受理編號：范本醫療器械經營企業許可證申請表擬辦企業名稱：申請人：填報日期：以受理單日期為準受理日期：受理部門：天津市食品藥品監督管理局制填報說明內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。申報材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊，每個單一材料應加蓋企業公章或法定代表人（負責人）簽字。申辦材料按企業經營方式（批發、零售）報市或區縣食品藥品監督管理部門受理。企業基本情況（范表）企業名稱按工商局“企業名稱核準單“或企業執照名稱填寫注冊地址要求與經營地統一郵政編碼經營范圍要求填報具體經營產品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設倉庫的地址應與產權證明地址一致法定代表人職務聯系電話企業負責人職務聯系電話質量管理人指具體管理人職務學歷、技術職稱質量管理機構負責人指質檢部的負責人學歷、技術職稱職工總數質量管理人數技術人員數經營場所條件指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。設施設備名單1，經營場所：具體辦公設施、設備清單2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單自我保證聲明：根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械［2005］245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，并對申報材料的真實性負責。請審查批準。企業名稱：企業負責人（簽字）：年月日附件1：醫療器械經營企業開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關證件的復印件附件1醫療器械經營企業開辦登記表申請企業名稱隸屬單位注冊地址郵編企業性質電話職工總數經營地址郵編電話企業負責人職稱學歷專業聯系人聯系電話注冊資金經營場所面積㎡倉儲面積㎡經營方式管理制度目錄經營品種市食品藥品監督管理局意見年月日（蓋章）證號備注附件2職工登記表填報日期：年月日姓名性別年齡學歷職稱專業本企業職務經何種培訓崗位附件3有關證件的復印件：企業負責人身份證、離退休、下崗待業、學歷、職稱培訓證明。技術人員學歷、職稱證明。2、企業名稱查詢確認單或營業執照3、經營用房的產權證或租賃合同4、相關投資者情況5、經營設備及測試儀器清單6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件7、法律、法規、規章所規定的其他材料關于下載“藥品、醫療器械經營許可證管理系統”的流程1、登陸國家食品藥品監督管理局網站（HYPERLINK）；2、點擊網站右側“下載區”；3、找到“藥品市場監督司”，點擊“關于藥品、醫療器械經營許可證管理系統軟件升級的說明”；4、下載“客戶端”和“客戶端升級包”；5、將所下載的“客戶端”軟件安裝到電腦系統內（例如安裝路徑為：“d：\許可證管理系統文件夾”），而后將“客戶端升級包”軟件按照原安裝路徑進行安裝；6、安裝完畢后，進入所安裝軟件的文件夾“企業客戶端程序”“客戶版”后可選擇“醫藥企業版”或“器械企業版”進行填報注冊；7、根據企業所要申請的項目對照相適應的許可證管理軟件模塊進行如實完整填報，后點擊“保存”，再將申請填報的信息“導出”到軟盤內；與申報文字材料一并上報市食品藥品監督管理局綜合行政審批辦公室（天津市行政許可中心內）。〔范本〕醫療器械經營企業許可證申請書企業名稱（簽章）：天津******有限公司主管部門（簽章）：申請日期：**年**月**日天津市食品藥品監督管理局HYPERLINK自我保證聲明天津市食品藥品監督管理局：根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械［2005］245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，并對申報材料的真實性負責。請審查批準。企業名稱：天津******有限公司（蓋章）企業負責人（企業法人代表簽字）：*******年**月**日附件1：醫療器械經營企業開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關證件的復印件企業基本情況（范表）企業名稱按工商局“企業名稱核準單“或企業執照名稱填寫注冊地址要求與經營地統一郵政編碼經營范圍要求填報具體經營產品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設倉庫的地址應與產權證明地址一致法定代表人職務聯系電話企業負責人職務聯系電話質量管理人指具體管理人職務學歷、技術職稱質量管理機構負責人指質檢部的負責人學歷、技術職稱職工總數質量管理人數技術人員數經營場所條件指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。設施設備名單1，經營場所：具體辦公設施、設備清單2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單附件1醫療器械經營企業開辦登記表申請企業名稱天津****有限公司隸屬單位指有隸屬關系的上級注冊地址天津市***區***路（道）***號***室郵編******企業性質有限責任電話******職工總數×人經營地址應與注冊地址一致郵編******電話********企業負責人指企業法定代表人職稱按“須知”規定學歷按“須知”規定專業按“須知”規定聯系人***聯系電話********注冊資金××萬元經營場所面積㎡按“須知”規定倉儲面積㎡應與經營規模相適應經營方式批發/零售管理制度目錄一、組織機構及各部門職能權限二、各級人員質量責任制三、進貨管理制度四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度五、效期產品管理制度六、不合格產品管理制度七、質量事故報告制度八、產品標準管理制度九、產品售后服務制度十、用戶質量反饋管理制度十一、產品銷售可追溯管理制度十二、產品不良反應報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛生管理制度注：國家對特殊醫療器械有特殊規定的按規定再增設相關制度。