江蘇省臨床基因擴增檢查實驗室技術驗收報告□初次驗收□換證驗收一.基因擴增檢查實驗室基本狀況（一）實驗室所屬法人單位名稱：地址:郵編：法定代表人：實驗室負責人：實驗室聯系人：電話：傳真：Email：（二）實驗室合格證書頒布單位、證號及時間（復審驗收）二．驗收根據：衛生部頒發的衛辦醫政發〔〕194號文《醫療機構臨床基因擴增管理方法》及其附件《醫療機構臨床基因擴增檢查實驗室工作導則》；江蘇省衛生廳頒發的蘇衛醫辦〔〕76號文《江蘇省臨床基因擴增檢查技術管理規范（試行）》。三．驗收時間：四．驗收地點：五．實驗室申請開展的檢測項目（一）感染性病原體基因檢測項目：（二）腫瘤有關基因檢測項目：（三）個體化治療有關基因檢測項目：（四）生殖遺傳疾病有關基因項目：六．開展申請項目的實驗人員及上崗證編號七．結論□合格，尚存在部分普通性缺點項,限期改善，改善后授予驗收合格證書?！醪缓细瘢嬖趪乐厝秉c項、普通性缺點項,實驗室改善后需重新申請。（一）驗收中發現的問題及意見：附件1：臨床基因擴增檢查實驗室技術驗收評審表；附件2：臨床基因擴增檢查實驗室評審整治意見匯總表；（二）需要闡明的其它問題：□有（內容見附件3）、□無。八．評審組意見：現場評審時實驗室方參加人員：質量管理體系文獻評審和運行符合性的評審成果：

實驗室技術和檢測能力評審成果：

現場實驗檢測成果：

缺點項和整治意見：九．評審員姓名及簽名主評審員姓名：簽名:評審員姓名：簽名:評審員姓名：簽名:

附件1江蘇省臨床基因擴增檢查實驗室技術驗收評審表（）序號評審原則及細則驗收意見符合不符合評論與闡明1實驗室設立和設施環境1.1*實驗室規范化分區：原則上須分為四個獨立的工作區（試劑準備區、樣本制備區、擴增區、產物檢測區），產物檢測區應根據所使用的技術平臺和檢測項目的規定增加或合并，分子病理室應增加1個獨立的樣本前解決區（切片、脫蠟）。1.2各工作區須有明確的標記，且在功效上完全獨立，專區專用。1.3各區紫外燈的設立（移動和固定式）和照射距離、時間應能滿足實驗室防“基因/核酸”污染規定，并有紫外燈有效性監測方法。1.4各區內配備的儀器設備、防護用品、清潔用品和文具用品等應專區專用，并貼有其所屬區域的標記。1.5實驗室的空間、照明、環境、能源、以及溫度和濕度的控制等滿足于所開展檢測工作的規定；各區應有獨立運行的通風系統。1.6應有實驗室“內務管理”（如人流、物流以及清潔工作單向流動等）制度及對應培訓和統計（涉及對清潔人員的培訓）。2人員2.1實驗室負責人應含有本科或以上學歷、中級或以上職稱、從事基因檢測有關專業工作最少3年。2.2*實驗室應配備足夠數量的實驗人員（每類檢測項目最少2名），并通過省級及以上衛生和計生行政部門授權的培訓機構的培訓獲得上崗證。2.3實驗室應確保其實驗人員得到及時的培訓（涉及內部和外部培訓），有年度培訓計劃和方法以及有關培訓統計；新進員工或離崗6個月以上的員工，還需進行崗前培訓及考核。2.4應定時（最少每年）評定實驗人員的工作/檢測能力，涉及理論和實驗的考核、人員的實驗比對等。2.5實驗室應建有其實驗人員有關簡歷、健康狀況、資格證書（如學歷、職稱和上崗證等）、培訓、理論和技能考核、以及科研論文等技術檔案。3儀器設備、試劑和耗材3.1儀器設備3.1.1選用經CFDA（國家食品藥品監督管理總局）同意的儀器。全部儀器設備應有狀態標記。3.1.2*需校準的儀器設備如溫（濕）度計、移液器、金屬浴、高速冷凍離心機、分光光度計、生物安全柜、擴增儀、測序儀和信號檢測儀等應遵照制造商的規定進行定時校準；校準后貼上校準狀態標記，并保存有關技術參數的測試報告。3.1.3*全部儀器設備應有維護保養程序文獻，有效的維護（次、周、月和/或年）并統計。3.1.4如果儀器出現故障，應立刻停止使用并貼上對應標記；影響檢測成果的部件修復后須經校準或驗證滿足規定后方能再次投入使用，并檢查故障對以前所進行的檢測工作的影響。3.1.5儀器設備建有技術檔案（a）設備名稱、制造商、型號、序號或其它唯一性標記；（b）接受和啟用日期，現在放置地點；（

