盛世華研·2008-2010年鋼行業調研報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業管理有限公司2028年化學藥品制劑市場2023-2028年化學藥品制劑市場現狀與前景調研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章化學藥品制劑行業監管情況及主要政策法規 41.1行業主管部門 41.2行業監管體制 6（1）藥品生產、經營行業準入許可 6（2）藥品生產、銷售質量管理規范 6（3）藥品注冊管理及分類管理制度 7（4）藥品上市許可人制度 8（5）藥品標準制度 9（6）醫療保險制度及基本藥物制度 9（7）藥品采購流通相關制度 10（8）藥品知識產權保護制度 14（9）醫療器械經營相關制度 141.3行業主要法律法規及政策 16（1）主要法律法規 16（2）主要產業政策 18第2章我國化學藥品制劑行業主要發展特征 202.1行業技術水平及技術特點 202.2行業經營模式 212.3行業的周期性、區域性和季節性特征 222.4化學藥品制劑所處行業與上下游行業之間的關聯性 222.5行業主要進入障礙 23（1）政策準入壁壘 23（2）資金、技術、人才壁壘 24（3）品牌壁壘 25（4）銷售網絡壁壘 25第3章2022-2023年中國化學藥品制劑行業發展情況分析 263.1全球醫藥行業發展概況 263.2醫藥行業發展整體概況 273.3化學藥品制劑行業整體概況 303.4化學制藥行業未來前景預測 30第4章行業競爭格局 314.1區域競爭格局 324.2企業競爭格局 32第5章企業案例分析：福元醫藥 335.1公司主營業務 335.2公司主要競爭優勢 345.3公司主要競爭劣勢 37第6章2023-2028年我國化學藥品制劑行業發展前景及趨勢預測 376.1行業發展前景 38（1）受多因素共同驅動，我國醫療衛生支出穩步增長，醫療行業發展向好 38（2）監管制度改革有力促進藥物創新，鼓勵優質仿制藥替代 38（3）一致性評價政策推動仿制藥結構調整 39（4）醫保政策改革提高人民群眾用藥可及性 396.2行業趨勢預測 39（1）價格壓力下仿制藥企業原料制劑一體化趨勢明顯 39（2）2026年中國化學藥品制劑行業市場規模有望突破萬億元大關 406.3影響行業發展的不利因素 41（1）行業競爭不斷加劇，對企業創新能力的要求進一步提高 41（2）成本上升與藥品價格下降的雙重壓力 41第1章化學藥品制劑行業監管情況及主要政策法規《上市公司行業分類指引》（2012修訂），化學藥品制劑所處行業為“C27醫藥制造業”。根據國家統計局2017年修訂的《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），化學藥品制劑屬于化學藥品制劑制造（分類代碼：C2720）。1.1行業主管部門化學藥品制劑所處的醫藥制造業的主要監管部門包括：國家藥品監督管理局及其地方各級機構、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會、國家人力資源和社會保障部、國家生態環境部和國家醫療保障局等。上述各監管部門主要監管職能如下：序號部門主要職能1國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械等監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度；負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施；負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；監督管理藥品、醫療器械質量安全；組織查處和藥品、醫療器械等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為2國家衛生健康委員會負責公共衛生與計劃生育管理的主要國家級管理機構，主要職責包括擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，制定并組織落實疾病預防控制規劃、監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，主管衛生和健康事務，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等3國家發展和改革委員會負責對醫藥行業的發展規劃、技改投資項目立項、醫藥企業的經濟運行狀況進行宏觀規劃和管理等4國家人力資源和社會保障部負責統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系，擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準；擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍；擬訂機關企事業單位補充醫療保險政策和管理辦法等5國家生態環境部負責建立健全生態環境基本制度；負責重大生態環境問題的統籌協調和監督管理；負責監督管理國家減排目標的落實；負責環境污染防治的監督管理；負責生態環境準入的監督管理；負責生態環境監測工作；統一負責生態環境監督執法6國家醫療保障局負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施；監督管理相關醫療保障基金；完善國家異地就醫管理和費用結算平臺；組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準；制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施；監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等我國醫藥行業的自律組織主要包括中國醫藥商業協會、中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會等，其主要職責為開展醫藥行業、地區醫藥經濟發展調查研究，向政府部門提出醫藥流通行業發展規劃和重大經濟政策、立法方面的意見和建議。1.2行業監管體制醫藥制造業與公眾的生命健康密切相關，因此國家針對醫藥制造業制定嚴格的監管政策，對藥品研發、生產、注冊分類、經營、使用等全流程進行全方面的規范，以確保公眾使用安全，為公眾生命健康提供有力保障。行業監管體制主要如下：（1）藥品生產、經營行業準入許可根據《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。