新版質量管理體系審核檢查表質量管理體系審核通用檢查表（適合各部門）編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查4、質量管理體系

4.1

總規定

1、組織與否按照規定建立質量管理體系，并形成文獻？有關文獻與否齊全？文獻是書面形式還是電子形式？

2、與否按照規定實施和保持已建立的質量管理體系？

3、與否按照規定持續改善其質量管理體系的有效性？

4、過程與否確認？過程間互相作用關系與否予以擬定及描述？

5、外包過程確實認和控制與否符合規定規定？質量手冊、程序文獻、作業指導書、產品原則、顧客合同、有關法律法規等。（下同）1、與質量管理體系有關的文獻有多少？與否符合原則的規定？（查文獻、統計清單）

2、與受審部門有關的文獻有多少？（抽查部門受控文獻清單）

3、電子形式文獻的使用與否有效？如何控制？（查文獻控制程序）

4、組織的質量管理體系與否：

1）、識別和確認了質量管理體系所需的過程？組織中的應用？(查閱組織機構圖、產品工藝流程圖、產品技術原則)

2）、擬定這些過程的次序和互相作用？（查閱職能分派表和質量手冊中有關質量職能的描述）

3）、擬定能夠用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準則和辦法。（查產品原則，抽查核心過程、特殊過程監測辦法的有關規定）

5、組織的質量管理體系與否:

1）、確保能夠獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監測?（抽查工藝原則、作業指導書、有關統計等）2）、監測、測量和分析這些過程？（抽查有關統計）3）、實施必要的方法，以實現對這些過程策劃的成果和對這些過程的持續改善？（查質量目的、過程合格率的符合狀況）

6、有無外包過程？如何控制？（查質量手冊、外包過程確認統計、外協、外購件計劃等）√

√√

√4.2

文獻規定

4.2.1

總則質量管理體系文獻與否覆蓋了原則的合用過程并符合其規定？1、質量管理體系文獻的內容與否滿足ISO9001的規定？（查文獻化的質量方針、質量手冊、程序文獻、作業指導書、及質量統計清單）

2、質量管理體系過程間的邏輯關系、文獻的接口與否清晰？√

√查詢有關文獻的途徑有否規定查詢有關文獻的途徑？

2、文獻與否便于查閱？√√4.2.2

質量手冊

質量手冊的覆蓋面與否完整？如對ISO9001原則有剪裁，剪裁細節闡明的與否合理？1、質量手冊與否涉及管理體系的范疇

2、質量手冊與否涉及任何剪裁的細節與合理性？

3、質量手冊與否引用或涉及程序文獻？

4、質量手冊與否涉及管理體系過程之間的互有關系的表述？

5、質量手冊和程序與否互相協調，與否有可操作性？√

√

√

√

√質量手冊的控制狀況手冊的發放、更改與否符合文獻控制規定？（查文獻發放統計、文獻更改統計以及文獻換版后的控制狀況）√4.2.3

文獻的控制外來文獻的控制與否對外來文獻的收集、審查、同意、歸檔、發放、使用、評審、更新、補充、和作廢等作了規定？

執行的如何？√√作廢文獻的管理與否對保存的作廢文獻進行標記和管理，以避免誤用？注1：文獻查閱含統計的查閱。

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文獻的控制制訂的文獻控制程序與否符合規定？1、文獻控制程序內容與否完整，與否有可操作性？

2、程序與否對文獻的編制、同意、公布、存檔、查找、修訂、評審做出了規定？

3、程序文獻與否有效版本？

4、外來文獻（如原則）與否涉及在控制范疇之內？

5、與否規定了文獻夾的保管方法？

6、與否規定了適時和定時評審文獻的有效性？

7、對體系的運行起核心作用的崗位與否得到現行有效文獻？

8、與否規定了失效文獻的解決、管理方法？

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√

√

√

√

√

√

√√

√

√

√文獻的編寫、同意、公布、保管、修訂、評審狀況全部文獻與否筆跡清晰？

2、全部文獻標記與否明確？

3、文獻公布前與否得到授權人的同意？

4、全部文獻與否均注明制訂或修訂日期？

5、文獻修改后與否重新同意？

6、識別文獻現行修改狀態的辦法是什么？與否滿足規定？

7、使用處與否都使用適應文獻的有效版本？

8、文獻的查找與否方便？

9、文獻的保管與否有效？√√

√

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√

√

√

√

√

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查4.2.4

統計控制與否有對統計進行管理的程序1、程序中與否對統計的標記、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、解決等管理內容做了規定？

