xxxxxxxxxxx公司凍干車間設計用戶需求標準(URS)用戶需求URS(UserRequirementsSpecification)項目名稱凍干車間設計用戶名稱xxxxxxxxxxx公司使用部門生產技術部URS批準草案(URSProtocolApproval)編制及批準姓名部門日期編制人員部門主管審核設備部門審核使用部門經理審核相關部門經理審核□質量部經理審核質量受權人審批序號需求類別需求內容存放;B級區使用器具、潔具均通過濕熱滅菌柜及干熱滅菌柜滅菌后傳入，使用后經落地式傳遞窗傳出；膠塞、鋁蓋脫外包后經傳遞窗傳入，注射劑瓶脫外包后經軌道傳入；序號需求類別需求內容廢棄物從廢棄物存放室經傳遞窗傳出潔凈區；軋蓋后半成品經軌道傳出潔凈區。02關于人員進出進出C級區男女分別各自更衣間穿脫潔凈服；進出B級區可共用更衣間，但穿無菌服進與脫無菌服出應在不同房間，避免相互污染。03關于工藝用水車間工藝用水為純化水及注射用水。純化水僅作為清潔、初洗之用；注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、設備最終清洗水等。04關于壓縮空氣均應為無菌壓縮空氣。05關于回排風位置設置應考慮操作產塵位置，控制氣流走向，避免污染與交叉污染，控制質量風險。06關于區域分布操作區域應盡量挨近使用區域，把轉運過程可能造成的污染、混淆風險降到最低。07關于水槽設置洗手脫外衣、稱碳潤碳室、中檢室、洗衣中心、潔具清洗室、器具清洗室、消毒液配制室等應設置水槽。08關于布局設置布局設計應盡可能規則，應根據房間功能設置足夠的空間，同時避免空間的浪費。09關于A級層流灌裝過程、膠塞滅菌后轉運過程、B級使用器具，灌裝一凍I端傳輸過程、消毒液過濾、A、序號需求類別需求內容B級消毒液存放均應在A級層流保護下進行。10關于灌裝一凍IL蓋過程傳輸方式暫選全程層流軌道運輸，進出凍干箱有限人工干預方式。備選方案為層流小車轉運進出箱，再傳送帶傳送至軋蓋機。11關于自凈能力生產操作結束后15-20min自凈后，潔凈區懸浮粒子應恢復到靜態”標準。序號需求類別需求內容12關于滅菌消毒潔凈區空間消毒采用熏蒸與臭氧消毒方式；潔凈區設備分別采用高壓濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方式；潔具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌；工藝用水管道及配液罐采用在純蒸汽線滅菌方式。13關于地漏設置普區與C級區每一用水房間均應設置地漏；潔凈區地漏須設置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染；A、B級潔凈區不得設置地漏。14關于換熱水塔設置在本凍干車間外圍露天擺放，需不遮擋車間未來改造等需要。15關于互鎖裝置本凍干車間所有傳遞窗、更衣間均應設互鎖裝置。16關于空間面積所有功能房間應能滿足房間內設備放置、操作、維護修理之用。潔具存放間應滿足A、B級區專用潔具和C級區專用潔具分架分類擺放。器具存放間應能滿足所有潔凈區器具的存放，主要包括膠塞料斗、鋁蓋料斗、灌裝緩沖罐、凍干用不銹鋼框、配劑用不銹鋼桶以及小型器序號需求類別需求內容皿、維修工具、潔凈區用小車等。灌裝間空間應能滿足人流、物流進出及回風設置空間。凍干機房應能滿足兩臺XXm2凍干機的設備放置、操作、維護修理之用，其中一臺空間為預留將來增加產能之用。17關于凍干機清洗緩沖罐由于凍干機前箱體積空間較大，清洗所需注射用水水量大，水壓高，需單獨設置一緩沖罐序號需求類別需求內容用作清洗凍干機前箱用，體積需求為3t,暫考慮設置于凍干機房。18關于電話通訊C級工藝走廊、灌裝間、凍干室、貼標室應有電話，方便工序交流及情況報告。6.設備一覽表此設備一覽表非最終設備選擇，只作為工藝布局設計參考，設備數量與尺寸根據布局設計不同可能發生變化。詳細設備尺寸及其他信息見CAD電子圖。設備名稱設備數量設備占用空間備注設備名稱設備數量設備占用空間備注備注：XX衛生級對開門濕熱滅菌柜已訂購一臺，洗烘瓶灌裝聯動線、凍干機、自動膠塞清洗滅菌機、自動鋁蓋清洗滅菌機、貼標機也已選定。其余設備暫為預選，未來可能發生改動。7.其他需求序號需求類別需求內容01安全應符合消防安全設計規范，滿足人員安全消防需求，保證人員逃生。因人員通道有互鎖裝置不能作為人員逃生通道，B級、C級潔凈區應至少設置有一個安全門保證人員在出意外時方便逃生。02檢修需求應預留足夠的設備設施檢修空間。設備擺放、管道安置應方便檢修操作。03觀察配合需求如可能上下工序操作間之間設置觀察窗，方便交流與監督。