（2）藥品生產、銷售質量管理規范1）藥品生產質量管理規范（GMP）制度從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。根據《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告（2019年第103號公告）》：自2019年12月1日起，取消藥品GMP認證，不再受理GMP認證申請，不再發放藥品GMP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的，發放藥品GMP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，2019年12月1日后應當繼續開展現場檢查，并將現場檢查結果通知企業；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。2）藥品經營質量管理規范（GSP）制度從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。根據《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號公告）規定：自2019年12月1日起，取消藥品GSP認證，不再受理GSP認證申請，不再發放藥品GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的，發放藥品GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，2019年12月1日后應當繼續開展現場檢查，并將現場檢查結果通知企業；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。（3）藥品注冊管理及分類管理制度藥品監管機構對藥品注冊進行分類管理，不同注冊分類的藥品注冊申請對申報資料內容、藥品注冊程序方面有所不同。藥品注冊分類情況如下：序號藥品類別藥品注冊分類1化學藥品可分為化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥2生物制品可分為生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）3中藥可分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等化學藥品的具體注冊分類遵從國家藥品監督管理局發布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（2020年第44號）的規定，化學藥品共分為5類，具體如下：藥品類別藥品注冊分類1類化藥境內外均未上市的創新藥2類化藥境內外均未上市的改良型新藥3類化藥境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品4類化藥境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品5類化藥境外上市的藥品申請在境內上市注：原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品（4）藥品上市許可人制度藥品上市許可持有人制度規定藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售，即將藥品上市許可與生產許可相互獨立。在藥品上市許可持有人制度試行之前，我國藥品注冊制度是上市許可與生產許可“捆綁式”模式，研發方若需獲取藥品批準文號，則需以建設生產線并拿到生產許可批文為前提。2019年藥品管理法將藥品上市許可持有人制度納入，新增“藥品上市許可持有人”章節，正式在全國范圍內推行。（5）藥品標準制度藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。（6）醫療保險制度及基本藥物制度醫療保險制度由城鎮職工醫療保險、城鎮居民醫療保險和新農合醫療制度構成，是以保障廣大參保人的基本醫療需求為目的，通過實行個人賬戶與統籌基金相結合，對收錄于《醫保藥品目錄》的藥品及相關診斷、治療等費用全部或部分報銷的一種社會保險制度?；踞t療保險、工傷和生育保險的報銷范圍僅限于《醫保藥品目錄》中所列藥品，其中甲類藥品全額報銷，乙類藥品部分報銷。基本藥物是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種和數量?；舅幬飳嵭泄_招標采購、統一配送，以減少中間環節、保障群眾基本用藥。城鄉基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例高于非基本藥物。2018年9月，國務院發布《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發[2018]88號），強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節完善政策，全面帶動藥品供應保障體系建設。（7）藥品采購流通相關制度1）“兩票制”制度“兩票制”，是指藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司（全國僅限1家商業公司）、境外藥品國內總代理（全國僅限1家國內總代理）可視同生產企業。藥品流通集團型企業內部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發票。國務院醫改辦會同國家衛計委等八部委于2016年12月聯合下發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，在公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”。2017年國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，提出要推行藥品購銷兩票制，要求綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市率先推行兩票制，鼓勵其他地區實行兩票制，2018年在全國推開。同時要求藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。2）仿制藥一致性評價制度國務院辦公廳于2016年2月6日發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發[2016]8號），提出開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。