1口腔綜合治療臺投標(biāo)方案第一章項目概況及需求分析 第一節(jié)項目概況 一、項目基本情況 二、采購需求 第二節(jié)項目需求分析 一、采購清單 三、技術(shù)要求 四、其他要求 26第二章項目實施承諾 第一節(jié)項目完成承諾 27第二節(jié)項目實施進(jìn)度承諾 第三節(jié)項目人員承諾 一、項目負(fù)責(zé)人承諾 二、項目管理人員承諾 三、技術(shù)人員承諾 四、項目主要人員承諾 第四節(jié)其他承諾 第三章項目管理體系 第一節(jié)項目管理機(jī)構(gòu) 一、項目管理機(jī)構(gòu)配備 二、項目組織架構(gòu) 2第二節(jié)項目人員配備 一、項目人員投入情況表 二、管理人員匯總表 三、擬派項目負(fù)責(zé)人履歷表 四、擬派工程師配置計劃表 44第三節(jié)管理機(jī)構(gòu)職能與人員職責(zé) 一、管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 二、人員崗位職責(zé) 第四節(jié)項目管理模式 一、有效的管理原則 二、建立和實施完善的管理服務(wù)體系 三、培育高素質(zhì)的員工隊伍 六、全天候服務(wù) 61七、建立人性化的服務(wù)標(biāo)識系統(tǒng) 八、加強(qiáng)員工培訓(xùn) 61第四章項目管理制度 第一節(jié)質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量管理崗位職責(zé) 第二節(jié)采購、收貨和驗收管理制度 3二、醫(yī)療器械收貨 75三、醫(yī)療器械驗收 76第三節(jié)供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 一、供貨者資審核 二、首營品種的審核 第四節(jié)倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制 一、倉庫貯存 二、庫存養(yǎng)護(hù) 三、近效期商品管理 第五節(jié)不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn) 三、不合格醫(yī)療器械的報告 四、不合格品報損和銷毀 第六節(jié)醫(yī)療器械召回管理制度 一、醫(yī)療器械召回定義 二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn) 三、醫(yī)療器械召回程序 第七節(jié)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度 第八節(jié)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 4 第九節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 第五章醫(yī)療器材采購實施方案 第一節(jié)采購實施計劃 一、人員安排 三、采購內(nèi)容 六、保存與養(yǎng)護(hù) 第二節(jié)采購質(zhì)量控制程序 一、質(zhì)量管理文件管理程序 二、醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 三、醫(yī)療器械驗收管理工作程序 四、醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序 五、醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序 六、醫(yī)療器械運輸管理工作程序 七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序 八、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 九、不合格品管理工作程序 十、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序 十一、不良事件報告工作程序 十二、醫(yī)療器械召回工作程序 5十三、質(zhì)量跟蹤工作程序 第三節(jié)產(chǎn)品配置及性能介紹 一、口腔內(nèi)科綜合治療臺 四、超聲骨刀 第四節(jié)采購管理制度 二、收貨 第六章供貨實施方案 第一節(jié)整體供貨方案 一、項目供貨具體實施計劃 二、項目實施過程說明 三、交貨期保障措施 四、配送方案 第二節(jié)供貨實施階段劃分 二、前期準(zhǔn)備 三、人員管理和組織 四、詳細(xì)的供貨計劃 六、產(chǎn)品運輸 6七、安裝與調(diào)試 八、驗收交付使用 第三節(jié)配送服務(wù)流程 一、配送作業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) 二、配送作業(yè)流程 五、配貨作業(yè)和送貨作業(yè) 六、退換貨作業(yè)和信息處理 七、配送作業(yè)的組織 第四節(jié)供貨能力 二、配送能力 三、原料保障能力 四、相關(guān)管理措施 五、財務(wù)能力 六、應(yīng)急保障能力 七、設(shè)備能力 八、溝通能力 第五節(jié)供貨質(zhì)量保障措施 一、質(zhì)量監(jiān)督管理措施 二、溝通保證措施 三、合同質(zhì)量保證措施 7 五、產(chǎn)品運輸保證措施 六、勞動力安排保證措施 七、供貨時間保障 第七章包裝運輸方案 第一節(jié)包裝運輸計劃 二、運輸計劃 第二節(jié)運輸服務(wù)方案 一、方案設(shè)計原則 二、運輸方案規(guī)劃 三、運輸發(fā)貨流程 五、運輸注意事項 第三節(jié)運輸組織機(jī)構(gòu) 一、運輸組織機(jī)構(gòu) 二、人員崗位職責(zé) 第四節(jié)運輸保障措施 一、運輸安全理念 二、運輸路線保障 三、運輸車輛配備 第八章安裝、驗收和培訓(xùn)方案 8第一節(jié)安裝調(diào)試方案 一、制定安裝調(diào)試計劃 二、現(xiàn)場勘察 248第二節(jié)驗收方案 一、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn) 二、產(chǎn)品驗收人員 三、產(chǎn)品驗收環(huán)節(jié) 四、產(chǎn)品驗收方式 第三節(jié)技術(shù)培訓(xùn)方案 一、培訓(xùn)總則 三、培訓(xùn)目標(biāo) 四、培訓(xùn)形式 五、培訓(xùn)大綱 七、培訓(xùn)安排 第一節(jié)質(zhì)量保證體系 二、質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu) 260第二節(jié)質(zhì)量保證措施 9 第三節(jié)項目激勵機(jī)制 264二、參與激勵 三、評選優(yōu)秀員工 265四、員工生日慰問 七、績效激勵 八、活動激勵 第四節(jié)質(zhì)量保證的工作制度 一、質(zhì)量控制制度 二、質(zhì)量控制的計劃管理 三、建立本項目分類臺帳登記與收發(fā)制度 五、實行項目服務(wù)評定制度 六、質(zhì)量獎懲制度 七、項目結(jié)束總結(jié)制度 八、廉潔工作制度 268第五節(jié)原料質(zhì)量控制 二、供貨方的質(zhì)量控制 三、采購有關(guān)人員控制 四、產(chǎn)品質(zhì)量管理控制 五、產(chǎn)品質(zhì)量保障措施 六、產(chǎn)品的檢驗(測)試驗 七、倉儲管理質(zhì)量控制 第六節(jié)貨物質(zhì)量保證措施 一、投標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)、測試手段279二、服務(wù)保證 三、質(zhì)量保證承諾方案 四、質(zhì)量問題管理措施 第七節(jié)項目績效考核辦法 一、考核的定義、目的和用途 二、考核的原則 三、考核的辦法 四、考核的內(nèi)容和分值 287 287第十章售后服務(wù)方案 第一節(jié)售后服務(wù)原則 一、以業(yè)務(wù)為中心的可行性原則 297二、重在措施的可靠性原則 三、安全性及保密性原則 298五、標(biāo)準(zhǔn)性原則 一、產(chǎn)品質(zhì)保 第三節(jié)售后服務(wù)團(tuán)隊 二、服務(wù)人員配備 三、部門工作說明 四、售后服務(wù)管理制度 第四節(jié)售后服務(wù)計劃 二、質(zhì)保期內(nèi)服務(wù)計劃 三、質(zhì)保期后服務(wù)計劃 七、售后服務(wù)措施 八、產(chǎn)品質(zhì)保期限 第五節(jié)技術(shù)支持方案 二、實施支持 三、免費電話技術(shù)咨詢 五、合約定期 339六、及時提供產(chǎn)品和技術(shù)的更新信息 十、與采購單位保持經(jīng)常性的聯(lián)系 十一、應(yīng)急響應(yīng)時間 十二、備品備件供應(yīng) 第六節(jié)售后服務(wù)流程 一、售后服務(wù)流程圖 二、售后服務(wù)宗旨 三、售后服務(wù)職責(zé) 四、售后服務(wù)要求 第十一章應(yīng)急預(yù)案 第一節(jié)應(yīng)急供貨措施 第二節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題處理預(yù)案 二、工作原則 三、適用范圍 四、處置機(jī)構(gòu)、職責(zé) 五、質(zhì)量事件處置工作制度 六、現(xiàn)場應(yīng)急處理 九、采購單位損失補(bǔ)償方案 第三節(jié)貨物儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案 一、工作目標(biāo)及原則 二、應(yīng)急保障 354 第四節(jié)保證供貨應(yīng)急預(yù)案 第五節(jié)消防安全應(yīng)急預(yù)案 二、制定預(yù)案的目的 四、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 364 六、火災(zāi)事故應(yīng)急措施 七、疏散基本常識 十一、責(zé)任追究 第六節(jié)其他應(yīng)急處理方案 一、交貨數(shù)量發(fā)生變化處理方法 二、技術(shù)人員不能按時到崗的處理方法 三、貨物交貨初驗時發(fā)現(xiàn)問題的處理方法 四、運輸難度大及解決方法 五、客戶投訴應(yīng)急預(yù)案② 第十二章新冠疫情防控管理方案 第一節(jié)人員配備及職責(zé) 一、小組人員配備 二、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 三、公司防控辦職責(zé) 四、防控辦公室分組 第二節(jié)防疫工作職責(zé)及辦法 一、防控小組長職責(zé) 二、工段長職責(zé) 三、門衛(wèi)及值班人員職責(zé) 四、員工(車間及辦公室)職責(zé) 五、消毒及清潔人員職責(zé) 七、供應(yīng)及倉庫職責(zé) 八、食堂工作人員職責(zé) 九、外協(xié)人員(送貨人員等)管理 十、外來人員管理 說明一、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“項目概況及需求分析”詳情可見本文第一章。二、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“項目實施承諾”詳情可三、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“項目管理體系”詳情可四、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“項目管理制度”詳情可五、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“醫(yī)療器械采購實施方案”詳情可見本文第五章。