/化驗室空調系統驗證方案設備型號：設備編號：制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日確認方案審批表立項題目化驗室空調系統驗證方案立項部門質量控制科類別首次確認申請日期年月日計劃完成日期年月日概述：化驗室使用的空調凈化系統是為化驗室潔凈區提供清潔空氣之用，該空調凈化系統就是將空氣處理成要求的狀態后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈級別的要求，本公司所使用的空調凈化系統采用全封閉渦旋壓縮機，該系統能對空氣進行冷卻、凈化處理從而來調節潔凈區的潔凈度、溫濕度及空氣消毒，潔凈區氣流組織采用頂送的方式，采用初、中、高效三級過濾方式。化驗室潔凈區潔凈級別為C級，為確保該系統符合GMP要求，符合檢驗要求，特對該系統進行確認。驗證目的：檢查并確認空調系統的安裝符合設計要求及GMP管理要求；檢查并確認空調系統的運行情況符合設計和生產要求；檢查并確認該系統的運行效果即環境參數符合GMP的要求。申請人：年月日質量控制科意見：年月日質量管理部意見：年月日驗證委員會意見：年月日備注：

驗證小組成員及職責姓名簽名部門職務職責質量管理部組長驗證方案和驗證報告的審批質量控制科成員驗證方案的組織實施，按計劃完成驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗報告正確可靠，總結驗證結果，起草驗證報告質量保證科成員對驗證過程進行質量跟蹤，現場監控，方案實施監督設備動力部成員儀器儀表的校驗、設備運行保障質量控制科成員驗證方案起草制定，按計劃完成空調系統驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗報告正確可靠質量控制科成員按計劃完成空調系統驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗報告正確可靠備注：

目錄1概述2驗證目的3文件依據4空調系統簡述5微生物限度檢驗室對潔凈度的要求。6驗證時間7風險評估7.1評估目的7.2風險評估內容8驗證范圍9空調系統驗證9.1驗證的前提條件9.2安裝確認9.3運行確認9.4性能確認10偏差處理與變更11驗證數據分析12驗證過程分析13驗證結論14再驗證

1概述化驗室使用的空調凈化系統是為化驗室潔凈區提供清潔空氣之用，該空調凈化系統就是將空氣處理成要求的狀態后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈級別的要求，本公司所使用的空調凈化系統采用全封閉渦旋壓縮機，該系統能對空氣進行冷卻、凈化處理從而來調節潔凈區的潔凈度、溫濕度及空氣消毒，潔凈區氣流組織采用頂送的方式，采用初、中、高效三級過濾方式。化驗室潔凈區潔凈級別為C級，為確保該系統符合GMP要求，符合檢驗要求，特對該系統進行確認。2驗證目的檢查并確認空調系統的安裝符合設計要求及GMP管理要求；檢查并確認空調系統的運行情況符合設計和生產要求；檢查并確認該系統的運行效果即環境參數符合GMP的要求。3文件依據3.1《中華人民共和國藥典》2015年版一部及四部；3.2《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄；3.3《質量風險評估管理規程》；3.4《確認與驗證管理規程》；3.5化驗室空調系統使用說明書3.6《化驗室空調系統操作規程》3.7《化驗室空調系統維護保養操作規程》4空調系統簡述4.1我公司采用的這套空調凈化系統主要由凈化空調機組、初效過濾、送風機、中效過濾、高效過濾、臭氧消毒等組成。4.2空調機組的額定參數如下表：風量（m3/h）12000風機型號TFZ70H-200W冷量（kw）30電機功率（Kw）104.3臭氧發生器設備名稱臭氧發生器型號JF-K20生產廠家蘇州博立斯凈化科技有限公司4.4凈化空調系統流程圖新風凈化空調機組初效過濾送風機中效過濾回風回風臭氧消毒排風室內高效過濾送風5微生物限度檢驗室對潔凈度的要求。潔凈級別項目C級A級空氣流速/0.25?0.50m/s換氣次數（次/h）≥25次/h/壓差潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差≥10pa，不同操作間之間的靜壓差≥5pa/塵埃粒子≥0.5μm≤352000個/m3（靜態）≤3520個/m3（靜態）≥5μm≤2900個/m3（靜態）≤20個/m3（靜態）表面微生物接觸＜25cfu/碟＜1cfu/碟五指手套/＜1cfu/手套沉降菌≤50個/皿≤1個/皿浮游菌＜100cfu/m3＜1cfu/m3溫度18-26℃相對濕度45-65%6驗證時間驗證小組嚴格按驗證方案對化驗室空調凈化系統進行驗證，具體時間從年月日至年月日。