2、本組織與有關的統計有哪些？

3、與受審部門有關的統計有哪些？

4、程序中與否包含對統計的質量規定？

5、與否有保存期限的規定？√

√

√

√

√統計管理的實況1、與否對統計進行了清理，并列出了清單？

2、對統計的標記、貯存、檢索、保護與否與書面程序的規定相一致？

3、統計與否填寫對的、筆跡清晰？

4、貯存與否便于存取和檢索？

5、貯存環境如溫度、濕度與否適宜，防塵、防蛀等保護方法與否得當？

6、過期統計與否按規定進行解決？

7、現行統計與否完整？能否提供足夠信息？信息與否可靠、可驗證？

8、統計能否做到對有關活動、產品或服務的可追溯性？

9、員工在需要時能否從組織的統計/信息管理系統獲取對應信息？√√

√

√√√

√

√

√

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管理職責

5.1

管理承諾最高管理者對其建立和改善管理體系的承諾能夠提供哪些證據？1、總經理與否制訂并同意書面的質量方針和目的，并采用方法使員工對的理解并貫徹執行？

2、與否通過培訓、宣傳、會議、評審、報告、文獻等方式將有關方（客戶）的規定、法律法規的規定傳達成各階層員工？

3、各階層員工與否充足理解這些規定的重要性，并在工作中確保這些規定的實現？

4、與否認期進行管理評審，確保質量管理體系的適宜性、有效性和充足性

5、與否為每項活動提供充足的資源√

√

√√

√

√5.2

以顧客為關注焦點組織是如何做到以顧客為關注焦點的？組織是通過什么辦法掌握顧客對產品質量的規定？（查與顧客溝通統計等）

2、組織如何將顧客的規定轉化為各項工作的規定并實施，從而達成顧客的滿意？√

√√

√5.3

質量方針質量方針的制訂與否制訂了文獻化的質量方針？

2、質量方針與否經最高管理者同意？質量方針的內容1、與否與組織的宗旨相適宜

2與否適合于組織活動、產品或服務的性質、規模？

3、與否對滿足顧客的規定，對持續改善做出承諾

4、與否提供建立和評審目的的框架

5、與否與公司的其它方針一致√

√

√

√

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質量方針

質量方針的傳達與管理如何向全體員工傳達的？

2、采用了哪些方式？

3、詢問員工，看員工與否理解質量方針？√

√√

√質量方針與否得到實施檢查質量目的統計成果，確認方針與否得到實施？√質量方針的評審與修訂與否有定時評審質量方針的規定？

最管管理者與否認期評審過質量方針？

3、如何對質量方針進行修訂？

4、評審、修訂的根據是什么？√

√

√

√√

5.4策劃

5.4.1

質量目的組織與否設定了質量目的目的與否形成文獻？

2、與否經領導同意？

3、與否分解到有關的職能和層次？√

√

√√設定目的應考慮的內容目的的內容與否符合方針的規定？

2、目的的內容與否涉及產品規定及滿足產品規定的所需的內容？

3、目的的內容與否體現了持續改善的精神？

4、目的與否含有可測量性，有無測量目的的辦法？

5、與否為目的的實現設立完畢時間？√

√

√

√

√√

√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查5.4.1

質量目的目的的實現狀況受審部門與否都有對應的目的？

2、目的與否具體并量化？

3、與否設立了必要的可測量參數？

4、公司資源與否能確保目的的實現？

5、與否明確了執行部門和負責人？

6、與否已向有關人員傳達？有關人員與否清晰？√

√

√

√√

√√有無目的實現的證據檢查目的統計成果，確認目的與否得到實現？√√目的與否認期評審、修訂目的與否認期評審、修訂？

2、根據什么評審、修訂？

3、目的的評審、修訂與否體現持續改善？√

√

√策劃與否滿足質量目的及質量管理體系總規定？質量管理體系策劃的輸出與否形成文獻？如何確保策劃能滿足質量目的及質量管理體系總規定？2、現有質量管理體系策劃后形成了多少文獻狀況？有多少份程序文獻？與否滿足規定？

3、質量目的與否實現（以此確認質量管理體系策劃的有效性）？√

√

√與否提供了實施質量目的的資源？實施質量目的的資源與否充足，有多少質檢員？有多少計量員？多少內審員？與否發給內審員聘書？有多少設備、計量器具？對與質量有關的人員與否進行了培訓？√√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查5.4.2質量管理體系策劃質量管理體系策劃與否體現了持續改善？現有文獻與否體現了質量管理體系的持續改善√質量管理體系策劃與否受控？更改期間質量管理體系的完整性與否得了保持？文獻的更改與否受控？√√5.5職責權限與溝通與否明確規定了組織的組織構造、職責、權限與否有清晰的組織構造圖？

