體外診斷：化學發(fā)光為增長引擎,血球'生化產(chǎn)品進口替代持續(xù)推進

在體外診斷領(lǐng)域，公司為實驗室、診所和醫(yī)院提供一系列全自動及半自動的體外診

斷產(chǎn)品，主要包括血液細胞分析儀、生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、

尿液分析儀、微生物診斷系統(tǒng)等及相關(guān)試劑，通過人體的樣本（如血液、體液、組織等）

的檢測而獲取臨床診斷信息。針對上半年突然爆發(fā)的新冠疫情，公司推出了靈敏度高特

異性好的新冠抗體檢測試劑產(chǎn)品。

2020年上半年，公司體外診斷產(chǎn)品實現(xiàn)收入30.30億元，同比增長6.49%,毛利率

為57.46%。雖然體外診斷的常規(guī)試劑消耗在疫情期間有所放緩，但公司加強了單機產(chǎn)品

和模塊化級聯(lián)流水線（MA）的布局，高端五分類血液細胞分析儀和CRP、高速生化分析

儀、高速化學發(fā)光免疫分析儀持續(xù)實現(xiàn)客戶群突破，為以后可持續(xù)的試劑上量奠定了良

好的基礎(chǔ)。由于國內(nèi)疫情局勢從3月份以來已經(jīng)受控，因此國內(nèi)體外診斷業(yè)務正在逐步

恢復正常。

同時，公司在集成化、自動化、智能化和信息化方面都取得了較大技術(shù)突破，未來

將會全面應用到各個單機產(chǎn)品、模塊化級聯(lián)流水線和全自動化實驗室（TLA）流水線中，

全面提升產(chǎn)品性能。隨著體外診斷產(chǎn)品線持續(xù)的技術(shù)積累和產(chǎn)品創(chuàng)新，公司將逐步成長

為幫助醫(yī)院建立標準化實驗室、提供體外診斷整體解決方案的供應商。未來，公司將進

一步擴大在國內(nèi)市場的競爭優(yōu)勢，提升市占率，同時加強國際市場開拓力度，逐步建立

品牌影響力，為公司經(jīng)營業(yè)績帶來持續(xù)貢獻。

圖表46邁瑞體外診斷業(yè)務收入圖表47邁瑞體外診斷業(yè)務毛利率

7035%68%-

60-581430%66%-^^*—**^^

50/25%64

40-/3741\-20%

62%-

60%-\

30"22,6824.17/1\芯％

58%-\

56%-

54%-

2014201520162017201820192020H152%---------------i------------------------------1--------------，------------------------------i---------------

2014201520162017201820192020H1

^收入（億元）-----增速（右軸）

2019年，公司體外診斷儀器銷售量達到4.62萬臺，同比增長14%,增長穩(wěn)健。2019

年公司體外診斷試劑的銷售量達到1,145萬盒，同比增長44%,實現(xiàn)較快增長。隨著儀

器裝機量的增加以及試劑產(chǎn)品的豐富，公司的體外診斷試劑業(yè)務有望實現(xiàn)高速增長。

2019年，公司體外診斷儀器銷售量達到4.62萬臺，同比增長14%,增長穩(wěn)健。2019

年公司體外診斷試劑的銷售量達到1,145萬盒，同比增長44%,實現(xiàn)較快增長。隨著儀

器裝機量的增加以及試劑產(chǎn)品的豐富，公司的體外診斷試劑業(yè)務有望實現(xiàn)高速增長。

圖表48邁瑞體外診斷儀器銷量

20%

15%

10%

5%

0%

-5%

201420152016201720182019體外診斷試劑（萬盒）-----增速（右軸）

體外診斷儀器（臺），增速（右軸）

全球體外診斷市場規(guī)模穩(wěn)中有升，中國體外診斷市場呈現(xiàn)高速增長。邁瑞體外診斷

業(yè)務當前以國內(nèi)為主，發(fā)展迅速，未來有望分享海外市場份額。

近年來全球IVD市場增長平穩(wěn)，2018年全球IVD市場規(guī)模約為650億美元，預計

2018年到2023年將以4%的復合增長率平穩(wěn)增長，到2023年市場規(guī)?；?qū)⑦_到778億

美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷進步是驅(qū)動全

球1VD市場不斷增長的主要因素。從產(chǎn)品細分來看，目前全球體外診斷試劑市場主要由

免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學與凝血類等構(gòu)成，市場份額分別為23%、17%、

11%和10%?