7風險評估7.1評估目的運用風險管理的工具，對化驗室空調凈化系統在使用過程中可能存在的風險進行全面評估，制定預采取的控制措施，對預采取的控制措施進行實施，將風險降低到可以接受的標準。確保空調系統的安裝符合設計要求及GMP管理要求；空調系統的運行情況符合設計和生產要求；該系統的運行效果及環境參數符合GMP的要求。7.2風險評估的內容項目風險源風險發生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發生概率O可檢測性D風險系數RPN值預采取的控制措施人員未對人員進行必要的崗前培訓或培訓不到位不能正確的進行檢驗工作加強員工崗位知識和專業技能培訓、定期培訓空調系統安裝環境儀器安裝地點的溫濕度、電力系統等未達到安裝要求潔凈區內溫、濕度不合格，設備不能正常使用嚴格按照儀器說明書的安裝要求進行安裝空調機組氣體泄露、送風量不足影響潔凈區潔凈度，使檢測結果超標定期對空調機組進行檢測，發現問題及時調查處理。初中效過濾器堵塞、泄露、破損造成潔凈區換氣次數低，壓差不合格，環境被污染每天監測兩次壓差，發現問題，及時處理風機風機故障空調停用，噪音過大，加速軸承磨損每次使用對設備進行檢查，發現問題及時維修。高效過濾器堵塞、泄露、破損造成潔凈區換氣次數低，壓差不合格，環境被污染定期對空調機組進行檢測，發現問題及時調查處理。送、回風管泄露、保溫層脫落造成潔凈區換氣次數低，耗能加大，定期對空調系統進行維護保養臭氧發生器臭氧發生器出現故障，不能進行臭氧消毒，或臭氧產生量偏低，消毒效果差。潔凈區環境污染定期對空調系統進行維護保養文件文件資料說明書、廠家資質等資料不全無法建立健全設備檔案、無法依據說明書制定標準操作操作、維護保養操作規程。及時向廠家索取廠家資質并及時建檔。制定的儀器操作規程、維護保養規程可操作性不強。不能正確指導操作人員進行操作。容易產生質量隱患和安全隱患。嚴格依據說明書和設備特性制定、審核、批準操作規程、維護保養規程。未制定相應的操作規程、維護保養規程嚴格依據說明書和設備特性制定、審核、批準操作規程、維修規程。環境檢測環境檢測室內未安裝控溫設施檢查結果超標按照儀器說明書要求，在檢測室內安裝控溫系統，做好檢驗期間的溫濕度監測記錄。注：RPN(風險系數)=S*O*DRPN﹤16為低風險水平，風險可接受；16≤RPN﹤24為中等風險水平，需要采取控制措施降低風險；RPN≥24為高風險水平，風險不可接受，必須采取控制措施降低風險。結論：結論人：日期：年月日8驗證范圍確認項目簡述人員檢查人員是否經過必要的崗前培訓設備安裝確認安裝地點、環境溫濕度是否符合安裝要求供電電源、電壓穩定性是否符合要求儀器各部件是否嚴格按照安裝說明書進行安裝運行確認空調凈化系統能否正常運行風速、風量及換氣次數是否能達到要求房間靜壓差、溫濕度、噪聲、照度是否能達到要求自凈時間、氣流流向是否能達到要求性能確認房間懸浮粒子能否達到要求房間靜壓差、溫濕度能否達到要求環境微生物是否能達到要求文件確保與本次驗證相關文件、規程都已制定并齊全。確認人員針對相關文件已經過必要的培訓。檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9空調系統驗證9.1驗證的前提條件系統要素評價方法判斷標準檢查結果人員崗前培訓：檢查人員是否經過必要的崗前培訓，是否持證上崗人員均經過培訓，且經考核符合相關要求文件培訓：檢查人員是否進行設備使用標準操作規程、維護保養操作規程、確認方案的培訓參與人員均經過培訓，且經考核符合相關要求設備檢查設備是否具有使用說明書應具有儀器使用說明書檢查設備是否具有出廠合格證應具有儀器出廠合格證檢查儀器儀表是否經過校驗儀器儀表已經過校驗并在有效期內文件資料檢查是否制定了設備使用標準操作規程、維護保養操作規程嚴格根據使用說明書制定了儀器使用標準操作規程、維護保養操作規程環境檢查儀器檢測室是否安裝控溫設施檢測室應安裝相應的控溫措施及記錄檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.2安裝確認9.2.1目的確認設備是否按照規定的要求安裝的，并且安裝環境滿足運行要求。9.2.2可接受標準：實驗室電源設計安裝合理，環境良好，符合儀器安裝要求。環境、電源等符合儀器要求。9.2.3安裝確認內容項目可接受標準結果室內環境室內應清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性氣體，排風良好。