六、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“供貨實施方案”詳情可七、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“包裝運輸方案”詳情可八、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“安裝、驗收和培訓(xùn)方案”詳情可見本文第八章。九、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“質(zhì)量保證體系”詳情可十、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“售后服務(wù)方案”詳情可十一、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“應(yīng)急預(yù)案”詳情可見本文第十一章。(二)其他法律法規(guī)。(以下內(nèi)容根據(jù)項目實際情況和招標(biāo)文件的要求進(jìn)行修改)第一章項目概況及需求分析第一節(jié)項目概況(一)招標(biāo)內(nèi)容：(二)資金來源：(三)項目預(yù)算：(四)最高限價：(五)實施地點：(六)實施時間：(七)項目性質(zhì)：(注：具體采購需求根據(jù)招標(biāo)文件的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充完善。)(一)口腔內(nèi)科治療臺1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)3.詳細(xì)性能指標(biāo)4.配置要求(二)口腔外科治療臺1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)3.詳細(xì)性能指標(biāo)4.配置要求(三)齒科比色儀1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)3.詳細(xì)性能指標(biāo)4.配置要求(四)超聲骨刀1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)(五)全自動生化儀5.其他第二節(jié)項目需求分析(根據(jù)招標(biāo)文件及項目實際情況修改)一、采購清單序號名稱規(guī)格數(shù)量單位技術(shù)參數(shù)123456789(一)交貨時間：合同簽訂生效之日起XX天內(nèi)安裝調(diào)試完畢(具體按照采購單位要求)。(二)交貨地點(根據(jù)項目實際情況)(三)包裝和運輸要求(1)包裝必須與運輸方式相適應(yīng)，包裝方式的確定由(2)包裝應(yīng)足以承受整個過程中的運輸、轉(zhuǎn)運、裝卸、儲存等，充分考慮到運輸途中的各種情況(如暴露于惡劣氣候等)和XX地區(qū)的氣候特點。(3)包裝應(yīng)牢固可靠，應(yīng)考慮到運輸過程中，可能受(4)在包裝箱外應(yīng)標(biāo)明采購單位的訂貨號、投標(biāo)人發(fā)(5)隨產(chǎn)品提供的技術(shù)資料應(yīng)完整無缺，提供份額符出廠試驗記錄、安裝使用說明書(包括產(chǎn)品外形尺寸圖及組件安裝使用說明等)。2.運輸(1)產(chǎn)品裝運前，投標(biāo)人必須與采購單位聯(lián)系并取得(2)投標(biāo)人應(yīng)根據(jù)項目情況，選擇合理的運輸方式，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品分期分批運至指定的地點。(3)產(chǎn)品在到達(dá)目的地后，采購單位將進(jìn)行初步檢查，根據(jù)提貨單校對包裝數(shù)量，檢查產(chǎn)品包裝情況，在裝運中是(4)開箱驗收將在現(xiàn)場進(jìn)行，若產(chǎn)品的質(zhì)量和規(guī)格與合同不符或發(fā)現(xiàn)明顯的或隱藏的損壞，采購單位將立即通知投標(biāo)人，投標(biāo)人應(yīng)立即修復(fù)或更換損壞的產(chǎn)品，所需費用由(四)安裝、調(diào)試、驗收1.安裝、調(diào)試(1)中標(biāo)單位需提供免費設(shè)備安裝及調(diào)試，提供現(xiàn)場操作培訓(xùn)，保證設(shè)備正常工作；(2)接到采購人通知后在XX日內(nèi)完成安裝和調(diào)試，如在規(guī)定的時間內(nèi)由于中標(biāo)人的原因不能完成安裝和調(diào)試，中標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)由此給采購人造成的損失。(3)應(yīng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場安裝人員的安全管理并提供安裝中全(4)安裝標(biāo)準(zhǔn)：符合我國國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技(5)中標(biāo)人免費提供合同貨物的安裝服務(wù)。(6)中標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提供安裝調(diào)試計劃、對安(7)中標(biāo)人在安裝設(shè)備過程中，如需對場地進(jìn)行拆裝2.驗收(1)驗收期限：自標(biāo)的物交付之日起XX天內(nèi)。(2)驗收標(biāo)準(zhǔn)：1)貨物的驗收包括：數(shù)量、外觀、質(zhì)量、性能、隨機(jī)備件備品、裝箱單、隨機(jī)資料及包裝；所有設(shè)備和附(配)2)按采購文件、供應(yīng)商的響應(yīng)文件、承諾及行業(yè)相關(guān)(3)中標(biāo)人應(yīng)提供合同貨物的有效檢驗文件，經(jīng)采購采購人對樣品(如有)驗收合格后，雙方共同簽署驗收樣品(4)投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)文件中提供合同貨物的驗收標(biāo)準(zhǔn)(5)如中標(biāo)人委托國內(nèi)代理(或其他機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)安裝(6)驗收費用由中標(biāo)人承擔(dān)。(7)采購人根據(jù)招標(biāo)文件內(nèi)的技術(shù)參數(shù)、要求及運行(8)驗收時需提供所有設(shè)備的產(chǎn)品說明書、組織培訓(xùn)(五)質(zhì)量保證要求，并有貨物“合格證”或“產(chǎn)品質(zhì)量保證書”,嚴(yán)禁提要求更換，同時有權(quán)提出索賠，所產(chǎn)生的一切費用(含所有檢驗費用)由中標(biāo)單位承擔(dān)。(六)售后服務(wù)(一)產(chǎn)品技術(shù)要求(根據(jù)項目實際情況)(二)質(zhì)保要求2.質(zhì)量保障措施(根據(jù)實際情況描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)要求及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點描述項目核心產(chǎn)品的技術(shù)要求)(1)如技術(shù)要求中未特別注明需執(zhí)行的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、(2)除招標(biāo)文件中所明確的技術(shù)規(guī)格和品牌外，歡迎其他能滿足本項目技術(shù)需求且性能相當(dāng)于或高于所明確品(一)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)保期內(nèi)因不能排除的故障而影響工作的情況每發(fā)生(二)服務(wù)效率第二章項目實施承諾第一節(jié)項目完成承諾為保證按質(zhì)按量完成項目，我司將承諾如下：1.對合同條件的承諾：承認(rèn)并接受貴方《招標(biāo)文件》的2.工期承諾：如果中標(biāo)，我司保證在接到供貨通知后，在規(guī)定時間內(nèi)供應(yīng)醫(yī)療器械，并保證按合同工期、節(jié)點要求完成全部醫(yī)療器械的供貨與驗收；3.項目質(zhì)量承諾：保證我公司供應(yīng)的醫(yī)療器械符合招標(biāo)文件的技術(shù)規(guī)格和參數(shù)要求，確保產(chǎn)品驗收合格保質(zhì)保量；4.合法合規(guī)承諾：嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保投標(biāo)活動全過程合法合規(guī)；5.提交結(jié)算資料的承諾：在醫(yī)療器械完成供貨后7日內(nèi)，一次性提交完整有效的結(jié)算資料；6.保修承諾：我司承諾在合同規(guī)定的保修期內(nèi)，對本次投標(biāo)的醫(yī)療器械的任何質(zhì)量缺陷及由此造成的后果負(fù)責(zé)，并按合同約定及時履行保修義務(wù)。(1)產(chǎn)品交付使用后三天內(nèi)組織第一次質(zhì)量回訪，指導(dǎo)醫(yī)療器械的使用、維修與保養(yǎng)，及時了解和指導(dǎo)在使用上年后進(jìn)行第三次質(zhì)量回訪，征詢用戶意見。(2)在醫(yī)療器械交付使用XX后，我公司為采購單位設(shè)立常年維修服務(wù)小組，隨叫隨到。凡屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，均由我公司負(fù)責(zé)包修包換，不留隱患。(3)我公司配備有專門的產(chǎn)品質(zhì)量回訪車，嚴(yán)格按我公司的社會服務(wù)承諾進(jìn)行服務(wù)回訪。(4)我公司終身提供免費技術(shù)咨詢服務(wù)，設(shè)立專門技術(shù)咨詢服務(wù)人員，為采購單位提供免費咨詢服務(wù)。(5)我公司提供免費培訓(xùn)服務(wù)，為采購單位量身定制培訓(xùn)計劃，力求達(dá)到最佳培訓(xùn)效果。8.管理人員承諾：保證項目經(jīng)理及投標(biāo)文件中所列管理人員組織項目實行，并且做到醫(yī)療器械送貨、驗收等每一個9.和采購單位配合方面的承諾：保證與采購單位積極配合，嚴(yán)格按照招標(biāo)文件要求完成本次項目。投標(biāo)單位(蓋章):投標(biāo)人授權(quán)代表(簽字):第二節(jié)項目實施進(jìn)度承諾工期要求，我方將配備精兵良將，嚴(yán)格按照相應(yīng)進(jìn)度計劃，為你方服務(wù)。從X月X日至X月X日，按照供貨進(jìn)度合理有效的安排供貨工作，保證滿足在X月X日前完工的工期要求。如我方工期延誤，給你方造成損失的，我方將嚴(yán)格承擔(dān)賠償責(zé)任。因我方原因拖延工期自愿接受/天的罰款，罰款總額不超過合同總造價的5%。嚴(yán)格按照貴單位制定的節(jié)點工期進(jìn)行供貨，由于我方原因?qū)е驴偣て谘诱`超過XX個日歷天的(雨雪天及不可抗力條件下不能供貨時，工期順延),貴方可單方解除合同并重新更換單位。投標(biāo)單位(蓋章):投標(biāo)人授權(quán)代表(簽字):第三節(jié)項目人員承諾一、項目負(fù)責(zé)人承諾承諾人信息姓名身份證號碼電話戶籍所在地備注我(姓名、身份證號)在此鄭重承諾：我是 (投標(biāo)人)的法定代表人、本項目負(fù)責(zé)在(項目名稱)投標(biāo)中所提供的本人作為()(項目名稱)提供醫(yī)療器械文件規(guī)定和設(shè)計文件、合同約定，認(rèn)真履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人的職責(zé)和義務(wù)。保證不違反法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不降低醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.