第5頁共8頁文件類型質量管理體系程序文件文件標題十萬級凈化車間潔凈度管理制度十萬級凈化車間潔凈度管理制度1.目的建立凈化車間管理制度，確保10萬級凈化車間能夠維持10萬級潔凈度，1萬級凈化車間能夠維持1萬級潔凈程度。2.范圍10萬級凈化車間組織及職責3.1生產部負責凈化車間的日常管理。3.2質管部負責凈化車間的環境監測及監督。定義無5.步驟及方法5.1人員進出凈化車間程序：5.1.1進入程序5.1.1.1在一更室外，脫下所戴飾物、手表等生活用品，脫外衣，換上拖鞋進入一更，洗手烘干。5.1.1.2進入二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋。5.1.1.3手消毒后，通過緩沖間，進入到凈化車間。5.1.2退出程序5.1.2.1進入二更室，脫掉工作服及潔凈鞋，并按規定整齊存放在指定地點，換上拖鞋后到一更室。5.1.2.2進入一更室換下拖鞋離開生產區域。5.1.2.3具體流程如下：文件類型質量管理體系程序文件文件標題十萬級凈化車間潔凈度管理制度轉化凳換拖鞋緩沖氣閘室手消毒二更室穿潔凈工作服轉化凳換拖鞋緩沖氣閘室手消毒二更室穿潔凈工作服一更室脫一般生產區工作服準備間洗手室洗手洗手室洗手轉化凳換拖鞋二更室脫潔凈工作服轉化凳換拖鞋二更室脫潔凈工作服一更室穿一般生產區工作服準備間潔凈區準備間潔凈區5.2進出凈化車間人員范圍：5.2.1除本公司經培訓的凈化車間操作及管理人員和質管人員外，其余人員未經許可，不得進入凈化車間；5.2.2本公司維修、工程人員進入凈化車間必須在凈化車間管理人員批準后，遵守本制度4.1條款方可進入。5.2.3外來公司維修、工程人員、參觀，審核等人員進入凈化車間必須獲得公司生產負責人批準并在《凈化車間出入登記表》上登記，在相關人員陪同下方可進入，進入程序參照本制度5.1條款進行。5.3進出凈化車間人員要求：5.3.1所穿的工作服應有效遮蓋日常服裝，工作帽必須全部蓋住頭發，口罩有效遮蓋鼻、口。凈化車間專用工作服、工作帽及工作鞋不得穿離凈化車間域外。5.3.2凈化車間的人員，必須保持個人清潔衛生，不留長指甲；應勤洗澡和衣服。5.3.3凈化車間的人員禁止涂搽化妝品（如口紅、脂粉、指甲油、畫眉毛等）禁止戴戒指、手鐲、耳環、手表、項鏈等。5.3.4與凈化車間有關的工作人員，每年應進行1次體檢。行政部負責對凈化車間工作人員的健康檔案進行登記造冊。有下列情況者不得進入凈化車間：1）有傳染性疾病：皮膚病、灰指甲、患狐臭等疾病的人員不準到凈化車間進行工作；文件類型質管理體系程序文件文件標題十萬級凈化車間潔凈度管理制度5.7.2.1消毒手心相對，手指并攏相互搓揉。5.7.2.2手心對手背，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進行。5.7.2.3掌心相對，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進行。5.7.2.4彎曲各手關節，在另一手掌心旋轉搓揉，交替進行。5.7.2.5一手握住另一手的大拇指旋轉搓揉，交替進行。5.7.2.6五指尖并攏在另一手掌心處旋轉搓揉，交替進行。5.7.2.7一手旋轉搓揉另一手的腕部，交替進行。5.7.3手部消毒時用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用,每兩個月更換一次。5.7.4凡進入凈化車間人員，每2小時對手消毒一次。5.7.5詳細條款參照《潔凈區個人衛生管理制度》5.8凈化車間的清潔及衛生：5.8.11凈化車間的清潔衛生如表（二）所述：表（二）區域周期每日工作每周工作每月工作凈化車間1.清除并用消毒清潔劑清洗廢物貯器。2.用消毒清潔劑擦洗操作臺面。3.擦洗地面、過道、設備表面。以消毒清潔擦擦拭門窗、墻面、地面、頂棚。全面擦洗工作場地即墻面、屋頂、照明燈、排風及其它附屬裝置5.8.2凈化車間的空氣消毒5.8.2.1空調系統24小時開啟，臭氧消毒系統每天下班后由生產部人員開啟，半個小時后關閉臭氧消毒系統，并記錄下消毒情況及設備運行情況。文件類型質管理體系程序文件文件標題十萬級凈化車間潔凈度管理制度5.8.2.2消毒前，應將所有的半成品或成品存放在干燥箱中。5.8.2.3凈化車間操作臺、墻面、頂棚、地面做每周應用洗潔精擦拭一次，純化水清洗2次，再用0.2%的新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約3平方米清洗一次擦布.25平方米換一次水，地面大約2平方米清洗一次擦布，大約20平方米換一次水，然后用5%濃度的新潔爾滅進行消毒。5.9消毒劑選擇、使用的管理規定5.9.1消毒劑選擇5.9.1.1消毒劑領用：根據生產進度情況由實際消毒人員持已審批的領料單到倉庫領取。5.9.1.2消毒劑的配制:采用稀釋法配制消毒劑，其公式為：ＣＶ＝Ｃ1V1

Ｃ：濃溶液的濃度 Ｖ：需要濃溶液的體積

Ｃ1：稀溶液的濃度 Ｖ1：欲配制溶液的體積。

根據需要計算出所需濃溶液與稀釋用水（純化水）的體積，并在記錄表中記錄。5.9.2消毒劑的使用5.9.2.1手部消毒時用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用。5.9.2.2設備及室內消毒時用0.2%新潔爾滅和75%的酒精交替使用。5.9.2.3消毒劑的有效期:消毒劑配制后使用時間不超過一周。5.9.2.4本公司每月定期對使用中的消毒劑進行微生物學監測。細菌菌落≤100cfu/ml，不得檢出致病微生物；5.9.2.5生產部門應在日常工作中進行消毒劑使用知識的培訓，提高員工素質。5.9.2.6詳細使用參照《消毒劑管理規定》。5.10凈化車間的環境監測標準： 為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對潔凈室溫濕度、空氣壓力、風速、塵埃粒子數、沉降菌定期進行監測，確保潔凈室的凈化環境和潔凈度。5.10.1我公司生產的一次性使用醫療器械產品生產環境應達到10萬級潔凈度，文件類型質管理體系程序文件文件標題十萬級凈化車間潔凈度管理制度無菌檢驗室為萬級潔凈度。5.10.2凈化車間的溫、濕度、菌落、風速、空氣壓力、塵埃粒子數的監測按《工作環境控制程序》要求檢驗和記錄。5.10.3凈化車間內操作臺面潔凈度監測應滿足GB14233.1中的要求的要求，由化驗室負責監測。5.10.4凈化車間連續不使用超過30天的，需要做全面檢測后方可繼續使用。5.11凈化車間個人衛生的培訓：5.11.1凡長期和短期進入凈化車間工作的人員都要經過培訓。5.11.2培訓工作由質量部負責。5.11.3短期進入凈化車間工作的人員包括維修人員等。相關文