2023《藥品注冊治理方法》學習心得2023《藥品注冊治理方法》學習心得心得體會，貴在寫出真情實感。字里行間流露著懇切、虛心的交流態(tài)度，真誠的東西才能打動人。本站為大家整理的相關的2023《藥品注冊治理方法》學習心得，供大家參考選擇。2023《藥品注冊治理方法》學習心得自20XX年以來，在《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔20XX〕44號)、《關于深化審評審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)的意見》(廳字〔20XX〕42號)等重要綱領性文件指引下，至今藥品審評審批改革取得了重大進展，20XX年12月1日版《藥品治理法》正式實施，2023年3月30日公布了版《藥品注冊202371版《藥品注冊治理方法》是繼版《藥品治理法》實施后公布的首批配套法規(guī)之一，屬于藥品研發(fā)和注冊方面的綱領性文件。版《藥品注冊治理方法》首次在藥品注冊法規(guī)方面與國際接軌，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗默示許可、優(yōu)先審評審批、關聯審評審批、藥品全生命周期監(jiān)管、藥品上市后分類變更治理等近年來藥品審評審批改革取得的成果及標準性措施上升為法律，為保護和促進公眾安康供給堅實的立法保障。近日，版《藥品注冊治理方法》是寬闊業(yè)界同仁學習爭論的熱點文件，官方的解讀文件不斷更，筆者學習借鑒了各位同仁的真知灼見，在以下方面進展了重點學習。版《藥品注冊治理方法》在落實MAH申請人應當為能夠擔當相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等;申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。明確境外申請人的代理人：申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。該注冊代理人并不肯定與持有人的境內代理人是一樣的實體。明確了上市前和上市后的申請或許可轉讓通道：允許臨床試驗申辦者變更和上市許可持有人轉讓上市許可。關于上市許可持有人轉讓上市許可，期盼相關指導原則早日出臺。版《藥品注冊治理方法》對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的治理進展細化和優(yōu)化：藥物臨床試驗申請自受理之日起六十日內打算是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的，視為同意，申請人可以依據提交的方案開展藥物臨床試驗。申請人擬開展生物等效性試驗的，在完成生物等效性試驗備案后，依據備案的方案開展相關爭論工作。強化了藥物臨床試驗的過程治理：在藥物臨床試驗期間，申辦者應當定期提交研發(fā)期間安全性更報告、報告藥物臨床試驗期間消滅的可疑且非預期嚴峻不良反響和其他潛在的嚴峻安全性風險信息。依據安全性風險嚴峻程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、爭論者手冊等加強風險掌握的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。增了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，依據對受試者安全的影響進展相應的申報或者報告。明確了藥物臨床試驗實施的標準。明確了藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。提出了藥物臨床試驗登記的要求。版《藥品注冊治理方法》在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)藥和改進型藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品品種、劑型和規(guī)格;(三)疾病預防、掌握急需的疫苗和創(chuàng)疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準的藥品;(六)國家藥品監(jiān)視治理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生大事的威逼時以及突發(fā)公共衛(wèi)生大事發(fā)生后，國家藥品監(jiān)視治理局可以依法打算對突發(fā)公共衛(wèi)生大事應急所需防治藥品實行特別審批。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形。版《藥品注冊治理方法》建立關聯審評審批制度，API依據藥品治理，實行審批準入制度。API生產企業(yè)應當依據(20XX年第56號)的要求在“原輔包登記平臺”進展登記，并依據有關登記要求提交技術資料，明確生產場地地址等信息。藥品制劑申請人自行生產API的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時與其進展關聯;選擇其他API生產企業(yè)的，由API生產企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進展關聯。取消輔料、包材和容器的單獨審評審批事項，在審批制劑時一并審評，削減審批事項，提高審評審批效率的同時，更加突出藥品制劑持有人對輔料、包材和容器的治理責任和主體地位。