威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號：JG-SOP（PM）-006-1.0召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)2頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第1頁共2頁召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的建立召開臨床研究項(xiàng)目會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，向參與試驗(yàn)的有關(guān)人員詳細(xì)介紹試驗(yàn)內(nèi)容和注意點(diǎn)，保證試驗(yàn)人員熟悉研究內(nèi)容。確保會(huì)議的規(guī)范性與可行性。范圍所有計(jì)劃在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)議。內(nèi)容啟動(dòng)會(huì)召開時(shí)間：藥物臨床試驗(yàn)通過倫理委員會(huì)審查通過，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作完成后。與會(huì)人員：機(jī)構(gòu)：秘書、質(zhì)量管理員；專業(yè)組：主要研究者、研究者、藥物管理員、資料管理員、質(zhì)控員、研究護(hù)士；檢驗(yàn)科、影像科等輔助科室人員；申辦方：監(jiān)查員；參會(huì)人員在會(huì)議簽到表上簽字；主要研究者或申辦方主持會(huì)議；申辦方以幻燈片演講形式向參會(huì)所有人員介紹藥物臨床研究背景、方案，包括藥物基本情況、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、研究流程、觀察指標(biāo)、安全性評估等；申辦方詳細(xì)解釋獲取和簽署知情同意書的程序；申辦方詳細(xì)介紹試驗(yàn)藥物的用法、儲(chǔ)存方法及藥物管理流程；申辦方介紹預(yù)期的不良事件以及記錄、處理不良事件和報(bào)告嚴(yán)重不良事件的流程；申辦方培訓(xùn)研究者如何填寫研究病歷、CRF和（或）日記卡等；申辦方闡述試驗(yàn)期間監(jiān)查計(jì)劃；機(jī)構(gòu)秘書提出機(jī)構(gòu)檢查要求，要求研究者在研究期間：遵守GCP原則，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；確保嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行；熟知機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥品管理流程；確保受試者在試驗(yàn)前簽署知情同意書；嚴(yán)格篩選、入選受試者；試驗(yàn)過程的質(zhì)控；試驗(yàn)期間積極配合監(jiān)查、稽查、視察工作；參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所有人員獲得主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗(yàn)項(xiàng)目授權(quán)表；申辦方會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)將會(huì)議記錄原件及會(huì)議相關(guān)資料提交機(jī)構(gòu)備案、復(fù)印件放入專業(yè)組研究文件夾。參考資料國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2003工作表格《藥物臨床試驗(yàn)會(huì)議簽到表及會(huì)議記錄》（文