2

圖表50全球IVD市場規(guī)模圖表512018年全球IVD試劑市場結(jié)構(gòu)

市場規(guī)模（篌元）

2018年我國IVD市場規(guī)模（按照出廠價格）約為713億元，2014-2018年復合增長

率為25%。由于人口老齡化趨勢加劇、人均醫(yī)療支出增長及技術(shù)進步，預計2023年我國

IVD市場規(guī)模有望達到1730億元，2018-2023年復合增長率約為19%。按照檢測原理劃

分，2018年，免疫檢測、臨床化學、血液學及體液是我國IVD前三大細分市場，市場份額

分別為31%、20%和15%,,

圖表52中國IVD市場規(guī)模（按出廠價格）圖表532018年中國IVD市場結(jié)構(gòu)

201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E.免疫分析臨床化學血液學及體液泡。時檢測妗子診斷葡生物學溫他

—市場規(guī)模（億元）-----增速（右軸）

盡管我國體外診斷市場規(guī)模預計年復合增速較全球市場高，但我國仍然是體外診斷

試劑人均消費最低的國家之一。2018年我國體外診斷市場規(guī)模與同期全球體外診斷市場

規(guī)模相比，僅占全球市場6%的份額，但我國人口占到全球人口的19%左右。潛在人均消

費能力決定我國體外診斷行業(yè)擁有著廣闊的發(fā)展前景。預計到2023年，我國體外診斷市

場占全球市場的比例有望達到8%。

3

圖表54全球體外診斷市場結(jié)構(gòu)（按收入,分地區(qū)）

（-）血球：高端產(chǎn)品持續(xù)搶占高端市場

邁瑞在血球產(chǎn)品上創(chuàng)造了多個國內(nèi)第一，2001年上市了中國第一臺全自動三分類血

液細胞儀，2006年推出國內(nèi)首臺全自動五分類血液細胞分析儀，標志著中國成為繼美國、

日本、德國之后全球第四個可自主研發(fā)和生產(chǎn)此類產(chǎn)品的國家。2011年，邁瑞上市了中

國第一臺具有網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞的高端血液分析儀BC-6800。邁瑞在國內(nèi)也率先

推出了自己的血液分析儀流水線。

血液學檢查收入主要由儀器銷售和服務收入組成，試劑銷售的市場份額微不足道。

2017年，全球血液學檢測市場規(guī)模為40.35億美元，預計2018年到2023年復合增速約

為5%,到2022年市場規(guī)模有望達到51.60億美元。驅(qū)動血液學檢測市場增長的動力主

要是自動化的血液分析儀、POC血液學檢測的滲透率提升及引進先進的血液學儀器等。

從市場競爭格局來看，希森美康是全球血液學檢測龍頭企業(yè)，2017年市占率達到42%；貝

克曼排名第二，市占率為22%；邁瑞市占率為3%,全球排名第七，國產(chǎn)品牌中排名第一。

圖表55全球血液學檢測市場規(guī)模圖表562017年全球血液檢測市場競爭格局（按收入）

An

4

血液分析儀產(chǎn)品相對較為成熟，是中國IVD行業(yè)國產(chǎn)替代最深入的細分領(lǐng)域。2018年，

我國血液分析儀市場規(guī)模約為48億元，同比增長12%o國內(nèi)血球市場集中度高，希森美

康和邁瑞兩家獨大，合計市占率超過60%o邁瑞三分類產(chǎn)品憑借優(yōu)勢品質(zhì)和高性價比被

顧客青睞。五分類業(yè)務中，以高、中、低端三大系列，在國際市場中占有一席之地。邁

瑞高端血液細胞分析系統(tǒng)打破了美日德國際巨頭壟斷。高端項目歷時10年，產(chǎn)品自上市

以來，獲得國內(nèi)外頂級專家的一致認可，中國TOP5的醫(yī)院有4家（北京協(xié)和醫(yī)院、301

醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、西京醫(yī)院）以及50%以上的三甲醫(yī)院選擇了邁瑞高端血球產(chǎn)品。邁瑞

高端血球售價比進口同等產(chǎn)品低50%以上，占有率躍升第二，將國內(nèi)高端血球市場國產(chǎn)