經營品種具體經營品種：如藥棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等注：1、不要寫成類別：如衛生材料、手術器械、一次性耗材等。2、經營品種寫不開可用A4紙單獨打印附上。市食品藥品監督管理局意見年月日（蓋章）證號備注附件2職工登記表填報日期：年月日姓名性別年齡學歷職稱專業本企業職務經何種培訓崗位***中專以上學歷或初級以上職稱初級總經理（法定代表人）企業內部培訓***大專以上學歷或相關專業工程師以上職稱工程師與醫療器械相關專業質檢機構負責人企業內部培訓質量檢驗***大本以上學歷或相關專業工程師以上職稱工程師與醫療器械相關專業設備安裝、調試、維修機構負責人企業內部培訓設備安裝、維修***倉庫負責人企業內部培訓倉庫保管******************注：1、此表是按開辦第三類醫療器械經營企業填寫的；開辦一類、二類醫療器械經營企業請參照“并聯審批申請須知”中的有關要求填報此表。2、企業若只經營耗材類醫療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。3、國家對特殊醫療器械有專門人員規定的按規定條件報。4、企業主要成員包括：法定代表人（聘任的負責人）、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。5、國家對特殊醫療器械申報條件有特殊規定的，按規定條件申報。附件3有關證件的復印件：1、企業法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。企業法定代表人對公司醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。（原件）醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證（與經營品種想適應的學歷證明）、職稱證、不在崗證明。新辦企業應附股東會議推選公司董事長、執行董事、經理、法人代表的第一次股東會決議書。2、企業名稱查詢確認單或營業執照（正副本）。3、經營用房的產權證明或租賃合同。（經營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區縣房管局出具的房屋出租許可證明）4、相關投資者情況。（已開辦公司企業附公司章程和上年度驗資報告；新開辦公司企業應附公司章程；新開辦不是有限公司的企業應附投資者比例清單）5、經營設備及測試儀器清單。（經營設備清單是指：公司現有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療器械必要的儀器、儀表等）6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。（公司章程是指：工商局按“公司法”發給新辦公司必報的程序材料；已有執照的公司應附公司章程；不是有限公司的企業不報章程）相關部門批件是指：企業上級對該企業成立時的批文、任命等文件）7、企業制定的醫療器械各項管理制度及相關記錄表格。（根據所經營的醫療器械產品類別（一類、二類、三類）制定相應的管理制度和記錄表格經營特殊醫療器械的按國家有關規定制定相應管理制度和記錄表格）8、法律、法規、規章所制定的其他材料。（如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業法、票據法、價格法、統計法、審計法、*會計法、計量法、*標準化法、*產品質量法、**醫療器械監督管理法規文件匯編（一）（二）（三）、*醫療器械廣告審查標準、*醫療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）上述法律、法規文件不作為上報材料，企業可做為學習、培訓教材，帶“*”字法律、法規文件企業應了解，盡量準備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械［2004］245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”、*《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、*《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、*《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》等與所經營的醫療器械相關的專項法律、法規、規章、規定必須具備。注：上報材料一律用A4紙打印或復印。上報材料裝訂順序1、公司《法人營業執照》正副本復印件并加蓋企業公章，新辦企業需提供市（區）工商局名稱查詢部門蓋章的《名稱查詢確認單》復印件。2、公司法定代表人身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明復印件。注：1、新辦企業附股東會第一次會議決議書復印件。2、如公司法定代表人不具備規定的學歷或職稱的可聘請夠條件的人員擔任公司負責人，應同時附由法定代表人簽字的聘任書和本人上述有關證件。3、公司法定代表人對公司質檢員、安裝維修技術人員等任命書（原件），并附上質檢員、安裝維修工程技術人員等的身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明復印件。任命書可參考以下格式：------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------天津******有限公司文件任命書茲任命***同志為天津市****有限公司醫療器械質量負責人（或質量檢驗員），任期*年。天津市******有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年月日------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------天津******有限公司文件任命書茲任命***同志為天津市****有限公司醫療器械安裝、維修、培訓技術負責人（或技術員），任期*年。天津市******有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年月日4、經營用房的產權證和租賃合同書。經營用房需附雙方租賃合同書和房主產權證明或購房合同書及區縣房管局核發的房屋租賃許可證復印件要畫出其經營場所和倉庫所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書上的面積相符）。