物的實際應用特點進行評估。（3）經濟性評價資源消耗與臨床療效的性價比。可通過成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）等方法綜合評估藥品間的資源消耗和健康產出比值，進而形成優選方案。（4）適宜性主要從藥品本身的劑型、服用方法、儲存條件等方面進行評估，結合被評價藥物的實際情況重點

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