偏差控制實施指引,,,,,,,

"一、目的：

明確生產過程出現偏差的提報跟進、糾偏措施評估以及糾正驗證的責任分工，確保偏差的規范處理，保證產品合規、品質合格。

二、偏差跟進流程：

由發現人進行提報→提報人（或部門主管）提報偏差→向質量部反饋，找到原因部門→原因部門進行原因分析、應急措施、糾偏預防措施→質量部對原因分析、應急措施、糾偏措施進行判定→通過判定執行糾偏；未通過通知原因部門調整（重復執行原因分析、應急措施、糾偏預防）→原因部門執行糾偏措施→相關部門、質量部對糾偏結果進行驗證→驗證通過關閉偏差調查（未通過則再次調整糾偏措施，執行后驗證）。

重大偏差：是指已經或可能對產品的質量產生嚴重后果的偏差，或普遍存在或累計3次或以上重復出現的次要偏差。如：未經核準的設備/物料供方準入或變更、未經核準的物料/設備采用或變更、來料重大質量異常、生產操作與工藝不一致、使用過期/錯誤的物料、生產與備案不一致、灌裝量不足、未有效消毒、環境微生物嚴重超標、原料/產品微生物超標、蟲害污染、采標錯誤、客訴（包括不良反應）、外審不符合等。

次要偏差：是指已經或可能對產品的質量產生實際或潛在影響的偏差，或者普遍存在的或累計3次或以上重復出現的微小偏差。如：未經核準的工具供方準入或變更、未經核準的工具采用或變更、缺少/錯誤標簽、庫存盤點較大偏差、物料平衡較大偏差、環境微生物小范圍和輕微超標、溫濕度和壓差較嚴重超標、水質理化指標不合格、檢驗/取樣方法錯誤、普遍存在的人員衛生和著裝問題等。

微小偏差：是指一般是個別出現的、非普遍性或系統性存在的，經發現后可以采取措施立即予以糾正、現場整改，無需開展深入調查即可確定對產品質量無(或未產生)實際或潛在的影響，也無需采取大量人員強化培訓、修訂文件/程序等進一步的糾正和預防措施的偏差。如：溫濕度和壓差較短時間輕微超標、儲存庫位不準確、5S有關問題、個別人員著裝問題、用錯記錄表單、生產記錄中非關鍵信息缺漏、物料標簽上非關鍵信息缺漏、物料擺放位置不正確、記錄不及時等。