c）儀器使用闡明書或其有關部分的復印件；（d）校準和/或檢定的日期和成果以及下次校準和/或檢定的日期；（e）迄今所進行的維護和此后維護計劃的細節；（f）損壞、故障、改裝或修理的歷史。3.2試劑和耗材3.2.1試劑和耗材的選擇須按照國家有關法律法規的規定執行。3.2.2*建立試劑和耗材的選購、驗收和質檢程序，質檢程序中應有明確的判斷符合性的辦法和質量原則，并保存有關資料及統計。3.2.3應對不同批號的試劑（必要時對同一批號不同貨運號）和核心耗材進行實驗比對，確保批間差別不會影響臨床檢測成果。3.2.4試劑和耗材的貯存以及試劑的配制、分裝和保存規范。試劑啟動后應標明啟動或復溶日期及使用期限等；自配試劑應對原材料來源、試劑的配制過程、配制人、保存條件和使用期等進行具體規定并保存對應統計。離心管和吸頭等消耗品（無“DNase/RNase-free標記”）應進行對應的消毒并在使用期限內使用。3.2.5除試劑準備區外，實驗室各對應區域均須配備并在實驗操作中使用帶濾芯吸頭（吸取樣本或帶核酸的溶液）。4檢查過程的質量確保4.1標本的管理4.1.1*制訂標本采集手冊且現行有效，提供應采樣人員并對采樣人員進行培訓。4.1.2*建立標本采集、提取、保存和安全處置的程序并嚴格執行。如石蠟組織切片時、組織片進行刮片取樣時均須有避免不同病例組織間交叉污染的方法。4.13標本應在規定時間內、在特定的環境條件下運輸和貯存，并應對這些條件加以維持、監控和統計。如組織標本，離體后應在規定時間內進行送檢，或者固定，固定液的選擇、濃度和用量以及固定時間符合行業規范或檢測規定。4.1.4*標本接受時應有其性狀或質量評定的統計。如基于組織/細胞學形態基礎的檢測項目應有含有病理診療資質的醫師確認標本的有效性，且在需要時（如組織切片）選定并標出檢測區域。4.1.5實驗室應建立不合格標本拒收制度和拒收原則；拒收不合格標本并統計和告知臨床；如與臨床溝通后讓步檢查，應在報告單上注明。4.1.6建立標本的唯一性編號識別系統并確保其能貫穿于整個檢測過程，涉及標本接受、核酸提取、核酸定量、檢測、統計、報告和標本儲存。4.1.7未檢、已檢標本應有明顯標示以區別；標本應在對應的規定時間內檢測。4.1.8實驗室應按行業規定，規定已檢臨床標本的保存類型和保存時限（最少一種月），以滿足復查需求。4.1.9標本的銷毀應有交接手續或統計。4.2檢測辦法4.2.1*實驗室應建立全部檢測項目的原則化操作規程和對應的儀器設備原則操作程序。4.2.2檢測項目的原則操作規程（SOP），根據實驗室具體狀況撰寫，應涉及但不限于：文獻控制標記，檢查項目及辦法，目的，檢查原理，性能參數，原始樣本系統（容器和添加劑類型，樣本類型、樣本量、解決辦法和穩定性），試劑和儀器（供應商、儲存條件、穩定性、準備等），校準/定標，操作程序，質量控制，干擾/影響因素，生物參考區間，可報告范疇（定量項目），成果計算/描述及判斷，成果的驗證，實驗室解釋/臨床意義/建議，安全性防護方法，支持性文獻和表格。4.2.3全部程序文獻和操作規程都應現行有效并便于實驗人員使用；實驗人員應純熟掌握、規范化操作。4.2.4實驗室應對所選檢測辦法/檢測系統，改良或自建檢測辦法/檢測系統的重要分析性能涉及敏捷度、特異性、符合率，以及（定量檢測項目）精密度進行驗證或確認，確保其能達成質量規定。4.3質量控制4.3.1*應有室內質量控制原則操作規程（涉及提取、逆轉錄、擴增、檢測和成果判斷等環節），確保每批次檢測成果的可靠性。4.3.2*新的試劑或新的提取辦法應用前，以及所采用的辦法對核酸質量有特別規定時，應評價核酸的提取效率（涉及濃度、純度、完整性，必要時DNA/RNA片段長度），有鑒定原則并保存統計。4.3.3*質控物的種類設立（應最少涉及陽性和陰性質控）及其濃度選擇合理。如自制質控物應有原則操作規程及質量回想評價；如留樣再測，應關注標本的針對性（如盡量涵蓋各基因型或突變類型）和有效性。(a)定量檢測項目應監控精密度。