1藥事管理與法規2緒論3

一、藥品藥品(drugs)是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。中藥材中藥飲片中成藥化學制劑抗生素放射性藥品標示血清疫苗4

藥品的分類

1）現代藥與傳統藥：現代藥（現代醫學觀點、現代醫學使用）；傳統藥（傳統醫學觀點、傳統醫學使用）。

冬蟲夏草青霉素5

2）處方藥與非處方藥：

處方藥是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。

非處方藥是指不需憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，簡稱OTC。分為甲類和乙類非處方藥。6

3）新藥與已有國家藥品標準的藥

新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已有國家標準的藥品是指國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準的品種。4）國家基本藥物：

指適用基本醫療需求、劑型適宜、安全有效、價格合理、保障供應、公眾公平獲得的藥品。7

5）城鎮職工基本醫療保險藥品：

其遴選原則為“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應”。廣東省2010年版的《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》藥品品種超過2400個。分為西藥、中成藥和中藥飲片3部分。西藥部分共有品種1274個，中成藥1128個、民族藥48個。8二、藥事(pharmaceuticalaffair)

我國古代已使用“藥事”一詞。據宋《冊府元龜》記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監四人，總御藥之事，”反映出當時的藥事是指與皇帝用藥有關事項。以后在我國和日本的書中常使用“藥事”一詞。9藥事藥事，藥學事業，關于藥品的一切事務。包括：藥物研究與開發、藥品生產、藥品經營、藥品檢驗、藥品使用、藥品價格、、藥品廣告、藥品管理、藥學教育等。10管理管理是對組織的資源進行有效整合，以追求最有效地達成組織既定目標與責任的動態創造性活動。管理的核心是對現實資源（人、財、物）的有效整合。11三、藥事管理（pharmacyadministration）

即對藥學事業的綜合管理。是運用管理科學的基本原理和研究方法對藥學事業各部分的活動進行研究，總結其管理活動規律，并用以指導藥學事業健康發展的社會活動。12古代中國的藥事管理公元前11世紀，中國西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫師為“眾醫之長，……掌眾醫之政令，聚毒藥以供醫事。”中國是建立古代醫藥管理制度最早的國家之一，并不斷充實完善持續兩三千年，影響大并很具代表性。13古代社會醫藥管理主要特點1.最先是保證王公貴族藥品供應與用藥安全，逐漸擴展為鞏固帝王統治，保障戰爭和防治瘟疫流行的藥品供應。2.管理體制醫藥合一。3.以集中的行政管理為主，但已有刑律，以及發揮了藥品標準作用的醫藥書籍。14現代藥事管理的發展19世紀以來，藥品及藥學的飛速發展，逐漸形成令人矚目的藥學事業。世界大多數國家先后制定頒布了藥品及藥事管理法律和行政措施，建立健全藥事管理機構和制度。15現代藥事管理主要特點

藥事管理呈現法制化、科學化、國際化的發展趨勢。藥事管理的內容亦從側重于醫藥商業管理，發展為從藥品研制到使用的全過程管理。

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宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經濟學、法學等多學科理論和方法，依據國家的政策、法律，運用法定權力，為實現國家制定的醫藥衛生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監督管理(drugsupervision)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面

宏觀的藥事管理17

微觀的藥事管理系指藥事各部門內部的管理。主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理，技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。微觀的藥事管理18

藥事管理實質上是指國家和醫藥企、事業單位對藥事活動實施的宏觀和微觀管理。

國家對藥品監督管理藥事機構自身的經營管理藥學服務的管理++19

藥事管理的目的：

為人民群眾預防、治療、診斷疾病提供藥品，保證藥品的安全、有效，保證人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。20（一）建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理

建立基本醫療衛生制度的目標是讓人人享有基本醫療衛生服務。藥品供應保障體系是基本醫療衛生制度的組成部分，享有衛生保健的公平性問題以及醫療費用的問題都涉及藥品生產、供應、使用的政策、管理等藥事管理的問題。藥事管理的重要性21藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進行以假充真、以劣充優、制售假劣藥的違法犯罪活動。20世紀以來，各國普遍進行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規，可以說藥品是受法律控制最嚴格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經濟，維護人們身心健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強藥事管理22江西上饒：兩盒假藥牽出7000余萬假藥大案2320世紀中后期以來，國際間醫藥經濟的競爭逐漸成為國與國之間衛生保健及藥事管理的競爭；質量與新藥的競爭也逐漸轉移為質量管理的競爭，新藥的質量和藥學服務的競爭，藥業道德秩序的競爭。

