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Word資料醫(yī)院科研管理評審標準實施細則1.1有鼓勵醫(yī)務人員參與科研工作的制度和辦法，并提供適當?shù)慕?jīng)費、條件與設施。1.1.1有鼓勵醫(yī)務人員參與科研工作的制度和辦法，并提供適當?shù)慕?jīng)費、條件與設施。*C1.1.1.C.1有科研工作管理制度，有鼓勵醫(yī)務人員參與科研工作的具體措施。1.1.1.C.2有科研經(jīng)費支持及相應的科研條件與設施，設立科研支持基金和鼓勵性科研的經(jīng)費相關(guān)資料。1.1.1.C.3有專門部門和人員對醫(yī)務人員參與科研工作進行管理。B1.1.1.B.1主管部門有檢查、分析、反饋。A1.1.1.A.1持續(xù)改進有成效，科研項目數(shù)量和科研支持經(jīng)費與醫(yī)院發(fā)展同步增加。1.2開展藥物臨床試驗應依法取得相關(guān)資質(zhì)，并按藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）要求開展臨床試驗。1.2.1開展藥物臨床試驗應符合《藥物臨床試范》（GCP）。*C1.2.1.C.1開展藥物臨床試驗需有國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)。1.2.1.C.2有藥物臨床試驗的管理制度與流程，并執(zhí)行。1.2.1.C.3對研究者、受試者相關(guān)制度執(zhí)行有監(jiān)督和保障措施，并有可查詢的安全記錄；保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?.2.1.C.4臨床試驗藥品管理規(guī)范。試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程有記錄。1.2.1.C.5研究者將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。B1.2.1.B.1對相關(guān)單位與部門稽查和視察所發(fā)現(xiàn)的問題有改進，有記錄。1.2.1.B.2主管部門有檢查與監(jiān)管。A1.2.1.A.1持續(xù)改進有成效，臨床藥物試驗管理規(guī)范，資料完整。1.2.2有臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的管理序，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。*C1.2.2.C.1有臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度與審批程序。1.2.2.C.2臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)應有充分的可行性與安全性論證；有保障患者安全的措施和風險處置預案。1.2.2.C.3臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)應有醫(yī)學倫理審批。1.2.2.C.4尊重患者選擇權(quán)，簽署知情同意書。1.2.2.C.5相關(guān)人員知曉開展臨床科研項目的管理制度與審批程序。B1.2.2.B.1主

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