《醫用內窺鏡及其手術器械售后服務通用要求》編制說明引進應用，對設備的性能和多樣性也提出了更高的要求，因而需要有更故障、維修和定期維護的服務和支持。這些服務包括在線或現場維修、備件更換、設備升級和功能測試等，可以在設備故障或維護需求時及時解決醫療機構的問題。此外，為醫生和患者提供緊急服務，保證內窺鏡和手術器械的安全和可靠性，從而提高醫院的治療效果和醫療質量。對于醫療機構而言，一個可靠的售后服務項目不僅可以降低維修和保養的成本，還可以延長設備的使用壽命，并幫助他們提高工作效率和服—2—量，在醫療市場中提升市場競爭力。因此，醫用內窺鏡及其手術器械售后服務項目的實施對于提升醫療服務質量，降低醫院的經營管理為使本標準在手術器械售后服務市場管理工作中起到規范在對我國現有手術器械售后服務市場相關管理服務體系文件、模式基礎上，經過綜合分析、充分驗證資料、反復討論研究和修改，最終確定了標準起草組成立伊始就對國內外手術器械售后服務相關情況進深入的調查研究，同時廣泛搜集相關標準和國外技術資料，進行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了手術器械售后服務市場標準化管理標準起草組進一步研究了手術器械售后服務需要具備的特殊在理論研究基礎上，起草組在標準編制過程中充分借鑒已有的理論研究和實踐成果，基于我國市場行情，經過數次修訂，形成了《醫用內形成標準草案之后，起草組召開了多次專家研討會，從標準起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應用多方面提升標準的適用性和實用性。經過理論研究和方法驗證，起草組形成（三）主要起草單位及起草人所做的工作浙江省品牌建設促進會、桐廬縣醫療器械產業知識產權促進會求進行編制。標準文本的編排采用中國標準編寫模板TCS2009版進行本文件規定了醫用內窺鏡及其手術器械售后服務的術語和定義、售—4—本文件適用于醫用內鏡及其手術器械售后服務中有關文件的2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而GB/T21097.1家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則ISO13485醫療器械質量管理體系用于法規的要求（Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirempurposes）3.1具有觀察目的醫學儀器，有或沒有鏡片，可深入人3.23.33.4服務方與使用者之間在器械的設計、咨詢、安裝、調試、維修、和3.5服務方結合使用環境以及器械的特性，提供滿足使用者需求解決方3.6服務方對使用者在器械使用過程中的疑問給予解答或者指導使用者3.7服務方結合使用者的具體環境情況，將器械固定或放置到位并進行3.8為保證器械安全、正常、節能、環保等的運行，并使使3.9為使存在故障的器械恢復到所應具備的正常或約定的狀3.10采用強烈的理化因素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其生3.113.12為使器械保持原有的功能不失真，或保持器械的使用壽3.133.14利用物聯網、云計算、互聯網等新一代信息技術，為其提供信3.15基于互聯網或通信手段實施的不同地域（區域）之間的實時服務模售后服務方應具有獨立法人資格，具有有效的營業執照，經營企業4.2基本要求4.2.3應配備服務人員，有條件可制定產品售后服務技術規范。4.2.4對于提供遠程服務的服務方，應建立完備的信息化服務平臺，通4.2.5對于提供智能化服務的服務方，應建立智能服務平臺和系統，通過平臺和信息化系統將使用者的信息進行分類及標簽管理，實現在線咨詢、維修、保養和更換等需求的智能化服務，并在服務過程中確保使用4.3服務場所要求4.3.1應具備與其經營活動相適應的售后服務場所。4.3.2對于提供遠程服務的服務場所應具有穩定的網絡設施及環境。4.4設備要求4.4.1應具備與其業務范圍相適應的服務設備、檢驗儀器、服務用具和4.4.2計量器具應按照國家的有關規定和服務方內部的文件規定進行定4.4.3應配備一定數量的維修配件和物資。