藥品研究開發、生產、經營應以社會效益為最高原則，堅持質量第一，必須處理好社會效益與經濟效益、質量與數量的關系。（三）增強醫藥經濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理

24食藥監總局-強生召回事件頻發約談改進質量管理25藥事管理體系主要職能1、保障藥品供應：為人們防治疾病提供安全、有效、穩定、經濟的藥品2、提供藥學服務：為消費者提供用藥咨詢，指導消費者合理使用藥品。3、培養藥學人才：為藥學事業培養各種人才，包括技術人才、管理人才、營銷人才等。26藥事管理的主要內容研究開發注冊申報生產經營流通使用價格管理廣告管理亮菌甲素事件到底是哪個部門哪個環節出了問題？27《藥物非臨床研究質量管理規范》GoodLaboratoryPractice

GLP《藥物臨床試驗質量管理規范》GoodClinicalPractice

GCP《藥品生產質量管理規范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經營質量管理規范》GoodSupplyPractice

GSP《中藥材生產質量管理規范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAPG&P28四、藥事管理學

藥事管理學是藥學科學的分支學科，是藥學與社會學、法學、經濟學、管理學及行為科學相互交叉、滲透形成的邊緣學科。它是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分。

29商業與法律藥學為主的階段（20世紀初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經濟學為主階段（20世紀30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學科階段（20世紀50～90年代）

(PharmacyAdministration,Ph.A)

學科的教學科研重點，從藥房的經營管理轉向衛生保健系統藥事管理；從教藥學生如何做生意，轉向教學生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會與管理科學階段（20世紀90年代至現在）（SocialandAdministrativeSciences，簡稱SAdS）

美國藥事管理學科的發展及影響30我國藥事管理學學科發展歷程1.藥事管理學早期階段（1949年以前）從1911年到1949年間，我國先后創辦的高等藥學學校、系共有二十余所。在一些大城市還曾舉辦過一些中等藥學職業學校，培養藥劑師。31我國藥事管理學學科發展歷程2.藥事組織學發展階段（1949-1985年）在這一階段由于受到當時國家政策的影響，課程設置曾一度以學習蘇聯模式為主，即以圍繞“藥事組織”學習、研究為主。在“文化大革命”期間，我國的藥事管理工作同其他大部分工作一樣，停滯不前。32我國藥事管理學學科發展歷程3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）在1980年衛生部藥政管理局舉辦的全國藥政干部進修班上，正式開設“藥事管理”課程。1984年《藥品管理法》頒布后，我國藥事管理學學科建設受到了來自政府有關部門和藥學界人士的廣泛關注。1985年，華西醫科大學藥學系首先在本科生中開設了“藥事管理學”必修課程，標志著我國藥事管理學學科發展進入了第三個發展階段。1987年，原國家教委將“藥事管理學”列入藥學專業的主干課程。331992年

華西醫科大學藥學院吳蓬教授率先在藥劑學專業下招收了我國藥事管理方向的第一個碩士研究生西安醫科大學藥學院開始在藥物分析專業下招收該方向碩士研究生。中國藥科大學、沈陽藥科大學分別在藥理學、藥劑學下開始招收藥事管理方向的碩士研究生。1994年

1998年

我國藥事管理學學科發展歷程沈陽藥科大學按照藥學一級學科招收了我國藥事管理方向的第一個博士研究生。2000年

2002年中國藥科大學、沈陽藥科大學、四川大學藥學院等相繼在藥學一級學科點內設置了藥事管理學專業。并經國務院學位辦備案，自2004年起開始招收藥事管理學碩士和博士研究生。34藥品監督管理藥事組織藥學技術人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產權保護藥品信息管理藥品生產、經營管理醫療