平面圖上要求標明經營區和倉儲區的面積，倉儲區應分為綠區（合格品區）、黃區（待驗品區）、紅區（不合格品區），并加蓋企業公章和法人代表簽字及年月日。注：綠區用底色為綠色做成的標牌用黑字寫上“合格品區”；黃區用底色為黃色做成的標牌用黑字寫上“待驗品區”；紅區用底色為紅色做成的標牌用黑字寫上“不合格品區”；5、相關投資者情況。（已開辦公司企業應附公司章程和上年度驗資報告復印件；新開辦公司企業應附公司章程；不是有限公司企業只附投資者投資比例清單）注1：公司章程文本請到市區（縣）工商局登記部門購買。2、企業開辦批發或零售企業的注冊資金多少應咨詢市、區（縣）工商局登記部門。投資者投資比例清單天津市******有限公司投資**萬元投資股東名單投資額比例%天津市******有限公司（蓋章）法人代表（簽字）：年月日6、經營設備及測試儀器清單。（一）經營設備清單是指：企業現有辦公、通訊、運輸設備，倉庫設施、設備等固定資產。（企業應提供固定資產來源票據）經營設備清單（供參考）如：設備、設施名稱數量備注電腦*臺傳真機*臺打印機*臺固定電話*部保險柜*個文件柜*套辦公桌*套貨柜*個冰柜*個汽車*輛（二）測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療設備必要的儀器、儀表等。（企業應提供測試儀器、儀表來源票據）測試儀器清單（供參考）如：儀器名稱數量備注萬用表*塊示波器*個穩壓器*個交直流電源*個信號發生器*個7、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。公司章程是指：該公司成立時工商局按“公司法”要求發給新辦公司必報的程序材料，其內容按要求填寫清楚，所有股東都要簽字（交復印件）；已有執照新辦醫療器械經營許可證的公司企業應附公司章程；不是有限責任公司的企業不報此材料。相關部門批件是指：企業成立時有關部門或隸屬上級的批文、任命書等證明材料（交復印件）。8、企業制定的各項管理制度及相關記錄表格。（經營三類醫療器械企業要求制定十四項管理制度和相關記錄表格；經營一類醫療器械企業可減去“不良反應報告制度”；個體零售企業可減去“組織機構及各部門職能權限”制度；經營特殊醫療器械的企業除上報十四項管理制度外還要按國家的有關規定增加相應的管理制度和記錄表格）天津******有限公司醫療器械經營管理制度法定代表人簽字：***（公章）**年**月**日制定目錄組織機構及各部門職能權限二、各級人員質量責任制三、進貨管理制度四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度五、效期產品管理制度六、不合格產品管理制度七、質量事故報告制度八、產品標準管理制度九、產品售后服務制度十、用戶質量反饋管理制度十一、產品銷售可追溯管理制度十二、產品不良反應報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛生管理制度組織機構及各部門職能權限一、組織機構公司組織機構組成如下圖示：董事長總經理業務部質檢部財務部辦公室采購銷售倉庫安裝、維修注：請在相應的方框旁注明其負責人姓名。二、各部門的職能權限：（一）、辦公室的職能權限負責公司文件的擬定、收取、發送和存檔，印件及公章的掌握和使用。負責公司勞動合同的制定，人力資源的開發和管理。負責召集會議貫徹經理布置的工作任務，協調各部門的工作關系，檢查制度的落實情況。負責組織員工培訓、安全保衛、車輛管理及日常行政、后勤、內外事務的處理等。通過參與、協調、綜合管理，當好經理的“助手”。（二）財務部門的職能權限認真貫徹執行《會計法》，在經理領導下通過資金的收付掌握企業經營活動情況。負責開具票據、傳票、設立帳目、管理送貨回執等日常財務事務。定期負責企業的財務報表、成本核算，銀行業務往來。對企業購貨款的付款憑證應履行由質檢負責人簽字和主管領導批準的內部審核程序。（三）質量檢驗部門職責權限認真貫徹執行《質量法》等有關的法律、法規、規定及公司的規章制度，秉公履行職責，不徇私情。要熟悉產品知識，提高質量意識和驗收水平，對產品進貨質量有否決權。加強對庫存產品的養護管理，指導好產品的養護工作。及時做好質量信息反饋工作，遇有重大質量問題應及時報告有關領導和上級主管部門。（四）業務部門的職能權限采購部門必須嚴格按照《經濟合同法》簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業進貨。[包括生產（經營）企業營業執照、生產（經營）企業許可證；醫療器械產品注冊證或進口醫療器械產品注冊證等有效證件]對首營企業、首營產品必須與供貨單位簽定質量保證協議書。積極開展營銷工作、催收貨款、聯系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業形象。（五）安裝、調試、維修部門職能權限按供方、需方的合同要求和相關質量標準做好醫療器械設備安裝、調試、維修和培訓工作。超過保修期的產品要根據用戶的要求繼續做好維修工作。醫療器械設備的安裝、調試、維修要認真填寫現場記錄，遇有質量問題要及時處理，并反映給有關部門和領導，保證用戶正常使用。各級人員質量責任制（一）總經理質量責任公司法人代表或負責人應認真貫徹執行中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械［2004］245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”等有關法律、法規、規章、規定等，公司法人代表對公司經營產品的質量負有全部的質量責任。（二）進貨人員的質量責任1、必須從證照齊全的合法企業購進產品。2、不購進接近有效期、無效的產品。3、不購進偽劣產品。4、對采購的產品負有質量責任(三)質檢員的質量責任1、對購進產品一律按規定進行逐批檢驗，（抽檢率由企業自行制定）。2、發現不合格產品不得入庫和銷售。3、對所經營的產品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規定保存。（四）保管養護人員的質量責任1、做好庫存產品的保管養護工作。2、對庫存產品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發現庫存產品有異常變化時應及時通知有關部門和領導，并采取有效措施。4、嚴格履行商品入、出庫手續。5、對庫存產品負有質量責任。（五）銷售人員的質量責任1、銷售人員要經常參加培訓，豐富對經營產品的相關知識。