隨后國家藥監局先后出臺《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告（2016年第106號）》、《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》（2017年第49號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）、《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）等仿制藥一致性評價相關公告。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于通過一致性評價的品種優先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。3）藥品集中采購制度及“帶量采購”政策根據國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發[2015]7號）及原國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發[2015]70號），我國堅持以省（區、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施，加強藥品采購全過程綜合監管，切實保障藥品質量和供應。2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，本次集中采購主要是以完善帶量采購方法換取更優惠的價格?！皫Я坎少彙闭咧饕獮樵谒幤芳胁少忂^程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數量，讓企業針對具體的藥品數量報價。2018年11月，經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市。2018年11月15日，上海陽光醫藥采購網公布《4+7城市藥品集中采購文件》（GY-YD2018-1），2018年12月17日公布《關于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知》。在國家組織藥品集中采購和使用試點城市（4+7城市）及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。2019年9月，上海陽光醫藥采購網公布《聯盟地區藥品集中采購文件》（GY-YD2019-1），同月公布《關于公布聯盟地區藥品集中采購中選結果的通知》。2019年12月，上海陽光醫藥采購網公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》，第二批國家組織藥品集中采購開始，其中選結果在2020年1月公布；2020年7月，上海陽光醫藥采購網公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》，第三批國家組織藥品集中采購開始，其中選結果在2020年8月24日公布；2021年1月，上海陽光醫藥采購網公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》，第四批國家組織藥品集中采購開始，其中選結果在2021年2月公布；2021年6月，上海陽光醫藥采購網公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》，第五批國家組織藥品集中采購開始，其中選結果在2021年6月28日公布;2021年9月，上海陽光醫藥采購網公布《關于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）相關企業及產品清單的公示》，其中選結果已于2021年11月30日公布。（8）藥品知識產權保護制度根據《中華人民共和國專利法》，醫藥企業可將化合物、藥物組合物、生產工藝、質量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，享受法律保護。專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，其中發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。此外，我國藥品知識產權保護制度既實行國際通行的專利保護，又根據國情實施行政保護，包括中藥品種保護、化學藥品的新藥監測期保護等，進一步支持和鼓勵創新。（9）醫療器械經營相關制度1）醫療器械分類管理制度根據《醫療器械監督管理條例》規定：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。2）醫療器械產品備案與注冊制度根據《醫療器械監督管理條例》規定：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。具體如下：序號類別注冊或備案方式臨床評價1第I類醫療器械產品由備案人向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案資料臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得數據證明該醫療器械安全、有效的資料2第II類醫療器械產品注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照《醫療器械監督管理條例》的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外3第III類醫療器械產品注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料3）醫療器械生產企業備案與審核制度根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案并提交其符合條件的證明資料；從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。藥品監督管理部門對申請資料進行審核，對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。4）醫療器械經營企業備案與審核制度根據《醫療器械監督管理條例》規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案并提交其符合條件的證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合條件的證明資料。