化妝品衛生監督管理

湖南省衛生監督所曹朝暉

主任醫師

一、概述

（一）我國化妝品發展簡史

商朝末期：產有“燕支”，即今日的“胭脂”。

漢朝：化妝品廣泛使用。

唐朝：以中草藥為原料的化妝美容用品很受重視。

清朝：民間化妝品作坊有了較大發展且初具規模。

鴉片戰爭時期：外國化妝品流入中國。

我國最早的化妝品廠：揚州謝馥春（1830）和杭州孔鳳春（1862）。

目前，我國有化妝品廠3000多家。（二）化妝品的定義：

《化妝品衛生監督條例》規定的定義：

化妝品是指以涂抹、噴灑或其它類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、清除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

（三）化妝品的三性

1、功能性：

清潔、清除不良氣味、護膚、美容、修飾

2、安全性：

無刺激、損傷、無感染性

3、穩定性：

化妝品經耐寒、耐熱或長期儲存，其顏色、香氣、形體無任何變化。

影響穩定性的因素，主要是微生物污染。

（四）化妝品衛生法制框架

《化妝品衛生標準》（GB7916-87）1987年5月正式發布，1987年10月1日實施

《化妝品衛生監督條例》1989年9月26日國務院批準發布，1990年1月1日實施

《化妝品衛生監督條例實施細則》

1991年3月27日衛生部頒布實施

《消費者使用說明化妝品通用標簽》

（GB5296.3-1995）

《化妝品衛生規范》

1999年12月1日衛生部發布實施，

2002年9月19日修訂發布

2003年1月1日實施

2007年7月1日修改實施

《化妝品生產企業衛生規范》

2001年1月1日衛生部發布實施

2007年修改2008年1月1日實施

（五）全國化妝品衛生監督監測的基本情況

1

、一般情況

2007年全國各級衛生監督機構報告（不包括北京、上海、廣東），現有衛生許可證的化妝品生產企業共3,129戶，從業人員28,670人，持健康證明人數27,144人，持證率94.68%。2007年，全國省級衛生監督機構（不包括北京、上海、廣東）向化妝品生產企業新發衛生許可證865份，變更118份，延續856份，注銷66份。

2、監督發證情況

2007年全國各級衛生監督機構報告（不包括北京、上海、廣東），現有衛生許可證的化妝品生產企業共3,129戶，從業人員28,670人，持健康證明人數27,144人，持證率94.68%。2007年，全國省級衛生監督機構（不包括北京、上海、廣東）向化妝品生產企業新發衛生許可證865份，變更118份，延續856份，注銷66份。

3、化妝品衛生監測

2007年全國各級衛生監督機構報告（不包括北京、上海、廣東），全年對化妝品生產經營單位進行經常性衛生監督

168,942戶次，合格156,593戶次，合格率92.69%。

4、衛生行政處罰情況

2007年全國各級衛生監督機構報告，依據《化妝品衛生監督條例》等有關法規辦理化妝品衛生行政處罰案件3,845件，結案3,735件。二、化妝品質量的衛生要求（一）一般要求

1、不得對施用部位產生明顯刺激和損傷。2、使用必須安全，無感染性。

（二）對產品的要求

1、化妝品的微生物學質量應符合下列規定

A、眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落數不得大于500cfu/ml或500cfu/g。

B、其它化妝品菌落總數不得大于1000cfu/ml或1000cfu/g。

C、每克或每毫升產品中不得檢出糞大腸菌群、綠濃桿菌和金黃色葡萄球菌。

D、化妝品中霉菌和酵母菌總數不得大于100cfu/ml或100cfu/g。

E、化妝品中所含有毒物質不得超過下列限量：

汞：1mg/kg

鉛：40mg/kg

砷：10mg/kg

甲醇：2000mg/kg

（三）對原料的要求主要是指對禁用和限用物質的要求目前，我國列出的化妝品內禁用物質1286種，限用化學物質73種，限用防腐劑56種，限用防曬劑28種，限用著色劑156種,暫時允許使用的染發劑93種。主要危害是三致性和對皮膚、粘膜可造成明顯損傷。（四）包裝容器要求

