名詞解釋：藥事管理：指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和辦法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥品：指用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量的物質(zhì)。涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置和使用的藥品。國(guó)家藥品原則：是指《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意的藥品注冊(cè)原則和其它藥品原則。其內(nèi)容涉及質(zhì)量指標(biāo)、檢查辦法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)規(guī)定。國(guó)家基本藥品制度：是對(duì)基本藥品的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。藥品不良反映：合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥事管理法：是指由國(guó)家制訂或承認(rèn)，并由國(guó)家強(qiáng)制力確保明施，含有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)節(jié)與藥事活動(dòng)有關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。假藥：劣藥：藥品注冊(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定與否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品召回：藥品生產(chǎn)公司（涉及進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的安全隱患的藥品。精神藥品：普通是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或克制，持續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。藥品依賴性:重復(fù)地用藥所引發(fā)的狀態(tài)。分為身體依賴性進(jìn)和精神依賴性。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明發(fā)明和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明發(fā)明，且轉(zhuǎn)化為一種含有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國(guó)普遍采用的以獨(dú)占市場(chǎng)為重要特性的謀求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有利地位的一種手段。藥品商標(biāo)：是指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來區(qū)別于別人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。藥品流通：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，涉及了藥品流、貨幣流、藥品全部權(quán)流和藥品信息流。藥品臨床應(yīng)用管理：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療、防止和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。GMP：即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章緒論藥事管理學(xué)科研究的性質(zhì)和特性藥事管理研究屬于社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，重要是探討與藥事有關(guān)的人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象的系統(tǒng)知識(shí)。特性：1、結(jié)合性2、規(guī)范性3、實(shí)用性4、開放性藥事管理研究辦法1、文獻(xiàn)研究法：該辦法重要指收集、鑒別、整頓文獻(xiàn)，并通過對(duì)文獻(xiàn)的研究，形成對(duì)事實(shí)科學(xué)認(rèn)識(shí)的辦法。2、調(diào)查研究法：以特定群體為對(duì)象，應(yīng)用問卷訪問測(cè)量或其它工具，經(jīng)由系統(tǒng)化程序，收集有關(guān)群體的資料及信息，籍以理解該群體的普遍特性3、實(shí)驗(yàn)研究法：過探討通過“解決”的實(shí)驗(yàn)組與未接受解決的對(duì)照組比較分析，研究因果關(guān)系。4、實(shí)地研究法：對(duì)自然狀態(tài)下的研究對(duì)象進(jìn)行直接觀察，收集一段時(shí)間內(nèi)若干變量的數(shù)據(jù)，是一種定性的研究方式。第二章藥品監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量特性：1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性藥品的商品特性：1、生命關(guān)聯(lián)性2、高質(zhì)量性3、公共福利性4、高度專業(yè)性5、品種多，產(chǎn)量有限藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)與作用性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政；藥品監(jiān)督管理的法律性；藥品監(jiān)督管理的雙重性作用：1.確保藥品質(zhì)量2.增進(jìn)新藥研究開發(fā)3.提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力4.規(guī)范藥品市場(chǎng)，確保藥品供應(yīng)5.為合理用藥提供確保目錄的遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備處方藥與非處方藥的管理一、處方藥的管理：（一）種類1.“特藥”——麻、精、毒、放2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗4.興奮劑類5.注射劑6.精神障礙治療藥7.抗病毒藥8.腫瘤治療藥9.含麻醉藥品的復(fù)方口服液10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素（二）處方藥中不得零售的藥品：零售公司不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品；第一類精神藥品；放射性藥品；終止妊娠藥品；蛋白同化劑；肽類激素(除胰島素外)；疫苗；藥品類易制毒化學(xué)品；法律規(guī)定的其它藥品（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告管理1、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理：（1）生產(chǎn)公司：須獲得生產(chǎn)許可證及GMP證書;須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售統(tǒng)計(jì)；須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、闡明書上醒目地印制警示語(yǔ)忠告語(yǔ)：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用！”（2）經(jīng)營(yíng)公司：須獲得經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書;必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員；須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售統(tǒng)計(jì)；須憑醫(yī)師處方銷售,須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售；嚴(yán)禁普通商業(yè)公司銷售處方藥2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3、廣告管理：在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。二、非處方藥的管理：（一）非處方藥目錄的制訂和調(diào)節(jié)：1、OTC目錄的遴選與公布：CFDA組織遴選、公布OTC目錄。遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便2、OTC目錄的調(diào)節(jié)：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心監(jiān)測(cè)OTC，根據(jù)安全信息作出調(diào)節(jié)建議，CFDA公布調(diào)節(jié)成果（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定1、轉(zhuǎn)換程序：藥品生產(chǎn)公司按規(guī)定將申報(bào)資料提交CFDA藥品評(píng)價(jià)中心→藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)→CFDA審核公布2、轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)、擬定原則：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；非處方藥適應(yīng)證范疇擬定原則；含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)解決原則；一類非處方藥擬定原則；中成藥的非處方藥適應(yīng)證范疇；化學(xué)藥的非處方藥適應(yīng)證范疇3、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)資料規(guī)定：綜合規(guī)定；各項(xiàng)資料規(guī)定（三）非處方藥的分類：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類，每類分為化學(xué)藥、中成藥，均分為7個(gè)治療類別。（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理1、非處方藥的注冊(cè)：申請(qǐng)的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的則能夠選擇處方藥或者非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)2、生產(chǎn)管理：須獲得生產(chǎn)許可證、GMP證書；須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和闡明書上醒目地印制對(duì)應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品使用闡明書并按闡明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用”3、非處方藥專用標(biāo)記、標(biāo)簽和闡明書的管理：包裝上必須印有CFDA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)記：4、非處方藥專用標(biāo)記、標(biāo)簽和闡明書的管理：標(biāo)簽、闡明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、精確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用。闡明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱。5、經(jīng)營(yíng)管理：經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥必須獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書。6、使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要能夠決定或推薦使用OTC;消費(fèi)者可自主選購(gòu)，必須按標(biāo)簽和闡明書所示內(nèi)容使用（五）非處方藥的廣告管理：僅宣傳藥品名稱(涉及通用名、商品名)的無需通過審查同意。宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請(qǐng)廣告同意文號(hào)。第三章藥事組織藥事組織的類型：1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織3、藥學(xué)教育組織4、藥品管理行政組織5、藥事社團(tuán)組織藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)：1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門3、市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（1）負(fù)責(zé)起草藥品(含中藥、民族藥)監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃,制訂部門規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)組織制訂、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)疔器械原則、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)制訂藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施,組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。（4）負(fù)責(zé)藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè),組織和指導(dǎo)藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查解決工作,監(jiān)督事故查處貫徹狀況。（5）負(fù)責(zé)制訂藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施,推動(dòng)食品藥品檢查檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。（6）負(fù)責(zé)開展藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推動(dòng)誠(chéng)信體系建設(shè)。（7）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作,規(guī)范行政執(zhí)法行為,完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。（8）承接國(guó)務(wù)院交辦的其它事項(xiàng)。國(guó)家藥典委員會(huì)的構(gòu)成、職務(wù)及職責(zé)職責(zé)：1.組織編訂與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本2.組織制訂與修訂國(guó)家藥品原則以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)規(guī)定與質(zhì)量原則。3.參加《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品原則執(zhí)行狀況的評(píng)定。4.負(fù)責(zé)《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品原則的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。5.參加擬訂藥品、藥用輔料、直接接觸藥品包裝材料和容器原則的管理制度,建立和完善藥品原則管理體系及有關(guān)工作機(jī)制。6.組織開展藥品原則化戰(zhàn)略、藥品原則管理政策和技術(shù)法規(guī)研究,承當(dāng)藥品醫(yī)學(xué)臨床信息的分析評(píng)定工作。7.開展藥品原則有關(guān)國(guó)際交流與合作。8.負(fù)責(zé)藥品原則信息化建設(shè)。9.負(fù)責(zé)組織《中國(guó)藥典》配套叢書以及《中國(guó)藥品原則》等刊物的編輯、出版和發(fā)行。10.根據(jù)《藥典委員會(huì)章程》負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)有關(guān)工作會(huì)議的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。11.承接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其它事項(xiàng)第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理執(zhí)業(yè)藥師：指依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在藥事單位（重要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的重要內(nèi)容執(zhí)業(yè)資格:政府對(duì)某些責(zé)任較大，社會(huì)通用性強(qiáng)，關(guān)系公共利益的專業(yè)（工種）施行準(zhǔn)入控制，是依法獨(dú)立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)（工種）學(xué)識(shí)、技術(shù)和能力的必備原則。