ICS11040

C40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1028—2008

代替

YY91028—1999

纖維上消化道內窺鏡

Uppergastrointestinalfiberscope

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2008-10-17發布2010-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

犢犢１０２８—２００８

前言

本標準是根據ＧＢ１１２４４—２００５《醫用內窺鏡及附件通用要求》對ＹＹ９１０２８—１９９９《纖維上消化道

鏡》進行的修訂。

本標準代替ＹＹ９１０２８—１９９９《纖維上消化道鏡》。

本標準與ＹＹ９１０２８—１９９９的主要差異為：增加了接觸人體部分的生物相容性要求。

本標準的電氣安全強制執行ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：通用安全要求》及

ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求》。

本標準的環境試驗執行ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求和試驗方法》。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標準由國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。

本部分主要起草人：毛欣欣、何濤、顏青來、賈曉航、馬駿。

Ⅰ

書

犢犢１０２８—２００８

纖維上消化道內窺鏡

１范圍

本標準規定了纖維上消化道內窺鏡的分類、基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、

運輸和貯存的要求。

本標準適用于纖維上消化道內窺鏡系列產品，該系列產品供食道、胃、十二指腸檢查、診斷或診

療用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志（ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：通用安全要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

３產品分類

３．１纖維上消化道內窺鏡型式為前視型、斜視型和側視型三種。

３．２纖維上消化道內窺鏡主要參數及外形尺寸應符合表１規定。

表１

項目參數

工作長度／ｍｍ６００～１３００

頭端、硬部外徑ａ／ｍｍ≤１１

主軟管外徑ａ／ｍｍ≤１１

鉗道孔徑／ｍｍ≥２

最大插入部外徑／ｍｍ≤１１

彎角／（°）上：≥１５０；下、左、右：≥９０