臨床試驗信息化系統開發需求一、項目建設內容（一）一期臨床試驗自動化管理軟件開發服務建設內容：序號服務及建設內容數量單位備注1一期臨床試驗自動化管理軟件開發服務1項針對一期臨床試驗流程管理的要求設計的信息化管理系統，功能貫穿于早期臨床研究各個環節，功能包括志愿者招募模塊、志愿者管理模塊、臨床研究病例設計模塊、臨床試驗數據采集模塊、樣本管理模塊、試驗報告模塊和臨床試驗數據保存模塊。

服務內容主要包含：用戶需求分析及流程設置、實施服務、系統驗證服務和培訓服務。2體系咨詢及建設服務1項體系文件的建立與轉移；

模擬運行（空白血、預試驗）；首個臨床試驗項目支持；

體系運行評估支持。3配套服務器操作系統和數據庫服務1項提供正版服務器操作系統和數據庫并提供安裝服務。4床旁網絡心電接口開發服務1項對接具有數據接口和數據存儲的心電圖機，將非加密文件傳輸到心電平臺中進行集中診斷。對接his系統，可以下載患者信息，無需手動輸入信息。配套設備：序號項目數量單位配置要求1配套平板電腦設備10臺內存8GB，硬盤容量：128GB，含鍵盤和USB分線器2配套條碼打印設備2臺分辨率：300dpi（12點/毫米）打印方式：熱敏或熱轉印3條碼掃描槍10臺分辨率：3.5mil，掃描范圍：5-20mil接口類型：USB,KeyboardWedge，RS2324腳踏開關6臺可模擬鍵盤功能，USB接口即插即用，無需安裝驅動5腕帶20卷成人熱敏腕帶，L269mm*W25mm6碳帶20卷樹脂碳帶，寬60mm*80mm7常溫標簽紙8000枚50mm*30mm8低溫標簽紙2000枚28mm*24mm9床旁網絡心電小推車4臺高低可調，可以承載心電圖機。平板電腦支持windows操作系統，直接對接WIFI，可以連接心電圖數據并發送到醫院心電信息平臺（二）生物分析實驗室管理軟件開發服務建設內容：序號服務及建設內容數量單位備注1生物分析實驗室管理件開發服務1項針對DMPK的生物分析工作流程進行設計，可實現試驗方案設計、實驗室樣本管理及生物樣品凍融循環管理、能夠建立分析測試方法，實現數據導入與處理，實現PK計算和生物利用度計算，同時可以設計制作DMPK實驗室常用的統計報告?？蓪崿F與國內通用藥代動力學軟件進行對接。二、項目服務技術要求（一）一期臨床試驗自動化管理軟件開發服務要求序號需求具體內容備注1志愿者招募模塊1.1提供獨立的招募數據庫，對臨床試驗的志愿者統一管理。1.2必須通過身份證讀取志愿者信息，并能準確傳輸到臨床試驗系統。1.3實現收集志愿者信息時可以由用戶自定義需要收集的信息類型和數量。1.4實現志愿者信息的分類管理，比如基本信息，聯系方式，既往病史管理等。1.5實現志愿者注冊信息可由用戶指定必填項。1.6實現志愿者信息更新具備稽查軌跡，不會覆蓋原有記錄。1.7根據臨床試驗信息化的需求可實現志愿者自己在互聯網上提交注冊信息，但注冊信息必須經過I期研究中心授權人員審核后才能完成注冊。1.8實現中國特色的志愿者檢索，支持通過姓、名、身份證等信息檢索志愿者。1.9實現根據自定義條件篩選合格志愿者，可以限定符合條件的結果數量，且檢索結果應該是隨機的，不可人為操控。1.10根據臨床試驗信息化的需求可實現向招募數據庫中志愿者發送臨床試驗邀請郵件。1.11根據臨床試驗信息化的需求可實現向招募數據庫中志愿者發送短信提醒。2志愿者管理模塊2.1實現從項目、中心、病種多維度檢索和管理志愿者。2.2實現志愿者管理和互動，支持人工智能，比如向即將需要進行訪視的志愿者發送訪視提醒郵件。2.3實現自動同步志愿者在臨床試驗中的不良事件記錄。2.4實現自動同步志愿者在臨床試驗中記錄的既往病史。2.5實現志愿者黑名單和白名單管理。2.6實現批量更新受試者的狀態或者“標簽”。2.7實現受試者基本信息可以在臨床試驗過程中得到驗證和同步更新。