藥品監督管理部門應當進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。1.3行業主要法律法規及政策（1）主要法律法規近年來國家發布的醫藥制造業主要法律法規如下：序號法律法規名稱實施日期/成文日期發文機關1《藥物警戒質量管理規范》（2021年第65號）2021/12/01國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）2《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）2021/10/01國家市場監督管理總局3《醫療保障行政處罰程序暫行規定》2021/07/15國家醫療保障局4《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（2021年第89號）2021/07/04國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）、國家知識產權局5《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》（醫保發[2020]53號）2021/03/01國家醫療保障局、人力資源社會保障部6《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）2020/10/01國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）7《中華人民共和國藥典》（2020年版）2020/07/02國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）8《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）2020/07/01國家市場監督管理總局9《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）2020/07/01國家市場監督管理總局10《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）2019/12/01十三屆全國人大常委會第十二次會議11《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》2019/10/20中共中央、國務院12《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂）》（國務院令第709號）2019/03/02國務院13《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發[2019]2號）2019/01/01國務院辦公廳14《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號）2018/12/12國家衛生健康委員會15《國家基本藥物目錄（2018年版）》（國衛藥政發[2018]31號）2018/09/30國家衛生健康委員會16《關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發[2018]88號）2018/09/13國務院辦公廳17《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發[2018]20號）2018/03/21國務院辦公廳18《藥品經營許可證管理辦法（2017年修正）》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）2017/11/17國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）19《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》2017/10/08中共中央辦公廳、國務院辦公廳20《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號）2017/08/25國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）21《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》（食藥監藥化管[2017]68號）2017/08/15國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）22《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》2017/04/18人力資源和社會保障部23《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第49號）2017/03/28國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）24《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發[2017]13號）2017/01/24國務院辦公廳25《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（國醫改辦發[2016]4號）2016/12/26國家衛生健康委員會（原國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室、國家衛生和計劃生育委員會）、國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）26《藥品經營質量管理規范（2016年修訂）》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）2016/07/13國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）27《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發[2016]41號）2016/05/26國務院辦公廳28《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）2016