本企業(yè)在資質(zhì)許可范圍內(nèi)自行經(jīng)營醫(yī)療器械。保證不超越資質(zhì)許可的業(yè)務(wù)范圍經(jīng)營；保證不出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓企業(yè)資質(zhì)證書；保證不允許其他企業(yè)或者個人以本企業(yè)的名義經(jīng)營醫(yī)療器械。3.建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，落實質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量規(guī)章制度，保證質(zhì)量技術(shù)人員持4.嚴(yán)格出廠檢驗、運輸管理、交接檢驗，保證不合格產(chǎn)品不出廠、不移交。5.建立完整、準(zhǔn)確、有效的試驗資料和生產(chǎn)過程記錄資料、不合格材料處理資料、出廠合格證資料。保證不弄虛作假，不偽造、篡改資料內(nèi)容。6.使用合法、規(guī)范的合同文本，簽訂后，嚴(yán)格執(zhí)行。保證不簽訂陰陽合同，不以犧牲醫(yī)療器械質(zhì)量為前提參與市場7.愿意接受政府建設(shè)主管部門和有關(guān)單位的檢查、考核、指導(dǎo)。保證對存在的問題和隱患按要求整改，并按規(guī)定本人已閱讀并清楚知曉承諾內(nèi)容，承諾書作為檔案永久愿意依法承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量終身責(zé)任及其他法律責(zé)任。承諾人(簽字)單位蓋章(公章)項目部管理人員承諾書為加強(qiáng)項目管理，完善項目人員崗位職責(zé)，完善各項工作進(jìn)度，提高項目收益。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及公司規(guī)程，特制訂本項目管理規(guī)定。(一)堅決服從項目經(jīng)理的各項工作安排，認(rèn)真履行自(二)嚴(yán)禁吃拿卡要，做有損項目及公司利益、形象及聲譽(yù)的事情。(三)嚴(yán)禁拉幫結(jié)派，相互追捧，惡意貶低、言語中傷，(四)項目管理人員之間勤于溝通交流，密切配合，不得相互包庇、隱瞞。(五)嚴(yán)禁表里不一、口是心非、偷奸?；瑫喜徽f，(六)嚴(yán)格出勤制度人員必須每天準(zhǔn)時出勤，嚴(yán)禁遲到早退，無故曠工。因事外出需向項目經(jīng)理請示，獲準(zhǔn)后方可外出。業(yè)余時間外出必須填寫外出記錄，寫明事由、去向、時間(七)嚴(yán)禁弄虛作假，不按時結(jié)算。嚴(yán)格控制零工。(八)嚴(yán)格做好醫(yī)療器械管理，如實記錄醫(yī)療器械數(shù)量。(九)嚴(yán)禁項目人員酒后滋事，嚴(yán)禁打架斗毆，耽誤工(十)遇到采購單位、項目管理人員質(zhì)疑時，應(yīng)積極解釋，協(xié)商解決，各人員不得與其發(fā)生口角、肢體沖突。本人承諾嚴(yán)格遵守以上條款如有違反自接受項目部處三、技術(shù)人員承諾技術(shù)人員承諾書作為_的主管技術(shù)員，為認(rèn)真執(zhí)行集團(tuán)公司關(guān)于安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策及相關(guān)制度要求，積極落實安全生產(chǎn)主體責(zé)任，努力做好現(xiàn)場安全生產(chǎn)工作，減少和杜絕安全生產(chǎn)事故，現(xiàn)鄭重承諾：(一)嚴(yán)格遵守各項安全生產(chǎn)規(guī)章制度，遵章作業(yè)、遵章指揮，確保自身安全和他人安全，本人無“三違”(違規(guī)作業(yè)、違章指揮、違反勞動紀(jì)律)現(xiàn)象。如果發(fā)生“不安全行為”自愿接受管理制度中規(guī)定的各類處罰。(二)服從安排、聽從指揮，圓滿完成項目經(jīng)理交辦的各項安全生產(chǎn)任務(wù)。(三)主動學(xué)習(xí)，虛心學(xué)習(xí)，不斷學(xué)習(xí)。全面掌握安全生產(chǎn)知識技能，積極認(rèn)真參加各種培訓(xùn)，掌握作業(yè)所需的安全生產(chǎn)知識，提高安全生產(chǎn)技能，增強(qiáng)事故預(yù)防和應(yīng)急處理(四)積極推廣應(yīng)用新技術(shù)、新裝備、新工藝。(五)積極排查隱患，隱患不處理不作業(yè)。(六)遵守安全管理的各項法律、規(guī)章、制度、規(guī)定，按章操作，不違章作業(yè)。(七)認(rèn)真做好安全技術(shù)培訓(xùn)、資料管理和文件學(xué)習(xí)工作，全面提升職工安全技術(shù)水平；認(rèn)真做好作業(yè)規(guī)程、施工措施的編制、審批和貫徹學(xué)習(xí)工作，保證生產(chǎn)組織安全進(jìn)行。如違反上述承諾，本人自愿接受相關(guān)安全管理制度的處 四、項目主要人員承諾項目主要人員承諾書現(xiàn)我司承諾按以下“主要人員匯總表”中的人員投入本項目，若經(jīng)采購人審查所投入的人員未能滿足本項目的要求，采購人有權(quán)提出調(diào)整人員以滿足本項目的需要。主要人員匯總表姓名專業(yè)學(xué)歷職務(wù)備注姓名年齡專業(yè)職稱擬在本合同工程擔(dān)任職務(wù)畢業(yè)學(xué)校 年_月畢業(yè)于(學(xué)校)(科),學(xué)制_年系年~年參加過施工的工程項目名稱在項目中擔(dān)任的職務(wù)備注日第四節(jié)其他承諾一、項目規(guī)范實施承諾項目規(guī)范實施承諾書為加強(qiáng)項目管理人員在項目實施期間活動的管理和監(jiān)督，規(guī)范項目管理人員項目實施期間的行為，特制定公司項(一)嚴(yán)禁采用不正當(dāng)手段牟取私利，遵守職業(yè)道德；(二)嚴(yán)禁在采購單位及供應(yīng)商面前做有損于公司形象(三)嚴(yán)禁超越自己職權(quán)范圍或超過授權(quán)期限簽訂合(四)嚴(yán)禁人事兼職或自己投資與公司項目有關(guān)、有業(yè)務(wù)競爭性質(zhì)或公司項目延伸業(yè)務(wù)的工作，應(yīng)嚴(yán)格履行《競業(yè)禁止協(xié)議》;(五)嚴(yán)禁泄露公司內(nèi)部信息機(jī)密，遵守保密制度；嚴(yán)禁將公司項目的技術(shù)、業(yè)務(wù)等資料、信息帶出項目現(xiàn)場或公(六)嚴(yán)禁單獨與合作單位吃喝玩樂，收取合作單位的(七)嚴(yán)禁不請假私自離開項目現(xiàn)場；(八)嚴(yán)禁項目組內(nèi)部酗酒；(九)嚴(yán)禁隱瞞、虛報項目的相關(guān)信息，有義務(wù)及時反饋項目存在的各種問題及與項目相關(guān)的其它重大事宜；(十)嚴(yán)禁作假賬，出入庫手續(xù)要齊全。在項目實施期間，如違反本行為規(guī)范：情節(jié)輕微的，將酌情扣除相關(guān)責(zé)任人工資及獎勵；嚴(yán)重違反本行為規(guī)范，扣除相關(guān)責(zé)任人全部工資及獎勵；觸犯法律的，將追究其刑事及民事責(zé)任。我對上述《項目管理人員行為規(guī)范》已詳細(xì)了解，承諾遵守并嚴(yán)格執(zhí)行。售后服務(wù)承諾書本著“為顧客提供最滿意的產(chǎn)品和服務(wù)”的經(jīng)營宗旨，我公司鄭重承諾：在確保產(chǎn)品的先進(jìn)性、可靠性、穩(wěn)定性的同時，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，從售中到售后的交貨、產(chǎn)品維護(hù)管理、技術(shù)服務(wù)、采購單位技術(shù)培訓(xùn)等各方面，保證顧客能得到最好的服務(wù)，讓顧客滿意、放心。1.我公司提供的產(chǎn)品均為符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊要求的合格產(chǎn)品。我方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，并保證全部真實合法有效。2.我公司有義務(wù)配合制造商根據(jù)客戶需求對所提供的新產(chǎn)品、新技術(shù)提供學(xué)習(xí)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)講座等一切伴隨服務(wù)。3.我公司有義務(wù)協(xié)助制造商對提供的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，若因產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)人身財產(chǎn)損失，我方將按照相關(guān)法律法規(guī)和具體情況承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任，并積極協(xié)商調(diào)8.優(yōu)質(zhì)、快捷的技術(shù)服務(wù)為更好地保證產(chǎn)品的正常運小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場解決問題。公司維護(hù)中心有24小時的電話10.我公司將巡檢制度為常規(guī)維護(hù)工作之一，即公司組織每半年對運行的產(chǎn)品巡檢一次。公司巡檢工程技術(shù)人員為主，有設(shè)計人員參與。并聽取采購單位維護(hù)人員反映的問題及建議，不斷完善產(chǎn)品的功能和質(zhì)量。11.產(chǎn)品保修期為驗收合格后XX個月。保修期內(nèi)(除天災(zāi)及人為損害外)部件、元件費用、出差費用均由供方承擔(dān)。12.終身維護(hù)，保證采購單位利益。我公司的產(chǎn)品自開通驗收合格之日起，正常條件下(不含天災(zāi)及人為造成的損壞),稱體部分(鋼結(jié)構(gòu))保修X年，電氣部分免費保修XX個月。保修期外，本公司提供終身有償服務(wù)。13.建立采購單位檔案，完善產(chǎn)品質(zhì)量公司維護(hù)中心除開展采購單位技術(shù)咨詢服務(wù)外，還負(fù)責(zé)受理和收集采購單位投訴咨詢信息，保證采購單位提出的問題和要求能得到及時處理，并對處理情況進(jìn)行跟蹤和驗證。同時建立采購單位檔案記錄產(chǎn)品使用情況，為今后產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。我們將不斷努力，精益求精，為顧客提供最滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。14.公司備品備件庫，可提供采購單位XX年的使用，以最優(yōu)惠價提供備件。投標(biāo)單位(蓋章):投標(biāo)人授權(quán)代表(簽字):第三章項目管理體系第一節(jié)項目管理機(jī)構(gòu)一、項目管理機(jī)構(gòu)配備確定合作后，我公司將按照招標(biāo)文件的要求和本項目的實際情況，組建本項目專門的服務(wù)小組。對XX項目實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一管理，對項目的開展進(jìn)行嚴(yán)格的把控，保障服務(wù)順利開展，保證XX項目達(dá)到預(yù)期效果。我司為本項目配置專業(yè)的管理團(tuán)隊，設(shè)專職項目經(jīng)理下轄采購組、運輸組、安裝調(diào)試組、服務(wù)組等。二、項目組織架構(gòu)由于項目的一次性與獨特性的特點，在決定一個項目以負(fù)責(zé)項目的實施、負(fù)責(zé)項目的費用控制、時間控制和質(zhì)量控制，按項目的目標(biāo)去實現(xiàn)項目。按照組織結(jié)構(gòu)的基本原理和模式，項目的組織結(jié)構(gòu)也可分為線性的項目組織結(jié)構(gòu)、職能的項目組織結(jié)構(gòu)和矩陣的項目結(jié)構(gòu)等若干形式。