設備驗證方案設備名稱設備名稱驗證編號ZL-200型快速整粒機SMP-VT-025-00****制藥廠目 錄驗證小組人員名單驗證方案的起草與審批驗證方案的起草3.概述驗證目的驗證內(nèi)容安裝確認資料檔案設備材質(zhì)環(huán)境狀況公用介質(zhì)運行確認6.再驗證7.時間進度表驗證小組人員名單組長：*** 負責組織協(xié)調(diào)工作組員：***負責起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告。*** 負責安排實際操作，協(xié)作驗證。*** 負責組織檢驗工作。***負責現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。驗證方案的起草與審批設備名稱設備名稱驗證編號1202323.308SMP-VT-025-00起草人部門日期審核人部審核人部門日期批準人部門日期

ZL-200?？菰锖蟮恼Ｉa(chǎn)。本設備承受篩網(wǎng)旋轉(zhuǎn)的構(gòu)造，整粒效率高，顆粒均勻。主要技術參數(shù)：料斗容積： 20L工作力量： 200～500kg/h篩網(wǎng)轉(zhuǎn)速 1400～960r/min電機功率型號 YD90～BJ6/40.75～1.1kw電源 380V 50HZ驗證目的檢查并確認整粒機的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。調(diào)查并確認整粒機的運行性能，檢查標準操作規(guī)程是否符合設備的實際操作。確認整粒機對整粒生產(chǎn)的適應性。驗證內(nèi)容安裝確認資料名稱存放地點資料名稱存放地點使用說明書裝箱單產(chǎn)品合格證部位要求部位要求不銹鋼不銹鋼，內(nèi)部拋光硅橡膠密封圈檢查結(jié)果料斗篩網(wǎng)整粒機件料斗與機體連接處環(huán)境狀況工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～65%空氣干凈度30工程設計要求工程設計要求安裝狀況電源電源三相四線，380V，50H保護結(jié)實牢靠。Z運行確認工程

驗證方法 標準要求

驗證結(jié)果開機電機旋轉(zhuǎn)

按下“啟動”按鈕

動。檢查電機旋轉(zhuǎn)方向。 轉(zhuǎn)，與所標箭頭方向全都。機器運行過程中在慢調(diào)速速和快速之間切換。空載運行0.5小時檢空載運行 查機器各局部運轉(zhuǎn)情況。停機斷電源。性能確認

平穩(wěn)。機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無特別噪聲，各象。機器能正常停機工程工程量生產(chǎn)力量驗證方法往料斗中參加最大量顆粒20L狀況。141620目篩每小時整粒生產(chǎn)的產(chǎn)量。用標準篩檢查整粒后顆粒度范圍。標準要求振動和噪聲。驗證結(jié)果生產(chǎn)力量為200～500kg/h。粒度范圍整粒后顆粒應能全部通過與整粒用篩網(wǎng)相同規(guī)格的標準篩。同規(guī)格的標準篩。計算整粒過程收率收率整粒后顆粒重量100%整粒前顆粒重量收率≥98%再驗證當遇以下狀況時應進展再驗證――設備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它緣由，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數(shù)和功能有影響時；――由于機械振動或腐蝕作用及其它緣由，可以使設備的某些性能隨時間而變化時。進展設備的再驗證，可針對設備性能中局部必需工程進展，而不肯定要進展全面的驗證。正常狀況下，再驗證周期為一年。時間進度表驗證工作內(nèi)容驗證工作內(nèi)容完成驗證報告起止日期2023102220231022日2023102220231022日2023102420231024日2023102520231025日設備驗證報告設備名稱設備名稱ZL200起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期****制藥廠1概述2023102220231024一車間的ZL-200型快速整粒機進展安裝確認、運行確認和性能確認。驗證內(nèi)容安裝確認資料檔案資料名稱存放地點使用說明書工程部裝箱單工程部產(chǎn)品合格證工程部檢查人： 日期：復核人：日期：2.1.2部位要求檢查結(jié)果料斗不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求篩網(wǎng)不銹鋼符合要求整粒機體不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求料斗與機體連接處硅橡膠密封圈符合要求檢查人： 日期：復核人：日期：2.1.3工程要求檢查結(jié)果溫度 18～26℃相對濕度 45～65%空氣干凈度 30萬級檢查人： 日期：復核人：日期：2.1.4工程工程設計要求安裝狀況電源三相四線，380V，50Hz，接地保護結(jié)實牢靠符合要求檢查人：日期：復核人：日期：2.2工程驗證方法標準要求驗證結(jié)果按標準操作規(guī)程，裝開機好各零部件，接通電開機好各零部件，接通電鈕。機器能平穩(wěn)啟動。符合要求電機旋轉(zhuǎn)方向檢查電機旋轉(zhuǎn)方向符合要求所標箭頭全都。調(diào)速機器運行過程中在慢符合要求速和快速之間切換。時機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)?？蛰d運行試驗0.5狀況。動現(xiàn)象符合要求停機按下“停頓”按鈕，機器能正常停機符合要求切斷電源性能確認負載運行質(zhì)量測試往加料斗中參加最大量〔20L〕空白粒，按符合要求標準操作規(guī)程操作，機器運行平穩(wěn)，無特別噪聲和振動。負載運行質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)力量測試將每批待整粒的顆粒稱重，分別承受14目、16目、20目篩，記錄開頭整粒時間。ZL-200計每批整粒所需時間，計算出該整粒機生產(chǎn)力量。閱歷證，該設備生產(chǎn)力量為顆粒名稱顆粒重量顆粒名稱顆粒重量整粒篩目整粒重量粗頭重量整粒時間生產(chǎn)力量(kg)(kg)(kg)(min)(kg/h)空白粒501449.30.76493空白粒501649.10.98368空白粒檢查人：15020日期：147復核人：341日期：215粒度范圍測試ZL-200再用一樣規(guī)格的標準篩檢查，能全部過篩。粒度范圍測試符合要求。顆粒名稱整粒篩網(wǎng)目數(shù)標準篩目數(shù)過篩率空白粒1414100%空白粒1616100%檢查人：20日期：20復核人： 日期：100%收率測試整粒前稱重按ZL-200型快速整粒機標準操作規(guī)程整粒。整粒后稱重量，整粒收率應≥98%。驗證結(jié)果：符合要求。顆粒名稱整粒前顆粒重量〔kg〕整粒后顆粒重量〔kg〕收率〔%〕空白粒5