執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范疇，其性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施的職業(yè)準(zhǔn)入控制。藥學(xué)職業(yè)道德原則：確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的正當(dāng)權(quán)益，實(shí)施社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)藥師道德規(guī)范的重要內(nèi)容：1、救死扶傷，不辱使命2、尊重患者，平等相待3、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一4、進(jìn)德修業(yè)，珍視名譽(yù)5、尊重同仁，親密協(xié)作第五章藥品管理立法藥事管理法：是指由國(guó)家制訂或承認(rèn)，并由國(guó)家強(qiáng)制力確保明施，含有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)節(jié)與藥事活動(dòng)有關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。假藥與劣藥：開辦藥品生產(chǎn)公司必須含有的條件、審批規(guī)定和程序1、人員條件——含有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對(duì)應(yīng)的技術(shù)工人；2、廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——規(guī)定藥品生產(chǎn)公司含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3、質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；4、規(guī)章制度條件——要建立健全確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品經(jīng)營(yíng)公司必須含有的條件、審批規(guī)定和程序（1）人員條件:含有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)公司所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；（3）質(zhì)量控制條件:規(guī)定公司含有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者；（4）規(guī)章制度條件:要建立健全確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。違反有關(guān)許可證、藥品同意證明文獻(xiàn)的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)姆韶?zé)任（見書P115）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承當(dāng)?shù)姆韶?zé)任（見書P116）第六章藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定與否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)的分類1、按來源和原則：新藥、仿制藥、進(jìn)口藥2、按種類：中藥、化學(xué)藥、生物制品3、按創(chuàng)新程度：突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類別（具體狀況）：=1\*GB3①新藥申請(qǐng)=2\*GB3②仿制藥申請(qǐng)=3\*GB3③進(jìn)口藥品申請(qǐng)=4\*GB3④補(bǔ)充申請(qǐng)=5\*GB3⑤再注冊(cè)申請(qǐng)藥品臨床前研究的內(nèi)容內(nèi)容：1、文獻(xiàn)研究：涉及藥品名稱和命名根據(jù)，立題目的與根據(jù)藥學(xué)研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，藥品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)等藥理毒理研究：普通藥理實(shí)驗(yàn)，重要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)、急性毒性實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)久毒性實(shí)驗(yàn)等臨床實(shí)驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)規(guī)定=1\*GB3①Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，最低病例數(shù)：20至30例。=2\*GB3②II期臨床實(shí)驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段，最低病例數(shù)：100例。=3\*GB3③III期臨床實(shí)驗(yàn)：治療作用確證階段；進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，最低病例數(shù)：300例。=4\*GB3④IV期臨床實(shí)驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，最低病例數(shù)：例=5\*GB3⑤生物等效性實(shí)驗(yàn)：指用生物運(yùn)用度研究的辦法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥品的相似或者不同劑型的制劑，在相似的實(shí)驗(yàn)條件下，其活性成分吸取程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差別的人體實(shí)驗(yàn)，生物運(yùn)用度實(shí)驗(yàn)的病例數(shù)為18-24例。新藥臨床研究申報(bào)與審批先由新藥申請(qǐng)人完畢臨床前研究，申請(qǐng)臨床研究，后向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和申報(bào)資料；再經(jīng)審批通過形式審查和研制（臨床實(shí)驗(yàn)）現(xiàn)場(chǎng)勘查，以及藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并提出技術(shù)審評(píng)意見，最后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。新藥注冊(cè)特殊審批1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑2、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品3、優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥4、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥仿制藥的條件與申報(bào)審批程序一、條件：（1）仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥含有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相似的治療作用。已有多家公司生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。（2）已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局能夠決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。二、申報(bào)審批程序：與新藥相似，若需開展臨床研究，也需通過臨床研究審批和生產(chǎn)上市審批兩個(gè)階段。