版《藥品注冊治理方法》引入藥品全生命周期治理理念，從藥GLP機構、GCP機構監(jiān)視檢查相關內容，強化省級藥品監(jiān)視治理部門的日常監(jiān)管事權，充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)管作用，保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質量。明確附條件批準藥品上市后必需完成相應工作的時限要求，對未按時限要求完成的，明確相應處理措施，直至撤銷藥品注冊證書。增設藥品上市后變更和再注冊內容，強化藥品上市后爭論和變更治理相關要求，要求持有人主動開展藥品上市后爭論，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進展進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)治理，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑，表達藥品全生命周期治理。承受信息化手段強化藥品注冊治理，建立藥品品種檔案，為實現藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫連接奠定基礎。增加對GLP機構、GCP機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。增加信息公開內容，公開審評結論和依據，承受社會監(jiān)視，促進社會共治;將藥品說明書公開并適時更，便利公眾查詢使用。版《藥品注冊治理方法》對藥品注冊現場核查進展了優(yōu)化，不再實施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現場核查，依據藥物創(chuàng)程度、藥物爭論機構既往承受核查狀況等，基于風險打算是否開展;對于藥品注冊生產現場核查，依據申報注冊的品種、工藝、設施、既往承受核查狀況等因素，基于風險打算是否開展。做好藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量治理標準檢查的連接，需要上市前藥品生產質量治理標準檢查的，由藥品核查中心協調相關省級藥品監(jiān)視治理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施，加快了藥品上市進程，與藥品上市后監(jiān)管進展有機連接。明確了藥品注冊核查的定位，藥品注冊核查不是全體系的藥品生產質量治理標準檢查，其主要目的是核實申報資料的真實性、全都性以及藥品上市商業(yè)化生產條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數據牢靠性等。2023《藥品注冊治理方法》學習心得《藥品注冊治理方法》已于2023年12月1日正式實施。經過學習與思考,就進口藥申報資料的一些具體要求談一下個人的看法,供有關方面參考。(一)有關政府證明文件《藥品注冊治理方法》關于進口藥注冊的一個重要轉變就是依據WTO序與技術資料要求根本都與國內申請注冊的藥品全都,但政府證明文件的要求除外。由于國內企業(yè)在申請上市時要求供給《藥品生產許可證》、《藥品生產質量治理標準》認證證書,并且省級藥品監(jiān)視治理局還會對藥品研制現場進展考核與原始資料的核查,但對于國外企業(yè)的藥品注冊,不行能都照此程序要求,所以仍需供給國外藥品主管當局的證明文件。依據注冊法規(guī)的要求,申報單位需報送符合WhO格式的證明文件、公證文件及其中文譯本,如為其他格式,應供給經所在國公證及駐所在國中國使領館認證。比照方法中附件二的有關說明,經認真領悟后認為:如供給的是符合WhO格式(語種為英文)的證明文件原件,則可不要求公證文件和認證文件;如為復印件或不符合WhO格式或非英文語種,則必需供給公證文件和認證文件。其中公證文件應證明該復印件與原件的內容全都或中譯文與原文內容全都,使館的認證文件則應證明原件的簽發(fā)人確為所在國政府官員。這樣才能確保政府文件的真實牢靠性。(二)有關申報資料的文種依據法規(guī)要求,申報資料需全部譯為中文,包括表中的文字及圖中注釋的文字。(三)有關僅進口制劑的產品,其原料藥的技術資料該如何要求制劑用原料藥質量的穩(wěn)定可控直接關系到制劑質量的穩(wěn)定可控,因此國內企業(yè)在僅申報制劑的注冊時,也將要求供給原料藥的合法來源證明文件,質量標準及檢驗報告等,并且我國對原料藥也實行注冊審批:國內全部上市銷售的原料藥在注冊時,都需供給具體的制備工藝、構造確證、質量爭論、質量標準及穩(wěn)定性爭論資料。而國外一般不對原料藥進展審批,為保證進口制劑的質量,很有必要對制劑所用原料藥的有關技術資料進展審評。依據注冊治理方法第七章第九十七條的要求“申請進口藥品制劑,原料藥未取得國家藥品監(jiān)視治理局批準的,則應當報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等爭論資料”。從實際的可操作性角度考慮,可分為以下兩種狀況進展不同的要求:原料藥為申報單位自行生產:要求供給具體的生產工藝、質量指標、檢驗方法及質量標準起草說明資料,并供給自檢報告與相應的圖譜。外購原料藥:此種狀況下,申報單位可能無法得到具體的生產工藝,故要求報送生產工藝的概述性資料,應包括用到的有機溶劑、各步中間體及可能的雜質。其他資料的要求同上。原料藥的穩(wěn)定性:需供給穩(wěn)定性爭論的總結性資料,包括對原料藥做了哪些穩(wěn)定性考察,有何結論,并明確原料藥的貯存條件、包裝材料及有效期。