項目管理組織的結(jié)構(gòu)實質(zhì)上是決定了項目管理班子實施項目獲取所需資源的可能方法與相應(yīng)的權(quán)力，不同的項目組織結(jié)構(gòu)對項目的實施會產(chǎn)生不同的影響。我公司本次項目組織采取矩陣式組織結(jié)構(gòu)，矩陣式組織結(jié)構(gòu)是一種混合形式，它在常規(guī)的職能層級結(jié)構(gòu)之上“加載”了一種水平的項目管理結(jié)構(gòu)。根據(jù)項目與職能經(jīng)理相對權(quán)力的不同，實踐中存在不同種類的矩陣體系，分別有權(quán)力明顯傾向于職能經(jīng)理的職能矩陣，權(quán)力明顯傾向于項目經(jīng)理的項目矩陣和傳統(tǒng)矩陣安排的平衡矩陣。這種組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)點在于：一是和職能式組織結(jié)構(gòu)一樣，資源可以在多個項目中共享，可大大減少項目式組織中人員冗余的問題；二是項目是工作的焦點，具有一個正式指定的項目經(jīng)理會使他對項目給予更強(qiáng)的關(guān)注，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和整合不同單位的三是當(dāng)有多個項目同時進(jìn)行時，公司可以平衡資源以保證各個項目都能完成其各自的進(jìn)度、費用及質(zhì)量要求；四是項目組成員對項目結(jié)束后的憂慮減少，他們一方面與項目有很強(qiáng)的聯(lián)系，另一方面他們對職能部門也有一種“家”的感覺。為確保本項目保質(zhì)保量地完成，我公司決定以從事項目管理經(jīng)驗豐富的技術(shù)骨干為基礎(chǔ)，進(jìn)一步充實力量，組建精安全地完成本次務(wù)項目任務(wù)。此外，為更好地服務(wù)于本項目，我們在現(xiàn)有管理體系的基礎(chǔ)上，為本項目設(shè)計了專項服務(wù)組織體系。第二節(jié)項目人員配備務(wù)，其中包括管理人員、技術(shù)服務(wù)人員、作業(yè)施工人員等，序號崗位前期中期后期1項目經(jīng)理2技術(shù)負(fù)責(zé)人3采購人員4生產(chǎn)裝配、質(zhì)檢人員5安裝人員4售后服務(wù)人員5客服人員6驗收人員7裝卸人員二、管理人員匯總表關(guān)鍵崗位人數(shù)項目管理負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人員客服其他管理人員后勤檔案管理綜合管理1.一般情況姓名年齡學(xué)歷畢業(yè)學(xué)校專業(yè)職務(wù)職稱擬任何職務(wù)參加工作2.個人簡歷時間專業(yè)工作經(jīng)歷序號項目名稱該項目中任何職12345公章；本表可在不改變格式的情況下根據(jù)具體需要自行增四、擬派工程師配置計劃表序號姓名職稱證書業(yè)績備注12345五、其他項目人員履歷表姓名性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷參加工作時間從事負(fù)責(zé)人年限在建服務(wù)期和已完成項目情況合作單位項目名稱規(guī)模開始、完成日期是否在服務(wù)期項目質(zhì)量關(guān)復(fù)印件等)第三節(jié)管理機(jī)構(gòu)職能與人員職責(zé)(一)采用會議、下達(dá)文件、宣傳欄、標(biāo)牌等形式，向(二)依據(jù)本公司“誠信、守法、求實、創(chuàng)新、關(guān)愛生項目實施和運行的，適應(yīng)發(fā)展和顧客要求的管理目標(biāo)和指(三)建立健全項目一體化管理體系，并確保管理體系(四)確保項目獲得必要的人力、設(shè)施、技術(shù)和財力資(一)質(zhì)量管理部1.督促公司各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療10.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。12.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。13.組織驗證、校準(zhǔn)庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。14.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告。16.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。17.組織對醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。18.組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能19.協(xié)助行政部開展對公司員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。20.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部履行的職責(zé)。(二)采購部確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量滿足需要，主要工作職1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購供貨企業(yè)和品種的考察，以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，按需購進(jìn)，擇2.負(fù)責(zé)收集供貨企業(yè)和品種的資質(zhì)，協(xié)助質(zhì)量管理部建立醫(yī)療器械供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的初步審核，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從審核合格的供貨單位購進(jìn)合法質(zhì)量可靠。3.負(fù)責(zé)與供貨企業(yè)簽訂購貨合同，購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.負(fù)責(zé)索取購進(jìn)醫(yī)療器械的合法票據(jù)，并按國家規(guī)定建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。6.分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存結(jié)構(gòu)。7.掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信8.每年初會同質(zhì)量管理部開展上年度進(jìn)貨情況的質(zhì)量9.建立醫(yī)療器械供貨單位合法資質(zhì)檔案。(三)儲運部承擔(dān)醫(yī)療器械的儲存、保管、養(yǎng)護(hù)和運輸工作，確保保管的醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。主要工作職責(zé)有：1.按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和保管工作。2.執(zhí)行醫(yī)療器械收貨的有關(guān)規(guī)定，按儲存要求專庫、分3.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運、擺放和堆垛的具體操作。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管工作，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，確保賬、貨相符。10.加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施設(shè)備的建設(shè)與管理，努力提高(四)售后服務(wù)部報告主管領(lǐng)導(dǎo)簽署處理意見，并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。二、人員崗位職責(zé)(一)項目經(jīng)理崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)對整個項目服務(wù)的總體協(xié)調(diào)與溝通；2.負(fù)責(zé)對整個項目服務(wù)總的質(zhì)量、進(jìn)度、安全文明管理監(jiān)督，是質(zhì)量、安全的第一責(zé)任人；3.負(fù)責(zé)對整個項目服務(wù)總的成本控制監(jiān)督，各類經(jīng)濟(jì)合同的審核簽字，對項目成本支出審核簽字；4.負(fù)責(zé)對整個項目服務(wù)財務(wù)具體管理工作；5.領(lǐng)導(dǎo)與組織編制實施項目服務(wù)計劃、質(zhì)量安全計劃，領(lǐng)導(dǎo)項目質(zhì)量安全體系的運行工作；6.主持管理人員及技術(shù)人員的工作會議，對整個項目服7.依據(jù)項目管理手冊進(jìn)行組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員聘任和職8.負(fù)責(zé)對整個項目服務(wù)進(jìn)度管理、預(yù)結(jié)算的管理監(jiān)督；9.負(fù)責(zé)對整個項目服務(wù)資料技術(shù)、設(shè)備和人員的管理監(jiān)10.負(fù)責(zé)對整個項目服務(wù)的管理監(jiān)督。11.根據(jù)公司運營管理總體發(fā)展計劃和工作目標(biāo)，組織實施，確保完成本項目服務(wù)的目標(biāo)。12.認(rèn)真完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。(二)項目副經(jīng)理崗位職責(zé)1.協(xié)助項目經(jīng)理貫徹實施管理工作，負(fù)責(zé)項目管理體系在分管部門和工作中的有效運行；2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門工作職責(zé)的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)和處理好各班組、部門之間的關(guān)系；3.主持各類會議會，安排好工作任務(wù)，保證項目進(jìn)度按4.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查項目計劃執(zhí)行情況；5.負(fù)責(zé)對項目的檢查指導(dǎo)，制止、糾正項目管理中出現(xiàn)的不符合產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系要求的行(三)質(zhì)量管理員根據(jù)本公司質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本項目醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。主要工作1.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械質(zhì)量實行有效監(jiān)控，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。2.依據(jù)公司和本部門的質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部門經(jīng)理組3.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護(hù)。4.負(fù)責(zé)根據(jù)采購部和銷售部移交的資料建立供應(yīng)商和5.