有關職能部門或崗位的職責與否得到規定并形成文獻？√

√√5.5.1

職權和權限受審部門的職責是什么？√√5.5.1

職權和權限最高管理者的職責、權限最高管理者與否明確其各項職責？

2、最高管理者與否指定了管理者代表、與否恰本地明確了管理者代表的職責和權限？√√

√管理者的作用管理者與否為實施、控制和改善質量管理體系提供必要的資源，涉及人力資源、專項技能、技術和財務資源？提供資源的途徑與否明確？

2、承當管理職責的人員，如何表明其對持續改善的承諾？

3、管理者如何參加和支持質量活動？√√有關職責、權限如何傳達貫徹到位的各部門、各類人員的職責、權限及互有關系是如何傳達的？

各有關人員與否明確各自的職責任務與實現質量方針之間的互有關系？

3、各類人員與否明確完畢職責任務與實現質量方針之間的關系？√

√

√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查5.5.2

管理者代表管理者代表的職責權限管理者代表與否對體系的建立、實施、保持負責？如何負責？

2、與否向最高管理者報告質量管理體系的運行狀況？√

√√

√5.5.3

內部溝通與否制訂了內部交流的程序或辦法組織與否有內部交流的程序或方法？程序或方法中與否對交流的方式、內容作了規定？程序或方法制訂過程中與否聽取了員工意見？√√內部交流的內容員工與否參加質量方針的規定、修訂、評審？

員工與否參加質量管理體系文獻，特別是作業指導書的制訂、修訂和評審？

員工與否參加過程的識別與擬定？

4、員工與否理解誰是管理者代表√

√

√

√內部交流的統計1、涉及重大質量事故的解決有無適宜解決和統計？

2、與否保存有接受和回復員工意見建議的統計？√

√1、與否有通報組織質量方針和質量管理體系有效性的過程？

2、與否將質量管理體系審核和評審成果通報組織內全部有關人員？

3、異常、緊急狀況下的信息如何交流1、與否同員工進行過信息交流？

2、與否將質量管理體系審核和評審成果通報組織內全部有關人員？

3、信息通報采用何種方式？

4、受審部門涉及哪些信息交流？√

√

√

√

√

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查5.6

管理評審

5.6.1總則與否有定時進行管理評審的規定評審的時間間隔是如何規定的？

與否按規定的時間進行管理評審？

3、管理評審與否由總經理親自主持√

√

√5.6

管理評審

5.6.2評審輸入1、受審核部門應為管理評審提供什么資料？

2、管理評審的輸入與否充足受審部門應為管理評審提供什么資料？

管理評審的輸入與否涉及下列內容：

①內、外部審核成果。

②

方針、目的實施狀況。

③

糾正和防止方法實施狀況。④

顧客的投訴，建議及其規定。⑤

監視和測量狀況報告；過程的業績及產品符合性報告。

⑥

來自管理者代表的有關質量管理體系總體運行狀況的報告；來自各部門經理有關局部有效性的報告。

⑦

可能引發管理體系變化的公司內外部要素，如法律法規的變化、機構人員的調節，市場的變化等。

⑧

改善的建議。√

√管理評審的實施狀況

管理評審的內容與否充足1、管理評審的形式，那些人參加管理評審？

2、與否就下列內容進行了評審：a）

方針與否適宜？方針實現程序如何？與否需要更新質量目的？

b）

過程控制狀況如何（涉及過程與否受控？某些過程與否需改善或優化）？c）

產品質量狀況如何（有無重大質量問題）？d）

防止方法實施狀況。

e）

顧客的滿意度、與顧客溝通的狀況、顧客投拆解決的狀況以及顧客反饋的其它信息。

f）

顧客的投訴、建議及其規定。

g）

資源與否配備得當，能否滿足實現方針和目的的規定？

h）

組織構造、管理職能與否適宜和協調？活動及其對應文獻與否需要正？

i）

自前次管理評審以來所進行的內部審核和外部審核的成果及其有效性。

j）

管理體系適應環境變化的應變能力。

k）

需要改善和加強的領域是什么？√

√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查5.6.3評審輸出管理評審的輸出與否完整并形成文獻？有無評審統計和形成的其它文獻？2、“管理評審報告”中有無管理體系適宜性、充足性和有效性的結論？

3、與否提出了需要加以修正的方針、目的和管理體系的其它過程？

4、有無不符合，與否提出了糾正規定？√

√

√

√

管理評審的后續管理1、評審的后續工作進展如何？

2、對管理評審中的糾正方法與否進行了跟蹤驗證，驗證的成果與否統計并上報給最高管理者？√

√√6.資源管理

6.1

資源提供組織如何擬定并提供所需的資源？組織與否規定了提供資源的途徑？

對與質量有關的人員如何進行培訓？

3、如何進行人員補充？設施、設備更新如何實施？√

√

√提供的資源與否滿足體系的規定與否配備足夠的資源，有多少人員、工藝設備、計量器具等？（人、機、料、法、環、測與否滿足規定？）√√6.2

人力資源1、與否擬定了影響質量的各類人員的能力規定對人員的能力規定，與否涉及對教育、培訓和經歷的規定？

2、與否對人員能力勝任與否進行了培訓與考核？人員的安排與否滿足規定√

√√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查6.2

人力資源2、與否建立了擬定培訓需求和實施培訓的程序

3、組織與否制訂了實施培訓的具體計劃

4、與否根據需要制訂、評審和修訂培訓計劃

5、應接受培訓的人員與否都通過了培訓

（查培訓需求、培訓計劃、培訓實施獎勵、培訓考核統計、特殊崗位資質證明等）6、培訓程序和培訓計劃與否得以有效實施

7、與否對培訓有效性進行了評價？8、培訓的統計9供方和承包方與否需要培訓？效果如何？3、培訓需求是如何擬定的，與否考慮到職責、能力、文化程度以及工作性質的不同狀況的規定？培訓的對象與否涉及全部員工？