/03/04國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）29《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發[2016]8號）2016/02/06國務院辦公廳30《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》2015/11/05全國人民代表大會常務委員會31《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）2015/08/09國務院32《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》（發改價格[2015]904號）2015/06/01國家發展和改革委員會等七部門（2）主要產業政策近年來國家發布的醫藥行業主要產業政策如下:序號政策名稱發布部門發布時間/成文時間主要內容1《國務院關于印發“十四五”市場監管現代化規劃的通知》國務院2021/12/14鼓勵研制短缺藥品、兒童用藥品、防治重大傳染病藥品、公共衛生方面急需藥品，鼓勵新藥境內外同步研發申報。嚴格執行藥品、醫療器械、化妝品等生產質量管理規范，加大對高風險重點產品的抽檢力度，對重點生產企業開展全覆蓋檢查，提高藥品、醫療器械、化妝品標準2《國務院辦公廳關于印發'‘十四五”全民醫療保障規劃的通知》國務院辦公廳2021/09/23加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫療器械研發使用。拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，逐步建立中標生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度，保障集中采購藥品供應3《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》全國人大2021/03/13推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革，發展高端醫療設備。完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市4《國家醫療保障局關于公布＜2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案>和<2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南〉的公告》國家醫療保障局2020/08/17藥品目錄調整分目錄外西藥和中成藥及目錄內西藥和中成藥，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，經審核通過后納入擬新增范圍，符合條件的藥品目錄內的藥品，可以納入2020年藥品目錄調整范圍。2020年藥品目錄調整分為準備、企業申報、專家評審、談判和競價、公布結果5個階段5《關于深化醫療保障制度改革的意見》中共中央、國務院2020/02/25堅持以人民健康為中心，加快建成覆蓋全民、城鄉統籌、權責清晰、保障適度、可持續的多層次醫療保障體系，推進醫療保障和醫藥服務高質量協同發展，促進健康中國戰略實施。至到2025年，醫療保障制度更加成熟定型，到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體。意見指岀：做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代；健全短缺藥品監測預警和分級應對體系6《產業結構調整指導目錄（2019年本）》發改委2019/10/30鼓勵擁有自主知識產權的新藥開發和生產，天然藥物開發和生產，滿足我國重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發和生產，藥物生產過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續反應、系統控制等技術開發與應用，基本藥物質量和生產技術水平提升及降低成本，原料藥生產節能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發與應用7《戰略性新興產業分類（2018）》國家統計局2018/11/07根據該產業分類，生物醫藥產業下的化學藥品與原料藥制造屬于戰略性新興產業8《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發[2018]20號）國務院2018/03/21提岀促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品等。提岀加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃；按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則完善知識產權體制。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作9《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》科技部、國家衛生計生委等六部門2017/05/16繼續實施“重大新藥創制”科技重大專項，研制完成30個左右創新性強、防治重大疾病、市場前景好、擁有自主知識產權的新藥；針對重大疾病防治或突發疫情等用藥需求，研制完成20-30個臨床急需和具有市場潛力的重大品種，并切實解決產業化技術瓶頸問題，依托重大品種研制，突破制約新藥研發和產業化的重大核心關鍵技術，搶占新藥創制的科技制高點10《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》（國發[2016]67號）國務院2016/12/19進一步提岀推動化學藥物創新和高端制劑開發，加速特色創新中藥研發，實現重大疾病防治藥物原始創新。推動臨床緊缺的重大疾病、多發疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發、產業化和質量升級11《“健康中國2030”規劃綱要》中共中央、國務院2016/10/25提岀促進醫藥產業發展，完善政產學研用協同創新體系，推動醫藥創新和轉型升級。加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，推動治療重大疾病的專利到期藥物實現仿制上市。