設(shè)備占比從0%提升到25%以上，推動了進口替代。未來邁瑞血球產(chǎn)品有望繼續(xù)搶占高端市

場份額

圖表57中國血液學檢測市場規(guī)模圖表582018年中國血液檢測市場競爭格局（按收入）

6014%

5012%

10%

40

8%

30

6%

20

4%

102%

00%

201320142015201620172018

市場規(guī)模（億元）'增速（右軸）

（二）生化：加速追趕世界一流?搶占國際巨頭市場份額

2003年，邁瑞發(fā)布中國第一臺全自動生化分析儀。2014年，邁瑞發(fā)布全自動生化免

疫流水線，可根據(jù)實際檢測需要，靈活配置不同檢測速度的生化和免疫模塊，為不同規(guī)模、

級別的醫(yī)療機構(gòu)及實驗室提供定制化的組合方案。

邁瑞生化試劑產(chǎn)品涵蓋肝功、腎功、心血管、糖尿病、血脂、胰腺炎等套餐，建立

了完整的產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)平臺。

5

圖表59邁瑞生化檢測套餐

?心吟物?血880炎齦特足的

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Hs-CRP

CK-MB

2018年全球IVD市場規(guī)模約為650億美元，生化診斷占比17%,則推算生化診斷市

場規(guī)模約為111億美元。2014年邁瑞在全球生化檢測市占率為2.4%,全球排名第五，國

內(nèi)品牌中排名第一。

圖表602014年全球生化檢測市場競爭格局（按收入）

生化診斷是我國IVD產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細分領(lǐng)域，特別在試劑方面，基本達到J'

國際同期水平。在生化試劑方面，我國70%以上的市場處于開放狀態(tài)，即不同廠家的儀器

和試劑能夠配合使用，試劑的國產(chǎn)化率已超過2/3,國產(chǎn)試劑已進入到三甲醫(yī)院銷售。

2018年，我國生化檢測市場規(guī)模（按出廠價格）約為140億元，預計到2023年市

場規(guī)模有望達到291億元，2018-2023年復合增長率約為17%。2017年，邁瑞在中國生

化分析類產(chǎn)品市場排名中位于第三位、國產(chǎn)品牌第一，主要競爭對手為貝克曼、羅氏等

企業(yè)。

經(jīng)過多年發(fā)展，我國在生化診斷領(lǐng)域的整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，并涌現(xiàn)

出一些能夠與國際巨頭競爭的企業(yè)。但是由于以往國內(nèi)一線城市三級醫(yī)院配置進口高速

6

生化分析儀較多，且進口產(chǎn)品有較好的品牌認可度，目前在一線城市三級醫(yī)院等高端市

場中，國際巨頭（如貝克曼、羅氏等）仍有一定優(yōu)勢。生化產(chǎn)品方面，邁瑞追趕世界一

流的步伐正在加快。隨著體外診斷產(chǎn)品持續(xù)的技術(shù)累計和產(chǎn)品創(chuàng)新，公司將進一步搶占

國際巨頭的市場份額并開拓新增市場需求。

圖表61中國生化檢測市場規(guī)模（按出廠價格）圖表622017年中國生化分析儀競爭格局（按收入）

201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E?貝克曼羅氏邁瑞?日立?迪瑞?東芝?西門子科華其他

F場規(guī)模（億元）增速（右軸）

（三）免疫：持續(xù)豐富試劑套餐?化學發(fā)光高速增長

免疫分析業(yè)務上，邁瑞專注于化學發(fā)光領(lǐng)域。邁瑞化學發(fā)光業(yè)務雖然較國內(nèi)競爭對

手起步較晚，但發(fā)展迅速，有望成為未來公司業(yè)績增長的引擎。

圖表63邁瑞化學發(fā)光業(yè)務發(fā)展歷程

時間事件

2008年發(fā)光組建研發(fā)團隊，開始項目研發(fā)

2013年邁瑞發(fā)光技術(shù)獲美國專利授權(quán)

2013年推出240T/H化學發(fā)光免疫分析儀CL-2000i,上市項目27個

2014年推出國內(nèi)首臺真正意義上生化免疫流水線SAL6000/8000

2015年推出180T/H化學發(fā)光免疫分析儀CL-1200i

2016年傳染病產(chǎn)品完成CEListA認證

2017年建立完善套餐體系，總檢測項目達57個

2017年全球最快480T/H化學發(fā)光免疫分析儀CL-60001上市

2019年發(fā)布了新產(chǎn)品CL-6000i雙模塊化學發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)

邁瑞推出的全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)儀器采用低攜帶污染的樣本分注技術(shù)、高