(四)穩(wěn)定性資料要求進口制劑:要求供給完整的加速試驗和長期留樣穩(wěn)定性考察資料。考慮到局部國家并不肯定要求進展影響因素試驗,且作為已在國外批準上市的產品,其貯存條件和包裝材料已經確定,故可不供給影響因素爭論資料,但需供給明確的包裝材料和貯存條件,并說明貯存條件和包裝材料的選擇依據。進口原料藥:需供給完整的影響因素、加速試驗及長期留樣試驗資料。除文字資料外,還需報送三批產品穩(wěn)定性爭論的相關圖譜,如該產品已在國外批準上市,可僅供給代表性圖譜,包括爭論的起止點及產品質量有變化的時間點的圖譜。如尚未在國外上市,則應與國內藥全都,供給全部的檢測圖譜。(五)質量標準應供給具體的質量爭論資料、質量標準及起草說明。在質量爭論中應對所用到的分析方法供給具體的方法學驗證資料,以證明所用分析方法的合理可行。除按國外標準的格式翻譯的中譯文質量標準外,還應整理供給符合中國國家藥品標準格式的質量標準。起草說明中應具體說明標準中各工程、分析方法及限度的選擇與確定依據。(六)輔料和包裝材料與國內藥品一樣,在相應的申報資料工程中供給供貨來源、選擇依據及質量標準。2023《藥品注冊治理方法》學習心得自1998年國家藥品監(jiān)視治理局成立以來，對于注冊法規(guī)修訂較大，1999年4月22《藥保護和技術轉讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品治理方法》，啟動了對藥品注冊審評模式的改革，逐步與國際接軌。隨著我國2023年參加WTO和修訂的《藥品治理法》及其《實施條例》的公布實施，原國家藥品監(jiān)視治理局對上述方法進展了修訂，于2023年12月1日公布實施《藥品注冊治理方法》，以適應WTO關于學問產權的相關原則，適應《藥品治理法實施條例》后對“藥”定義修改的形勢。由于近幾年注冊規(guī)章的頻繁修訂，對于藥品注冊相關規(guī)章的理解發(fā)生偏差，使在藥品注冊申請過程中消滅了很多問題，如藥類別、藥保護期、過渡期、監(jiān)測期的理解等。而實際上，當我們把目光不單單局限在《藥品注冊治理方法》上，回頭看看老的注冊法規(guī)、看看藥品監(jiān)管的“根本法”《藥品治理法》，很多問題實際上并不難理解。《藥品治理法》作為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的法律依據，對藥品監(jiān)管中很多問題都做出了原則性規(guī)定。例如在第一章總則中對藥品監(jiān)管的目的、適用范圍、執(zhí)法部門等均做出了原則性規(guī)定，尤其是第一條“為加強藥品監(jiān)視治理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體安康和用藥的合法權益，特制定本法”，更是整個藥品監(jiān)管的核心確保人民用藥安全有效。在第四章第25條規(guī)定了配制醫(yī)療機構制劑“應當是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準前方可配制。配制的制劑必需依據規(guī)定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特別狀況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)視治理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用”，從這一條我們可以知道假設要申請醫(yī)療機構制劑，需要得到省級藥品監(jiān)視治理局的批準方可以配制。而申報程序在《藥品治理法實施條例》中第四章第23條做出了規(guī)定“醫(yī)療機構配制制劑，必需依據國務院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制”，這句話的意思是說醫(yī)療機構制劑的具體審批方法要由國家藥品監(jiān)視治理局制定，省局依據國家局制定的方法進展審批而不是自己制定審批方法(從這層意義上講，目前各省審批的醫(yī)療機構制劑都是違法審批，由于國家局至今也未能出臺《醫(yī)療機構制劑審批方法》)。因此，將相關法律、法規(guī)進展梳理，會加深我們對有關條款的理解。下面，我結合自己的學習心得以及目前藥品注冊中比較常見的問題和大家做一個探討。一、《藥品生產許可證》與《藥品注冊批件》的“雞與蛋”的問題現行《藥品治理法》規(guī)定“. 無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品”(第7條);還規(guī)定“. 藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品”。也就說一個藥物需要滿足兩個條件才能在成為藥品：具備《藥品生產許可證》并取得藥品批準文號。但是，此時就出現了麻煩，到底是先取得《藥品生產許可證》還是先取得藥品批準文號。由于我國依據“研發(fā)、生產、流通、使用”四個環(huán)節(jié)對藥品進展監(jiān)管，職能的分割造成了扯皮。安監(jiān)要先有品種后發(fā)許可證，注冊要具備生產條件后才能發(fā)給藥品批準文號，成了到底是先有雞還是先有蛋的問題。幸好，在《藥品治理法實施條例》第6條對“雞與蛋”的問題做出了明確答復：“開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)建藥品生產車間或者增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，依據規(guī)定向藥品監(jiān)視治理部門申請《藥品生產質量治理標準》認證。