大力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產業化12《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年（2016-2020年）規劃綱要》全國人大2016/03/16提岀“鼓勵研究和創制新藥，將已上市創新藥和通過一致性評價的藥品優先列入醫保目錄”。規劃提岀應加強重大疾病防治和基本公共衛生服務：實施慢性病綜合防控戰略，有效防控心腦血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤、呼吸系統疾病等慢性病和精神疾病13《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》國務院2016/03/05明確仿制藥一致性評價的對象范圍：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價；確定參比制劑遴選原則；并明確規定藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價14《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發[2016]11號）國務院2016/03/04主要目標包括到2020年醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。促進創新能力提升、推動重大藥物產業化位列主要任務15《中國制造2025》國務院2015/05/19作為我國實施制造強國戰略第一個十年的行動綱領：提岀瞄準新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物醫藥等戰略重點，引導社會各類資源集聚，推動優勢和戰略產業快速發展。針對生物醫藥及高性能醫療器械領域，要求發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品第2章我國化學藥品制劑行業主要發展特征2.1行業技術水平及技術特點醫藥行業具有高投入、高技術的特性。特別是在新藥開發領域，一種新藥的上市要經過病理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗、新藥審批、試生產、大規模生產等環節，需要投入大量的資金和人才，因此醫藥制造對技術水平具有較高的要求。同時，由于事關居民生命安全，醫藥產品的生產需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程的要求都較高。因此，醫藥行業屬于技術密集型、資金密集型和人才密集型行業。我國已是制藥大國，但我國醫藥產業起步晚，整體技術水平與國際成熟市場有較大差距，國際大型制藥企業依然掌握著先進的制藥技術和大量藥品專利。在研發水平方面，我國大部分醫藥生產企業以生產仿制藥為主，研發投入不足，自主研究能力較弱；在生產水平上，我國醫藥企業通過合作生產、合資建廠等方式不斷吸收國外先進技術，一些先進的醫藥生產企業已經具備了比較先進的工藝水平。在制劑的研發和生產方面，我國正處于從仿制為主向自主創新為主、創仿結合的戰略性轉軌階段，隨著我國制藥企業發展壯大、資金實力增強、研發意識提高以及研發人才培養引進，部分領先企業逐漸加大對創新藥物的投入，但與大型跨國制藥企業仍存在很大的差距。2.2行業經營模式醫藥行業經營模式的特殊性主要體現在準入條件及藥品流通體制上。為了加強藥品管理、保證藥品質量、保障公眾用藥安全和合法權益，根據國家有關法律、法規的規定，醫藥企業實行嚴格的市場準入制度。在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；藥品的生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，并嚴格遵守藥品生產質量管理規范，方可從事藥品生產活動。為壓縮藥品流通環節以解決藥品價格虛高的問題，實現醫藥產業的健康發展，“兩票制”開始在藥品流通環節實施。兩票制政策內容為生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。隨著兩票制在我國藥品流通環節推行實施，制藥企業視產品與渠道的不同，較多采取經銷模式或者直銷經銷相結合的銷售模式，其中經銷模式根據經銷商是否承擔推廣職責分為推廣經銷模式和配送經銷模式。2.3行業的周期性、區域性和季節性特征醫藥制造業整體不存在明顯的周期性特征。但由于各類藥品所適應、治療的病癥不同，并且各類疾病的病理、病因各不相同，部分疾病容易受到季節性更替而引起的溫度、濕度、空氣潔凈度等因素變化的影響，在特定季節或季節交替期更易發病，對相應的治療藥品需求顯著增長。因此，根據藥品品類的不同，醫藥制造行業內部細分領域存在一定的季節性特征。在區域方面，經濟發達地區的人口密度更高、居民醫療保健意識更強、居民收入水平更高，對藥品的需求更大，因此藥品銷售一般集中于沿海城市等經濟更發達的地區。2.4化學藥品制劑所處行業與上下游行業之間的關聯性醫藥制造業與上下游存在明顯的關聯性。公司主要從事藥品制劑和醫療器械的研發、生產及銷售業務，并以化學藥品制劑為主要產品。化藥制劑制造業上游企業主要包括原料藥、輔料、包材供應商等，下游企業主要包括藥品配送商等藥品流通企業或銷售終端。1、上游行業對本行業的影響化藥制劑制造的上游供應商主要包括化學原料藥、輔料或包材生產商。如上游企業在生產過程不符合國家環保標準和政策要求，或上游企業的原材料如基礎化學品等價格上漲，可能導致上游供給能力降低或原材料供應價格上升，從而影響藥品制劑制造企業的成本。2、下游行業對本行業的影響醫藥制造企業下游鏈條主要包含配送商等藥品流通或銷售企業，以及醫療機構終端、零售終端和基層市場終端的終端市場。前者主要負責藥品的推廣、流通，后者主要為藥品實現最終銷售的環節。下游藥品的銷量直接影響到醫藥制造行業的市場需求，而國家醫保體系則構成了部分藥品的重要付費主體。此外，在藥品銷售領域，國家藥品集中采購省級平臺、藥品交易所、區域聯合體等不同參與者，也影響藥品的銷售模式。2.5行業主要進入障礙（1）政策準入壁壘藥品安全直接關乎到人民的生命健康，國家在藥品的生產、經營等各環節均制定各項法律法規，并進行嚴格的監管。根據《藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》，并必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛生環境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質量的質量管理體系。