4、組織與否根據培訓需求制訂了培訓計劃？

5、有無進行方針、目的、意識、程序的培訓？

6、對從事特殊工作的人員與否進行了培訓并進行了資格認定？

7、對內審員與否進行了培訓？

8、對臨時工與否進行了培訓？

9、受審部門員工培訓狀況如何？10、上述重點內容的培訓與否得以實施？

11、培訓與否統計？

12、培訓后與否考核？

13、以何種方式評價培訓的有效性？實際效果如何？14、培訓的內容是什么？

15、培訓的效果如何？編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查6.3

基礎設施組織如何擬定、提供并維護所需的基礎設施？組織與否規定了擬定、提供并維護基礎設施計劃、辦法、貫徹責任？與否認真實施？（查設備檔案、使用維護統計和現場檢查統計）工藝設備、測量設備與否滿足產品實現的規定規定？（查產品原則和工藝原則）√√√√√√√6.4

工作環境工作環境與否適宜？

如何管理工作環境組織與否含有適宜的工作環境？

組織與否制訂了管理工作環境的方法？

工作環境與否得到了管理？

4、與工作環境有關的法律法規有哪些？與否滿足法律法規規定？√

√

√√

√

√7、產品實現

7.1

產品實現的策劃產品的過程與否擬定？

與否形成了必要的文獻？

3、沒有形成的過程和活動如何實施？與否明確了必要的資源？

4、驗證和確認活動、以及驗收準則與否得到了規定？

5、與否規定了必要的統計？產品實現有哪些過程？那些是核心過程、那些是特殊過程？過程確認與否充足？

有哪些描述過程的文獻？與否充足、合用？

沒有文獻的過程與否得到有效控制？

與否有文獻對資源的提供進行了規定？

5、與否有文獻對驗證和確認活動、以及驗收準則進行了規定？

6、有哪些統計？與否合用？√

√

√

√√

√

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√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查7.1

產品實現的策劃與否針對特定的產品、項目或合同編制了質量計劃？

2、質量計劃內容與否完整？針對特定的產品、項目或合同（這些特定的產品、項目或合同與現有的產品不同），與否編制了質量計劃，是如何編制的？

2、質量計劃與否涉及下列內容：

a）產品、項目或合同的規定和質量目的。

b）所需的過程及其控制辦法。

c）所需的文獻和統計。

d）所需提供的資源。

e）

驗收的準則。

f）

驗證、確認、監控、檢查和實驗的辦法與規定等。√

√質量計劃的實施狀況1、如何實施質量計劃？

2、有無對質量計劃的實施進行檢查、驗證？√

√

√7.2

與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關規定的擬定1、如何擬定產品規定

2、與產品有關的強制性的法律法規有哪些

3、產品規定有無文獻規定1、與否有識別、擬定產品規定的有關規定，這些規定與否涉及識別、擬定產品規定的職責、辦法？

2、組織與否已從顧客明確規定的規定、隱含的規定、法律法規的規定以及組織的附加規定等方面擬定了產品的規定？

3、有無與公司提供產品有關的法律、法規及強制性原則清單？其文本與否有效？

4、產品規定與否形成文獻？

5、闡明產品規定的文獻（如產品原則、銷售合同、設計任務書、服務承諾等）有哪些？√

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√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查7.2.2與產品有關規定的評審1、產品規定評審的狀況（查銷售合同評審狀況）

2、產品規定變更后，文獻與否及時更改？與否將變更后信息傳遞給有關部門？與否在向顧客做了提供產品的承諾之前（如投標、接受合同或訂單之前），對產品規定進行了評審？

評審的內容有哪些？與否符合原則的規定？

3、評審的內容與否涉及對組織擬定的附加規定的評審？組織擬定附加規定的目的是什么？有無效果？

4、評審的成果及后續的跟蹤方法與否統計？

5、評審的成果與否得了貫徹，評審與否有效果？

6、顧客投訴中有無因產品規定評審不當而造成的問題？

7、產品規定發生變更時，與否由授權人員執行修訂工作？

8、修訂時與否按有關規定進行了評審，并告知了有關部門？

9、更改統計與否完整。√

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√

√

√√

√7.2.3顧客溝通1、與顧客進行溝通的方式是什么？

2、與否有部門向顧客提供產品信息，解決顧客的詢問、訂單？

3、與否對顧客的投訴進行解決？1、組織是如何在產品提供的前、中、后與顧客進行溝通的？

2、與否對溝通的方式作出了規定，與否建立專門的組織機構，人員、資源配備與否適宜。與否有效地進行？

3、如何向顧客提供產品信息？

4、如何解決顧客的詢問、訂單以及顧客的投訴？

5、與否建立顧客檔案，與否向有關部門及傳遞顧客對服務規定的信息？√

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√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查7.3