負(fù)責(zé)對供貨單位、購貨單位、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行初審，并對上述資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效。6.負(fù)責(zé)建立包括醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容在內(nèi)的所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。7.協(xié)助部門經(jīng)理做好日常質(zhì)量管理的內(nèi)審檢查和各級藥監(jiān)局的外審檢查。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查中整改項目的驗證落實。9.收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理，編制季度質(zhì)量信10.監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)及時予以處理。11.協(xié)助部門經(jīng)理做好對醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。12.根據(jù)各級藥監(jiān)部門的通告，執(zhí)行對經(jīng)營醫(yī)療器械緊13.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。14.分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)(四)采購人員確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器信息。每年初會同質(zhì)量管理部開展上年度進(jìn)貨情況質(zhì)量評(五)驗收員《醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程》,規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。(1)嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(2)醫(yī)療器械驗收合格后，與保管員辦理入庫交接手(3)對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員復(fù)查，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理(六)養(yǎng)護(hù)員《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》,在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，色標(biāo)管理，檢查并糾正存放中的違規(guī)行為。3.檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，正確使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，做好庫房溫濕度監(jiān)測和管理工作。4.對庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，由計算機(jī)系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械定期自動生成養(yǎng)護(hù)計劃。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。6.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)對外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢7.至少每年匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)信息一次，為對購進(jìn)醫(yī)療器械的綜合質(zhì)量評審提供切實可靠的依據(jù)。8.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員，同時按照操作權(quán)限立即在計算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定，及時復(fù)查處理。9.按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端等每年進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。(七)保管員承擔(dān)本項目醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫工作，確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。主要工作職責(zé)有：1.嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫等各個環(huán)節(jié)的工作。3.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和堆(八)出庫復(fù)核員(九)送貨員2.按指定的運輸工具和運輸路線做好醫(yī)療器械的運輸(十)售后服務(wù)人員3.對客戶來信、來電、來訪提出的問題應(yīng)認(rèn)真做好接提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取溝通和加強(qiáng)與顧客之5.對用戶在質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理部門。第四節(jié)項目管理模式做好本項目的各項服務(wù)工作這不是一個簡單的事情，所以就需要良好的管理。為了更好地服務(wù)本項目，我公司結(jié)合以往的服務(wù)經(jīng)驗對本項目的管理模式進(jìn)行深刻的思考。一、有效的管理原則管理重在追求或取得成果。檢驗管理的一個原則是：是否達(dá)到了目標(biāo)，是否完成了任務(wù)。當(dāng)然，這個原則并不是在所有情況下都適用，管理者應(yīng)該把精力和注意力放在“行得通”的事情上。(一)把握整體管理者之所以成為管理者，是因為他們眼觀全局，著眼不應(yīng)從自己的職位出發(fā)，而應(yīng)著眼于如何運用源于職位的知識、能力和經(jīng)驗來為整體效力。(二)專注要點專注要點的關(guān)鍵在于專注少數(shù)真正重要的東西。要具備專注要點的能力、技巧和紀(jì)律性，是效率高的典型表現(xiàn)。(三)利用優(yōu)點利用優(yōu)點是指利用現(xiàn)有的優(yōu)點，而不是那些需要重新建立和開發(fā)的優(yōu)點。但現(xiàn)實中，很多管理者總是致力于與之相反的方面，即開發(fā)新的優(yōu)點，而不是發(fā)揮現(xiàn)有的優(yōu)點。如果這樣，即使管理方法很有技巧，看上去也很科學(xué)，但造成的管理失誤卻是無法彌補(bǔ)的。(四)相互信任只要管理者能夠贏得周圍其他人的信任，那么他所管理的部門或組織的工作氣氛就會是和諧的。(五)正面思維正面思維的關(guān)鍵在于運用正確的或創(chuàng)造性的方式思考。正面思維的原則能讓管理者把注意力放在機(jī)會上。事實上，發(fā)現(xiàn)和抓住機(jī)會要比解決問題更重要，但這并不是說管理者可以忽視存在的問題。有效率的管理者能夠清楚地看到問題和困難，并不加以回避，而是先去尋找可能的辦法和機(jī)會。二、建立和實施完善的管理服務(wù)體系行業(yè)的發(fā)展過程證明了要達(dá)到高質(zhì)量的服務(wù)水平必須建立一套高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系，在服務(wù)中，從一開始就要堅持做到高標(biāo)準(zhǔn)、高起點，科學(xué)管理、規(guī)范服務(wù)。人才是最重要的資源，在人才的管理上，著重抓好兩個一是“引進(jìn)關(guān)”,引進(jìn)的人才要具有較高的專業(yè)技能、較好的綜合素質(zhì)和較強(qiáng)的服務(wù)意識。二是“培訓(xùn)關(guān)”,針對不同的人員分別制訂出詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，要求大家都要做到一專多能，每年的培訓(xùn)考核成績都要作為職務(wù)晉升和年終獎勵的重要依據(jù)。加強(qiáng)XX項目的監(jiān)督協(xié)調(diào)，定期(每周或每月)向項目管理機(jī)構(gòu)匯報上階段的運作情況，增強(qiáng)溝通、促進(jìn)了解，以利于日常工作的開展。所有的對外服務(wù)工作均采用限時工作制，在對客戶承諾六、全天候服務(wù)實行全天24小時服務(wù)，設(shè)熱線服務(wù)電話。七、建立人性化的服務(wù)標(biāo)識系統(tǒng)我們將設(shè)立服務(wù)標(biāo)識，如禁煙標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識、員工牌八、加強(qiáng)員工培訓(xùn)業(yè)必然擁有一支高素質(zhì)的員工隊伍。搞好公司的管理和服務(wù)，首要是靠人，員工培訓(xùn)是進(jìn)一步適應(yīng)后勤社會化改革形勢的需要，是各項工作走向?qū)I(yè)化、企業(yè)化和現(xiàn)代化的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)和可靠保證。通過有計劃有組織地對員工進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，可以促進(jìn)員工綜合素質(zhì)的提高，進(jìn)一步樹立員工愛崗敬業(yè)精神，提高服務(wù)和管理水平。(一)思想教育方面在員工培訓(xùn)教育中除了向員工灌輸“三優(yōu)一滿意”(即以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、優(yōu)良的作風(fēng)和優(yōu)美的環(huán)境讓客戶滿意)的工環(huán)境育人”三育人的原則和“誠信敬業(yè)，無微不至，盡善盡美”的服務(wù)理念。(二)職業(yè)道德教育方面提出了“愛崗位、愛信譽(yù)、愛公司”的“三愛”職業(yè)道1.“愛崗位”,要求熱愛自己的工作崗位，珍惜來之不易的工作機(jī)會，努力提高服務(wù)質(zhì)量。2.“愛信譽(yù)”,作為公司的一員，要愛護(hù)公司的聲譽(yù)，注意自己的言行舉止，在為客戶服務(wù)中樹立和維護(hù)保管服務(wù)管理公司的良好形象。3.“愛公司”,要求每一位員工熱愛工作，對企業(yè)忠誠。同時為了規(guī)范員工的行為，還提出了“每一天上班精神飽滿，每一項工作盡善盡美；每一次服務(wù)無微不至，每一次每一個細(xì)節(jié)決不放過，每一個隱患及時整改”八個“每一”(三)業(yè)務(wù)培訓(xùn)方面把重點放在制定的崗位責(zé)任制、綜合管理制度等各項管理制度上，從基礎(chǔ)的東西開始，緊緊圍繞應(yīng)知、應(yīng)會、應(yīng)做、應(yīng)辦、應(yīng)干的東西來培訓(xùn)，使每位員工對自己的本職工作崗第四章項目管理制度第一節(jié)質(zhì)量管理制度(一)法定代表人崗位職責(zé)(二)項目負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：1.堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)2.