電源220V材質及部件空調箱優質鍍鋅板、外觀完好無擦傷初、中、高效過濾器新型復合無紡布及進口合成纖維送風管路材質：鍍鋅板管路保溫材質：聚乙烯PAP風管規格按設計圖紙檢查應符合要求連接方式咬口連接打密封膠整機安裝安裝在空調機房檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3運行確認9.3.1目的驗證化驗室空調凈化系統的各項功能是否達到設計要求，并能順利運行。9.3.2內容9.3.2.1設備基本運行情況確認項目可接受標準結果制冷機組電源自控系統啟動關閉正常、控制靈敏冷水送回管道不泄漏管道閥門調控正常、密封嚴密、不泄漏熱源蒸汽、冷卻水能正常供應輸送輸送泵能正常運行、無異常振動箱體密封嚴密、不泄漏冷水送回溫度示值正常符合制冷機組技術要求空氣處理機組電源自控系統啟動關閉正常、控制靈敏送回風管道不泄漏蒸汽、冷水能正常供應輸送，無泄漏初、中效濾器無破損、不泄漏、壓差顯示正常輸送風機正常運行、無異常振動、溫升正常箱體密封嚴密，不泄漏新、回、送風閥門調控正常，關閉嚴密冷水進出溫度示值正常符合技術要求輸送管道氣密性不泄漏終端風閥可調節、關閉嚴密振動無異常振動保溫層保溫效果良好防倒灌設施有效地防止外界空氣倒灌入潔凈區臭氧消毒電源自控系統啟動關閉正常、控制靈敏振動無異常振動手動控制靈敏可靠臭氧發生可穩定連續發生、正常檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3.2.2風速、換氣次數9.3.2.2.1可接受標準：風速≥0.35m/s，換氣次數≥25次/h9.3.2.2.2測試方法：風速檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應固定在一定的開啟位置上。測試時所有房間的門必須關閉并且空調系統已運行30分鐘以上。平均風速計算：V＝EQ\F(V1+V2+……+Vn,n)(m/s)V——平均風速n——測試點數EQ\F(高效過濾器個數×風口截面積（m2）×風速（m/s）×時間（3600S）,房間體積（m3）)總風量計算：總風量=高效過濾器個數×風口截面積（m2）×風速（m/s）×時間（3600S）風速、風量及換氣次數測定記錄房間名稱房間體積（m3）送風口面積（m2）送風口風速m/s風量（m3）總風量（m3/h）換氣次數12345平均一更間二更間緩沖間限度室一更間二更間緩沖間陽性對照室備注：檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3.2.3氣流流向測試9.3.2.3.1可接受標準：頂送側回，紙條飄向下側回風口。9.3.2.3.2采用40g材料紙剪成1cm寬的長條，將紙條放在高效過濾器的擴散板出口處和回風口，觀察。氣流流向測定記錄表房間名稱測定日期氣流流向一更間二更間緩沖間限度室一更間二更間緩沖間陽性對照室檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3.2.4自凈時間測試9.3.2.4.1可接受標準：自凈時間不得超過20分鐘。9.3.2.4.2測試方法：開啟各個房間的門，使潔凈區與室外流通12小時以上，至潔凈區內含塵濃度接近大氣塵濃度時，關閉各個房間門，開啟空調系統，并計時，每隔一分鐘讀數，直至濃度符合潔凈級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。自凈時間測定記錄潔凈度級別塵埃粒子最大允許數/m3≥0.5um≥5.0umA級、C級A級：≤3520C級:≤352000A級：≤20C級:≤2900測試儀器：塵埃粒子計數器房間名稱測試日期開始時間起始讀數達到最低限度時間耗時（min）結論檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3.2.5房間靜壓差9.3.2.5.1可接受標準：潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差≥10pa，不同操作間之間的靜壓差≥5pa。產塵量大的潔凈間與相鄰的潔凈間及潔凈走廊為相對負壓。9.3.2.5.2測試方法：將壓差表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數記錄。檢測前所有門關閉，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。測試時所有的空調系統應處于連續的運行狀態，測試狀態應固定。