設計和開發

7.3.1設計和開發策劃與否進行設計和開發策劃

與否明確了參加設計的不同組別之間的接口？與否進行了管理？溝通的效果如何？

3、設計開發計劃、策劃的輸出與否隨設計進展而適時修改？1、與否對每項設計開發活動進行了策劃？策劃與否涉及了：a）

階段的劃分？

b）評審、驗證和確認活動？

c）完畢設計開發活動人員的職責和權限？

2、策劃的輸出與否形成產品設計開發計劃？

3、不同設計組、不同部門之間的接口與否有恰當規定？

4、不同設計組、不同部門之間互提條件和信息與否形成文獻加以傳遞？

5、產品設計開發計劃與否及時修改？√

√

√

√7.3.2設計和開發輸入設計輸入與否完整并形成文獻？

2、這些文獻與否通過評審？設計輸入規定是如何擬定的？設計輸入的形式是什么？

“設計任務書（設計輸入的形式）”的內容與否完整，與否涉及法律、法規、合同等方面的規定？

“設計任務書”有無與法律、法規、合同等文獻相矛盾和含糊不清之處，矛盾與含糊不清之處與否得到解決？

4、“設計任務書（設計輸入的形式）”與否通過評審？其內容與否適宜，有關部門的人員與否參加了評審？√

√

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√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查7.3.3

設計和開發輸出組織的設計和開發輸出與否：

、滿足設計和開發輸入的規定？為采購、生產和服務提供信息？包含或引用產品接受準則？規定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性？（查閱產品設計開發輸出清單）

（查閱產品設計開發輸出清單中的技術規定。設計開發輸出提供的采購、生產和服務的信息、產品接受準則以及產品必須的特性規定等。）

7.3.4

設計和開發評審組織與否根據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，方便：1）、評價設計和開發的成果滿足規定的能力？

2）、識別任何問題并提出必要的方法？3）、設計評定涉及全部受其影響的功效。4）、產品設計和開發的狀態的評審。5）、糾正方法到狀態評審的聯系。6)、設計和開發的系統評審的參加者與否識別任何問題并提出必要的方法？

7)、組織與否保持評審成果及任何必要方法的統計？

（查閱各階段的評審統計和會議總結）（查設計評審策劃和統計。）

（查閱各階段的評審統計和會議總結）

產品設計和開發的狀態的評審。

糾正方法與狀態評審的聯系。

3、設計和開發評審的參加者與否識別任何問題并提出必要的方法？

4、組織與否保持評審成果及任何必要方法的統計？編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查7.3.5