次要偏差&重大偏差：使用相應措施報告對偏差進行跟進（包括原因分析，糾正預防措施的擬定、批準和實施，糾正預防措施實施效果的驗證）。",,,,,,,

類別,偏差對象、事項,具體事項,提報人,相關文件、表單,主要相關部門,措施評估,驗證

人員,未按要求著裝,-,區域負責人/巡檢員,（品質激勵單）,當事部門,-,-

,不符合衛生管理規定,-,區域負責人/巡檢員,（品質激勵單）,當事部門,-,-

,未按規定進行記錄,-,組長/主管/負責人,（品質激勵單）,當事部門,-,-

,現場記錄未按規定填寫,-,組長/主管/負責人,（品質激勵單）,當事部門,-,-

,操作與工藝不一致,上游生產的物料影響下游生產（如料體氣泡、料體粘度高）,組長/主管/負責人,（偏差處理報告）,當事部門,質量部,當事部門負責人、質量部

,,如巡檢發現產品存在少裝、漏裝等，導致產品異常的,組長/主管/負責人,（品質異常處理單）,當事部門,質量部,當事部門負責人、質量部

,其他,-,組長/主管,（偏差處理報告）,當事部門,質量部,當事部門負責人、質量部

設備,設備運轉異常,故障原因簡單，員工能解決,技術員,設備點檢表,-,-,-

,,導致產品異常（可接收）,技術員/操作員/主管,偏差處理報告,設備部,質量部,設備使用部門、質量部

,,故障導致產品異常，需判定是否能接收,技術員/操作員/主管,品質異常處理單,設備部,質量部,設備使用部門、質量部

,設備未定期維護,設備一級保養缺失,技術員,設備點檢表,-,-,-

,,巡檢發現設備未保養維護,主管/巡檢員,偏差處理報告,設備部、當事部門,質量部,設備使用部門、質量部

,設備無校準,-,操作員/主管/巡檢員,（偏差處理報告）,設備部、當事部門,質量部,質量部

,設備標識與實際不符,-,操作員/巡檢員/組長,（偏差處理報告）,設備部、當事部門,質量部,質量部

,設備清洗消毒不合要求,操作員/組長及時發現，未影響生產和產品質量,操作員/組長,設備清洗消毒相關記錄,當事部門,-,-

,,巡檢/主管發現設備清洗消毒不符合要求,巡檢員/主管,"（偏差處理報告）

/（品質激勵單）",當事部門,質量部,質量部

,其他,-,組長/主管,（偏差處理報告）,設備部、當事部門,質量部,質量部

物料,采購與需求不一致,-,來料檢驗員/計劃員,（偏差處理報告）,采購部,質量部,計劃部

,所領物料與需求不一致,-,領料員/現場員工/組長/巡檢員,偏差處理報告,"倉儲部、計劃部

當事部門",質量部,下游工位、質量部

,物料混發,-,領料員/現場員工/組長/巡檢員/計劃專員,偏差處理報告,"倉儲部、計劃部

當事部門",質量部,下游工位、質量部

物料,制程物料異常,如物料編碼錯誤、物料數量接受范圍內差異等,現場員工/組長/巡檢員,偏差處理報告,當事部門,質量部,下游工位、質量部

,,如物料異常比例較大或程度較重等，影響生產,現場員工/組長/巡檢員,材料改善意見反饋表,"當事部門

質量部、采購部",質量部,下游工位、質量部

,,如物料嚴重不良等，導致產品異常需判定能否接收,現場員工/組長/巡檢員,品質異常處理單,"當事部門

質量部、采購部",質量部,下游工位、質量部

,物料混用/錯用,如發現上游崗位中盒、外箱用錯等，影響工作,現場員工/組長/巡檢員,偏差處理報告,"包裝部

當事部門",質量部,質量部

,,如發現上游內包材、彩盒用錯等，導致產品異常,組長/巡檢員/巡檢員,品質異常處理單,"包裝部

當事部門",質量部,質量部

,來貨質量異常,如到貨物料號、名稱、編碼錯誤，影響工作,檢驗員/現場員工/巡檢員,（偏差處理報告）,質量部、采購部,質量部,質量部

,,來貨不符合檢驗標準需特采的,來料檢驗員/計劃員,不合格評審處理報告,質量部、采購部,質量部,質量部

,,來貨批量異常、嚴重異常的,來貨檢驗員,"原料檢驗報告

/包材檢驗報告

（材料改善意見反饋表）",質量部、采購部,質量部,質量部

,標簽錯誤/缺失,-,倉管員/巡檢員,（偏差處理報告）,當事部門,質量部,質量部

,物料盤點偏差,-,倉管員/巡檢員,（偏差處理報告）,當事部門,質量部,質量部

,物料平衡偏差,-,統計員/主管,（偏差處理報告）,當事部門,質量部,質量部

,物料檢驗結果不合格,原料、料體理化值不合格,檢驗員,品質異常處理單,制造部、采購部,質量部,質量部

,,半成品料體、成品料體微生物超標的,檢驗員,"檢驗結果超標情況

調查記錄表",當事部門,質量部,質量部

標準,標準與實際不符,-,組長/主管/巡檢員,"偏差處理報告

（標準、文件）",當事部門、質量部,質量部,當事部門、質量部

,標準與需求不符,-,組長/主管/巡檢員,,質量部,質量部,當事部門、質量部

,現場標準超期/失效,-,現場組長/主管,,當事部門,質量部,當事部門、質量部

,標準可優化,-,組長/主管/巡檢員,,質量部,質量部等,當事部門、質量部

,出現未經核準的變更,-,組長/主管/巡檢員,"偏差處理報告

（變更審批表）",當事部門、質量部,質量部,當事部門、質量部

,其他,-,主管,（偏差處理報告）,質量部,質量部,當事部門、質量部

環境,現場的清潔清掃,-,組長/主管/巡檢員,"偏差處理報告

（清潔消毒記錄）",當事部門,質量部,質量部

,微生物檢測結果（持續）超標,-,檢驗員/主管,,"當事部門

質量部、設備部",質量部,質量部

,溫濕度（持續）超標,-,組長/主管/巡檢員,"（偏差處理報告）

（溫濕度壓差記錄）",當事部門、質量部,質量部,質量部

,蟲害防治失控,-,行政專員/組長/主管,偏差處理報告,當事部門、人事部,人事部、質量部,質量部

,防蟲害裝置未正常使用,-,行政專員/組長/主管,"偏差處理報告

（防蟲害檢查記錄表）",當事部門、人事部,人事部、質量部,質量部

,其他,-,主管,（偏差處理報告）,當事部門,質量部,質量部

檢測,未按要求取樣,-,檢驗員/主管,"偏差處理報告

（取/留樣記錄）",質量部,質量部,質量