寶雞市陳倉區藥材公司關于藥品經營企業質量治理體系年度評審報告市藥監局：依據公司質量治理體系內部審核年度打算安排，結合GSP認證有關要求，企業質量治理體系內部審核小組在經理的直接領導下，在各相關部門的協作支持下，對公司質量治理體系進展了內部審核，現就審核狀況報告如下：一、質量治理體系內部審核的目的，范圍和依據：質量治理體系內部審核旨在通過對企業質量治理運行狀況進行全面的檢查與評價證明公司質量治理體系運行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質量過程把握要求，保證藥品和效勞質量滿足顧客的要求。體系內部評審的內容和范圍包括：1、質量方針目標；2、質量治理體系文件；3、組織構造的設置；4、人力資源配置；5、硬件設施設備；6、質量活動過程把握；7、客戶效勞與外部環境評價；8、全年經營狀況；9、當年監視檢查狀況及整改落實狀況。以上質量治理體系的審核以現行質量治理體系文件為依據。二、審核根本狀況：〔一〕審核組成員：本次質量治理體系內部審核小組由王建、姜建軍、張廣育、劉曉明、劉萍、李敏、袁寶文、李衛軍等同志組成；王建同志擔當審核組組長，編制具體審核打算，并按打算組織審核活動。〔二〕審核方式和日期：本次質量治理體系內部審核于二0一0年十月十一日---二0—0年十月三十日進展，實行現場的詢問，查看資料和現場等方法對檢查表所涵蓋的內容全面檢查，并作出確定或否認的評定。〔三〕審核人員分工：本次質量治理體系內部審核，將審核的內容和范圍逐項分解，落實到人，具體分工如下：1、質量方針目標、質量治理文件的審核由李衛軍同志具體負責。2、組織機構設置、人力資源配置的審核由李衛軍同志負責。3、硬件設施、設備，客戶效勞與外部環境評價的審核，由王建同志具體負責。4、質量活動過程把握由李敏同志負責。以上審核重點是對藥品質量和效勞質量有影響的環節包括質量治理體系所涉及的全部部門和場所。三、綜合評價：〔一〕質量方針目標：質量方針明確，目標具體量化，質量職責清楚，質量治理部負責公司質量方針目標實施狀況的日常檢查，監視和考核方法的制定，負責各部門質量分目標的開放落實。現場考核中個別員工對質量目標及其開放目標的量化指標概念不清。員對質量方針、目標的生疏。〔二〕質量治理體系文件：公司按原制定的質量治理制度31個；質量治理職責20個；質量治理工作程序15個；連續執行。以上質量治理體系文件執行統一編碼格式，類別清楚。體系文件歸口治理部門明確，文件的制定、發放、修訂等治理程序符合規定要求。質量治理體系文件的培訓教育有效落實。的制度準時修改，按程序要求重發放使用。通過現場檢查，覺察各種質量記錄存在問題較多，主要是對記錄的要求和概念的模糊，記錄不標準。記錄要堅決依據GSP標準要求貫徹實施。〔三〕組織機構的設置：依據GSP量治理科，明確了質量領導小組的性質和質量職責。收員，在公司內部對藥品質量具有裁決權，能獨立行使職權，開展工作。以上組織機構的設置具有有效的證明文件。〔四〕人員與衛生安康狀況：企業主要負責人，質量治理機構負責人，從事質量治理工作人員，具備符合GSP要求的資格條件，質量治理工作人員經專業培訓和省級藥品監視治理部門考試合格，持證上崗；從事驗收、養護、銷售等工作人員經崗位培訓。公司制定有年度教育培訓，使質量治理人員每年承受省、市級藥監部門培訓和企業內部連續教育培訓；質量驗收、養護人員每年承受企業組織的連續教育，并對培訓效果進展考核，建立有企業內部培訓教育檔案和員工個人培訓教育檔案。每年對員工進展安康體檢，建立有安康檔案，直接接觸藥品的工作人員沒有污染藥品的疾病。存在主要問題是質量相關工作人員的崗位培訓和連續教育培訓安排不均，承受培訓教育而要逐步擴大。〔五〕硬件設施、設備：藥品倉庫有避光、通風、調整溫濕度設備，有“七防”設備和符合安全用電要求的照明設備，倉庫劃分“五區志，設置符合衛生要求的驗收養護室，配置有相應儀器設備。設備根本到位，具體設施、設備狀況詳見下表。經營設施、設備狀況表營業場 營業用房面積 關心用房面積 辦公用房面積 備注所及輔助辦公

150m2

140m2倉庫面積 備注倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特別治理藥總面積 面積 面積 面積 品專庫面藥 品 積儲 存 冰柜用 倉 171

冰箱 1771m2 專柜庫 20m3面積 儀器、設備 備注驗 收 103.84m2

千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色室養 護 液、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等室中藥飲片分裝室 42m2 配送中心配貨 140m2面積 場所面積其它 運輸用車輛運輸用車 車型:桑塔納 數量:1 1備輛和設備 車型:依維克 數量:2 2備3車型:小面包 數量:2

45有些設施、設備包括空調等使用記錄不標準，有些驗收、養護儀器設備操作不嫻熟，今后要加強專業學問和操作技能訓練，限期考核通過，依據標準要求標準記錄和操作。〔六〕質量活動過程把握：1、藥品購進治理：藥品購進制定了藥品購進相關治理制度和程序。票據、憑證和購進記錄真實并妥當保管。供貨單位的合法性審核資料沒有存檔，藥品質量檔案建立不全，要進一步加強和完善。2、藥品驗收入庫：對藥品的包裝、標簽、說明書逐一檢查，有驗收記錄，內容真實完善并妥當保存。制定有藥品驗收相關治理制度和工作程序，有效落實實施。有產地。3、陳設與保管：藥品和非藥品、內服藥和外用藥，易串味藥品與一般藥品分開擺放；藥品名稱相近或包裝相像易混淆的藥品分開擺放；處方藥與非處方藥分柜擺放。保管員職責明確，所營藥品定期盤店，帳貨相符。藥品存放應按效期遠近依次擺放，近效期藥品要明顯標志，拆零藥品要保持原包裝標簽。4、藥品養護：藥品存放環境溫、濕度的檢測和治理。每月對易變質、儲存期較長、近效期等藥品進展重點養護，建立有藥品養護檔案和重點品種養護檔案。對易出蟲、走油、霉變等中藥飲片進展晾曬和冰箱保存，有養護措施和記錄。要逐步增加。5、銷售：圍銷售藥品，介紹藥品沒有虛假夸大，沒有隱瞞毒副作用或不良反響等相關警示用語狀況。〔七〕客戶效勞與外部環境評價：度，歸口治理部門責任明確、落實到人。〔八〕2023年，我司估量完成銷售額約1000萬元，市場竟爭猛烈，目前銷售困難較大，尤其是實行“三統一”對我司銷售沖擊較大。〔九〕經過市藥檢所藥品質量抽查，所抽品種全部合格，沒有消滅假劣藥品，并經省GSP檢查組認證復驗，順當通過GSP質量認證復驗。對外公布質量查詢、質量投訴，增加效勞便民設施，準時解決用戶提出的效勞質量和藥品質量方面投訴，接待顧客主動熱忱，用語禮貌。加強