設計和開發驗證1、為確保設計和開發輸出滿足輸入的規定，組織與否根據所策劃的安排對設計和開發進行驗證？

2、輸出和設計規定之間的比較。

基于成果的糾正方法。

3、查組織與否保持驗證成果及任何必要方法的統計？（查設計驗證報告和樣機試制總結報告。）√

√

√

√√7.3.6

設計和開發確認如何進行設計確認

（查閱試生產的產品的檢查統計和驗證統計，統計應顯示符合顧客的技術規定。）

（產品確實認時間應在正式生產之前，產品的驗證時間，應與顧客規定的時間是一致的。）1、與否進行了確認？采用何種確認辦法？

2、確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用規定？

3、確認時間、辦法與否恰當？確認的成果及跟蹤方法與否予以統計？

4、如進行局部確認，確認的范疇、時間、辦法與否符合原則規定？7.3.7

設計和開發更改設計和開發的更改1、設計和開發的更改與否形成文獻？與否對更改善行了評價？

2、產品圖紙更改如何進行了適宜的驗證和確認？更改實施前與否進行了同意？

3、與否對設計更改善行了適宜的驗證和確認？更改實施前與否進行了同意？

4、更改評審的成果及跟蹤方法與否進行了同意？

5、設計圖紙的更改如何下達和執行？√

√

√

√

√√

編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

審核日期：

審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查7.4

采購

7.4.1

采購過程1、組織如何選擇和評價供方？

2、與否明確了對供方控制的方式和程度？

3、評價的成果和跟蹤方法與否予以統計？與否有選擇、評價、重新評價供應商的準則和文獻？

與否組織有關部門對供應商進行評價？

3、與否有選擇和評價供應商進行評價？

4、與否有合格供應商名冊，與否保存有合格供應商的統計，與否認期對合格供應商進行評價？

5、對供應商是如何控制的，控制的方式和程度與否體現了該產品對隨即實現過程及其產品的影響程度？

6、供應商質量下降時，與否采用糾正方法或作必要的更換？√

√

√

√

√

√√7.4.2采購信息1、采購文獻與否清晰地闡明了采購信息？

2、采購文獻發放前，與否對其規定規定的適宜性進行了評審？（采購合同評審與否符合規定規定？）

3、與否感到了采購人員的職責和資質規定？1、采購文獻與否寫明產品的類別、型號或其它信息？

2、采購文獻夾與否寫明驗收的規定（能夠合同、圖樣以及其它技術文獻的形式體現）？

3、采購物資的規范有更改時，與否在采購文獻上有闡明？

4、采購文獻中與否有對供應商的過程、設備、人員、管理體系的規定（必要時）？

5、采購文獻發放前與否由授權人員進行審批？評審的方式是什么？與否有效？√

√

√

√

√√

√7.4.3采購產品的驗證1、有無對采購產品進行驗證的計劃、規定和活動安排？

2、當組織或組織的顧客在供方的現場進行驗證時，與否在采購文獻中作出了規定？規定與否涉及驗證的安排和產品放行的辦法？

1、有無對采購產品進行驗證的規定及驗證的統計？

2、與否有效實施對采購產品的驗證？

3、當組織或組織的顧客規定在貨源處驗證時，與否在采購單（采購合同）或其它采購文獻中對驗證的安排和產品放行的辦法作了具體規定？√

√√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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審核員：ISO9001條款檢查內容與否合用參考文獻檢查辦法檢查成果統計提問文獻查閱現場檢查7.5生產和服務提供

7.5.1

生產和服務提供的控制1、組織與否已擬定生產和服務的全過程？1、如何擬定和策劃生產和服務的全過程？

2、策劃成果能否確保這些過程處在受控狀態？貫徹實施狀況如何？√√7.5.1

生產和服務提供的控制2、有無控制生產和服務過程的信息，涉及產品特性規范、作業指導書等。與否有過程控制所需的表述產品特性信息的文獻，涉及產品原則、圖樣、合同規定等？

2、對沒有作業指導書就不能確保質量的過程與否制訂了作業指導書？

3、對核心和比較復雜的過程與否制訂了作業指導書之類的文獻？

4、生產過程中，有關執行人員與否恪守工藝規程等文獻的規定？√

√√3、使用的設備、測量和監控裝置與否滿足需要？

4、與否對使用設備進行了有效的維護保養，使設備處在完好狀態？1、設備與否符合規定，監視和測量裝置與否得到配備，所處的環境與否適宜？

2、與否有設備使用、管理、維修的管理制度？

3、與否對設備進行日常和定時保養，使之保持良好狀態？

4、設備的運行狀態如何？√

√√

√5、與否對特殊過程和核心過程實施了監控活動有哪些特殊過程和核心過程？

2、與否對其實施了監控活動？

3、特殊過程和核心過程的人員與否含有上崗資格？√

√√

√與否設立了過程監控點，監控點與否合理、正常和有效？對過程參數和有關的質量特性與否進行了監視和測量并做好了統計？監控點的設立與否合理、有效？編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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生產和服務過程確實認1、組織內有哪些特殊過程？

2、與否對特殊過程進行了確認？確認時考慮了哪些因素？與否對確認的程序和辦法進行了規定？

3、在什么狀況下進行再確認1、組織內有哪些特殊過程？

2、對特殊過程與否都進行了確認？a)

與否有對特殊過程進行確認的辦法和程序,這些文獻中與否包含對特殊過程進行評審和同意的準則以及設備承認，人員鑒定、過程再確認的規定。b)

對特殊過程的參數與否進行持續的監視并做好統計。

c)

從事特殊過程的人員與否通過培訓并獲得資格承認。

d)

特殊過程所使用的設備及從事特殊過程人員與否通過鑒定并保存有鑒定統計。

e)

與否為特殊過程編制了作業指導書和對應的統計表格。

在什么狀況下需對特殊過程進行再確認？在規定的時間間隔或發生問題時、或過程更改時，與否進行了再確認？

4、特殊過程的操作人員與否按作業指導書進行操作？√

√

√

√

√

√

√√

√

√

√

√

√用哪些辦法對產品的監視和測量狀態進行標記？1、對檢查和實驗狀態標記與否有管理規定？

2、多種物料、過程中產品、成品的檢查狀態標記與否適宜、對的？

3、用標簽、印章或區域表達產品檢查狀態標記的管理與否符合規定？

4、寄存的方式與否能辨別不同監視和測量狀態的產品？

5、標記的辦法與否對的，與否隨著檢查和實驗狀態變化而更改標記？

6、與否保護好檢查狀態標記？√√

√

√

√

√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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顧客財產與否對顧客的財產進行了標記、驗證、保護和維護？1、組織里有哪些是顧客的財產？