均一性磁微?；靹蚣夹g(shù)、高效低損失率的磁微粒清洗分離技術(shù)等多項先進技術(shù)，使儀器

的精密度、靈敏度、攜帶污染等主要測試指標均達到國際大型醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)同類產(chǎn)品的

水平。

7

圖表64邁瑞化學發(fā)光儀器

的嬲就籟分班全酬學嬲娜畿全弱釁觥籟分析儀輻鄙撐捌籟藏

國黜觥繳他小躺大蠲舞鰥默0

邁瑞自主研發(fā)完成了多個化學發(fā)光試劑套餐的研制并獲得注冊證，包括心肌標志物、

糖尿病、貧血、傳染性疾病、腫瘤標志物、甲狀腺功能、性激素、骨代謝、肝纖維化試劑

盒及配套校準品和質(zhì)控品。目前邁瑞擁有超過70個項目，完全可以跟市場上幾乎全部的主

流免疫平臺正面對抗。2018年6月，邁瑞取得CA242,CA50,SCCA,proGRP,HE4國內(nèi)注

冊證(CFDA),成為國內(nèi)第一家擁有齊全的5項肺癌標志物(CEA,NSE,Cyfra21-l,

SCCA,proGRP)檢測的化學發(fā)光廠家。

圖表65邁瑞化學發(fā)光試劑套餐

我國免疫診斷是近年來體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多、增長速度最快的領(lǐng)

域之一。從2010年到2016年，國內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域化學發(fā)光板塊市場規(guī)模占比從44%提

升到79%,較海外市場90%以上的占比仍有較大提升潛力。

由于化學發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，特別是對于檢測儀器的要求較高，國內(nèi)化學發(fā)光

市場一直以來都是由羅氏、雅培等跨國企業(yè)壟斷，跨國企業(yè)的優(yōu)勢主要在于其掌握了最

先進的化學發(fā)光技術(shù)，同時擁有較為豐富的檢驗試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)

先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、

激素檢測等。

我們預計，2020年國內(nèi)化學發(fā)光市場規(guī)模預計達到300億元左右。當前化學發(fā)光試

劑國產(chǎn)產(chǎn)品占比不到20%,80%以上的市場被進口廠家壟斷，進口替代的空間較大。國

內(nèi)企業(yè)有邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等突破了化學發(fā)光技術(shù)。

8

圖表66中國化學發(fā)光市場規(guī)模圖表672018年中國化學發(fā)光市場競爭格局（按收入）

“羅氏雅培貝克曼?西門子-其他

化學發(fā)光業(yè)務方面，公司已引入高端技術(shù)人才并培養(yǎng)團隊，從滿足臨床需求痛點出

發(fā)進行研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，著力完善產(chǎn)品性能和質(zhì)量，并且進一步補充試劑種類，努

力縮小和國外巨頭的差距。近年來公司化學發(fā)光儀器新增裝機量全國領(lǐng)先，且生化免疫

級聯(lián)放量迅速。隨著化學發(fā)光新產(chǎn)品上市，裝機量提升，產(chǎn)品研發(fā)升級，試劑種類繼續(xù)

豐富，發(fā)光業(yè)務將進一步與競爭對手搶奪市場份額。

（四）凝血：進口替代剛起步，成長空間廣闊

邁瑞凝血業(yè)務由旗下控股公司普利生經(jīng)營。普利生創(chuàng)辦于1993年，是國內(nèi)創(chuàng)辦最早

也是規(guī)模最大的專業(yè)血凝儀生產(chǎn)廠家，國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國25個省市和自治區(qū)。

2012年邁瑞控股普利生，普利生成為邁瑞子公司。控股普利生后，邁瑞更換了普利

生所有原物料工藝上渠道，物料質(zhì)量標準按照生化、血球標準進行考核；所有生產(chǎn)工藝按

照邁瑞制定的標準進行生產(chǎn)，凝血產(chǎn)品在設(shè)備質(zhì)量上有了進一步提升；推進與全國多家二

甲、三甲、三乙醫(yī)院合作，如中南大學湘雅學院、荊州市中醫(yī)醫(yī)院、江門新會區(qū)人民醫(yī)院、

棗莊市婦幼保健院等。

2018年全球凝血檢測市場規(guī)模約為37.25億美元，預計2018-2023年復合增速為3%

左右，到2023年市場規(guī)模達到43.35億美元。凝血檢測市場分為實驗室檢測市場和POC

檢驗市場，2017年市場份額分別為72%和