2、銷售人員認真接待客戶，真實介紹產品，推銷產品，不夸大產品性能及質量。3、嚴把質量關，做好商品售前、售中、售后服務工作，維護客戶的利益。（六）安裝、調試、維修人員的質量責任按協議要求認真做好用戶的醫療設備的安裝、調試和培訓工作。當設備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。要認真填寫、保存醫療設備的現場安裝、調試、培訓、維修記錄。當發現設備有質量問題時，要及時反映給有關部門和領導，采取有效措施，保證設備正常運轉。保證用戶利益。進貨管理制度企業經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。1、應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2、購進進口醫療器械必須具有《中華人民共和國進口醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》。對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3、購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。6、每年對進貨情況進行質量評審。產品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度質量驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質檢人員必須做到：1、質檢員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。2、質檢員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。3、質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記錄按規定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區。倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。三、庫房養護管理制度1、醫療器械養護要以該產品質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械商品質量完好、安全有效。2、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，并要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。4、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。四、醫療器械出庫復核管理制度1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。效期產品管理制度1、效期產品進貨應根據業務情況進貨。2、購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。3、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。4、超過有效期的產品不得銷售。5、經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。2、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。3、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、不合格商品需要報損時，應由業務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。質量事故報告制度1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產品標準管理制度1、產品標準分兩級管理，采購人員負責產品標準的采集工作（包括產品的運輸、貯存、驗收、養護、安裝、調試等標準）。檢驗人員負責產品質量標準的整理和保管工作。2、采集產品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產品標準只準在內部流轉，并履行借閱手續。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產廠家保密。產品售后服務制度1、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。3、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。5、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。6、公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。用戶質量反饋制度1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。2、加強售后服務，經常與用戶溝通，了解產品使用信息。3、對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出商品在使用過程中的質量監控，為用戶提供合格、可靠的產品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產品銷售可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。5、對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規定保存。產品不良反應報告制度1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規定認真如實反應上報。3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、注冊證號、生產批號、有效期、投訴內容、當事人等。2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。