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文檔簡介

器械外包管理制度一、制度目的為了規范我公司的器械外包管理工作，確保其安全有效性，特制定此管理制度。二、適用范圍適用范圍包括：我公司所有涉及器械外包的部門和人員。三、管理職責1.質量管理部門質量管理部門負責制定器械外包的品質標準及驗收標準，安排對外包合作方進行生產控制；實施外包過程記錄和外包結果記錄；根據實施記錄和結果記錄對外包合作方進行評價。2.采購管理部門采購管理部門負責對器械外包合作方進行審核，確認其是否符合質量管理部門制定的品質標準，保障外包產品/服務的質量；具體實施過程中，采購管理部門和質量管理部門需互相配合，共同進行監控。3.運營管理部門運營管理部門負責具體的器械外包流程及合作事宜，包括：洽談、簽署合同、生產監控、審計、驗收等。四、合作要求1.合作方的要求以下要求適用于所有的外包合作方：必須具有合法經營資質；生產環境需符合藥品生產質量管理規范；必須有質量保證體系并實時完善；必須在正常生產過程中實施全面的品質控制；必須按照相關驗收標準進行生產，并配合我公司人員的質量監督工作。2.合同簽訂在確定合作方后，需簽署相關合同。合同內容需包括：產品或服務的名稱、數量、標準、價款、簽訂日期、交貨時間、付款方式、違約責任等方面的約定，明確各自的權益和義務。3.生產監督在生產過程中，我公司和合作方需相互配合，共同監督產品的品質控制。我公司會通過合同確定的方式進行生產監督和驗收，在確認合格后方能支付合同款項。4.生產結束在生產結束并及時交貨后，我公司將根據合同款項進行支付。五、文件管理對于我公司與外包合作方的合作，必須對應每一個新的項目建立備案檔案，包括合同審批、生產記錄、生產控制文檔、銷售記錄、貨款結算等重要文件。六、評價與獎懲如果外包合作方工作質量過硬、合作規范文明、技術創新能力強等，我公司將會給予相應獎勵和鼓勵。反之如果存在違規行為和不良品質，將會給予相應的懲罰，例如暫停合作、取消資格等。七、培訓與交流培訓和交流是維護好器械外包合作關系的重要部分。我公司將會通過定期培訓，促進我公司與外包合作方之間的交流，提高雙方的合作信任度和有效性。八、制度解釋本制度解釋權歸我公司質量管理部門。如有疑問請與質量管理部門聯系。完整的管理制度，將有助于我公司與外包合

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