2、顧客財產與否得了標記、驗證、保護和維護？

3、已經標記的顧客財產與否分類擺放，與否存在混雜的狀況？√

√√

√

√顧客財產發生丟失、損壞或不合用狀況時，與否統計，與否向顧客？1、當顧客財產發生丟失、損壞或不合用狀況時，是如何統計并向顧客報告的？

2、顧客有無意見？如何解決？√

√7.5.5

產品防護與否對產品提供了防護（標記、搬運、包裝、貯存和保護）？1、與否對產品防護（標記、搬運、包裝、貯存和保護）作了具體的規定？

2、書面的規定與否切合實際，與否是有效版本？

3如何做好生產過程中產品的防護工作（涉及包裝、搬運、保護等工作）？有無在制品、半成品管理方法？√

√

√√

√產品包裝、防護標志與否充足及適宜？有無包裝、防護標記（如堆碼標記、小心輕放標記等）的規定，與否按規定執行？

2、發貨時，與否做好了發貨標記？√√

√搬運的辦法和手段與否有效1、與否有搬運的規定和管理方法？搬運工具、辦法、場地與否都適宜？

2、現場搬運過程與否符合規定，與否做致函確保產品不受損傷？

3、危險品的運輸與否有特別的規定并按規定實施？運輸單位與否含有資格條件？√

√√

√

√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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產品防護產品的包裝管理1、與否對包裝過程、標志過程作出明確規定？

2、包裝使用的材料、標志與否符合規定？

3、現場包裝、標志過程與否符合規定？

4、隨產品附發的文獻與否齊全？√√

√

√

√產品的貯存和保護1、與否有產品貯存和保護的規定，與否涉及避免產品損壞、變質的方法，與否作了恰當的入庫驗收、保管、出庫的規定？貫徹狀況如何？

2、與否做到了按規定時間間隔檢查產品庫存狀態（如有規定的話）？

3、貯存庫房的環境條件與否適宜，安全方法與否適宜？

4、倉庫貯存的產品與否有保護方法，如防雨、防曬、防變質等方法，與否進行了適宜隔離，這些方法與否能有效地保護產品質量？

5、有失效期限的物資與否得到了有效的控制？

6、危險品的管理與否有特別的規定并按規定實施？

7、倉庫與否有區域劃分，例如不合格品區域，以避免不同狀態半成品的混淆？

8、與否采用方法確保產品不損壞，不丟失地安全達成目的，向外發貨時，與否做好了有關統計？

9、現場帳、卡、物與否一致？√

√

√

√

√√

√

√

√

√

√

√

√7.6

監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的配備

（查測量設備清單、抽查測量設備檔案、產品原則、工藝流程圖等1、與否對測量和確保產品符合規定規定所需的監視和測量裝置進行了識別？與否配備了必要的監視和測量裝置？

2、監視和測量裝置的測量能力與否滿足規定規定？√√

√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的校準

（查測量設備清單、檢定、校準周期表、檢定證書、校準報告等與否在使用前按規定的周期對監視和測量裝置進行校準和檢定？其根據與否可追溯到國際或國家計量原則？

與否保存了檢定、校準的統計？

3、校準人員有無上崗證？

4、測量設備有無檢定、校準狀態標記？檢定、校準標記與否在使用期內？√

√

√

√√

√

√

√監視和測量裝置的使用

（查測量設備使用維修統計1、與否明確了設備管理的責任部門和負責人？

2、與否規定了避免校準失效的調節辦法？

3、與否有必要的調節設備的使用闡明書、作業指導書？

4、如何按規定調節測試設備，如何避免因調節不當引發校準失效？

5、測試人員有無上崗證？√

√

√

√√

√監視和測量裝置偏離校準狀態時的解決

（查檢查原始統計、現場抽查測量設備的穩定性和重復性等）當發現監視和測量裝置偏離校準狀態時,與否復評以前測量成果的有效性,如何評定?

2、與否根據評審成果,采用了對應的糾正方法?√

√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的保管有無避免在搬運、維護和貯存期間損壞或失效的方法（涉及工作環境、貯存條件等）？2、方法與否得到貫徹？√√監視和測量軟件的管理

（查測量軟件確實認辦法和確認統計或對比實驗統計）用于監視和測量的軟件，使用前與否予以確認并在必要時進行再確認？√8.測量分析改善

8.1

總則監視和測量活動的策劃1、與否規定、策劃和實施監視和測量活動？有哪些監視和測量活動？

2、與否對監視和測量活動的辦法和用途作了規定？

3、監視和測量活動能否確保符合性和實施改善（如何通過這些活動識別改善機會）？√

√

√√

√統計技術的使用及效果

（查組織對統計技術使用的需求、實施、管理的有關文獻、圖表等）1、使用了哪些統計技術

2、統計技術使用的場合與否恰當？

3、如何檢查統計技術的應用效果？√

√√8.2監視和測量

8.2.1

顧客滿意如何進行顧客滿意程序的監視和測量

（查組織與顧客溝通統計、顧客投訴和解決統計等）與否收集并分析了顧客滿意程序的住處并將其作為評價質量管理體系業績的根據之一？

2、有無收集和分析顧客滿意程序信息的規定。這些規定與否涉及獲得信息的時機、職責、方式、內容以及分析信息的辦法？

這些規定能否確保客觀、公正和可信？與否得到了執行？√

√

√√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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顧客滿意顧客滿意程度明顯下降時，與否采用了改善方法