同時，《藥品生產企業質量管理規范》要求藥品生產企業在生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中進行嚴格的質量管理控制，只有符合GMP規范后，方可按照藥品GMP組織生產。2019年12月正式施行的《藥品管理法》取消GMP認證，但將其調整為藥品生產許可的申請條件，GMP依舊作為藥品生產和質量管理的基本準則。醫藥制造業新進入者存在政策準入壁壘。（2）資金、技術、人才壁壘醫藥行業屬于知識密集型、科技含量較高的產業，生產工藝技術和研發能力是醫藥制造企業的核心競爭力。如果不具備成熟、先進的生產工藝技術，很難在保證藥品質量的基礎上不斷提升生產效能。藥品的藥學研究、臨床試驗、審評審批需投入大量的資金、人才、設備等資源，而收益需要等到獲取藥品注冊批件，實現生產銷售才能逐步實現，具備較大不確定性。隨著我國醫藥行業的產業化和規范化趨勢日益明顯，醫藥企業在技術、設備、人才等方面的投入日益提升。醫藥制造業新進入者存在較高的資金、技術和人才壁壘。（3）品牌壁壘藥品作為一類特殊的商品，直接關系到公眾的健康，因此在選擇用藥時人們傾向謹慎。不同制藥企業產品的差異性主要表現在藥品適應癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質量、藥品外形包裝、藥品價格以及售后服務上，而這些差異增強了各家企業藥品的獨特性，降低了產品之間的可替代性，從而使患者對特定企業的藥品產生忠誠度，繼而形成制藥企業的品牌特點?；颊邥鶕€人的用藥經驗、外部的訊息，更傾向于購買“熟悉”的品牌。醫藥制造業新進入者存在一定的品牌壁壘。（4）銷售網絡壁壘中國國土面積大、省份眾多，藥品流通市場層級較為復雜，制藥企業通過自身的銷售力量覆蓋全國市場存在一定難度。兩票制政策環境下，國內制藥企業在醫院等臨床渠道銷售較大程度上借助與推廣服務商的合作，而藥房、診所等零售渠道銷售較大程度上借助與經銷商的合作。制藥企業與經銷商、推廣服務商通常需要較長時間才能建立穩定的合作關系、確定適當的職能劃分。銷售網絡的廣度決定了藥品是否可以覆蓋全國各地的醫院，新進入的制藥企業需要花費大量的時間和經濟成本建設自身銷售網絡；銷售網絡的深度決定了是否可以有效改變醫生用藥習慣。制藥企業需要進行持續不斷的市場推廣工作，不斷提高產品的市場滲透率和影響力，建立與深化與經銷商或推廣服務商的合作關系。醫藥制造業新進入者存在較咼的銷售網絡壁壘。第3章2022-2023年中國化學藥品制劑行業發展情況分析3.1全球醫藥行業發展概況近年來全球醫藥市場規模穩步增長，主要系全球經濟發展、人口總量增長、社會老齡化程度提高、健康觀念強化等因素共同促進所致。在此背景下，全球人均衛生支出亦呈增長趨勢。根據世界衛生組織統計，全球人均衛生支出自2015年的823美元增長至2018年的926美元，期間復合增長率達4.01%。在全球衛生支出增長的背景下，全球醫藥市場亦隨之擴容，據IQVIA統計，2019年全球醫藥市場規模為9，550.00億美元，預計到2024年該數字將超過11，150.00億美元，期間復合增長率達3.15%。從區域市場結構情況來看，以歐、美、日等為代表的發達國家（或地區）醫藥市場仍占據全球藥品消費的主導地位，但其增長速度較為緩慢。而以中國、巴西、印度等國家為代表的新興醫藥市場受益于較高的經濟增速、人口數量增長、政府投入增加、發達國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發展機遇、保持可觀增長，并進入可予以展望的高速發展階段。2009-2024年全球醫藥市場容量（單位：十億美元）數據來源：IQVIA，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends:Outlookto2024》3.2醫藥行業發展整體概況受益于我國經濟高速發展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫療健康行業的鼓勵政策等因素，我國醫療衛生費用總額穩步上升。2010年我國醫療衛生總費用為19，980億元，2020年上升至72，306億元，期間復合增長率達13.73%；2010年我國人均衛生費用為1，490元，2020年上升至5，146元，期間復合增長率達13.20%；此外，我國衛生總費用占GDP比重不斷提高，2020年該比值已達7.12%，較上年增加0.52%。?數據來源：米內網，《2021年度中國醫藥市場發展藍皮書》我國醫藥市場持續保持增長，根據《2021年度中國醫藥市場發展藍皮書》統計，我國藥品終端市場銷售額從2013年約10，984億元上升至2019年約17，955億元，復合增長率約達7.27%。2020年，我國藥品終端市場銷售額為16，437億元，較2019年有所下滑，主要系國家執行帶量采購致藥品銷售價格降低所致。我國藥品終端市場銷售額情況（億元）數據來源：米內網，《2021年度中國醫藥市場發展藍皮書》政策方面，近年來國家出臺了一系列產業政策促進并保障行業健康發展，逐步構建起覆蓋城鄉居民的基本衛生醫療體系，建立社會化管理的醫療保障制度，未來醫藥市場預計將不斷擴容；人口方面，我國人口數量的自然增長、人均壽命的延長、人口結構的老齡化趨勢和城鎮化的推進都將促進藥品消費的剛性增長；消費方面，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總人次和人均診療費用穩定增長。在上述各方面因素的作用下，預計未來我國醫藥行業將保持穩定的發展。同時，近年以來我國醫藥行業不斷創新，并積極向發達國家學習并謀求彎道超車。在未來，我國醫藥行業有望以持續創新、持續研發為主題，以國產化為目標，實現行業的整體升級。3.3化學藥品制劑行業整體概況化學藥品制劑制造行業是醫藥制造業下的重要子行業，是所有藥品中數量、種類較多的類別，也是居民日常生活中使用較為廣泛的類別?；瘜W藥品制劑制造行業為醫藥工業行業主要構成之一；2020年，化學藥品制劑制造行業規模以上企業主營業務收入為8，356.90億元，占醫藥工業規模以上企業合計主營業務收入的30.10%。具體情況如下：數據來源：米內網，《2021年度中國醫藥市場發展藍皮書》目前我國化學藥品制劑行業已經進入快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段，具有相對較大規模及較強研發能力企業會在未來化學制劑競爭市場上處于優勢地位。3.4化學制藥行業未來前景預測化學制藥行業不受經濟衰退的影響，生病吃藥也在所難免，制藥行業的發展水平是一個國家經濟發展程度和社會文明程度的重要標志。