協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3.協(xié)助主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；4.組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé)，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理5.領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提(三)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章11.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力12.負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織13.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的(四)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)3.參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量4.履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度5.負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上7.負(fù)責(zé)計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。(五)質(zhì)量驗收崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質(zhì)2.審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi)；工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4.對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5.對不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行；6.規(guī)范填寫驗收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手(1)對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量(2)對驗收記錄的及時性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性(3)對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)；(4)對驗收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。(六)養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)(七)倉儲崗位質(zhì)量職責(zé)(1)對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；(2)對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)(3)對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；(4)對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負(fù)(八)采購崗位質(zhì)量職責(zé)2.負(fù)責(zé)根據(jù)市場需要并結(jié)合實際庫存情況編制購貨計(九)銷售崗位質(zhì)量職責(zé)購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)9.積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集并按規(guī)定程序上(1)對銷售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé)；(2)對醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。二、質(zhì)量管理規(guī)定律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：1.“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報說明書、樣品以及價格批文等。4.購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。5.質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6.質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7.商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)8.公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9.驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項10.驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。11.驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢12.對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。13.保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門14.對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收15.驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年，無有效期的，不得少于5年，第二節(jié)采購、收貨和驗收管理制度療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案7.首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、1.公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；5.驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報11.經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單12.驗收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對貨單不符，格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理第三節(jié)供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度2.對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)(1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》或備案憑證；(4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售(5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；(6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范3.首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”,并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)4.首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證(備案憑證)、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)審批表”,并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管7.首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求8.驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠10.首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律12.首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13.有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效第四節(jié)倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存1.應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)7.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包9.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清10.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)11.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的12.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記 每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫4.養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地3.采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填5.有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)錄表”,分別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。(1)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品；(2)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。(一)入庫1.倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)(二)出庫(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不(3)醫(yī)療器械超過有效期；(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨5.醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方6.醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包7.出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8.發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9.需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)10.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要第五節(jié)不合格醫(yī)療器械管理制度質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管一、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)1.質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的；3.在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)二、不合格的處理1.產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2.養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。3.在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4.不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢5.對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。6.認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。三、不合格醫(yī)療器械的報告1.在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2.在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3.藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見四、不合格品報損和銷毀1.凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2.發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3.不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的第六節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，根據(jù)我公司管理實際，落實配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效(一)嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：1.因使用醫(yī)療器械引起死亡的；2.因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；3.因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或4.因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；5.因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。(二)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件(三)不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注(四)不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人依照《不良事件報告(五)對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給(六)本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存第六節(jié)醫(yī)療器械召回管理制度律、法規(guī)、規(guī)范性文件，對已交付客戶的(含最終客戶)的醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序1.一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危2.二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者3.三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需三、醫(yī)療器械召回程序(一)產(chǎn)品召回的提出1.綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2.質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)(二)產(chǎn)品召回的判定1.質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判2.質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)3.質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。(三)產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1.在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文(四)產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)處理要求”,同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理(五)產(chǎn)品召回的實施1.綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的2.產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)第七節(jié)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度1.常使用中的設(shè)備(溫濕度計)每一定周期都要進(jìn)行相構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常(如計算機(jī)、打印機(jī));測儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識。(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識，(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證(紅色)(4)檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有1.所有計量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗證。3.當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時間停用后重新啟用)時，9.設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保10.記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對11.設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的第八節(jié)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1.本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及4.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)(區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等)進(jìn)行6.行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康(2)員工健康檔案至少保存三年。第九節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管品，應(yīng)及時填報”(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器單項各種報廢1000元以上(含1000元)為重大質(zhì)量事故。應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請客戶單位十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報“(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報告”,報告相關(guān)部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”,“不合格商第五章醫(yī)療器材采購實施方案招標(biāo)文件要求和項目的實際情況補(bǔ)充具體的醫(yī)療器材內(nèi)容。)我公司將按以下方案實施采購計劃。第一節(jié)采購實施計劃(一)人員配備(注：投標(biāo)人根據(jù)實際情況補(bǔ)充相關(guān)的信息內(nèi)容。)(二)工作職責(zé)(1)樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”(2)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，其證照應(yīng)符合有(3)簽訂購銷合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，(4)負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立(5)對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)職責(zé)責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和隨批出廠檢驗報告單等審核資料；(6)按規(guī)定填寫購進(jìn)記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，并對正確性負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?7)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。2.質(zhì)量員(1)全面負(fù)責(zé)本項目所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作；(2)負(fù)責(zé)建立本項目醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔(3)負(fù)責(zé)處理本項目醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并(4)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理(5)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。