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文檔簡介

藥品質量監督管理

1.

藥品

用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能，并規定有適應癥、用法和用量的物質。新藥

未曾在中國境內上市銷售的藥品。

上市藥品

經SFDA審查批準并發給生產批準文號或進口藥品注冊證的藥品。2.根本醫療保險用藥為了保證參保人員就醫后的用藥，標準根本醫療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發布了?根本醫療保險藥品目錄?。分甲、乙兩類目錄。遴選原那么：臨床必需、平安有效、價格合理、使用方便、市場能保證供給。3.國家根本藥物從目前臨床應用的各類藥物中，經過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。處方藥Prescriptiondrugs非處方藥OvertheCounterdrugs4.質量管理開展歷史

1、質量檢驗階段2、統計質量管理階段3、全面質量管理階段5.藥品質量監督管理的原那么社會效益為最高原那么質量第一法制化科學化高度統一專業監督與群眾性監督管理結合6.藥品質量監督管理內容

制定藥品標準新藥注冊不良反響監測藥品再評價、整頓淘汰控制特殊管理藥品生產、經營、使用環節藥品的抽查、檢驗指導企業藥檢機構人員業務行使監督權〔依法處理藥案〕7.藥品質量監督檢驗的性質

公正性權威性仲裁性8.藥品質量監督檢驗的類型抽查性檢驗委托檢驗注冊檢驗技術仲裁檢驗國家鑒定〔批檢〕9.國家根本藥物從目前臨床應用的各類藥物中，經過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。10.國家根本藥物遴選原那么臨床必需平安有效價格合理使用方便中西藥并重11.國家根本藥物特點療效確切不良反響小質量穩定價格合理使用方便12.藥品分類管理的意義有利于保證人民用藥平安有利于提高人民自我保健意識促進醫藥行業與國際接軌13.非處方藥的遴選原那么應用平安療效確切質量穩定使用方便14.藥品的分類管理銷售方面〔批發、零售〕生產方面廣告宣傳包裝、標簽、說明書使用方面15.藥品不良反響合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現的與用藥目的無關的、有害的反響。16.藥品不良反響的分類按病因分類A類藥品不良反響B類藥品不良反響17.藥品不良反響的分類按病人反響分類副作用變態反響毒性反響藥物依賴性二重感染特異質反響后遺反響18.國家藥品不良反響監測中心任務全國藥品不良反響資料的收集、管理、上報；承辦國家相關信息網絡的建設、運轉與維護；組織專家咨詢委員會的工作；組織教育、培訓，編輯出版相關刊物；組織國際交流與合作；監測方法的研究；其它工作。19.國家重點監測的品種〔9種〕感冒通出血性不良反響；龍膽瀉肝丸腎損害；阿司咪唑不良反響與藥物相互作用；酮康唑肝損害；安乃近嚴重不良反響；甲紫溶液平安性問題；腦蛋白水解物注射液平安性問題；

噻氯匹啶再生障礙性貧血；氯氮平

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