每個(gè)階段經(jīng)審批通過形式審查和研制（臨床實(shí)驗(yàn)）現(xiàn)場(chǎng)勘查，以及藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并提出技術(shù)審評(píng)意見，最后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)管理ADR（藥品不良反映）的行政管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)行政管理機(jī)構(gòu)：1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門3、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門4、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門專業(yè)機(jī)構(gòu)：（1）國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心（2）省級(jí)藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（3）設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告制度：通過國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國(guó)家實(shí)施ADR逐級(jí)、定時(shí)報(bào)告，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告。藥品召回的分類及程序1、主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。2、責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評(píng)定后，認(rèn)為存在藥品安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)公司召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門能夠規(guī)定藥品生產(chǎn)公司、經(jīng)營(yíng)公司和使用單位立刻停止銷售和使用該藥品。第八章特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的分類、品種麻醉藥品：按其藥理作用不同，能夠分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類。我國(guó)生產(chǎn)使用的品種有27個(gè)，具體品種為可卡因、嗎啡、美沙酮、阿片、罌粟濃縮物、芬太尼、哌替啶等。精神藥品：（1）第一類精神藥品：共7個(gè)，哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖（2）第二類精神藥品：共29個(gè)，異戊巴比妥、地西泮、氯氮卓、咖啡因、甲丙氨酯、阿普唑侖、曲馬多、佐匹克隆、地佐辛等麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理（三）生產(chǎn)管理1．定點(diǎn)生產(chǎn)制度：CFDA根據(jù)需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，擬定定點(diǎn)生產(chǎn)公司的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)節(jié)、公布。2．定點(diǎn)公司的審批：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的公司，經(jīng)所在地省級(jí)FDA初步審查后，由CFDA同意。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的公司，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意。3.生產(chǎn)管理：定點(diǎn)生產(chǎn)公司必須根據(jù)藥品管理法的規(guī)定獲得藥品同意文號(hào)。并必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并根據(jù)規(guī)定向所在地省級(jí)FDA報(bào)告生產(chǎn)狀況。4.定點(diǎn)生產(chǎn)公司的銷售管理：定點(diǎn)生產(chǎn)公司只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)公司、區(qū)域性批發(fā)公司、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的公司、第二類精神藥品零售連鎖公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)同意購(gòu)用的其它單位。5.專有標(biāo)志管理（四）經(jīng)營(yíng)管理1、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度：CFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)需求總量，擬定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的公司（下列稱全國(guó)性批發(fā)公司）的布局、數(shù)量。2、銷售范疇規(guī)定：=1\*GB3①全國(guó)性批發(fā)公司：能夠向區(qū)域性批發(fā)公司，或者經(jīng)同意能夠向獲得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其它通過同意的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。=2\*GB3②區(qū)域性批發(fā)公司：能夠向我省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)獲得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品=3\*GB3③全國(guó)性批發(fā)公司和區(qū)域性批發(fā)公司能夠從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)公司能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)公司和符合規(guī)定的藥品零售公司銷售第二類精神藥品。3、銷售規(guī)定：（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（2）經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意，實(shí)施統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖公司能夠從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)；二類精神藥品并將處方保存2年備查；嚴(yán)禁超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（3）麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。（4）全國(guó)性批發(fā)公司和區(qū)域性批發(fā)公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。（五）使用管理1、《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向我省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)公司購(gòu)置麻醉藥品和第一類精神藥品。2、處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。開處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立對(duì)應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，規(guī)定患者或其親屬訂立《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。3、配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理：持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過所在地省級(jí)FDA同意，配制臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。第九章中藥管理中藥保護(hù)品種的范疇和等級(jí)劃分范疇：保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品原則的品種等級(jí)劃分：受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)（1）一級(jí)：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相稱于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于防止和治療特殊疾病的。