直接容器材料安全無毒，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質

三、化妝品衛生監督

（一）《化妝品衛生監督條例》

1989年9月26日，國務院國函[1989]62號文

件批準

1989年11月13日，衛生部發布

1990年1月1日起施行

1、基本框架

①總則

②化妝品生產的衛生監督

③化妝品經營的衛生監督

④化妝品衛生監督機構與職責

⑤罰則

⑥附則共6章35條2、化妝品衛生監督的性質

國家實行化妝品衛生監督制度-----國家監督的性質

3、《條例》調整的對象

從事化妝品生產和經營的企業和個人

賓館、旅店中使用化妝品屬于經營行為

-----衛生部1998年10月21日對河南省衛生廳的復函

4、化妝品原料的衛生監督

①《化妝品衛生規范》規定化妝品內禁用物質1286種，限用化學物質73種，限用防腐劑56種，限用防曬劑28種，限用著色劑156種,暫時允許使用的染發劑93種。

②生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合《化妝品衛生標準》

③首次在我國使用的化妝品新原料，必須經國務院衛生行政部門批準，方可使用。

5、化妝品生產企業的衛生監督影響產品衛生質量的關鍵因素------生產的衛生條件生產設備、設施及周圍環境影響產品質量

①實行衛生許可證制度，取得《化妝品生產企業衛生許可證》方可生產；（年號）衛妝準字27—XK—xxx號

《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年，每二年復核一次。

②生產的衛生要求

◆企業建在清潔區內，周圍無有毒、有害場；

◆車間天花板、墻壁、地面要光潔，應當有良

好的采光，還要防止鼠害和其他昆蟲孳生；

◆應具備和生產品種、數量相適應的生產車間

和庫房；

◆生產設施和工藝規程符合衛生要求；

◆企業應有化妝品微生物檢測儀器設備和人員。

6、生產人員的健康狀況

①直接從事化妝品生產的人員，每年進行一次健康檢查取得健康證方可從事生產

“直接從事化妝品生產的人員”是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員.

②凡患有手癬、甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。

7、產品衛生監督標識監督標識是化妝品衛生監督規定使用的標記化妝品的標簽上應當注明產品名稱、廠名、生產企業衛生許可證編號

◆小包裝和說明書上應當注明生產日期和有效期

◆特殊用途化妝品應當注明衛生部批準文號

◆對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當

注明使用方法，注意事項

◆不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫

療術語。

8、特殊用途化妝品的衛生監督種類：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬必須經衛生部批準，取得批準文號方可生產省級衛生行政部門初審

9、進口化妝品的衛生監督

首次進口的化妝品，經國務院衛生行政部門批準，方可簽定進口合同

10、化妝品經營的衛生監督

不得經銷的的化妝品：

①未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產的化妝品

②無質量合格標記的化妝品

③標簽、小包裝或者說明書不符合條例的化妝品

④未取得批準文號的特殊用途化妝品、進口化妝品

⑤超過使用期限的化妝品

11、化妝品的廣告宣傳

化妝品的廣告宣傳不得宣傳

①名稱、制法、效用或者性能虛假夸大

②使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用

③宣傳醫療作用

2004年7月5日衛生部公告：自2005年7月1日起，新生產的化妝品禁止在其包裝、標簽、說明書及其他宣傳材料中宣傳或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他醫療作用。2005年7月1日前已經生產的此類化妝品可以銷售到產品有效期截止。

12、行政處罰

①處罰種類：警告停產或停止經營沒收產品及違法所得罰款吊銷衛生許可證

②停產，沒收產品及違法所得及處以違法所得3-5倍的罰款:

未取得《化妝品生產企業衛生許可證》

生產未取得批準文號的特殊用途化妝品

使用化妝品禁用原料或未經批準的化妝品新原料

③生產或銷售不符合《化妝品衛生標準》的化妝品

沒收產品及違法所得及處以違法所得3-5倍的罰款

④進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品

沒收產品及違法所得及處以違法所得3-5倍的罰款

⑤對違反條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷衛生許可證，對經營單位，可以責令停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款

⑥吊銷衛生許可證由省級衛生行政部門決定

⑦撤銷特殊用途化妝品批準文號由衛生部決定⑧罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產品由衛生行政部門監督處理（二）《化妝品衛生監督條例實施細則》1991年3月27日衛生部發布實施

1、《化妝品生產企業衛生許可證》①采用統一編號，有效期四年，每二年復核一次期滿前三個月重新申請辦證換發新證，可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號

②已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品，須報省級衛生行政部門備案

③跨省聯營企業分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》

④變更企業名稱，必須到發證機關申請更換新證

2、特殊用途化妝品

特殊用途化妝品批準文號為生產憑證

特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于產品的技術轉讓

育發化妝品：有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品

染發化妝品：具有改變頭發顏色作用的化妝品

燙發化妝品：具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品

脫毛化妝品：具有減少、消除體毛的化妝品

美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品

健美化妝品：有助于體形健美的化妝品除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品

祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品

防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品

除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品祛粉刺類化妝品，不屬于特殊用途化妝品，由省級衛生行政部門批準，但要報衛生部備案

市場銷售的特殊用途化妝品

違規現象★擅自更改批準的名稱:

染發劑→一洗黑黑發王★多個產品套用一個批準文號

自然黑染發劑→紅色黃色棕紅…★包裝說明明示或暗示特殊功能卻無批文

防止脫發、斷發、使頭發更茂盛…

祛除身體所有異味或臭味…

淡化皮膚色素…

3、進口化妝品

◆進口化妝品衛生許可批件有效期四年，期滿前4-6個月申請換發.