2.8志愿者數據應該受到有效的接觸控制。3臨床研究病歷設計模塊3.1實現用戶可以按照CDASH規則設計研究病歷；3.2研究病歷設計需操作方便，易學易會；3.3實現研究病歷設計與試驗流程需求結合；3.4實現研究病歷內容重復使用；3.5實現對試驗中樣本的條碼規則進行管理；3.6實現對試驗過程中常見意外情況的預判定和備注說明；3.7實現對臨床試驗樣本處理流程多樣化的預設計，滿足試驗方案樣本處理流程；3.8實現研究病歷中對各項臨床操作的授權進行控制；3.9實現研究病歷中各項臨床操作的時間窗控制；3.10實現研究病歷支持各種臨床操作內容和數據的記錄，包括采血，給藥、用餐、問診、檢查、實驗室數據等；3.11實現無需編程語言即可設計邏輯核查；3.12研究病歷可以根據方案更新而進行更新，且能確保更換的病歷成功的使用，并沒有影響已經填寫的數據。4試驗數據采集模塊4.1實現在數據采集前能夠自動核對受試者身份，確認方式需操作快捷，準確；4.2實現電子血壓計數據自動捕獲、保存并可追溯；4.3實現身高體重計數據自動捕獲、保存并可追溯；4.4應實現心電圖數據和圖譜上傳、保存并可追溯；4.5實現對臨床試驗中各類采集數據進行狀態標記，支持通過不同數據標記狀態篩選不同數據；4.6實現數據采集頁面標簽的打印，在數據采集頁面可打印數據對應的標簽；4.7實現電子簽名，支持采集完成的數據可進行電子簽字記錄，簽名需通過賬號、密碼實現；4.8實現實驗室數據自動獲取，包括但不限定于血常規、血生化、尿常規、凝血；4.9實現對實驗室異常結果進行臨床意義判定；4.18實現影像學數據自動獲??；4.11實現臨床試驗過程可追溯，數據的采集、修改、保存等相關操作，均準確記錄在稽查軌跡中，可供查閱；4.11實現臨床試驗操作流程的實時監控，包括提示即將執行的臨床操作，即將采血的受試者，已經超窗的任務等；4.12提供臨床試驗過程中常見的血壓復測，臨時增加檢測項的解決方案；4.13實現樣本采集條碼確認，支持樣本采集前通過條碼確認采樣管；4.14實現臨床試驗過程的實時記錄；4.15實現臨床試驗采集數據支持特定授權的修改或者有稽查軌跡的刪除；4.17據臨床試驗信息化的需求可實現采集后數據的審核，支持現場核查及遠程SDV；4.18實現數據的鎖定，數據完成采集、核查后，支持數據庫的.鎖定，對試驗數據進行存檔。5樣本處理模塊5.1實現樣本處理模塊化管理，支持單獨的模塊進行樣本處理；5.2實現樣本處理流程的控制，支持無紙化記錄樣本的全部處理流程，如：樣本的接收、離心、分裝等相關記錄；5.3實現根據試驗方案設計的樣本處理流程處理樣本；5.4實現樣本的篩選，支持根據試驗、中心、訪視等信息在樣本處理模塊中篩選對應的樣本，能夠根據樣本狀態篩選樣本；5.5實現根據樣本條碼查找對應樣本5.6實現注釋的添加，支持樣本處理過程中添加注釋；5.7實現標簽的打印，支持在樣本處理模塊中打印對應的樣本標簽；5.8實現內部條碼和外部條碼的讀取，支持在樣本處理中讀取內部條碼和外部條碼；5.9支持條碼跟蹤樣本，通過條碼記錄并跟蹤臨床試驗生物樣品的采集、處理過程，能在線為實驗室樣品處理人員提供樣品處理說明;6臨床試驗報告模塊6.1應能定制個性化報表，不同報告對應不同數據，至少應包含臨床試驗報告：空白病歷報告表、注釋病歷報告報告、質疑報告表、訪視預約表等相關報告；6.2實現試驗過程中稽查軌跡的查看，支持通過篩選試驗，查找對應的稽查軌跡6.3實現試驗報告一鍵導出，支持試驗數據報告多種格式的導出，如：word、PDF、Excel等；6.4實現用戶記錄的查看，支持通過報告查看用戶登錄及使用情況；7臨床試驗數據保存模塊7.1實現根據域導出對應試驗數據，支持自定義選擇變量、受試者、訪視，導出對應的試驗數據；7.2支持以Xpt格式導出試驗數據SAS數據集；7.3實現多種格式試驗數據導出；7.4實現試驗存檔數據的導出，支持自定義選擇導出對應模塊的內容，支持提前預設導出時間，系統自動導出8用戶需求分析及流程設置8.1系統服務方和用戶就項目實施的具體要求進行需求調研和分析；8.2根據用戶需求設置合理的試驗流程，擬定實施計劃。