4.4.4對于提供遠程服務的服務方，應具備相應的終端服務設施。4.5.1應配置與經營業務相適的售后服務人員和技術人員。具有良好的服務意識和專業知識。服務人員應根據制造商、經銷商的要5.1保修服務服務提供方應按照國家有關的法律法規及產品使用說明的明示或其5.2保修外服務5.2.1保修服務范圍以外或其他責任造成的服務，應按使用者和服務方5.2.2安全使用年限內的器械，按照服務方提供的收費標準付費維修。5.2.3安全使用年限外的器械，服務方可以拒絕服務，使用者宜報廢更6.1.1服務方應提供便捷、高效的服務信息收集服務。6.1.2服務方應有服務熱線、服務方網站、服務公眾號等方式進行信息6.1.3服務方安排專人受理電話和網絡客戶的售后服務需求并記錄，通6.1.4對于智能系統中主動提醒使用者保養等的信息，服務方宜主動聯6.2.1咨詢服務售后服務方應設立售后服務咨詢電話，指定專人及時接收處理咨詢信息，保障咨詢渠道的暢通。對使用者提出6.2.2售后服務6.2.2.1基本要求服務人員應根據制造商要求統一工作服并佩戴服務資格證。上門服6.2.2.2設計服務服務人員應根據使用者手術室使用環境等因素，結合器械特性提出6.2.2.3安裝服務6.2.2.3.1服務人員應在安裝前對使用者購買的產品與實際適用情況進6.2.2.3.2服務人員須動用手術室設施設備，事先向使用者說明，應征得6.2.2.3.3器械安裝完畢后，對器械進行試機調試，使器械達到正常使用6.2.2.3.4應對使用者進行器械性能、使用方法和注意事項等講解，請使6.2.2.3.5安裝完成后應清理現場。6.2.2.4維修服務6.2.2.4.1售后服務方應根據經營模式特點，建立維修服務流程，明確各環節的職責，制定相應作業指導文件或操作規程，并加強維修各環節監6.2.2.4.2售后服務人員應詳細聽取維修方的陳述，記錄維修件的器械名稱、型號規格、生產日期等基本信息，了解維修器械的使用情況、故障6.2.2.4.3收到需維修器械后，應依據產品說明書或清洗消毒操作規程等6.2.2.4.4售后服務人員根據客戶闡述或提示的信息，檢驗和診斷故障部位，確定故障性質、損壞程度、可修復性，并與維修方核實，提出維修6.2.2.4.5維修完成后，應對器械進行清潔。6.2.2.4.6如果更換下的配件或介質排放具有危險性或可能污染環境，則6.2.2.4.7售后服務人員應在產品修復后，維修服務人員應請使用者試機——維修保修期；——正確使用方法和使用注意事項；——維護保養常識。6.2.2.4.8服務方和使用者應履行雙方的約定。如遇特殊情況下不能滿足約定的內容時，應及時通知對方，說明原因并在雙方同意6.2.3.1服務方應采購符合標準的合格配件，并有相應的備件儲備。6.2.3.2服務方應以相同規格的安全保護裝置替換原有失效的安全保護離和屏蔽裝置等，應在完成售后服務工作時按照原狀態或說明書的要求6.2.3.4不得在售后服務活動中拆、換和調試與服務無關的零部件。6.2.3.5不得在售后服務活動中降低具有安全保護或環保特性的原設計方認可的符合國家標準的同種規格型號的零部件。因產品升級等原如售后服務方不能提供原廠或原廠認可的符合國家標準的同種的零部件，可以使用相近功能的一個或多個零部件進行替代，但要確保保持安全保護或環保特性符合國家標準規定（如需拆改，則應有能力恢壞時應及時通報使用者并由專業人員進行修理；插頭插座和開關等電氣裝置出現損壞時，應告知使用者并由使用者6.2.3.10郵寄的產品要確保包裝完整。6.3.1售后服務記錄應清晰、明確，并在信息化系統中進行管理。售后服務記錄至少包括使用者信息、產品信息、維修服務日期、配件更換情——使用者信息應至少包括使用者姓名、地址、聯系電話。——產品信息應至少包括產品名稱、型號、編號。——服務信息應至少包括服務單位、服務提供日期、提供服務人員、6.3.2服務方應對使用者服務信息負有保密義務，不應泄露使用者服務信息，服務信息保存時間應不低于保修卡上6.4服務監督與評價6.4.1服務方應對整個售后服務流程進行監督。6.4.3對于評價中發現使用者問題沒有完全解決或