一代測序檢測項目應監控雙向測序成果的一致性。突變或SNP檢測項目應在每批次臨床標本檢測時設立最少1種突變或基因型質控，并在一定時限內覆蓋全部突變或基因型；(b)有失控判斷規則且選用適宜；(c)對失控因素分析及時，并檢核對患者成果的影響，解決方法恰當。4.3.4定量檢測原則曲線的設立(a)每批次檢測均應設立原則曲線，原則品最少為從高到低的4個濃度水平或按試劑盒闡明書設立；(b)觀察單個擴增曲線和整批次擴增曲線的狀況，并根據實驗成果對基線和閾值線進行適宜的調節，統計閾值線數值；(c)原則曲線的斜率和有關系數應符合對應檢測項目SOP或廠家試劑闡明書的規定。4.3.5*實驗室應建立參加室間質量評價或實驗室間比對計劃的程序并文獻化。(a)全部檢測項目均應參加部或省臨床檢查中心等機構組織的室間質評計劃，或者其它室間替代計劃（如與同級別或高級別實驗室間的實驗比對），每年最少1次、最少10個樣本/年（特殊項目可減少樣本量）；成績合格（符合率≥80%）；(b)有室間質評或室間比對計劃成果分析和糾偏方法及統計。4.4報告4.4.1*有現行有效的檢查成果審核與報告管理制度和程序。4.4.2檢查報告格式符合《病歷書寫規范》規定，檢查成果報告及時、精確、清晰和客觀。4.4.3報告含有足夠信息：報告的唯一性編號，標原來源、類型、質量評價、以及采集和接受時間，檢測辦法和/儀器，檢測下限或參考區間，檢測成果及其解釋，檢測和報告時間，備注和建議，檢測者和審核者簽字等。必要時應有：臨床意義的敘述，分析闡明（如辦法學局限性、適應人群等），進一步復查/復檢或補充檢查的建議，跟蹤隨訪的建議，臨床咨詢的建議等。如圖文報告，應圖譜清晰、標注明確、無背景干擾。4.4.4當報告的有效性發生疑問時，實驗室應立刻與臨床有關科室溝通，展開調查并做好統計，涉及所采用的糾正方法。4.4.5當臨床科室或患者規定用電話、圖文傳真或其它電子和網絡設備傳送成果時，實驗室應確保工作人員遵照文獻化的程序，并為對方保密。5生物安全5.1安全設施5.1.1*實驗室出入口有規范的生物危害標志；進入和使用實驗室各區域應有明確的人員限制和控制。5.1.2實驗室清潔整潔；各區域配備有消毒液和核酸清潔液，以及固定的清潔用品。5.1.3樣本制備區配備經CFDA驗證合格的A2級及以上生物安全柜，物品擺放及操作符合規定。5.1.4用于電泳分析的產物檢測區（跑膠、割膠）、分子病理實驗室的樣本前解決區（脫蠟、染色）需配備通風柜。5.1.5各區有洗手池，水龍頭為非接觸式。樣本制備區有洗眼裝置或設施且方便使用。5.2個人防護5.2.1*工作時應穿工作服，戴工作帽，戴一次性無粉手套，必要時戴口罩，防護鏡等。5.2.2如發生標本或感染性材料的溢出或濺出，應有應急程序解決。5.2.3離開實驗室時，工作服必須留在實驗室各區內、不得帶手套出實驗室。5.3廢棄物解決5.3.1廢棄物應分類收集、分類解決。5.3.25.3.3銳器物(注射針頭、刀片等)使用有規定，銷毀按院內感染規定解決。6統計6.1*有現行有效的統計管理制度和程序。6.2統計對影響實驗成果的環境、溫濕度、設施設備、水質、紫外燈照射等的監控。6.3統計試劑/耗材/儀器設備/分析軟件等供應商的選擇和體現，試劑/耗材出入庫信息，檢測中所涉及的引物及其參考序列、探針的信息，參比數據庫的名稱和出處等。6.4統計試劑和核心耗材的質檢涉及批間比對的成果；人員實驗比對成果；儀器的使用、維修、維護保養和校準/檢定統計，必要時儀器的比對統計（如使用1臺以上儀器分析同一待測物）。6.5保存標本的接受、質檢、拒收、保存和銷毀統計；必要時統計患者的臨床資料，患者及其家眷的家族遺傳病史或遺傳圖譜并保密。6.6統計各檢測項目辦法學性能驗證或確認的原始實驗數據及其性能參數的評價。6.7*全部的原始檢測統計（檢測分析儀的原始測定數據、電泳圖、雜交圖和測序圖等）、計算和導出數據，質控統計（核酸提取效率，室內質控數據、失控分析及其解決，室間質評成果、評價和糾偏方法），每批樣本實驗流程統計等均應