衛生管理制度為了使企業具有良好的工作環境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛生崗位責任制，落實到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內外環境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發現不符合健康要求的人員要及時撤換。天津******有限公司醫療器械驗收（進貨）記錄編號日期票號品名規格單位數量金額供貨單位許可證號生產企業許可證號產品注冊證號生產批號滅菌批號效期合格證號檢測結果質檢員簽字領導簽字天津******有限公司醫療器械商品庫存保管卡類別：品名：規格：計量單位：編號：年憑證號摘要入庫發出結存月日數量金額數量金額數量金額天津******有限公司醫療器械商品養護記錄表養護日期品名規格數量供貨單位生產廠家生產批號效期溫度濕度外觀質量測試結果養護員天津******有限公司醫療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規格單位數量單價金額生產廠家供貨單位生產（滅菌）批號效期業務經辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫執證收貨人聯系地址電話備注天津******有限公司醫療器械商品質量、服務、信息反饋登記表編號：反饋單位部門姓名職務詳細地址電話品名規格生產批號購貨日期票號供貨單位生產廠家產品注冊證號反饋方式來人□來電□來函□走訪□問卷調查□報刊□電視□其它□在□內劃√反饋內容記錄人：年月日領導批示領導簽字：年月日處理結果經辦人簽字：年月日天津****有限公司醫療器械商品退貨記錄編號：驗收日期品名規格數量生產批號供貨單位退貨日期退貨原因質檢員簽字：年月日領導批示負責人簽字：年月日處理結果經辦人簽字：年月日天津****有限公司安裝調試維修記錄編號：使用單位地址電話聯系人供貨單位地址電話聯系人生產廠家地址電話聯系人產品名稱規格型號機器編號生產日期生產、經營企業許可證號產品注冊證號購貨日期發票編號故障原因檢查人員簽字：年月日安裝及維修情況安裝維修人員簽字：年月日顧客驗收用戶簽字：年月日備注天津****有限公司醫療器械商品投訴、查詢登記表編號：投訴人姓名工作單位部門電話郵編投訴單位或個人地址投訴方式（在□劃√）來人□來電□來函□投訴產品名稱購買日期發票號碼產品批號供貨單位許可證號生產廠家產品注冊號投訴內容記錄人簽字：年月日領導批示負責人簽字：年月日處理結果經手人簽字：年月日投訴單位或（個人）意見投訴人簽字：年月日可疑醫療器械不良事件報告表國家食品藥品監督管理局制報告來源：生產企業□經營企業□使用單位□單位名稱：聯系地址：郵編：聯系電話：編碼：□□□□□□□□□□□A.患者資料1．患者姓名：2．年齡：3．性別：□男□女4．預期治療疾病：5．并發疾病：6．既往疾病：B.不良事件情況7．事件后果□死亡（時間）□危脅生命□機體功能結構永久傷害□需要治療避免永久損傷□其它8．事件發生日期：年月日9．事件報告日期：年月日10．不良事件的發生地點：□醫院□診所□家庭□其它11．事件的陳述：（至少包括器械使用地點、時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人：醫師□技師□護士□其他□C.醫療器械情況12．產品名稱：13．商品名稱：14．生產企業名稱：生產企業地址：生產企業聯系電話：15．注冊證號：型號：規格：產品編號：批號：16．操作人：□專業人員□非專業人員□患者□其它17．有效期至：年月日18．使用日期：年月日19．植入日期（若植入）：年月日20．事件發生原因分析：21．企業采取補救措施：22．器械目前狀態：D.不良事件評價：23．省級ADR中心意見陳述：24．國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：天津******有限公司質量事故報告記錄表編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產品名稱規格型號設備編號生產批號滅菌批號有效期生產企業許可證號產品注冊證號供貨單位許可證號聯系人電話質量事故情況記錄人：年月日主管部門意見部門負責人：年月日領導意見單位負責人：年月日處理結果經辦人：年月日注：以上十四項醫療器械管理制度和十一項記錄表格供申辦企業參考，請企業在此基礎上結合所經營的醫療器械特性和國家有關法律、法規、規章所規定的要求制定出更加完善的管理制度和操作表格。一、醫療器械經營企業內部專項培訓參考資料一、《醫療器械監督管理條例》國務院令第276號二、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》國家食品藥品監督管理局令第15號三、“天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”天津市食品藥品監督管理局[2004]245號文件四、經營一次性無菌醫療器械（特別是國家藥監局指定的八個特殊品種）1、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》，國家藥監局第24號令2、關于印發《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則》，國藥監市[2001]444號文件五、經營隱形眼鏡關于印發《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》的通知，國藥監市[2001]326號文件六、國家發布的有關醫療器械專項行政法規、規章、規定等文件注：國家食品藥品監督局網址：HYPERLINK天津食品藥品監督局網址：HYPERLINK二、專項培訓參考試題1、《條例》是誰頒布的？誰簽署的？從什么時間起實施？2、醫療器械概念？3、一類、二類、三類醫療器械怎么區分？（概念）4、《醫療器械經營企業許可證》有效期幾年？《醫療器械生產企業許可證》有效期幾年？《醫療器械產品注冊證》（準）字號有效期幾年？（試）字號有效期幾年？5、申辦一類、二類醫療器械產品由哪級審批？申辦三類醫療器械產品和進口醫療器械產品由哪級審批？6、經營醫療器械一、二、三類產品應具備哪些人員條件？經營場地、倉儲條件？需要建立健全哪些規章管理制度？7、醫療器械商品進貨驗收需要供貨方提供哪些有效證件？驗收程序及驗收方法有哪些？8、醫療器械商品儲藏五防是哪些？具體應配備哪些設施、設備？倉庫綠區、黃區、紅區標識各代表什么？