（查顧客年度流失狀況、國家監督抽查狀況、社會監督狀況及組織采用的方法等）1、分析中發現顧客滿意程度明顯下降時，與否采用了糾正方法？

2、糾正方法與否有效√

√8.2.2

內部審核組織與否建立了內部管理體系審核程序1、文獻化程序與否涉及實施審核、確保審核的獨立性、統計審核成果并向管理者報告的職責和規定？

2、程序中與否包含審核的范疇、頻次、計劃、辦法？√

√內部審核方案的策劃1、與否進行了年度內審方案策劃且明確規定了審核的準則、范疇、頻次、辦法？

2、年度內審方案與否經管理層同意？

3、年度內審方案與否發給有關部門？

4、與否按年度內審方案的計劃實施了審核？√

√

√√內部審核的實施與否制訂了內審實施計劃？

內審實施計劃與否覆蓋全部要素和全部部門？

審核與否由從事受審活動的人員進行？

審核員與否通過培訓，并獲得了資格證？

5、審核與否抓住了核心質量環節（部門、設備、活動）？

6、審核用檢查表與否充足、符合規定？

7、審核報告的內容與否全方面？能否闡明管理體系的符合性和有效性？√

√

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√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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內部審核對內部審核中發現的不符合與否采用了糾正方法1、對內部審核中發現的不符合與否采用了糾正方法？

2、采用的糾正方法與否按期完畢。

3、對糾正方法的實施效果與否進行了驗證，有無統計。

4、驗證成果與否報告了有關部門。√

√

√

√√8.2.3

過程的監視和測量過程的監視和測量的策劃和實施與否擬定了需要監視和測量的過程。

與否擬定了監視和測量的項目及原則？監視和測量的項目與否涉及影響過程能力的多種因素，如人、機、料、法、環、測等？

3、與否擬定了監視和測量的辦法？采用的辦法與否能對過程持續滿足其預定目的的能力進行證明？

4、與否擬定了監視和測量的頻次？

5、與否擬定了監視和測量的實施者？

6、與否擬定了監視和測量活動所的資源和裝置？

7、與否擬定了監視和測量需要的文獻和統計？

8、與否運用監視和測量成果對過程能力進行評價？

9、過程的監視和測量實施的效果如何？√

√

√

√

√

√

√

√√

√過程能力未達成規定時的解決1、監視和測量成果未達成規定時，與否采用了糾正和糾正方法？

2、糾正和糾正方法的效果如何？√√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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產品的監視和測量有無產品監視和測量的規定1、與否建立并保持產品監視和測量的文獻規定?

2、與否規定了需進行監視和測量的產品實現階段,與否規定了監測點、監視和測量的項目、辦法、驗收準則、使用的監視和測量設備、應留下統計以及檢查人員的資格規定？

與否對監視和測量成果的解決作出了明確規定？

3、與否規定統計應指明有權放行產品的人員？

4、對于授權人員（或顧客）同意放行產品和交付服務的特例狀況，組織是如何進行控制的？√

√

√

√

√進貨檢查

有無進貨檢查規定？與否規定了檢查的項目、辦法、驗收準則、使用的監視和測量設備、應留下統計以及檢查人員的資格規定？

2、與否對全部進貨都進行了檢查？

3、檢查統計能否證明符合驗收準則的規定？

4、檢查統計上有無負責產品放行負責人的簽名？

5、對進貨檢查中的不合格品是如何解決的，與否規定供應商采用糾正方法？

6、供應商與否按規定提供合格證據。

7、因生產急需而來不及進行進貨檢查的物資是如何解決的？對緊急放行的產品是如何標記和統計的？緊急放行的物資經檢查不合格后，是如何追回的？√

√

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√√編制人/日期：編制人/日期：審核準則：ISO9001，體系文獻、合使用方法律法規

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產品的監視和測量過程產品檢查1、有無過程產品檢查的規定？與否規定了檢查的項目、地點、辦法、驗收準則、使用的監視和測量設備、應留下的統計以及檢查人員的資格規定？

2、與否存在工序竣工檢查未完畢就轉序的狀況？與否規定了例外轉序的狀況？

3、檢查統計能否證明驗收準則的規定？

4、檢查統計上有無負責產品放行負責人的簽名√

√

√

√√最后產品檢查與否有檢查規范/作業指導書？

檢測設備和工具與否入于使用期內？

與否全部的檢查完畢后才放行產品？

檢查統計能否證明符合驗收準則的規定？

5、檢查統計上有無負責產品放行負責人的簽名？√

√

√

√√

√檢查統計的管理

1、與否規定保存周期，寄存的地點、條件與否適宜？

2、統計與否項目清晰，數據齊全，與否能夠證明