臨床PCR實驗室的設(shè)計及質(zhì)量管理體系的建立衛(wèi)生部臨床檢驗中心李金明Tel.Email:臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床標本的接收通常的工作流程：標本采集血清分離編號保存或檢測應(yīng)在四個測定區(qū)域之外的地方或區(qū)域內(nèi)接收接收的標本應(yīng)收集在原始容器中在核酸提取時帶入至標本制備區(qū)臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立理想的PCR實驗室設(shè)計A產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)理想的PCR實驗室設(shè)計B臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立PCR實驗室設(shè)計的一般原則各區(qū)獨立注意風(fēng)向因地制宜方便工作“十六字口訣”臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門AB臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向空氣流向空氣流向臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門空氣流向空氣流向+空氣流向++走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向+空氣流向++其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室空氣流向臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)傳遞窗傳遞窗傳遞窗臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立“無基因”或“無核酸”概念的重要性！！！臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立實驗室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序文件標準操作程序

(相關(guān)記錄表格)臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫你所做的做你所寫的記錄你已做的分析你已做的臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立看得見的看不見的臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立好習(xí)慣是生產(chǎn)力羅馬不是一天建成的(Romewasnotbuiltinaday)任何事情只要能夠堅持不斷去加強它，它終究會變成一種習(xí)慣。臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立質(zhì)量體系文件的三大特性法規(guī)性、唯一性和適用性。法規(guī)性:是指文件一旦制定完成并批準實施，就必須認真執(zhí)行，按照相應(yīng)的文件去完成日常檢驗工作，也就是前面所說的做你所寫的。并且文件的修改不能隨意，只能按規(guī)定的程序進行。唯一性:則是指（1）一個實驗室只能有一個質(zhì)量體系文件系統(tǒng)；（2）一項檢驗活動只能有唯一的操作程序；（3）一項規(guī)定只能有唯一的理解，不產(chǎn)生歧義；（4）只能使用文件的有效版本，無效版本在實驗室的任何地方都不能使用。適用性:是指質(zhì)量體系文件無統(tǒng)一格式；無標準文本；怎么做怎么寫，切合實際，具有可操作性，不拘一格。所有文件的規(guī)定均應(yīng)保證在臨床實際檢測工作中能完全做到。當發(fā)現(xiàn)文件有不適合情況時，則應(yīng)立即按規(guī)定程序?qū)ξ募M行修改。臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立怎樣編寫SOP？XXX單位XXX實驗室XXX標準操作程序編號：啟用日期：版本：第頁共頁一目的：適用范圍：職責或責任人：（方法原理）（檢測設(shè)備和試劑）（所需的環(huán)境條件）操作步驟：

1．

2．

3．

五、本操作程序變動程序：六、相關(guān)的文件七、相關(guān)的記錄表格和報告編寫人審核人批準人臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立SOP（5W和1H）誰來做(Who)：

責任人做什么(What)：適用范圍何時（When）：適用范圍何地（Where）：適用范圍為什么做（Why）：目的如何做（How）：操作步驟臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立SOP等于試劑盒說明書嗎？臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立實驗室清潔SOP要點

目的:為了使實驗室臺面、地面和儀器設(shè)備在使用后，處于潔凈和無感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設(shè)備不潔影響檢測或儀器使用壽命；防止因?qū)嶒炇遗_面、地面和儀器設(shè)備的生物傳染危險性造成實驗室人員感染，以及防止實驗室交叉污染而出現(xiàn)假陽性結(jié)果等。適用范圍應(yīng)包括實驗室地面、臺面和儀器設(shè)備等的清潔。按實驗室臺面、地面和儀器設(shè)備分開來寫各自的具體清潔方法，要具體而又有可操作性應(yīng)規(guī)定工作人員在清潔時，必須按試劑準備區(qū)

標本制備區(qū)

擴增(及產(chǎn)物分析)區(qū)方向進行，不得逆行規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須使用專用的清潔用具，不得混用規(guī)定有潛在生物傳染危險性材料濺出時的消毒清潔方法臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立

實驗臺面的清潔臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立

實驗記錄表格的設(shè)計臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立存在問題表格種類繁多重復(fù)記錄表格無實用性，用于檢查的痕跡很重臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立記錄表格設(shè)計的基本原則信息充分簡單明了臨床標本的檢測信息能有機聯(lián)系起來融入LIS系統(tǒng)？臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立

臨床PCR檢驗流程記錄表

檢驗日期

檢驗項目：

擴增儀中保存文件名：

使用說明：1．本記錄表須嚴格遵循試劑準備區(qū)

標本制備區(qū)

擴增區(qū)（產(chǎn)物分析區(qū)）單一流向移動，嚴禁逆向移動。2．各項工作執(zhí)行后，在相應(yīng)敘述前的“

”內(nèi)打“

”。3．本記錄表最后與相應(yīng)的標本接收記錄等歸檔保存于擴增區(qū)的專用文件柜內(nèi)，以備查找。實驗前準備

試劑在有效期內(nèi)

擴增儀、加樣器和溫度計在校準的有效期內(nèi)

生物安全柜的濾膜在使用有效期內(nèi)

消毒溶液在有效期內(nèi)

沖眼器內(nèi)無菌生理鹽水在有效期內(nèi)

離心管、帶濾心吸頭已經(jīng)過質(zhì)檢合

操作者：

臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立

試劑準備區(qū)（1區(qū)）實驗前：

打開通風(fēng)設(shè)備

實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）

冰箱溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（

18℃

2℃）

℃

實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）PCR試劑來源：（可直接列出有關(guān)廠家名稱）批號：

檢驗項目：

本次實驗用量：

人份，剩余量：

人份。其他有關(guān)試劑配制：

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP配制1%含氯消毒液

毫升；

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP配制4％NaOH溶液

毫升；

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯

毫升；

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP配制

毫升；

其他：儀器設(shè)備使用：離心機：

正常

不正常振蕩器：

正常

不正常實驗后：

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面、加樣器和離心機，并進行紫外照射30分鐘以上。

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立

標本制備區(qū)（2區(qū)）實驗前：

打開通風(fēng)設(shè)備

實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）

冰箱（柜）溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（

18℃

2℃）

℃

實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）陽性室內(nèi)質(zhì)控物來源：

濃度及批號：

擴增位置：

陰性室內(nèi)質(zhì)控物來源：

批號：

擴增位置：

所取理的標本（對應(yīng)標本接收的唯一編號）及擬擴增位置：1

9

17

25

2

10

18

26

3

11

19

27

4

12

20

28

5

13

21

29

6

14

22

30

7

15

23

31

8

16

24

32

核酸提取及加樣過程：按XXX（列出編號）SOP進行。儀器設(shè)備使用：生物安全柜：

正常

不正常恒溫儀溫度校準：

℃離心機：

正常

不正常振蕩器：

正常

不正常實驗后：

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面及儀器設(shè)備。

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

臨床PCR實驗室的設(shè)計及管理體系的建立

擴增及產(chǎn)物分析區(qū)（3區(qū)）實驗前

打開通風(fēng)設(shè)備

實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）

實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）擴增儀操作：

開機自檢及運行正常

按XXX（列出編號）SOP進行編程、參數(shù)設(shè)定標準曲線計算值：Slope值：（）Intercept值：（）r值：（）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果：結(jié)果：

□填寫室內(nèi)質(zhì)控記錄、描質(zhì)控圖是否失控：□否□是實驗結(jié)果：見所附擴增儀打印結(jié)果實驗后：

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面及儀器設(shè)備。

按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。