9、醫療器械經營企業在經營活動中，不得有哪六項違法違規行為？10、醫療器械經營企業超出批準范圍經營醫療器械應處以何種懲罰？11、經營三類醫療器械為什么要建立有效實施質量跟蹤和不良反應報告制度？12、醫療器械經營企業有哪些違法違規行為時，主管部門不予換發《醫療器械經營企業許可證》。13、什么是一次性使用無菌醫療器械？目前國家重點規定的有哪八個品種？14、經營一次性無菌醫療器械，應具備哪些條件？15、經營角膜塑形鏡除應符合三類醫療器械開辦條件外還應具備哪六項條件？驗配機構應具備哪四項條件？16、了解所經營醫療器械商品知識（如包裝、標志、標識、檢驗標準、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、售后服務、設備安裝、調試、維修、培訓、產品使用方法及注意事項、廣告宣傳等）17、學習了解國家有關法律、法規、規章、規定的有關知識（如：公司法、經濟合同法、質量法、標準化法、勞動法、計量法、消費者權益保護法、反不正競爭保護法、會計法、廣告法等）？醫療器械經營企業開辦現場審查報告一、企業名稱：二、審查日期：三、審查人員：姓名工作單位職務四、企業主要參加人員姓名工作單位職務職稱五、審查結論：審查合格（）整改后復審（）整改內容：整改期限：審查組長簽名：六、企業意見：企業負責人簽字：七、復審結論：復審合格（）復審不合格（）不合格原因：復審人員簽名：復審日期：八、企業意見：企業負責人簽字：附件：天津市醫療器械經營企業開辦條件現場審查情況表附件：天津市醫療器械經營企業開辦條件現場審查情況表（第1頁）序號審查要求檢查方法存在問題審查結果備注*1企業法定代表人（負責人）、質檢負責人、技術負責人等須經醫療器械法規培訓合格。查企業相關人員培訓記錄。否決項*2企業法定代表人（負責人）、質檢負責人、技術負責人應具有所經營品種類別相應的學歷證書或職稱證件。按《細則》要求查看學歷證書或職稱證件，本人應到場。否決項3企業法定代表人（負責人）及有關醫療器械管理人員應了解與醫療器械相關的法律、法規和醫療器械商品知識。詢問有關人員，對醫療器械法規規定、商品知識及本職工作的應知應會一般項*4企業應有與所經營產品類別規模相適應的組織機構、管理制度，其經營場所符合規定要求。按《細則》要求，了解機構及人員配置、場地設施設備，查租賃協議或產權證件。否決項*5企業應有與所經營產品規模相適應的倉儲條件。倉庫設有“綠、黃、紅”區標志，“五防”設施齊全，庫容整潔，商品分類碼放，進、出、存帳物相符。按《細則》要求查現場及有關記錄。否決項*6企業應有與所經營產品種類、技術含量相適應的檢測儀器和技術支持售后服務能力。查有關測試儀器和售后服務措施。否決項7企業應建立采購進貨制度并對供貨方的資質及產品合法性做出規定。查進貨制度、記錄、合同、協議及產品市場準入有效證件。一般項*8企業應建立進貨質量檢驗制度和檢驗記錄查制度和檢驗記錄。否決項9企業應對所經營產品規定檢驗方法。檢驗用計量器具符合國家要求，定期進行計量鑒定。查書面材料、詢問檢驗人員；使用計量儀器應符合國家有關規定。一般項10企業應建立經營產品的進出庫管理及倉儲養護制度。查制度及記錄。一般項11企業應建立銷售管理及銷售去向可追溯管理制度。查制度、記錄及購方有效證件一般項12企業應建立不合格品或退貨管理制度，手續健全。查制度及記錄。一般項天津市醫療器械經營企業開辦條件現場審查情況表（第2頁）序號審查要求檢查方法存在問題審查結果備注13企業應建立售后服務及產品質量反饋和質量事故報告制度。查制度及記錄。一般項14企業應建立用戶投訴查詢制度，并對用戶投訴查詢予以及時答復。查制度及記錄。一般項15經營效期產品應建立效期商品管理制度。進貨、出庫、銷售應注明效期、批號。查制度及入、存、出庫、送貨單據。一般項*16經營三類植入醫療器械應做到進貨手續完備，檢驗記錄齊全，銷售去向清楚。查制度及購、檢、入、存、出、銷記錄。否決項*17經營一次性使用無菌醫療器械應符合國家規定，在首營、索證、驗收、倉儲、銷售、質量反饋等方面制度反饋、記錄手續齊全規范。按國家局〈24號令〉和444號文32條審批要求，查制度，看各項管理是否到位。否決項*18經營第三類醫療器械產品應建立質量跟蹤和不良反應報告制度及相應的管理措施。查制度、記錄及處理結果否決項19企業應建立培訓制度，定期對員工進行醫療器械法規、規章和產品知識等培訓。查制度及培訓記錄一般項20企業應保存所經營產品的使用說明書（國家局和各省市局批準的）。查資料一般項21企業應收集保存有關國家及醫療器械方面的法律、法規、規章文本及所經營產品的有關國家、行業、企業相關標準。查資料一般項檢查組長：審查員：年月日受理編號：醫療器械經營企業許可證申請表擬辦企業名稱：申請人：填報日期：受理日期：受理部門：天津市食品藥品監督管理局制填報說明內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。申報材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊，每個單一材料應加蓋企業公章和法定代表人（負責人）簽字。申辦材料按企業經營方式（批發、零售）分別報市、區縣食品藥品監督管理部門受理。企業基本情況企業名稱注冊地址郵政編碼經營范圍倉庫地址法定代表人職務聯系電話企業負責人職務聯系電話質量管理人職務學歷、技術職稱質量管理機構負責人學歷、技術職稱職工總數質量管理人數技術人員數經營場所條件存儲條件設施設備名單受理號：醫療器械經營企業許可審查表擬辦企業名稱：申請人：申請受理日期：審查部門：天津市食品藥品監督管理局制現場檢查驗收記錄檢查組成員姓名所在單位檢查項目組長：組員：組員：檢查情況及結論檢查組成員簽字：年月日審批意見公示情況公示時間自年月日至年月日公示形式公示結果發證部門審批意見審查意見經辦人：年月日審核意見負責人：年月日審批意見審批人：年月日許可的內容事項企業名稱注冊地址倉庫地址法定代表人（負責人）質量管理人員經營范圍許可證編號津藥管械經營許第號許可證流水號許可期限自年月日至年月日受理號：醫療器械經營企業項目變更申請表申請單位：申請日期：天津市食品藥品監督管理局HYPERLINK填表說明本申請表在填寫時，請打印或用鋼筆書寫，保持書面整潔、清楚、不得涂改。申請變更項目應在申請表變更項目相應欄中□用√做標記。有關材料均使用A4紙并裝訂成冊，每個單一材料需加蓋單位公章。許可證編號聯系人聯系電話申請單位許可事項變更質量負責人□注冊地址□經營范圍□倉庫地址□登記事項變更企業名稱□法人代表□負責人□其他□原證內容擬變更內容變更原因企業法定代表人簽字（公章）年月日所附資料醫療器械批發、連鎖經營企業開辦許可須知許可事項名稱：醫療器械批發、連鎖經營企業開辦許可依據：1.