04節能需求在保證生產操作空間前提下，盡量避免潔凈區空間浪費，縮小潔凈區面積，減小潔凈區能耗。05操作方便需求工藝布局應能方生產操作，避免人員來回穿梭造成交叉污染及不必要的人員或者工作8.時間需求在接到本URS一周內回復響應情況。設計方應在XXXX年X月底前完成工藝布局草圖供雙方評估商討。雙方商討確定工藝布局草圖后X個月內完成所有施工詳圖。資料僅供參考!!！目錄TOC\o"1-5"\h\z. 目的??? 3. 范 圍… 3標 準… 3.建設地點描述… 3.工藝需求3.設備一覽表9.其他需求10.時間要求10.目的本URS旨在從項目和系統角度闡述用戶對新建凍干車間的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求。本文件中未列出的具體要求，以最新相關版本的法律法規或者行業標準為依據。未盡事宜雙方商定解決。.范圍本URS是對新建凍干車間設計的說明和最低要求。.標準法律法規《藥品生產質量管理規范》2022年版國家、行業標準潔凈室施工和驗收規范GB50591-2022.建設地點描述本新建凍干車間建設于綜合廠房一層疫苗車間旁，建設面積：XX米XXX米?？v向每XX米、橫向每XX米有一XX米XXX米支撐柱。詳見綜合廠房工程圖。因原配套電力控制及工藝用水系統面積較為充足，新建配套電力控制及工藝用水系統直接建設于現有配電房及水站，原熱力間空間分出XX米XXX米作為空調系統操作間，剩余XX米XXX米作為熱力間。.工藝需求本車間建設是為滿足《藥品生產質量管理規范》2022年版的要求，同時擴大產能，應能完成稱量、配液、灌裝、凍干、軋蓋、燈檢及貼簽的全過程（不包括包裝）。產能規模以兩臺XXm2凍干機為標準設計（本次只安裝一臺，預留一臺XXnu凍干機安裝位置）。車間潔凈區設置A、B、C三種潔凈級別，關鍵操作間（灌裝、軋蓋及其關鍵輔助間）設置為A、B級，其余設置為C級。功能間需求本車間功能間應包括但不限于以下房間，如果功能相近可合并的經我方同意后也可合并設置。序號功能間名稱潔凈級別備注01更鞋緩沖間C級送風潔凈區人員出入02女一更洗手脫外衣C級緊鄰更鞋緩沖間序號功能間名稱潔凈級別備注03女一更穿潔凈服C級04男一更洗手脫外衣C級緊鄰更鞋緩沖間05男一更穿潔凈服C級06手消毒間C級更衣與工藝走廊之間07洗衣中心大1C級從手消毒間進入08工藝走廊C級09稱量間C級與原輔料脫外包室越近越好10原輔料暫存間C級11稱碳潤碳間C級12中檢室C級與配劑室與洗瓶洗塞間越近越好13潔具清洗間C級緊鄰14潔局存放間C級15洗瓶洗塞間C級16器具清洗間C級與器具滅菌室越近越好17器具存放間C級緊鄰器具清洗間，空間需求較大18配劑室C級需放置4個配液罐，空間需求較大19器具滅菌室*2C級C級一B級20二更B級C級一B級序號功能間名稱潔凈級別備注21無菌服滅菌室C級滅菌柜通向二更22手消毒緩沖B級23脫無菌服*3B級B級一C級24灌裝間B級局部A級25軋蓋間B級局部A級26消毒液配制C級通過管道相通27消毒液存放B級序號功能間名稱潔凈級別備注28鋁蓋洗滅間C級緊鄰軋蓋間29物料緩沖間*4C級緊鄰脫外包間31廢棄物存放室C級設置于潔凈區角落32鋁蓋脫外包間普區緊鄰鋁蓋洗滅間33燈檢室普區緊鄰軋蓋間34貼標間普區緊鄰燈檢35凍干室普區緊鄰灌裝間36凍干控制室普區凍干室內37原輔料脫外包室普區緊鄰原輔料暫存及稱碳潤碳間38注射劑瓶脫外包室普區緊鄰理瓶室39理瓶室普區緊鄰注射劑瓶脫外包室和洗瓶間*1洗衣中心：本凍干車間所有潔凈服的清洗統一設置于此，應設置兩臺洗衣機對不同潔凈區域的潔凈服分開清洗。2器具滅菌間：用作B級操作所需器具清洗后滅菌傳入之用，應設置1.0m3衛生級對開門濕熱滅菌柜及0.64m3百級對開門干熱滅菌柜各一臺；應與器具清洗間挨近，降低器具清洗后轉運過程中的污染風險。3脫無菌服間：與穿無菌服分開，單獨設置。避免人員進出對B級關鍵區域造成污染風險。4物料緩沖間：用作大型備品備件、維修設備、質量監測設備及低值易耗品進出潔凈區之用。溫濕度需求潔凈級別A級B級C級溫度(℃)20-2418-26相對濕度(％)45-604565壓差需求位置微壓差潔凈區與非潔凈區>10Pa不同潔凈等級潔凈區>10Pa同潔凈級別不同房間>5Pa5.4風速風量與換氣次數潔凈級別A級B級C級風速風量與換氣次數風速換氣次數》換氣次數胃5/次.h-i0.36?0?54/m.s丁~60/次.h-】備注：換氣次數應能滿足法規要求及房間功能需求并盡量降低能耗。如能夠滿足需求，換氣次數可適當降低。照明需求主要操作間照度應^001xo人員數量潔凈區內工作人員