受理申請的藥品監(jiān)視治理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量治理標準》進展認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。”也就是說，要先就擬生產的品種到安監(jiān)取得《藥品生產許可證》，然后申報品種，拿到批準文號后在一個月內申請GMP認證，6個月內通過就可以了。解決了“雞與蛋”的問題，類似內容的條款還消滅在《藥品注冊治理方法》第81條中。不過《藥品注冊治理方法》中對于未能在規(guī)定期限內通過GMP認證的批準文號明確“自行廢止，并由國家藥品監(jiān)視治理局予以注銷”。二、舊法規(guī)交替引起的注冊分類變化及臨床爭論問題《藥品治理法實施條例》中將藥的定義表述為未曾在國內上市的品種，縮小了藥的范圍，這樣原來屬于四類藥中仿制進口藥品的一局部就成為已有國家標準藥品。舊法規(guī)交替期間內，產生了上述問題。這一類的問題可以參考一下國藥監(jiān)注[2023]437號《關于實施〈藥品注冊治理方法〉有關事項的通知》中的有關條款結合自己品種的具體狀況，確定到底依據那一類來申報，以及相應的臨床要求。請留意兩個日期：2023年9月15日，《藥品治理法實施條例》實施日;2023121三、藥保護期、監(jiān)測期、過渡期的問題藥保護期：藥經國家藥品監(jiān)視治理局批準頒發(fā)藥證書后即獲得保護。各類藥的保護期分別為：第一類藥12年;其次、三類藥8年;第四、五類藥6年。凡有試產期的藥，其保護期包含試產期。藥的保護期自國家藥品監(jiān)視治理局批準頒發(fā)的第一個藥證書之日算起。藥保護期滿，藥保護自行終止。在保護期內的藥，未得到藥證書擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監(jiān)視治理部門也不得受理審批。藥監(jiān)測期：《藥品治理法實施條例》第34條“國務院藥品監(jiān)視治理部門依據保護公眾安康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口”，取消了藥保護期。《藥品注冊治理方法》適時的做出了調整，廢止了原《藥保護和技術轉讓的規(guī)定》。過渡期：為妥當處理舊法規(guī)的連接問題，國家局擬定了《實施條例》實施前已批準生產和臨床爭論的藥的保護期的過渡方法，其2023年9月15日以前我局已經批準臨床爭論但未批準生產的藥，仍依據原藥品注冊治理的有關規(guī)定審批。批準生產后，依據原《藥審批方法》屬于一類藥的，賜予5年的過渡期;屬于二類藥的，賜予4年的過渡期;屬于三類至五類藥的，賜予3年的過渡期。在過渡期內，其他藥品生產企業(yè)不得生產一樣品種的藥品”。因此，過渡期只是一個特別時期內特定品種才消滅的名字，某些意義上和監(jiān)測期等同。實際上，藥監(jiān)測期相當于國家為了同WTO接軌，為國內藥品生產企業(yè)設定的一個緩沖期，以免國際制藥巨頭對民族企業(yè)造成巨大的沖擊。四、地方標準與地方批準文號以及現有批準文號格式老的《藥品治理法》中規(guī)定，藥品審批為國家與省級兩級審批，國家負責藥的審批，省級衛(wèi)生行政部門負責移植(仿制)的審批，這是地方標準及地方批準文號的根源。原衛(wèi)生部自1987年開展地方標準升國家標準工作，歷經10年，完成了20冊的《中藥成方制劑》部頒標準和部頒標準二部共6冊，這也是為什么大局部地方批準文號執(zhí)行國家標準的緣由。1998年國家藥品監(jiān)視治理局組建后，先后公布多項注冊法規(guī)，將二級審批改為實際上的一級審批，并著手進展地方標準藥品再評價的工作。但是即便如此，仍舊有大量的地方標準存在。2023年2月28日通過了修訂2023年12月1日開頭執(zhí)行。由于時間的緊迫性，全部取消地方標準不符合國情現狀，因此國家局就有關藥品標準問題向國務院辦公廳申請延期執(zhí)行藥品治理法，國務院辦公廳以復函形式批準延期一年，這也就是為什么地方標準升2023121為了轉變市場上批準文號形式多樣，包裝、標簽、說明書夸大其詞，誤導消費者的問題，同時也為了對全國藥品批準文號進展摸底，制止違規(guī)批藥的現象，從2023年開頭著手統一包裝標簽說明書暨統一換發(fā)藥品批準文號工作，并于2023年正式啟動，統一后的批準文號安照國藥準字+字母(H、Z、S、T、F)+年份+流水號的形式編排，如國藥準字H20xx0001，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、T代表體外診斷試劑、F代表輔料。目前此項工作已根本完畢，但是由于各種緣由，尚有局部品種未換發(fā)藥品批準文號。由于上述兩個工作的重疊，造成各使用單位對地方藥品批準文號的盲目退貨，為此國家局于 2023年再次發(fā)文重申二者的關系，詳見食藥監(jiān)注函[2023]68號函。上面是我在實際藥品注冊過程中就所遇到的問題談的一點學習心得，共大家參考。建議：學習藥品注冊法規(guī)首先從根本法學起，對藥品監(jiān)管法規(guī)的整個過程有一個大體上的生疏，然后依據實際工作需要學習相關的衍生法規(guī)。再學習條文的同時最好能夠再了解一下立法背景。例如，對于《藥品治理法》的修訂背景及修訂過程，對《藥品治理法》各個條文的解釋，在國家局的網站都