《醫療器械監督管理條例》2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）3.《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》審批條件：一、從業人員條件：申請第二類《醫療器械經營企業許可證》的企業應具備以下人員條件。1、企業法定代表人（負責人）應具有中專以上學歷或初級以上職稱。2、企業質量管理負責人應具有中專以上相關學歷或有相關專業初級以上職稱。3、從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術管理負責人應具有大專以上相關學歷或有相關專業初級以上職稱。4、從事醫療器械經營管理的負責人，質量管理負責人須經市食品藥品監督管理局培訓、考核合格持證上崗。5、經營特殊醫療器械，國家對相關人員有特殊要求的按規定執行。申請第三類《醫療器械經營企業許可證》的企業應具備以下人員條件。1、企業法定代表人（負責人）應具有中專以上學歷或有中級以上職稱。2、企業質量管理負責人應具有大本以上相關學歷或有相關專業工程師以上職稱。3、從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術管理負責人應具有大本以上相關學歷或有相關專業工程師以上職稱。4、從事醫療器械經營管理的負責人，質量管理負責人，須經市食品藥品監督管理局培訓、考核合格持證上崗。5、經營特殊醫療器械，國家對相關人員有特殊要求的按規定執行。二、經營場所條件專營或兼營第二類、第三類醫療器械零售企業應符合以下條件：有固定的經營場所（一般應具備門臉房），其室內面積不少于50平方米。企業應有不少于1個醫療器械商品專營柜臺，并由專人負責。有與經營規模相適應，符合醫療器械產品特性要求的存儲條件，醫療器械商品獨立分類碼放，五防設施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）。經營第二類、第三類特殊醫療器械，國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規定執行。專營或兼營第二類、第三類醫療器械批發企業應符合以下條件：企業有固定的經營場所，其室內面積不少于50平方米。（不含庫房）企業應有與經營規模相適應的存儲條件，倉庫內劃有明顯的合格區（綠區）、待驗區（黃區）、不合格區（紅區）標志，不同品種分類碼放，倉庫五防設施齊全。經營第二類、第三類特殊醫療器械，國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規定執行。三、建立健全醫療器械質量規章管理制度四、申辦企業應具備有與所經營的醫療器械相適應的辦公設備、設施；倉儲設備、設施；技術培訓、設備安裝、維修、售后服務能力。由供貨商或廠家承諾提供所經營的醫療器械技術支持的，可以不設技術培訓、設備安裝、維修、售后服務部門和購置檢測儀器。申請必需要件及依據：一《醫療器械經營企業許可證申請表》。二工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》正、副本的復印件。三擬開辦企業法定代表人（負責人）、質量管理負責人、技術管理負責人（指經營醫療器械設備）的身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明（指本人在原先工作單位下崗或辭職證明、退休證；人才中心、街道辦事處開具的無工作證明或失業證）及復印件和本人主要簡歷；法定代表人（負責人）對上述人員的聘任書；法定代表人（負責人）、質量管理負責人、技術管理負責人是外埠、外籍的應提供在天津市的戶口“暫住證”及復印件。四擬開辦企業注冊地址和倉庫在外的房屋租賃協議、房屋租賃登記備案證明、產權證明（房本或購房合同）復印件及地址位置圖、房屋平面圖。平面圖應標明經營區面積、庫區面積，庫房應劃出合格區、待驗區、不合格區標志及儲存條件說明。五擬開辦企業的組織機構與職能及產品質量管理制度文件。六擬辦企業經營醫療器械產品目錄七擬辦企業現有的經營辦公設備、設施；倉儲設備、設施清單；檢測儀器清單（指用于檢測、維修所經營的醫療器械設備的儀器）。八有限公司章程及董事會第一次會議確定法定代表人的決議書或主管上級的成立批文和任命文件復印件或投資者情況說明。九擬開辦企業法定代表人（負責人）對所報材料真實性的自我保證聲明。十所有申報材料一律用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。冊內每個單一材料要加蓋企業法定代表人（負責人）印章和企業公章。審批程序及依據：申請人向市綜合審批辦公室提出申請并報送材料；地點：天津市河東區順弛橋旁（中環線與衛國道交口）天津市行政審批服務中心。電話：24538590；24538582器械處審批人員審查材料，合格後受理；現場驗收，合格後簽署審查意見并報送處長審批；處長審批合格後，由經辦人制證、發證、通知申請人領取許可證。審批期限及依據：30個工作日依據：《醫療器械監督管理條例》第二十五條收費標準及依據：無醫療器械經營企業許可證變更審批須知許可事項名稱：醫療器械經營許可證變更審批依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家局令第15號）一.醫療器械經營企業品種范圍變更審批申請必需要件及依據：填寫《天津市醫療器械經營企業項目變更申請表》附《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）附《企業法人營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）申報材料真實性的自我保證聲明等相關材料。依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）二.醫療器械經營企業法人代表或負責人變更審批申請必需要件及依據：企業變更法人代表或負責人申請填寫《天津市醫療器械經營企業項目變更申請表》附《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）《企業法人營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）上級主管部門或董事會決議文件附變更後法人代表或負責人的身份證、學歷證、職稱證復印件和對專業技術人員的任命書及資質證件復印件依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）三.