房間靜壓差測試記錄位置時間壓差Pa結論一更間二更間手消毒微生物檢驗室一更間二更間手消毒陽性對照室檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3.2.6房間溫濕度9.3.2.6.1可接受標準：溫度：18－26℃相對溫度：45%－65％9.3.2.6.2測試方法：溫濕度表在測試前應經校驗合格，將溫濕度表掛在墻壁上，距地1500mm，直接讀數。潔凈房間溫濕度測定記錄房間名稱房間編號溫度濕度結論一更二更手消毒微生物限度室潔凈工作臺一更二更手消毒陽性對照室生物安全柜檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3.2.7噪聲測定9.3.2.7.1可接受標準：潔凈房間噪聲均≤65分貝9.3.2.7.2測試方法：用校正過的聲量計，每個房間取一個測試點。潔凈房間噪聲測定記錄房間名稱房間編號認可標準實測值結果判定一更≤65分貝二更≤65分貝手消毒≤65分貝微生物限度室≤65分貝潔凈工作臺≤65分貝一更≤65分貝二更≤65分貝手消毒≤65分貝陽性對照室≤65分貝生物安全柜≤65分貝檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.3.2.8照度測定9.3.2.8.1可接受標準：工作間＞300Lx，輔助間＞150Lx9.3.2.8.2測試方法：用校正過的照度計，每個房間取一個測試點。潔凈房間照度測定記錄房間名稱房間編號認可標準實測值結果判定一更＞150Lx二更＞150Lx手消毒＞150Lx微生物限度室＞300Lx潔凈工作臺＞3000Lx一更＞150Lx二更＞150Lx手消毒＞150Lx陽性對照室＞300Lx生物安全柜＞300Lx檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.4性能確認9.4.1目的證明儀器在正常操作環境中的適用性符合要求9.4.2可接受標準潔凈級別項目C級A級壓差潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差≥10pa，不同操作間之間的靜壓差≥5pa/塵埃粒子≥0.5μm≤352000個/m3（靜態）≤3520個/m3（靜態）≥5μm≤2900個/m3（靜態）≤20個/m3（靜態）表面微生物接觸＜25cfu/碟＜1cfu/碟五指手套/＜1cfu/手套沉降菌≤50個/皿≤1個/皿浮游菌＜100cfu/m3＜1cfu/m3溫度18-26℃相對濕度45-65%檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.4.3性能驗證的周期連續進行3個周期的監測，每個周期7天。9.4.4監測頻率序號監測項目檢測方法監測頻率次/周期總計（次）1塵埃粒子潔凈室塵埃粒子測定標準操作規程132沉降菌潔凈室沉降菌測定標準操作規程133浮游菌潔凈室浮游菌測定標準操作規程134壓差潔凈區壓差計7215溫濕度潔凈區溫濕度計7219.4.5驗證內容9.4.5.1房間靜壓差監測9.4.5.1.1測試方法：潔凈區所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。測試時所有的空調系統應處于連續的運行狀態，測試狀態應固定。（結果見附表）檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.4.5.2房間溫濕度測定9.4.5.2.1測試方法溫、濕度測定應在凈化空調系統運行正常至少30min后進行。（結果見附表）檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.4.5.3塵埃粒子檢測9.4.5.3.1測試方法：在凈化空調系統正常運行30min后開始。按《潔凈室塵埃粒子測定標準操作規程》操作。（檢測結果見塵埃粒子檢測報告）檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9.4.5.4沉降菌測試9.4.5.4.1測試方法測試在凈化空調系統正常運行30min后開始。按《潔凈室沉降菌測定標準操作規程》操作。（檢測結果見沉降菌檢測報告）9.4.5.5沉降菌測試9.4.5.5.1測試方法測試在凈化空調系統正常運行30min后開始。按《潔凈室浮游菌測定標準操作規程》操作。（檢測結果見浮游菌檢測報告）檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日10偏差處理與變更