文獻題目純化水系統驗證方案日期替代審核日期頒發部門日期1.3檢查并確認該純化水系統運營、性能，2.1文獻的合用范疇3.2設備科：負責設備預確認、安裝確認、運營確認的組織實行。作流程圖見附圖x—1:純化水系統分布圖見附圖x-2。地址：浙江省湖州市經濟技術開發區大享路398號文獻名稱寄存位置訂貨合同及合同附件工藝流程圖設備平面布局圖、電器原理圖中空超濾器原則操作規程活性炭過濾器原則操作規程系統中儀器儀表校驗記錄、及合格證各設備檢查合格證重要設備材質證明與水接觸管件、濾料等器材衛生許可證明設備編號設備名稱規格型號安裝原則檢查成果與否符合設計及生產規定平整、耐磨無顆粒性脫落物出入口尺寸入口尺寸：出口尺寸：原水供應電氣部分頻率50HZ接地保護管路連接連接嚴密，無死角，系統具有總送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需精確、已校驗過濾器安裝完整、無泄露安裝用機械設施、工具確認日設計規定成果原水的質量應符合飲用水原則(見附件飲用水報告)復核人檢查日期復核日期儀器名稱生產廠家校驗時間校驗部門成果電導率儀復核人檢查日期復核日期4.3.5組織系統設備的制造、安裝確認4.3.5.14反滲入膜合格認定(附廠家檢查報告書)4.3.5.15呼吸器濾芯合格認定(附廠家檢查報告書)4.3.5.16精密過濾器濾芯合格認定(附廠家檢查報告書)4.3.5.18終端水泵316L帶放空裝置設備名稱純化水裝置規格型號編號電氣安裝規范，符合電氣安裝規范供電電壓完好、對的線路布置對的、規范各開關、按鈕靈活、敏捷各批示燈能對的批示設備編號設備名稱規格型號實驗時間1小時部位檢查內容檢查成果盤片過濾器相連管道實驗壓力不小于0.3MPa有無滲漏活性碳過濾器相連管道實驗壓力不小于0.3MPa有無滲漏精密過濾器相連管道實驗壓力不小于0.3MPa有無滲漏實驗壓力不小于0.9MPa有無滲漏紫外線殺菌器實驗壓力不小于0.8MPa有無滲漏原水泵及其相連管道實驗壓力不小于0.3MPa有無滲漏高壓泵及其相連管道實驗壓力不小于0.8MPa有無滲漏純水泵及其相連管道實驗壓力不小于0.8MPa有無滲漏各閥門實驗壓力不小于0.3MPa有無滲漏各焊接點實驗壓力不小于0.3MPa有無滲漏車間各使用點管道實驗壓力不小于0.8MPa有無滲漏確認檢查人：日規定檢查成果管道及閥門材料304不銹鋼衛生管304卡箍式衛生球閥管道的連接用氬弧焊焊接，焊點內壁光滑或卡箍式衛生快接頭連接預沖洗→堿液清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水沖洗→排放→純蒸汽消毒4.5.2堿液清洗：將準備好的氫氧化鈉化學純試劑，加入口的水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間不少于30分鐘。過程中對管道進行鈍化。終端水箱注滿后，在49~52℃溫度下用泵循環60min,然后排4.6.2.1中空超濾器驗證項目技術規定檢測成果進水壓力濃水壓力出水濁度出水濁度管路狀況密封好無堵塞水泵運轉狀況按規定方向運轉，無異常噪音閥門與控制裝置閥門與控制裝置工作必須正常驗證項目合格原則進水壓力出水壓力出水余氯管道狀況密封好無堵塞閥門與控制裝置閥門與控制裝置工作必須正常驗證項目技術規定測試成果結論一級進水壓力一級濃水壓力二級進水壓力二級濃水壓力管路狀況按規定方向運轉，無異常噪音閥門與控制裝置閥門與控制裝置工作正常驗證項目合格原則進汽壓力純蒸汽壓力純蒸汽溫度電阻率冷凝水符合《中國藥典》二部純化水規定管路狀況密封好無堵塞按規定方向運轉，無異常噪音閥門與控制裝置閥門與控制裝置工作必須正常驗證內容電源原水4.8化水水質檢測設備名稱規格型號檢測根據設備編碼反滲入裝置出口取樣次數123取樣量取樣日期檢測日期水質測試質量原則檢查成果123結論確認驗證小組：質量管理部門：廣口瓶和75%酒精液。4.8.3先用75%酒精棉球擦拭取樣點水龍頭表面進行消毒，然后打檢測內容原則性狀純化水質量原則酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽氨二氧化碳易氧化物重金屬不揮發物微生物限度菌液濃度：1千萬個/m24.9.2用無菌生理鹽水或0.1%蛋白水濕潤過4.9.4將事先標定濃度的微生物懸浮液裝入合適容器中，并4.9.5進行過濾器的完好性檢查，確認沒有損壞。4.10對該設備進行安裝調實驗收并填寫設備安裝調實驗收單。設備名稱設備功能負載運營狀況過濾懸浮物原水泵純水泵吸敷懸浮物吸敷活性碳一級反滲入二級反滲入吸敷紫外滅菌滅菌確認工程名稱施工地點安裝工程內容：1純化水制備的設備：盤片過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、二級反滲入裝置、pH值調節箱、淡水箱、純化水2水系統管路的設計安裝。驗收成果：安裝評估意見：總工簽字：工程部：年質量管理部門：日發包方簽(章):承包方簽(章):4.12.2在系統開機前，應檢查系統狀況，確認狀態正常后才干進行性能確認。4.12.4取樣點編碼目錄(見附表1)4.12.5異常狀況解決：(附表2:異常狀況解決若持續3周(每7天為一種持續周期)的檢測成果均在合格范疇內，可做性能確認4.13.1取樣點的布置4.13.1.1純化水箱，每周取樣1次4.13.1.2送、回水管每周取樣1次4.13.1.3使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少于1次4.13.1.4驗證周期結束后，每隔30天對微生物指標進行檢查。4.13.3.1當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、霉菌和酵母菌總數不小于100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，(兩次間隔時間為清4.14純化水制備系統驗證的成果評價及建議4.14.1驗證明驗與否有漏掉。4.14.2驗證明施過程中對驗證方案有無修改，修改因素、根據以及與否通過批4.14.4驗證明驗成果與否符合原則燒杯閥2。5.3.1.3緩慢加壓到0.35kg/cm2控制30秒，觀測濾器的起泡處，如筒連接處及O此時顯示的壓力即為最小起泡點壓力，最小起泡點壓力合格原則為：最小起泡點壓力附表1:取樣點編碼目錄名稱取樣點取水點編碼般生產區純化水間貯水罐0純化水制備室二級反滲入出水口1純化水制備室二級反滲入出水口2純化水制備室總出水口純化水制備室總回水口結晶崗位1#結晶罐結晶崗位2#結晶罐結晶崗位3”結晶罐結晶崗位結晶崗位5*結晶罐結晶崗位6*結晶罐結晶崗位脫色罐結晶崗位脫色罐分派站提取一樓室外純水貯罐潔凈區精烘包1*離心機精烘包2*離心機精烘包3*離心機精烘包精烘包清潔間精烘包工衛間精烘包洗衣房設備名稱發生狀況時間發生狀況地點狀況性質