醫療器械經營企業名稱變更審批申請必需要件及依據：企業變更企業名稱申請填寫《天津市醫療器械經營企業項目變更申請表》企業提供原企業名稱作廢登報聲明證件（請在天津日報或天津晚報刊登聲明）工商局核準的企業新名稱確認單上級或董事會決定企業變更名稱的決議文件《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）《企業法人營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）四.醫療器械經營企業場地變更審批申請必需要件及依據：企業變更場地申請填寫《天津市醫療器械經營企業項目變更申請表》經營場所房屋租賃協議和出租方的產權證明或購房合同《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）《企業法人營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）審批程序及依據：1.申請人向市局器械處提出申請并報送材料；2.器械處審批人員審查材料，合格後受理；3.現場驗收，合格後簽署審查意見并報送處長審批；4.處長審批合格後，由經辦人制證、發證、通知申請人交回原證領取新證。審批期限及依據：15個工作日（依據：自定）收費標準及依據：無

專業工程類別和等級表

序號工程類別一級二級三級一房屋

建筑

工程一般公共建筑28層以上；36米跨度以上（輕鋼結構除外）；單項工程建筑面積314—28層；24—36米跨度（輕鋼結構除外）；單項工程建筑面積1萬—314層以下；24米跨度以下（輕鋼結構除外）；單項工程建筑面積1高聳構筑工程高度120米高度70—120高度70米住宅工程小區建筑面積12萬平方米以上；單項工程28層以上建筑面積6萬—12萬平方米；單項工程14—28層建筑面積6萬平方米以下；單項工程14二冶煉

工程鋼鐵冶煉、連鑄工程年產100萬噸以上；單座高爐爐容1250立方米以上；單座公稱容量轉爐100噸以上；電爐50噸以上；連鑄年產100萬噸以上或板坯連鑄單機1450年產100萬噸以下；單座高爐爐容1250立方米以下；單座公稱容量轉爐100噸以下；電爐50噸以下；連鑄年產100萬噸以下或板坯連鑄單機1450軋鋼工程熱軋年產100萬噸以上，裝備連續、半連續軋機；冷軋帶板年產100萬噸以上，冷軋線材年產30萬噸以上或裝備連續、半連續軋機。熱軋年產100萬噸以下，裝備連續、半連續軋機；冷軋帶板年產100萬噸以下，冷軋線材年產30萬噸以下或裝備連續、半連續軋機冶煉輔助工程煉焦工程年產50萬噸以上或炭化室高度4．3米以上；單臺燒結機100平方米以上；小時制氧煉焦工程年產50萬噸以下或炭化室高度4．3米以下；單臺燒結機100平方米以下：小時制氧有色冶煉工程有色冶煉年產10萬噸以上；有色金屬加工年產5萬噸以上；氧化鋁工程40萬噸以上有色冶煉年產10萬噸以下；有色金屬加工年產5萬噸以下；氧化鋁工程40萬噸以下建材工程水泥日產2000噸以上；浮化玻璃日熔量400噸以上；池窯拉絲玻璃纖維、特種纖維；特種陶瓷生產線工程水泥日產2000噸以下：浮化玻璃日熔量400噸以下；普通玻璃生產線；組合爐拉絲玻璃纖維；非金屬材料、玻璃鋼、耐火材料、建筑及衛生陶瓷廠工程三礦山

工程煤礦工程年產120萬噸以上的井工礦工程；年產120萬噸以上的洗選煤工程；深度800米以上的立井井筒工程；年產400年產120萬噸以下的井工礦工程；年產120萬噸以下的洗選煤工程；深度800米以下的立井井筒工程：年產400冶金礦山工程年產100萬噸以上的黑色礦山采選工程；年產100萬噸以上的有色砂礦采、選工程；年產60萬噸以上的有色脈礦采、選工程年產100萬噸以下的黑色礦山采選工程；年產100萬噸以下的有色砂礦采、選工程；年產60萬噸以下的有色脈礦采、選工程化工礦山工程年產60萬噸以上的磷礦、硫鐵礦工程年產60萬噸以下的磷礦、硫鐵礦工程鈾礦工程年產10萬噸以上的鈾礦；年產200噸以上的鈾選冶年產10萬噸以下的鈾礦；年產200噸以下的鈾選冶建材類非金屬礦工程年產70萬噸以上的石灰石礦；年產30萬噸以上的石膏礦、石英砂巖礦年產70萬噸以下的石灰石礦；年產30萬噸以下的石膏礦、石英砂巖礦四化工

石油

工程油田工程原油處理能力150萬噸／年以上、天然氣處理能力150萬方／天以上、產能50萬噸以上及配套設施原油處理能力150萬噸／年以下、天然氣處理能力150萬方／天以下、產能50萬噸以下及配套設施油氣儲運工程壓力容器8MPa以上；油氣儲罐10萬立方米／臺以上；長輸管道120千米壓力容器8MPa以下；油氣儲罐10萬立方米／臺以下；長輸管道120千米煉油化工工程原油處理能力在500萬噸／年以上的一次加工及相應二次加工裝置和后加工裝置原油處理能力在500萬噸／年以下的一次加工及相應二次加工裝置和后加工裝置基本原材料工程年產30萬噸以上的乙烯工程；年產4萬噸以上的合成橡膠、合成樹脂及塑料和化纖工程年產30萬噸以下的乙烯工程；年產4萬噸以下的合成橡膠、合成樹脂及塑料和化纖工程化肥工程年產20萬噸以上合成氨及相應后加工裝置；年產24萬噸以上磷氨工程年產20萬噸以下合成氨及相應后加工裝置；年產24萬噸以下磷氨工程酸堿工程年產硫酸16萬噸以上；年產燒堿8萬噸以上；年產純堿40萬噸以上年產硫酸16萬噸以下；年產燒堿8萬噸以下；年產純堿40萬噸以下輪胎工程年產30萬套以上年產30萬套以下核化工及加工工程年產1000噸以上的鈾轉換化工工程；年產100噸以上的鈾濃縮工程；總投資10億元以上的乏燃料后處理工程；年產200噸以上的燃料元件加工工程；總投資5000萬元以上的核技術及同位素應用工程年產1000噸以下的鈾轉換化工工程；年產100噸以下的鈾濃縮工程；總投資10億元以下的乏燃料后處理工程；年產200噸以下的燃料元件加工工程；總投資5000萬元以下的核技術及同位素應用工程醫藥及其它化工工程總投資1億元以上總投資1億元以下五水利

水電

工程水庫工程總庫容1億立方米總庫容1千萬—1總庫容1千萬立方米以下水力發電站工程總裝機容量300MW以上總裝機容量50MW—300MW總裝機容量50MW以下其它水利工程引調水堤防等級1級；灌溉排澇流量5立方米／秒以上；河道整治面積30萬畝以上；城市防洪城市人口50萬人以上；圍墾面積5萬畝以上；水土保持綜合治理面積1000引調水堤防等級2、3級；灌溉排澇流量0．5—5立方米／秒；河道整治面積3萬—30萬畝；城市防洪城市人口20