◆超過有效期未申請者，按無批件處理

4、經常性衛生監督

①對生產企業的檢查：一年2次。檢查內容：

A、生產過程衛生狀況

B、原料配方

C、每批產品的檢驗記錄

D、產品衛生質量

E、產品標簽

F、環境衛生狀況

②經營化妝品的衛生監督

經營者進貨時應索取三證：

國產化妝品企業衛生許可證

特殊化妝品批文號

進口化妝品批文號

對化妝品經營者實行不定期檢查

對化妝品廣告宣傳的要求

5、行政處罰

衛生部2005年5月20日修改《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十九條、第五十條內容，自2005年6月1日施行。①第四十九條修改為：《條例》中規定沒收的產品，由衛生行政部門監督銷毀。②第五十條原“‘責令企業停產’、‘停止經營’、‘沒收產品及違法所得’價值五千元以上、“罰款”五千元以上的行政處罰，報上一級衛生行政部門批準”修改為：吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。衛生部關于賓館、旅店使用化妝

品有關問題的批復

（2002年2月7日)衛法監發[2002]40號

賓館、旅店中使用化妝品應認定為經營行為，此類化妝品的違法所得應根據其購進價及同類化妝品市場銷售價認定.

衛生部關于“浴精”應納入《化

妝品衛生監督條例》調整范圍的批復

（2002年2月7日)衛法監發[2002]40號

“浴精”屬于清潔類的普通化妝品，應當納入《化妝品衛生監督條例》的調整范圍。根據《化妝品衛生監督條例》的有關規定，“浴精”不能宣傳具有洗去皮膚衰老及死亡細胞，促進皮膚血液循環的作用。

衛生部法監司關于化妝品監督執法

有關請示的批復

（2002年5月31日）衛法監食便函[2002]107號一、凡宣傳可防止斷發、有助于毛發生長、減少脫發、促使眉毛及睫毛生長的化妝品，按育發類特殊用途化妝品管理。二、凡宣傳瘦臉、瘦腿、瘦頸、健腹作用的化妝品，按健美類特殊用途化妝品管理。

（四）《消費者使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-1995）

1、標簽的形式

直接印刷或粘貼雜產品容器上的標簽

小包裝上的標簽

小包裝內放置的說明性材料

2、基本原則

內容簡單明了，通俗易懂，科學正確

如實介紹產品，內容不得夸大、虛假，不得使用醫療術語，或易與藥品混淆的用語

目前市場出現的以化妝品冒充藥品的名稱:

灰甲凈、燙傷膏、疤痕凈、皮炎靈、腳氣凈等

保質期：

指在產品標準規定的條件下，保持產品質量（品質）的期限。在此期限內，產品完全適于銷售，并符合產品標準中規定的質量（品質）。

3、必須標注內容

①產品名稱：名稱符合要求，標注在主視面

②制造者的名稱和地址

③內裝容物：應標明容器中產品的凈含量或凈容量

④日期標注：

A標注方式：

生產日期和保質期

生產批號和限期使用日期

B標注方法：

生產日期：按年、月或年、月、日順序標注

保質期：保質期*年，保質期*月

生產批號：生產企業自定

限期使用日期：請在**年**月之前使用等語句

C應標注在產品包裝的可

視面（除生產批號外）

⑤應標明生產企業的生產許可證號、衛生許可證號和產品標準

⑥特殊用途化妝品、進口化妝品分別標注特殊用途化妝品批準文號、進口化妝品批準文號⑦必要時應標注安全警告和使用指南

⑧必要時應注明滿足保質期和安全性要求的儲存條件

4、標簽所用文字應是規范的漢字，可同時使用漢語拼音或外文，但必須拼寫正確。

5、進口化妝品應同時使用規范的漢字標注各項內容。

辦理化妝品生產企業衛生許可證指南

一、許可依據

《化妝品衛生監督條例》

《化妝品衛生監督條例實施細則》