9對接服務9.1配套硬件的安裝調試（服務器、客戶端、打印機、掃描槍等）；9.2相關醫療設備的對接（身高體重秤等）；9.3醫院LIS系統、心電系統等的對接。10系統驗證服務10.1提供軟件在用戶處安裝的IQ和OQ驗證，并提供PQ驗證的咨詢和協助。11培訓要求11.1培訓時間：提供不少于10天的用戶使用培訓11.2培訓內容:包括但不限于建庫培訓、軟件上機操作培訓、軟硬件日常維護培訓、硬件連接培訓,協助用戶建立培訓檔案，并提供相應的培訓材料；11.3培訓對象:至少包含系統管理員、關鍵業務用戶、終端用戶；11.4培訓方式:按職責分類現場指導、培訓課件、討論交流、上機操作、現場指導等。12體系文件建立與轉移12.1建立體系文件（中文版），經審核后定稿體系文件（中文版）；12.2翻譯體系文件；12.3形成體系文件中英雙語版；12.4協助申請FDA備案號；12.5對國內外要求（法規、指導原則等）進行培訓；12.6對上述新建的體系文件進行培訓。13模擬運行（空白血、預試驗）13.1空白血項目現場觀摩模擬運行，針對體系進行稽查；發現存在的問題，提出CAPA建議或者補充培訓。13.2小型預試驗項目現場觀摩模擬運行，針對體系進行稽查；發現存在的問題，提出CAPA建議或者補充培訓。14首個臨床試驗項目支持14.1現場支持研究前準備工作；14.2過程中研究審核（如申辦方許可）；14.3項目數據及其行為審核（如申辦方許可）；14.4如果上述4.2、4.3申辦方不許可，開展回顧性數據審核。15體系運行評估支持15.1支持連續3年的體系運行評估；15.2對體系運行、操作進行年度回顧，每年1次；15.3針對發現的問題，進一步優化體系文件，以及提供培訓，每年1次；15.4新體系運行3年內現場核查期間的支持；15.5在現場核查期間提供現場支持。16服務器操作系統和數據庫服務16.1提供正版服務器操作系統和數據庫并提供安裝服務17床旁網絡心電接口開發服務17.1對接具有數據接口和數據存儲的心電圖機，將非加密文件傳輸到心電平臺中進行集中診斷。對接his系統，可以下載患者信息，無需手動輸入信息。（二）生物分析實驗室管理軟件開發服務要求序號需求具體內容備注1生物分析實驗室管理軟件開發服務要求1.1可實現試驗方案設計，能夠實現清楚直觀地反映出臨床試驗方案的受試對象組、受試對象、給藥方式、取樣類型和取樣時間點的關系。1.2可實現樣品管理，能夠實現控制樣品在整個實驗室內部的流轉過程，從樣品接收、制備、儀器測試，并可以采用條碼控制樣品流轉。1.3可實現生物樣品凍融循環管理。1.4可以根據NMPA的最新要求，實現樣本重分析，并且能夠實現導出相應的分析報告。1.5能夠建立分析測試方法，可以實現定義單位、權重因子、回歸類型與回歸參數等。1.6能夠實現數據導入與處理，實現液質聯用儀、氣相質譜儀、酶標儀等分析儀器數據的導入，回歸計算，儀器響應值對比，精密度、準確度統計等處理。1.7能夠實現PK計算和生物利用度計算，并至少可以獲得30個或以上的PK參數。1.8可實現DMPK實驗室常用的統計報告的設計制作，如分析精度報告、分析準確度報告、穩定性報告、重分析報告,方法驗證報告等。能夠實現實驗項目整體歸檔。1.9可實現基于利用嚴密的身份驗證、訪問控制、電子簽名、多層次的保密手段等措施，確保系統和數據的安全性和完整性。保證在軟件系統中傳輸數據的身份識別、預防篡改。1.10可實現與國內通用的藥代學計算產品進行對接。2需求調研和實施服務內容2.1需求調研和需