(6)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督(7)負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督；(8)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)對醫(yī)療器械經(jīng)營中的(9)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。3.驗收員(1)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論(2)驗收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄；(3)對進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗收，并核(4)驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理員；(5)普通醫(yī)療器械在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成；(6)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報；(7)開箱驗收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章；(8)嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，重點驗收標(biāo)識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗收；(9)對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報質(zhì)管員，審核(10)規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目(11)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。(一)準(zhǔn)備階段在本項目的招標(biāo)期間我公司將安排人員對本項目所需(二)實施階段器械內(nèi)容。)序號名稱規(guī)格數(shù)量備注(一)采購流程根據(jù)每月部門經(jīng)理下達(dá)的采購根據(jù)每月部門經(jīng)理下達(dá)的采購計劃，每月15日前按采購計根據(jù)部門經(jīng)理每日下達(dá)的平臺數(shù)量.根據(jù)這些信息在要采購的品名前打勾然后選擇“生成采購訂單“等內(nèi)容，提交部門經(jīng)理審核.要趕寫預(yù)計到貨日期.核好的訂單生成付款單交部門經(jīng)理審核后再交財務(wù)付款收款人帳號金額是否正確發(fā)貨跟進(jìn)：匯款單上列明采購明細(xì)，傳真給供應(yīng)商，并短信或電話確認(rèn)對方是否收到傳真到貨跟蹤：根據(jù)發(fā)貨周期做好到通知發(fā)貨：傳真或電話通知供應(yīng)(二)首營資料收集流程營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證(采購器械：醫(yī)療器械許可證)、GSP證或GMP證、質(zhì)保協(xié)議，法人委托書，銷售員的身份證和上崗證、銷售合同藥品注冊證、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗報告書、物價證明文件、藥品最小包裝樣盒、藥品說明書原樣.在采購系統(tǒng)的“基礎(chǔ)資料”界面增加供應(yīng)商制作并提交首營企業(yè)\首營品種審批表：1、在質(zhì)量系統(tǒng)增加并提交首營企業(yè)審批表和首營品種審批表2、首營品種提交后，還需在Word做一張首營品種審批表格，錄入相關(guān)內(nèi)容后首營企業(yè)審批表需：采購部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人.首營品種審批表需：采購部經(jīng)理、財務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人.(三)收貨破損處理流程收貨破損處理流程不可接受的可接受的**(四)退貨流程填寫”退(換)貨通知單”,經(jīng)采務(wù)做平.(一)驗收內(nèi)容醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)(二)驗收標(biāo)準(zhǔn)1.驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》,抽說明書及標(biāo)識的檢查。2.驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。(三)驗收的場所、步驟與方法驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的全部填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。(四)醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容1.醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。2.醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。3.驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。4.特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定(五)抽樣的原則與方法每批醫(yī)療器械在50件以下(含50件)抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢(六)驗收時限所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日(七)特殊管理醫(yī)療器械的驗收(八)驗收記錄但不得少于3年。(一)醫(yī)療器械入庫1.保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確(1)將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫(區(qū))移至相應(yīng)的合格品庫(區(qū)),并做好相應(yīng)記錄。(2)將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗庫(區(qū))移至相應(yīng)的不合格品庫(區(qū)),做好相應(yīng)記3.搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志(二)醫(yī)療器械儲存2.倉庫儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志3.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分第二節(jié)采購質(zhì)量控制程序(一)目的通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。(三)職責(zé)1.各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；2.質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等);3.質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。(四)內(nèi)容質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1.質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；2.質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：3.質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；4.質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5.應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；6.臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章(1)質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。(2)質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX,即公司代碼一文件類別一文件序列號；8.記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：(1)各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸(2)各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自(3)到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)(4)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上。二、醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。(三)職責(zé)：1.綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2.質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計劃的制定；負(fù)責(zé)計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3.倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4.總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實施。(四)工作程序(1)辦公室依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計劃(2)采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度(3)簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款(采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式),非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量7.采購進(jìn)貨(1)采購部依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。(2)醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》,注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管三、醫(yī)療器械驗收管理工作程序(一)目的對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前