制藥行業發展的速度高于一般化工生產或其他制藥行業，化學制藥不僅產品銷售全世界，而且也是化學工業產品排在第二或第三的位置，并成為許多經濟發達國家的支柱產業。隨著人口老齡化趨勢明顯、居民生活水平提高、健康意識加強、社會保障體系的不斷完善以及醫藥科技的不斷發展，人類對化學藥品制劑的需求還將持續增加，化學藥品制劑行業的市場規模將持續增長。隨著全球大批“重磅藥物”的專利集中到期，中國制藥企業將迎來巨大的發展機遇。到2020年，中國醫藥行業總產值將達到十萬億，位居全球第二。2018年，化學制藥行業利潤總額約1569.2億元，到2025年將達3754.8億元。中國化學制藥行業的大型企業，規模大、產品結構豐富，技術水平高，市場占有率高，這類企業在市場競爭中處于有利地位;而對于化學制藥的中小型企業，不但面臨行業節能減排、淘汰落后產能的壓力，還要在低迷的市場環境中求生存，企業整體面臨的競爭更為激烈。政策導向未來化學制藥行業必將走向規模較大的企業在現有市場競爭中取得絕對的優勢，不具備核心競爭力和規模優勢的中小企業將會逐漸退出市場;而外資的化學制藥行業由于強勁的研發能力以及藥品品質，在高端醫藥市場中占有絕對地位。第4章行業競爭格局4.1區域競爭格局化學藥品制劑行業企業主要注冊在長三角地區從區域分布來看，目前中國化學藥品制劑行業企業主要分布在長三角地區，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關化學藥品制劑行業企業數3839家、上海市共有2212家。4.2企業競爭格局齊魯制藥、石藥歐意、正大天晴通過一致性評價品種總數較為領先仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。截至2021年底，從企業通過一致性評價品種總數來看，齊魯制藥以63個品種占據第一、石藥歐意以55個品種位列第二、正大天晴以45個品種位列第三。具體到2021年，龍頭企業保持領先。2021年，齊魯制藥有26個品種通過一致性評價，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫藥、倍特藥業以20個品種位列第2位，科倫藥業排名6位。第5章企業案例分析：福元醫藥5.1公司主營業務公司主要從事藥品制劑及醫療器械的研發、生產和銷售，產品具備較強的競爭力和較高的市場認可度。公司以“專注醫藥領域，共創健康人生”為使命，致力于打造研發、生產、銷售三位一體的核心競爭優勢，不斷發展壯大。公司已入選北京醫藥產業跨越發展工程G20企業，榮列中國化藥研發實力百強榜、北京民營企業科技創新百強榜，獲得行業內外的廣泛認可。公司產品品類豐富，藥品制劑目前主要涵蓋心血管系統類、慢性腎病類、皮膚病類、消化系統類、糖尿病類、精神神經系統類、婦科類等多個產品細分領域，擁有氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、奧美沙坦酯片、替米沙坦片、鹽酸曲美他嗪片、阿托伐他汀鈣片、復方a-酮酸片、哈西奈德溶液、匹維漠銨片、開塞露、瑞格列奈片、格列齊特緩釋片、阿卡波糖片、鹽酸帕羅西汀片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、黃體酮軟膠囊等多個主要產品；報告期內公司醫療器械業務以加濕吸氧裝置為主，主要產品包括一次性使用吸氧管等。公司秉承創新驅動發展的理念，作為國家創新型仿制藥產業化基地，確立了臨床急需、仿創結合的研發戰略。截至本招股說明書簽署日，藥品制劑領域公司擁有9個國內首仿產品，23個品種通過一致性評價或視同通過一致性評價，且已對化學創新藥等新領域進行布局；醫療器械領域公司以臨床護理產品為主、家用醫療產品為輔進行微創新，并擁有自主知識產權。公司技術儲備較為充足，截至2021年末，公司擁有已授權專利282項，其中發明專利87項；公司在研產品豐富，截至本招股說明書簽署日，仿制藥制劑在研項目23個、創新藥在研項目5個、醫療器械在研項目4個。5.2公司主要競爭優勢（1）產品品類豐富，市場競爭力較強公司主要從事藥品制劑及醫療器械的研發、生產和銷售，其中藥品制劑主要涵蓋心血管系統類、慢性腎病類、皮膚病類、消化系統類、糖尿病類、精神神經系統類、婦科類等多個產品細分領域，醫療器械主要涵蓋加濕吸氧裝置領域；公司構建口服固體制劑、外用制劑、醫療器械等多維業務體系。多樣化的產品線使公司擁有多個利潤來源，公司的經營風險相對更低。公司擁有多個國內首仿藥物如復方a-酮酸片、奧美沙坦酯片、鹽酸曲美他嗪片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、鹽酸莫西沙星片、匹維漠銨片、黃體酮軟膠囊等，主要產品較多在細分領域市場排名位居國內廠商前列或呈現較好的增長趨勢，具備較強的市場競爭力。（2）研發實力較強，在研儲備豐富公司致力于首仿和快仿重大、多發性疾病的臨床急需品種，在心血管、糖尿病、皮膚病等重要治療領域建立產品群，形成產品與治療領域的組合優勢；公司持續增強在已有優勢的產品及治療領域的投入，加強技術與產品的積累；同時，公司不斷完善創新能力積累，推進創新藥研發工作，以期逐步實現全球化注冊研發能力。公司已建立化學合成技術平臺、口服固體制劑技術平臺、外用制劑技術平臺、醫療器械氧療技術平臺等四大技術平臺。公司依托上述技術平臺，形成了多項核心技術，并將其應用在公司的主營產品上，為公司的產品提供了較為有力的技術支持。截至2021年末，公司擁有已授權專利282項，其中發明專利87項。公司研發儲備較為充足。截至本招股說明書簽署日，公司已有23個品種通過一致性評價或視同通過一致性評價；截至本招股說明書簽署日，福元醫藥仿制藥制劑在研項目23個、創新藥在研項目共5個、醫療器械在研項目4個。（3）生產體系較為完善福元醫藥已建立獨立、完整的藥品生產、質量和藥物警戒體系，建立了符合藥品生產質量管理規范的質量體系文件，質量風險管理、變更管理等質量管理要素貫徹藥品全生命周期。藥品生產車間按照國家藥品法規及《藥品生產質量管理規范》設計和建造，生產過程符合藥品生產質量管理規范，各車間均已通過國家認證或符合性檢查。（4）銷售網絡覆蓋廣泛公司搭建了較為全面的銷售網絡，與國藥控股、上海醫藥、華潤醫藥、九州通等全國及區域性大型醫藥流通企業開展深度合作，終端覆蓋各級醫院、衛生服務中心、診所、藥店。公司擁有較為豐富的商業化經驗，以產品為中心，組建了專業、高效的銷售隊伍進行市場深耕，打造了一支專業化的銷售團隊，同時規模不斷壯大。銷售網絡的全面性和銷售團隊的專業性，確保了公司銷售規模的穩定增長。（5）人才管理體系相對完善，核心團隊較為穩定截至2021年末，公司擁有本科及以上1，071人，占比33.01%；研發人員402人，占比12.39%。公司已經建立包括研發、生產、采購、銷售的全套管理體系，針對各環節建立了較為完善的制度并配