（2）二級(jí)：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有明顯療效的；③從天然藥品中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、、中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件及保護(hù)方法一級(jí)條件：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相稱于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于防止和治療特殊疾病的。保護(hù)方法：①該品種的處方構(gòu)成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)公司和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方構(gòu)成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。不得超出第一次同意的保護(hù)期限。中藥材GAP證書的使用期《中藥材GAP證書》使用期普通為5年。生產(chǎn)公司在《中藥材GAP證書》使用期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類=1\*GB3①藥品專利權(quán)=2\*GB3②藥品商標(biāo)權(quán)=3\*GB3③醫(yī)藥著作權(quán)=4\*GB3④醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)藥品專利的分類1.藥品發(fā)明專利：對(duì)產(chǎn)品、辦法或者其改善所提出的新的技術(shù)方案。涉及：新藥品、新制備辦法、藥品新用途2.實(shí)用新型專利：對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案3.外觀設(shè)計(jì)專利：對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。第十一章藥品信息管理藥品闡明書內(nèi)容規(guī)定（不全）1.藥品闡明書的編寫根據(jù)2.列出全部活性成分、中藥藥味、輔料3.藥品闡明書修改注意事項(xiàng)4.具體注明藥品不良反映5.藥品名稱和標(biāo)記藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)審查機(jī)關(guān)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣級(jí)以上工商行政管理部門藥品廣告范疇和內(nèi)容的規(guī)定1.不得公布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤同意試生產(chǎn)的藥品。2.處方藥廣告公布規(guī)定：處方藥能夠在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上公布廣告，但不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)予醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾公布處方藥廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及公司字號(hào)為多個(gè)活動(dòng)冠名。3.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定=1\*GB3①藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功效主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門同意的闡明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有闡明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。=2\*GB3②藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告同意文號(hào)、藥品生產(chǎn)同意文號(hào)；以非處方藥商品名稱為多個(gè)活動(dòng)冠名的，能夠只公布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)記（OTC）。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)公司或者藥品經(jīng)營(yíng)公司名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。=3\*GB3③處方藥廣告忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品闡明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用”。=4\*GB3④藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功效內(nèi)容的，必須與經(jīng)同意的藥品闡明書中的適應(yīng)癥或者功效主治完全一致。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00～22：00公布這類內(nèi)容廣告第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理開辦藥品生產(chǎn)公司的申請(qǐng)與審批開辦藥品生產(chǎn)公司需符合人員，廠房、設(shè)施，質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)及人員，規(guī)章制度四方面的條件。1、開辦藥品生產(chǎn)公司的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦公司所在地省級(jí)FDA提出申請(qǐng)，并提交規(guī)定的材料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2、省級(jí)FDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以同意，并自書面同意決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予同意的書面決定，并闡明理由。3、新開辦的藥品生產(chǎn)公司、藥品生產(chǎn)公司新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)自獲得藥品生產(chǎn)證明文獻(xiàn)或經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照CFDA的規(guī)定向?qū)?yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GMP認(rèn)證。GMP的主導(dǎo)思想（一）GMP的主導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢查含有破壞性，實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與確保的核心在于有效的防止。在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制全部可能影響藥品質(zhì)量的因素，確保所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢查分析合格。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的確保。我國(guó)GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的公司藥品GMP認(rèn)證的初審工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。我國(guó)GMP認(rèn)證的重要程序申請(qǐng)公司填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》報(bào)送有關(guān)資料→由GMP認(rèn)證檢查員構(gòu)成認(rèn)證組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查→CFDA對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批→CFDA對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書》公司公布審查公示，無異議的公布認(rèn)證公示第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理定點(diǎn)零售藥店必備的條件《藥品流通監(jiān)督管理方法》的規(guī)定1、藥品的購(gòu)銷行為由公司負(fù)責(zé)，承當(dāng)法律責(zé)任。2